AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 3045/2010/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11 Anexa 1`
Prospect: INFORMATII pentru utilizator
-
Esomeprazol Terapia 20 mg comprimate gastrorezistente
-
Esomeprazol
Ce gasiti în acest prospect:
1. Ce este Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa luati Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente
3. Cum sa luati Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente si pentru ce se utilizeaza
Esomeprazol comprimate apartine unui grup de medicamente numit inhibitori de pompa de protoni.
Acidul clorhidric, care determina aciditatea sucurilor gastrice, este secretat de catre mucoasa stomacului cu ajutorul asa-numitelor pompe de protoni. Esomeprazolul inhiba activitatea pompei de protoni, scazand astfel cantitatea de acid din stomac.
Esomeprazol 20 mg comprimate este utilizat:
-
pentru tratamentul bolii de reflux gastroesofagian (o boala în care continutul stomacului poate urca în esofag si care se poate asocia cu esofagita) determinata de secretia acida, precum si a simptomelor asociate, cum sunt arsurile în capul pieptului, eliminarea de gaze pe gura si durerea sau tumefierea
-
pentru tratamentul de lunga durata si prevenirea reaparitiei esofagitei de reflux (o boala în care refluxul continutului gastric în esofag poate provoca inflamatie si durere)
-
în asociere cu medicamente adecvate (antibacteriene) pentru vindecarea ulcerului duodenal asociat cu infecaia cu Helicobacter pylori (o bacterie care poate determina ulcere gastrice sau duodenale) si prevenirea reaparitiei ulcerelor gastro-duodenale la pacientii cu ulcere asociate cu infecaia cu Helicobacter pylori
-
în vindecarea si prevenirea ulcerelor gastrice si duodenale determinate de administrarea de medicamente antiinflamatoare la pacientii cu risc crescut care au nevoie de tratament continuu cu medicamente antiinflamatoare (AINS, cum sunt acidul acetilsalicilic si ibuprofenul)
-
în tratamentul sindromului Zollinger Ellison, o afectiune datorata secre?iei excesive de acid în stomac din cauza unei tumori de la nivelul pancreasului
Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect.
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa luati Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente
Nu luati esomeprazol comprimate
-
daca sunteti alergic la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
-
daca sunteti alergic la orice alti inhibitori de pompa de protoni de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol (medicamente care scad secretia de acid în stomac)
-
daca luati nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecaiei cu HIV)
Atentionari si precautii
Înainte sa luati Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca luati esomeprazol comprimate pe termen lung (mai mult de 1 an): Probabil, medicul dumneavoastra va va monitoriza în mod regulat.
De fiecare data când discutati cu medicul dumneavoastra trebuie sa îi raportati orice simptome si circumstante noi sau exceptionale.
Daca utilizati acest medicament ca tratament la cerere, luati leg?tura cu medicul dumneavoastra daca simptomele î?i schimb? caracteristicile.
Daca aveti nivel scazut de vitamina B12 în organism sau aveti factori de risc pentru acesta.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca aveti sau ati avut recent oricare dintre urmatoarele simptome: scadere neintentionata în greutate, varsaturi recurente sau varsaturi cu sânge, scaune de culoare închisa sau dificultati la înghitire. Medicul dumneavoastra ar putea efectua investigatii suplimentare pentru a diagnostica problema dumneavoastra ?i/sau a exclude o boala maligna.
Tratamentul cu inhibitori de pompa de protoni poate conduce la un risc usor crescut de aparitie a infectiilor gastro-intestinale, cum sunt cele cu Salmonella si Campylobacter (specii diferite de bacterii).
Informati medicul dumneavoastra daca veti face un examen de laborator pentru cancer (masurare CgA). Medicul dumneavoastra va va sfatui sa întrerupeti tratamentul cu acest medicament timp de cel putin cinci zile înainte de a face acest test.
Administrarea unui medicament inhibitor de pompa de protoni precum Esomeprazol Terapia, în special pe o perioada mai lunga de un an, poate determina cresterea usoara a riscului de fractura la nivelul soldului, la nivelul încheieturii mâinii sau de coloana vertebrala.
Informati-va medicul daca suferiti de osteoporoza sau daca luati corticosteroizi (medicamente care pot creste riscul de osteoporoza).
Copii cu vârsta sub 12 ani
Esomeprazol comprimate nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani, deoarece nu exista date disponibile.
Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente împreun? cu alte medicamente
spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Nu uitati sa spuneti medicului dumneavoastra despre tratamentul cu esomeprazol daca vi se prescrie un alt medicament în timp ce luati înca tratamentul.
Nota:
Informatiile de mai jos au o importanta deosebita daca luati alte medicamente:
-
care contin atanazavir, care este utilizat pentru tratamentul infecaiei cu HIV. Utilizarea esomeprazolului cu atazanavir nu este recomandat?.
