Gentamicin Krka 40 mg/1ml solutie injectabila
Gentamicin Krka 80 mg/2 ml solutie injectabila
sulfat de gentamicina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Gentamicin Krka si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Gentamicin Krka
-
Cum sa vi se administreze Gentamicin Krka
-
Reactii adverse posbile
-
Cum se pastreaza Gentamicin Krka
-
Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Gentamicin Krka si pentru ce se utilizeaza
Gentamicina este un antibiotic aminoglicozidic. Aceasta distruge bacteriile ce produc diverse infectii grave in organismul uman.
Gentamicina se utilizeaza in tratamentul:
-
infectiilor abdominale grave, infectiilor tractului urinar;
-
infectiilor severe respiratorii spitalicesti;
-
infectiei generalizate (sepsis);
-
infectiilor grave din arsuri, leziuni traumatice sau chirurgicale si infectii cardiace (endocardite);
-
Gentamicin Krka este de asemenea utilizata in profilaxia infectiilor, in cazul diverselor interventii chirugicale. In cazul multor infectii, gentamicina se utilizeaza in combinatie cu unul sau mai multe antibiotice.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Gentamicin Krka
Nu vi se va administra Gentamicin Krka
-
daca sunteti alergic la gentamicina, la alte antibiotice aminoglicozidice sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6;
-
daca suferiti de o boala numita miastenia gravis (slabiciunea muschilor).
Atentionari si precautii
Inainte sa vi se adminitreze Gentamicin Krka, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale:
-
daca aveti concentratii scazute de calciu in sange (hipocalcemie);
-
daca aveti afectiuni ale auzului sau echilibrului;
-
daca aveti boala Parkinson;
-
daca sunteti gravida sau alaptati;
-
daca ati avut in trecut orice boala a rinichilor;
-
daca aveti probleme cu auzul, ameteli cu senzatie de invartire sau zgomote in urechi dupa inceperea tratamentului.
Gentamicin Krka impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
La administrarea concomitenta de Gentamicin Krka si alte medicamente, exista posibilitatea aparitiei reactiilor adverse. Informati medicul daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
-
diuretice (in special acid etacrinic sau furosemid);
-
agenti blocanti neuromusculari (succinilcolina sau tubocurarina);
-
alte antibiotice (amikacina, tobramicina, vancomicina, cefaloridina, viomicina, polimixina B, netromicina, neomicina, clindamicina, piperacilina, ticarcilina si streptomicina);
-
amfotericina B (pentru tratamentul unor infectii fungice);
-
ciclosporina (medicament care reduce activitatea sistemului imunitar al organismului);
-
metoxifluran (utilizat pentru reducerea durerii);
-
foscarnet (utilizat pentru tratamentul unor infectii virale);
-
cisplatina (utilizata in tratamentul unor tipuri de cancer);
-
medicamente de radiocontrast cu administrare i.v.;
-
medicamente cu toxina botulinica.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Aminoglicozidele traverseaza placenta si pot afecta aparatul vestibular si auditiv al fatului. Gentamicina va fi administrata femeilor insarcinate doar in situatii limita, cand nu este disponibil alt antibiotic, mai adecvat.
Alaptarea
Deoarece Gentamicin Krka este excretata in laptele matern, se recomanda intreruperea alaptatului in timpul tratamentului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Gentamicina Krka poate produce leziuni ale mecanismului echilibrului, care se manifesta in special prin greata si ameteli. Aceste simptome se pot manifesta si dupa intreruperea tratamentului. De aceea, aceste lucruri trebuie avute in vedere si, daca va creeaza disconfort, informati medicul. In timpul tratamentului, nu conduceti vehicule si nu operati utilaje.
Gentamicin Krka contine parahidroxibenzoati E 216 si E 218, care pot provoca reactii alergice (chiar intarziate) si, in mod exceptional, bronhospasm.
Gentamicin Krka contine metabisulfit de sodiu (E 223), care poate provoca rar reactii de hipersensibilitate grave si bronhospasm.
Acest medicament contine mai putin de 1 mmol (23 mg) sodiu per doza, de aceea se poate spune ca este “fara sodiu”.
3. Cum sa vi se administreze Gentamicin Krka
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Gentamicina se administreaza in muschi, dar poate fi administrata si intr-o vena.
Utilizare la adulti, copii si adolescenti
Copii, adolescenti (cu varsta peste 12 ani) si adulti: se administreaza de la 3 pana la 6 mg gentamicina pe kg greutate corporala pe zi, de preferat in doza unica, sau divizat in 2 subdoze.
Copii cu varsta cuprinsa intre o luna si un an: se administreaza 4,5 pana la 7,5 mg gentamicina pe kg greutate corporala pe zi, de preferat in doza unica, sau divizat in 2 subdoze
La nou-nascuti (cu varsta intre 0 si 4 saptamani) se administreaza de la 4 pana la 7 mg gentamicina pe kg greutate corporala pe zi in doza unica.
Durata tratamentului este de 7-10 zile, uneori mai mare.
