AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12866/2019/01-02-03-04-05
Prospect: Informatii pentru pacient
Fluorouracil Accord 50 mg/ml solutie injectabila sau perfuzabila
Fluorouracil
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Fluorouracil Accord si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Fluorouracil Accord
-
Cum sa utilizati Fluorouracil Accord
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Fluorouracil Accord
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Fluorouracil Accord si pentru ce se utilizeaza
Denumirea medicamentului dumneavoastra este „Fluorouracil Accord 50 mg/ml solutie injectabila sau perfuzabila”, dar in continuare in acest prospect va fi numit „Fluorouracil Accord”.
Ce este Fluorouracil Accord
Fluorouracil Accord contine substanta activa fluorouracil. Este un medicament impotriva cancerului.
Pentru ce se utilizeaza Fluorouracil Accord
Fluorouracil Accord este utilizat in tratamentul a numeroase tipuri frecvente de cancer, in special cancerul de colon, esofag, pancreas, stomac, cancerul capului si al gatului si cancerul de san. Poate fi utilizat in combinatie cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului si cu radioterapie.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Fluorouracil Accord
Nu utilizati Fluorouracil Accord:
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la fluorouracil sau la oricare din celelalte componente ale Fluorouracil Accord (enumerate la pct. 6);
-
daca aveti infectii grave (de exemplu, herpes zoster, varicela);
-
daca tumoarea dumneavoastra nu este maligna;
-
daca sunteti prea slabit de boala indelungata;
-
daca maduva osoasa v-a fost afectata de alte tratamente (inclusiv radioterapie);
-
daca luati brivudina, sorivudina si analogi (medicamente antivirale);
-
daca sunteti o femeie gravida sau care alapteaza;
-
daca functia ficatului va este grav afectata;
-
daca aveti homozigotism pentru enzima dihidropirimidin dehidrogenaza (DPD);
-
daca stiti ca nu aveti nicio activitate a enzimei dihidropirimidin dehidrogenaza (DPD).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Fluorouracil solutie injectabila, adresati- va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Aveti grija deosebita cu Fluorouracil solutie injectabila:
-
daca numarul de globule din sangele dumneavoastra scade prea mult (veti face analize ale sangelui pentru a verifica acest lucru);
-
daca aveti ulceratii bucale, febra sau hemoragie in orice loc de pe corp sau daca va simtiti slabit (aceste simptome pot fi consecinta numarului foarte scazut de celule din sange);
-
daca aveti orice probleme cu rinichii;
-
daca aveti orice probleme cu ficatul, inclusiv icter (ingalbenire a pielii);
-
daca aveti probleme cu inima. Spuneti medicului dumneavoastra daca simtiti dureri in piept pe durata tratamentului;
-
daca aveti activitate redusa/deficit de enzima DPD (dihidropirimidin dehidrogenaza);
-
daca ati fost expus la iradierea zonei pelvine cu doze mari de radioterapie;
-
daca aveti reactii adverse gastrointestinale (stomatita, diaree, sangerare din tractul gastrointestinal) sau hemoragie in orice loc de pe corp;
-
daca stiti ca aveti o deficienta partiala in activitatea enzimei dihidropirimidin dehidrogenaza (DPD);
-
daca aveti probleme cu inima. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti dureri toracice in timpul tratamentului.
Deficitul de DPD: deficitul de DPD este o afectiune rara prezenta la nastere, care nu este asociata de obicei cu probleme de sanatate decat daca primiti anumite medicamente. Daca aveti un deficit de DPD nerecunoscut si luati 5-fluorouracil, aveti un risc crescut acut de aparitie precoce a formelor severe ale reactiilor adverse enumerate la pct. 4 ”Reactii adverse posibile”. Contactati imediat medicul daca sunteti ingrijorat de oricare dintre reactiile adverse sau daca observati alte reactii adverse care nu sunt enumerate in prospect vezi pct. 4 ”Reactii adverse posibile”).
Contactati imediat medicul dumneavoastra daca prezentati urmatoarele semne sau simptome: debut nou de confuzie, dezorientare sau stare mentala alterata, dificultate de echilibru sau coordonare, tulburari de vedere. Acestea pot fi semne de encefalopatie care pot duce la coma si moarte, daca nu sunt tratate.