-
care contin ketoconazol (sau itraconazol, voriconazol), utilizate pentru tratamentul infecaiilor fungice, întrucât esomeprazolul poate afecta concentratiile sanguine ale acestora.
-
destinate subtierii sângelui, cum sunt warfarina, fenprocumona sau acenocumarolul. Poate fi necesara monitorizarea mai des a coagul?rii sângelui.
-
cum sunt diazepamul (utilizat pentru tratamentul anxietatii), citalopramul, imipramina, clomipramina (utilizata pentru tratarea bolilor psihice) si fenitoina (utilizata pentru tratarea crizelor convulsive).
-
care contin cisaprida (utilizata pentru tratarea indigestiei si arsurilor din capul pieptului).
-
daca medicul dumneavoastra v-a prescris esomeprazol, amoxicilina si claritromicina pentru a elimina Helicobacter pylori cu scopul de a va vindeca ulcerul, este esential sa spuneti medicului dumneavoastra despre orice alte medicamente pe care le luati.
-
digoxina (utilizata pentru probleme cardiace).
-
rifampicina (utilizata pentru tratamentul tuberculozei).
-
clopidogrel (utilizat pentru prevenirea forma rii cheagurilor de sânge (trombi)).
-
sunatoare (Hypericum perforatum) (utilizat? pentru a trata depresia).
Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente împreun? cu alimente si bauturi
Esomeprazol comprimate pot fi luate cu lichide.
Sarcina si alaptarea
daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Experienta privind utilizarea esomeprazol comprimate la femeile gravide este limitata. Daca sunteti gravida, trebuie sa utilizati acest medicament numai daca medicul dumneavoastra curant considera ca beneficiile pentru dumneavoastra depasesc riscurile pentru copilul dumneavoastra nenascut.
Alaptarea
Nu exista date privind excretia esomeprazolului în laptele matern la om. daca alaptati, nu trebuie sa utilizati acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Esomeprazolul comprimate nu are, de regul?, nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Esomaprazol Terapia comprimate gastrorezistente contine zaharului
Daca medicul dumneavostra v-a spus ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, luati legatura cu medicul dumneavostra înainte de a începe sa luati acest medicament.
3. Cum sa luati Esomaprazol Terapia comprimate gastrorezistente
Luati întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Moduri si cai de administrare
Trebuie sa înghititi comprimatul(ele) întreg(i), cu apa. Nu zdrobiti, nu rupeti sau mestecati comprimatul(ele).
daca aveti dificultati la înghitire, comprimatele pot fi dispersate în jumatate de pahar cu apa plata. Nu trebuie utilizate alte lichide, deoarece învelisul enteric se poate dizolva. Se amesteca pâna la dezintegrarea comprimatelor si se bea lichidul cu pelete imediat sau în decurs de 30 minute. Se clateste paharul cu jumatate de pahar cu apa si se bea. Peletele nu trebuie mestecate sau sfarâmate.
Doze
Adulti si adolescenti cu vârsta de 12 ani si peste:
Simptomele bolii de reflux gastro-esofagian
Doza uzuala pentru tratamentul bolii de reflux gastro-esofagian (vezi pct. 1) este un comprimat de Esomeprazol Terapia 20 mg pe zi. Medicul dumneavoastra va va spune cât timp va trebui sa continuati sa luati acest medicament.
Tratamentul bolii de reflux gastro-esofagian
Doza uzuala pentru tratamentul refluxului acid (vezi pct. 1) este de 40 mg (2 comprimate x 20 mg sau 1 comprimat x 40 mg) pe zi, timp de 4 saptamani. Dupa 4 saptamâni de la începerea tratamentului, medicul dumneavoastra va va spune cât timp va trebui sa continuati sa luati acest medicament.
Tratamentul de lunga durata pentru prevenirea reaparitiei esofagitei de reflux
Pentru tratamentul de lunga durata, doza recomandata este de 1 comprimat Esomeprazol Terapia 20 mg, o data pe zi.
Adulti:
În asociere cu medicamente adecvate (antibacteriene) pentru vindecarea infecaiei cu Helicobacter pylori (vezi pct. 1)
Esomeprazol Terapia 20 mg comprimate cu 1 mg amoxicilina si 500 mg claritromicina, toate de doua ori pe zi, timp de 7 zile.
Prevenirea si vindecarea ulcerelor gastrice si duodenale determinate de medicamentele antiinflamatorii
Vindecare: doza recomandata este de 1 comprimat de 20 mg de esomeprazol pe zi, timp de 4-8 saptamâni.
Prevenire: doza recomandata este de 1 comprimat de 20 mg de esomeprazol pe zi.