Medicul va ajusta marimea dozei, frecventa de administrare si durata tratamentului in functie de afectiune, toleranta la medicament, raspunsul terapeutic si posibilele reactii adverse.
Daca apreciati ca efectul medicamentului este prea mare sau prea scazut, adresati-va medicului sau farmacistului.
Daca vi se administreaza mai mult Gentamicin Krka decat trebuie
Supradozajul sau administrarea prea rapida poate determina dificultati respiratorii, greata, ameteli, varsaturi, zgomote neobisnuite sau presiune in urechi, precum si crampe ale musculaturii picioarelor. Daca apar astfel se semne si simptome, sau daca suspectati administrarea unei doze prea mari de medicament, adresati-va medicului.
Daca uitati sa utilizati Gentamicin Krka
Medicul hotaraste frecventa administrarii medicamentului. Daca, din diferite motive, nu vi s-a efectuat injectia stabilita, informati urgent medicul. Nu trebuie sa vi se administreze o doza dubla, pentru a compensa o doza uitata.
Daca incetati sa luati Gentamicin Krka
Daca tratamentul este intrerupt prea devreme, boala poate recidiva.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca apare oricare dintre urmatoarele reactii adverse, informati imediat medicul dumneavoastra:
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
-
zgomote, sunete si senzatie de presiune in urechi (”ureche plina”), greata, varsaturi si vertij;
Acestea pot fi primele semne de deteriorare ale organelor auzului si echilibrului. Desi nu sunt frecvente, tulburarile de auz si echilibru sunt importante, deoarece sunt, de obicei, ireversibile si se pot deteriora chiar si dupa intreruperea tratamentului. Aceste reactii adverse apar mai probabil la persoanele cu o depreciere anterioara a organului auzului sau echilibrului, cei cu afectarea rinichilor, celor tratati cu alte medicamente care determina afectarea organului auzului, cei care nu consuma suficiente lichide si la cei care sunt tratati cu doze mari de Gentamicin Krka pentru o perioada mai lunga de timp.
-
daca aveti o senzatie de sete mai accentuata, sau daca urinati mai des sau mai rar decat de obicei. Aceasta pot fi semne ale insuficientei renale. Insuficienta renala apare mai frecvent la varstnici, femei, pacienti cu boli anterioare ale rinichilor, cei care nu sunt bine hidratati, precum si la cei tratati cu medicamente care afecteaza rinichii.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
-
reactii de hipersensibilitate (eruptii trecatoare pe piele, care pot fi ceva mai frecvente, sau dificultate in respiratie, scaderea tensiunii arteriale, agitatie, puls rapid si slab, transpiratii).
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
-
diaree grava si prelungita, care poate fi semn al unei inflamatii speciale a colonului (colita pseudomembranoasa).
Alte reactii adverse
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
-
vertij,
-
greata, varsaturi, diaree,
-
cresterea nivelului creatininei si ureei in sange,
-
aparitia de proteine in urina.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
-
scaderea concentratiilor sanguine ale calciului, potasiului si magneziului,
-
inhibarea transmisiei neuromusculare.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
-
scaderea numaului globulelor albe si a plachetelor sanguine (un tip de globule sanguine);
-
cresterea numarului eozinofilelor (un tip de globule albe), anemie (numar redus de globule rosii);
-
durere de cap, oboseala, furnicaturi;
-
crampe ale picioarelor;
-
tulburari vizuale;
-
cresterea temperaturii corpului;
-
tulburari ale batailor inimii;
-
cresterea concentratiilor bilirubinei si ale enzimelor ficatului (transaminaze) in sange;
-
insuficienta renala acuta;
-
niveluri crescute de fosfat si aminoacizi din urina (asa-numitul sindrom asemanator cu sindromul Fanconi, asociat cu doze mari administrate o perioada prelungita).
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
-
pierderea ireversibila a auzului, surditate.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania, str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: + 4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Gentamicin Krka
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC. A se pastra in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Gentamicin Krka
Substanta activa este gentamicina. Fiecare 1 ml solutie injectabila (1 fiola) contine gentamicina 40 mg sub forma de sulfat de gentamicina 66,65 mg.
Fiecare 2 ml solutie injectabila (1 fiola) contine gentamicina 80 mg sub forma de sulfat de gentamicina 133,3 mg. 1 ml solutie injectabila contine gentamicina 40 mg sub forma de sulfat de gentamicina 66,65 mg.
Celelalte componente sunt: parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de propil (E216), edetat de sodiu, metabisulfit de sodiu (E 223), apa pentru preparate injectabile.
Vezi pct. 2 ”Gentamicin Krka contine parahidroxibenzoati” si ”Gentamicin Krka contine metabisulfit de sodiu".
Cum arata Gentamicin Krka si continutul ambalajului
Solutie limpede, incolora pana la slab galbena, fara particule in suspensie. Este disponibila in cutii a cate 10 fiole sau 50 fiole de:
-
1 ml solutie injectabila (40 mg/1 ml),
-
2 ml solutie injectabila (80 mg/2 ml).
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Acest prospect a fost revizuit in martie 2020.