Fluorouracil Accord impreuna cu alte medicamente:
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente precum:
-
Metotrexat (un medicament impotriva cancerului);
-
Metronidazol (un antibiotic);
-
Leucovorina calcica (numita si folinat de calciu, utilizata pentru a reduce efectele nocive ale medicamentelor impotriva cancerului);
-
Alopurinol (folosit in tratarea gutei);
-
Cimetidina (folosita in tratarea ulcerelor de stomac);
-
Warfarina (folosita in tratarea cheagurilor de sange);
-
Interferon alfa 2a; brivudina, sorivudina si analogi (un antiviral);
-
Cisplatina (un medicament impotriva cancerului);
-
Fenitoina (utilizata pentru controlarea epilepsiei/convulsiilor si a ritmului neregulat de bataie al inimii);
-
Vaccinuri;
-
Vinorelbina (un medicament impotriva cancerului);
-
Ciclofosfamida (un medicament impotriva cancerului);
-
Levamisol (un medicament folosit in tratamentul impotriva infestatiei cu viermi);
-
Tamoxifen (un medicament impotriva cancerului).
Medicamentele de mai sus influenteaza efectul fluorouracilului.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea:
Nu trebuie sa luati acest medicament daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida. Daca sunteti o femeie cu potential fertil, trebuie sa utilizati o metoda de contraceptie eficienta pe durata tratamentului cu acest medicament si cel putin 6 luni dupa incheierea acestuia. Daca ramaneti gravida pe durata tratamentului, trebuie sa-l informati pe medicul dumneavoastra si sa recurgeti la consiliere genetica.
Deoarece nu se stie daca fluorouracilul se excreta in laptele matern, alaptarea trebuie intrerupta daca mama urmeaza tratament cu Fluorouracil solutie injectabila.
Daca sunteti barbat, evitati sa concepeti copii pe durata tratamentului cu Fluorouracil solutie injectabila si pana la 6 luni dupa incetarea acestuia (vezi pct. 4.4). Vi se recomanda sa solicitati consiliere cu privire la conservarea spermei inainte de tratament, din cauza posibilitatii de producere a infertilitatii ireversibile provocate de terapia cu Fluorouracil solutie injectabila.
Cereti sfatul medicului dumneavoastra inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje, deoarece fluorouracilul poate produce reactii adverse cum sunt greata si varsaturile. De asemenea, poate produce modificari de vedere si reactii adverse asupra sistemului nervos. Daca manifestati oricare din aceste efecte, nu conduceti vehicule si nu folositi unelte sau utilaje, deoarece capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau a folosi utilaje poate fi afectata.
3. Cum sa utilizati Fluorouracil Accord
Doza de medicament care vi se administreaza va depinde de boala dumneavoastra, de greutatea corporala, de interventiile chirurgicale efectuate recent si de functionarea ficatului si rinichilor dumneavoastra. De asemenea, va depinde si de rezultatele analizelor de sange. Primul tratament va poate fi administrat zilnic sau la intervale saptamanale. Este posibil sa vi se administreze tratamente in continuare, in functie de raspunsul dumneavoastra. De asemenea, este posibil sa vi se administreze tratamentul in combinatie cu radioterapie.
Medicamentul poate fi diluat cu solutie de glucoza, solutie de clorura de sodiu sau apa pentru preparate injectabile inainte de a vi se administra.
Vi se va administra intr-o vena, fie sub forma de injectie normala, fie printr-o perfuzie lenta (picurare in vena).
Daca vi se administreaza mai mult Fluorouracil solutie injectabila decat trebuie:
Deoarece acest medicament vi se va administra in spital, este putin probabil sa vi se administreze prea mult; totusi, spuneti medicului sau farmacistului daca sunteti ingrijorat.
Va trebui sa faceti analize de sange pe durata tratamentului si dupa tratamentul cu Fluorouracil solutie injectabila, pentru a se verifica numarul de globule din sange. Este posibil ca tratamentul sa trebuiasca sa fie intrerupt daca numarul de globule albe scade prea mult.
Daca vi se administreaza prea mult fluorouracil, pot aparea greata, varsaturile, diareea, mucozita severa, ulceratii si sangerari gastrointestinale. Daca aveti intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca apare oricare dintre urmatoarele, spuneti-i imediat medicului dumneavoastra:
-
reactie alergica severa – este posibil sa apara o eruptie brusca pe piele, insotita de mancarimi (urticarie), umflarea mainilor, picioarelor, gleznelor, fetei, buzelor, gurii sau gatului (ceea ce poate provoca dificultati la inghitire sau respiratie) si este posibil sa aveti senzatia de lesin;
-
durere in piept;
-
scaune negre sau cu sange;
-
inflamatie la nivelul gurii sau formarea de ulcere in gura;
-
amorteala, furnicaturi sau tremuraturi ale mainilor sau picioarelor;
-
accelerarea batailor inimii si senzatia de asfixie;
-
senzatie de confuzie sau dezechilibru la pozitia in picioare, probleme de coordonare a bratelor si picioarelor, dificultati de gandire/limbaj, probleme de vedere/memorie;
-
dureri in piept;
-
dificultati de respiratie.
Acestea sunt reactii adverse grave. Este posibil sa aveti nevoie de ingrijiri medicale de urgenta.
Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
-
Tulburari ischemice ale electrocardiogramei (aport insuficient de sange la un organ, de obicei din cauza unei artere blocate;
-
Anemie( afectiune in care numarul de globule rosii din circulatie este insuficient);
-
Febra mare si scaderea foarte mare a numarului de granulocite din sange;
-
Inflamatia rectului sau anusului;
-
Greata;
-
Vindecarea cu intarziere a plagilor;
-
Slabiciune ;
-
Inflamatia mucoasei bucale;
-
Neutropenie ( nuamr mic de neutrofile in sange);
-
Pancitopenie ( o tulburare in care maduva osoasa scade in cantitate foarte mare );
-
Lipsa poftei de mancare;
-
Varsaturi;
-
Sangerare din nas;
-
Inflamatia esofagului;
-
Infectii;
-
Leucopenie;
-
Scaderea productiei de globule sanguine;
-
Faringita ( inflamatia faringelui);
-
Diaree apoasa;
-
Caderea parului ( in special la femei);
-
Sindriomul mana-picior, o recatie toxica a pielii;
-
Indispozitie;
-
Cresterea valorilor de acid uric din sange.
Reactii adverse frecvente: pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane
-
Angina pectorala (durere severa în piept, asociata cu un aport insuficient de sange la inima);
-
Numar scazut de globule albe alaturi de febra.
Reactii adverse mai puţin frecvente: pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane
-
Tulburari ale ritmului de bataie al inimii;
-
Infarct miocardic ;
-
Ischemie miocardica (lipsa de oxigenare a muschiului inimii);
-
Miocardita (boala inflamatorie a muschiului inimii);
-
Soc cardiac;
-
Deshidratare;
-
Miscari ritmice ale ochilor;
-
Simptome ale bolii Parkinson (o tulburare motorie progresiva, cu tremuraturi, rigiditate, încetinirea miscarilor);
-
Inflamatie a pielii;
-
Aparitia unor zone ridicate pe piele, insotite de mancarime;
-
Hiperpigmentatie inegala sau depigmentare în apropierea venelor;
-
Inflamatia bazei unghiilor, formarea de puroi si caderea unghiilor;
-
Lacrimare;
-
Tulburari ale miscarilor ochilor;
-
Scaderea acuitatii vizuale;
-
Insuficienta cardiaca;
-
Tensiune arteriala mica;
-
Infectie bacteriana in sange sau in tesuturi;
-
Durere de cap;
-
Semne piramidale;
-
Modificari ale pielii, de exemplu piele uscata, eroziuni si fisuri, inrosire a pielii, eruptie insotita de mancarime cu pete si umflaturi (eruptie care apare pe picioare si urca spre brate si piept);
-
Fotosensibilitate;
-
Modificari ale unghiilor (de exemplu pigmentatie difuza superficiala in albastru, hiperpigmentatie; distrofia unghiilor, durerea si ingrosarea patului unghiei;
-
Tulburare a productiei de spermatozoizi sau ovule;
-
Vedere incetosata;
-
Nevrita optica (o tulburare de vedere caracterizata de inflamatia nervului optic);
-
Sensibilitate excesiva la lumina si evitarea luminii solare sau a locurilor bine;
-
Cardiomiopatie dilatativa (un tip de boala in care muschiul inimii este neobisnuit de marit, ingrosat si/sau rigid);
-
Somnolenta;
-
Ulceratii si sangerari gastrointestinale, descuamarea pielii;
-
Senzatie de dezechilibru si instabilitate;
-
Senzatie de rau;
-
Eruptie pe piele care insoteste anumite boli infectioase;
-
Hiperpigmentatia pielii;
-
Paronichie (inflamatia tesutului din jurul unghiei);
-
Distrugerea celulelor hepatice;
-
Inflamatia sau inrosirea membranei care acopera albul ochiului sau dosul pleoapei;
-
Vedere dubla;
-
Boala oculara caracterizata de inflamatia cronica a marginilor pleoapelor luminate;
-
Euforie;
-
Blocarea canalelor lacrimale;
-
Pleoapa de jos intoarsa spre exterior;
-
Un strat sau o masa de tesut mort separat de tesutul viu inconjurator, de exemplu o plaga, o infectie, o inflamatie.
Reactii adverse rare: pota fecta pana la 1 din 1.000 de persoane:
-
Circulatia insuficienta a sangelui in creier, intestine si organele periferice;
-
Umflarea (inflamatia) unei vene din cauza unui cheg de sange;
-
Vasodilatatia sistemica ( largirea vaselor de sange) care determina scaderea tensiunii arteriale;
-
Decolorarea degetelor de la maini si de la picioare sau a altor zone;
-
Reactie alergica severa a intregului organism ( anafilaxie);
-
Poate aparea stare de confuzie reversibila;
-
Reactie alergica generalizata;
-
Aparitia cheagurilor de sange in artere sau vene ;
-
Cresterea valorilor T4 ( tiroxina totala);
-
Cresterea valorilor T3 9 triiodotironina totala).
Reacţii adverse foarte rare: pot apărea până la 1 din 10.000 de persoane
-
Stop cardiac (incetarea brusca a batailor inimii si a functiei cardiace);
-
Moarte subita cardiaca (deces neasteptat din cauza problemelor de inima;
-
Simptome de leucoencefalopatie (boli care afecteaza substanta alba din creier), inclusiv ataxie (pierderea capacitatii de coordonare a miscarilor muschilor);
-
Sindrom cerebelos acut;
-
Confuzie sau constienta alterata, in special cu privire la timp, loc sau identitate;
-
Convulsii sau coma la pacientii tratati cu doze mari de 5-fluorouracil si la pacientii cu deficit de dihidropirimidin dehidrogenaza;
-
Inflamatia vezicii urinare;
-
Stop cardiac;
-
Dificultate in articularea cuvintelor;
-
Pierdere partiala sau totala a capacitatii de a comunica verbal sau in scris;
-
Insuficienta renala;
-
Distrugerea lenta, progresiva, a canalelor vezicii biliare;
-
Confuzie;
-
Slabiciune musculara sau epuizare anormala;
-
Distrugerea celulelor ficatului (ducand la deces);
-
Dezorientare.
Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile
-
Febra;
-
Amorteala sau slabiciune a bratelor si picioarelor;
-
Modificari de culoare ale venelor proximal locurilor de injectare;
-
Tahicardie, senzatie de lipsa de aer;
-
Encefalopatie hiperamoniemica (disfunctie a creierului cauzata de nivelul crescut de amoniu).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http:/www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Fluorouracil solutie injectabila
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C. A nu se refrigera sau congela A se pastra in flaconul in cutie pentru a fi protejat de lumina.
Numai pentru o singura utilizare. Eliminati orice cantitate neutilizata.
Perioada de valabilitate dupa diluare
Stabilitatea fizico-chimica in uz a fost demonstrata pentru 24 de ore la 25°C cu solutie de glucoza 5% sau clorura de sodiu 0,9% sau apa pentru preparate injectabile la concentratia de 0,98 mg/ml de fluorouracil. Totusi, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Daca nu se utilizeaza imediat, timpul si conditiile de depozitare a preparatului diluat inainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
A nu se utiliza daca medicamentul este de culoare bruna sau galben inchis.
A nu se utiliza daca observati deteriorari ale recipientului sau daca sunt vizibile particule/cristale.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Fluorouracil solutie injectabila:
Substanta activa din Fluorouracil solutie injectabila este fluorouracil.
Celelalte componente sunt apa pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu si acid clorhidric.
Cum arata Fluorouracil solutie injectabila si continutul ambalajului:
1 ml de solutie contine fluorouracil 50 mg (sub forma de sare sodica formata in situ).
Fluorouracil solutie injectabila sau perfuzabila este o solutie transparenta, incolora sau aproape incolora, disponibila in flacoane de sticla incolora de tip I cu dop de cauciuc de culoare gri si sigiliu de aluminiu flip off, conform Farmacopeii Europene.
Fiecare flacon a 5 ml contine fluorouracil 250 mg.
Fiecare flacon a 10 ml contine fluorouracil 500 mg.
Fiecare flacon a 20 ml contine fluorouracil 1000 mg.
Fiecare flacon a 50 ml contine fluorouracil 2500 mg.
Fiecare flacon a 100 ml contine fluorouracil 5000 mg .
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.ul. Tasmowa 7, 02-677 Warszawa Polonia
Fabricantul
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Marea Britanie
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale.
|
Numele statului
|
Denumirea comerciala a medicamentului
|
|
|
membru
|
|
|
|
|
|
Austria
|
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösung zur Injektion oder Infusion
|
|
|
|
Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml, solution pour injection
|
|
|
Belgia
|
ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur
|
|
|
|
Injektion oder Infusion
|
|
|
Republica Ceha
|
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekční/infuzni roztok
|
|
|
Danemarca
|
Fluorouracil Accord, injektions og infusionsvæske, opløsning
|
|
|
Estonia
|
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, süste- või infusioonilahus
|
|
|
Finlanda
|
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning
|
|
|
för injektion och infusion
|
|
|
|
|
|
Irlanda
|
Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
|
|
|
Italia
|
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Soluzione per Iniezione o
|
|
|
Infusione
|
|
|
|
|
|
Spania
|
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, para inyección o infusión EFG
|
|
|
Suedia
|
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösning för injektion och infusion
|
|
|
Letonia
|
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, šķīdums injekcijām vai infūzijām
|
|
|
Lituania
|
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcinis/infuzinis tirpalas
|
|
|
Polonia
|
Fluorouracil Accord
|
|
|
Portugalia
|
Fluorouracilo Accord
|
|
|
Republica Slovaca
|
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok
|
|
|
Olanda
|
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
|
|
|
Marea Britanie
|
Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
|
|
|
Bulgaria
|
Fluorouracil Accord 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion
|
|
|
Cipru
|
Fluorouracil 50 mg/ml, σολύτιον φορ ιντζέκτιον ορ ινφύσιον
|
|
|
Germania
|
Fluorouracil Accord 50 mg/ml Injektionslösung bzw.
|
|
|
Infusionslösung
|
|
|
|
|
|
Ungaria
|
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oldatos injekció vagy infúzió
|
|
|
Islanda
|
Flúoróúracíl Accord 50 mg / ml stungulyf, lausn eða innrennsli
|
|
|
Malta
|
Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
|
|
|
Norvegia
|
Fluorouracil Accord 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
|
|
|
România
|
Fluorouracil Accord 50 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă
|
|
|
Slovenia
|
Fluorouracil Accord 50 mg/ml raztopino za injiciranje ali
|
|
|
infundiranje
|
|
|
|
|
Acest prospect a fost revizuit in decembrie 2019.
Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:
INSTRUCTIUNI DE UTILIZARE/MANIPULARE, PREPARARE SI GHID DE ELIMINARE PENTRU UTILIZAREA CU FLUOROURACIL SOLUTIE INJECTABILA
Recomandari pentru manipularea medicamentelor citotoxice.
Fluorouracil trebuie administrat numai de catre sau sub supravegherea unui medic calificat, cu experienta in utilizarea chimioterapiei in tratamentul cancerului.
Fluorouracil Accord trebuie preparat pentru administrare numai de catre profesionisti care au fost instruiti in utilizarea sigura a preparatului. Pregatirea trebuie efectuata numai intr-o nisa sau camera aseptica dedicata pentru prepararea citotoxicelor.
In caz de varsare accidentala, manipulantul trebuie sa se echipeze cu manusa, masca faciala, protectie oculara, sort si mop de unica folosinta si sa stearga substanta varsata cu un material absorbant pastrat la indemana in acest scop. Apoi zona trebuie curatata si toate materialele contaminate trebuie puse in saci pentru deseuri citotoxice, care vor fi sigilati in vederea incinerarii.
Contaminare
Fluorouracilul este iritant, trebuie evitat contactul cu pielea si mucoasele.
In cazul contactului cu pielea sau ochii, zona afectata trebui spalata din abundenta cu apa sau solutie salina normala. Un unguent cu hidrocortizon 1% se poate utiliza pentru tratarea senzatiei trecatoare de usturime a pielii. Trebuie solicitat consult medical daca sunt afectati ochii sau daca preparatul este inhalat sau ingerat.
Primul ajutor
Contact cu ochii: spalati imediat cu apa si solicitati consult medical.
Contact cu pielea: spalati bine cu apa si sapun si indepartati imbracamintea contaminata.
Inhalare, ingestie: solicitati consult medical.
Eliminare
Seringile, recipientele, materialele absorbante, solutia si orice alte materiale contaminate trebuie puse intr-un sac de plastic gros sau alt recipient impermeabil, etichetate drept deseuri citotoxice si incinerate la minimum 700°C.
Inactivarea chimica se poate realiza cu solutie de hipoclorit de sodiu 5% timp de 24 de ore.
Recomandari de preparare:
Medicamentele chimioterapeutice trebuie preparate pentru administrare numai de catre profesionisti instruiti pentru utilizarea sigura a preparatului.
Operatiunile ca reconstituirea pulberii si transferul in seringi trebuie realizate exclusiv in zona special desemnata.
Personalul care realizeaza aceste proceduri trebuie sa fie echipat corespunzator cu imbracaminte speciala, doua perechi de manusi dintre care una din latex si una din PVC (manusile din latex fiind purtate sub cele din PVC), ca precautie impotriva diferentelor de permeabilitate la diversele antineoplazice, si protectie oculara. Trebuie sa se utilizeze intotdeauna seringi si dispozitive Luerlock, atat in pregatirea cat si in administrarea produselor citotoxice.
Femeilor gravide care fac parte din personalul sanitar li se recomanda sa nu manipuleze agenti chimioterapeutici.
Consultati ghidurile locale inainte de a incepe.
Instructiuni de utilizare
Fluorouracil solutie injectabila se poate administra prin injectie intravenoasa in bolus, perfuzie sau perfuzie continua.
Incompatibilitati
Fluorouracil este incompatibil cu folinat de calciu, carboplatina, cisplatina, citarabina, diazepam, doxorubicina, droperidol, filgrastim, azotat de galiu, metotrexat, metoclopramida, morfina, ondansetron, nutritie parenterala, vinorelbina, alte antracicline.
Solutiile formulate sunt alcaline si se recomanda evitarea amestecului cu medicamente sau preparate acide.
In absenta studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Perioada de valabilitate si conditii de depozitare
Perioada de valabilitate a flaconului nedeschis 2 ani. Numai pentru o singura utilizare. Eliminati orice cantitate neutilizata.
A se pastra la temperaturi sub 25°C. A nu se refrigera sau congela.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Daca se formeaza un precipitat in urma expunerii la temperaturi scazute, rediluati prin incalzire la 60°C si agitarea puternica a recipientului. Lasati sa se raceasca la temperatura corpului inainte de utilizare. Medicamentul trebuie eliminat daca solutia este de culoare bruna sau galben inchis.
Perioada de valabilitate dupa diluare
In uz: stabilitatea fizico- chimica in uz a fost demonstrata pentru 24 de ore la 25°C cu solutie de glucoza 5% sau clorura de sodiu 0,9% sau apa pentru preparate injectabile la concentratia de 0,98 mg/ml de fluorouracil.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Daca nu se utilizeaza imediat, timpul si conditiile de depozitare a preparatului diluat inainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