Tratamentul sindromului Zollinger Ellison (vezi pct. 1)
Doza initiala recomandata este de 40 mg esomeprazol (1 comprimat de 40 mg sau 2 comprimate de 20 mg) de doua ori pe zi. Medicul dumneavoastra ar putea ajusta doza si durata tratamentului.
Pacientii vârstnici
Nu sunt necesare ajustari ale dozei.
Pacienti cu insuficenta renala
Nu este necesara o reducere a dozei daca aveti probleme renale usoare.
Pacienti cu insuficenta hepatica
Nu trebuie depasiti o doza zilnica de 20 mg (1 comprimat).
Utilizarea la copii:
Esomeprazol Terapia nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Pentru adolescenti (12-18 ani), trebuie utilizat numai pentru tratamentul esofagitei de reflux, simptomelor acesteia si pentru tratamentul de lunga durata al esofagitei.
Daca luati mai mult Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente decât trebuie
Sunati-l pe medicul dumneavoastra sau mergeti imediat la secaia de urgen?e a celui mai apropiat spital. Luati cu dumneavoastra comprimatele ramase, recipientul si prospectul, pentru ca personalul medical sa îsi poate da seama rapid ce medicament ati luat.
Daca uitati sa luati Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente
Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o cât mai curând dupa ce va aduceti aminte, cu exceptia situatiei în care este aproape timpul pentru doza urmatoare. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.
Daca încetati sa luati Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente
Nu va opriti din a lua esomeprazol comprimate decât daca medicul dumneavoastra va spune sa face?i acest lucru. daca încetati prea curând sa va luati comprimatele, simptomele dumneavoastra ar putea reveni.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse grave
Daca prezentati oricare din urmatoarele simptome, încetati sa luati esomeprazol si spuneti imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la sectia de urgente a celui mai apropiat spital.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
Eruptii trecatoare pe piele, urticarie, mâncarime, senzatie de apasare la nivelul pieptului, umflare a fetei, buzelor, mâinilor/picioarelor sau scurtare a respiratiei, lesin, reactii severe pe piele cu aparitia de basici, rani sau ulceratii.
Foarte rare (pot afecta pâna la 1 din 10000 persoane)
-
encefalopatie (o boala a creierului) la pacientii cu afectiune hepatica preexistenta
-
îmbolnavire grava cu apari?ia de b??ici pe piele, gur?, ochi si organe genitale.
Alte reactii adverse
Frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 persoane)
-
durere de cap;
-
durere la nivelul stomacului;
-
constipatie;
-
scaune moi (diaree);
-
flatulenta;
-
greata;
-
varsaturi.
Mai putin frecvente (pot afecta pân? la 1 din 100 persoane)
-
insomnie, somnolenta;
-
mâncarime;
-
eruptie trecatoare pe piele;
-
umflare a picioarelor si gleznelor;
-
gura uscata;
-
ameteli, senzatie de rotire (vertij);
-
crestere a valorilor unor substante chimice din ficat;
-
papule (urticarie);
-
senzatie de furnicaturi, întepaturi sau amortire în mâini si picioare;
-
fractura de sold, de încheietura mâinii sau a coloanei vertebrale (vezi punctul 2 “Atentionari si precautii”).
Rare (pot afecta pâna la 1 din 1000 persoane)
-
inflamatie a gurii (stomatita)
-
o infectie numita m?rg?rit?rel, care poate afecta intestinul si este determinat? de o ciuperca
-
cadere a parului
-
durere musculara
-
durere articulara
-
transpiratie crescuta
-
senzatie de disconfort general sau neliniste
-
sensibilitate la lumina solara
-
o scadere a numarului de celule albe din sânge, ceea ce creste probabilitatea de aparitie a infectiilor (leucopenie)
-
o scadere a numarului de plachete sanguine din sânge, ceea ce creste riscul de aparitie a sângerarilor sau învinetirilor (trombocitopenie)
-
valori mici de sodiu, care determina oboseala si confuzie, spasme musculare, convulsii sau coma (hiponatremie)
-
agitatie, confuzie, depresie
-
tulburari ale gustului
-
tulburari de vedere (vedere încetosata)
-
dificultati în respiratie (bronhospasm)
-
îngalbenirea pielii, urina de culoare închisa si oboseala pot fi simptome ale unor probleme la nivelul ficatului.
Foarte rare (pot afecta pâna la 1 din 10000 persoane)
-
o scadere puternica a numarului celulelor albe din sânge, ceea ce creste probabilitatea de aparitie a infecaiilor (agranulocitoza)
-
o scadere puternica a numarului celulelor sanguine care determin? stare de sl?biciune, învine?ire sau creste probabilitatea de aparitie a infectiilor (pancitopenie)
-
insuficenta hepatica
-
agresivitate
-
perceptii senzoriale false sau distorsionate, care apar ca perceptii reale. Aceste perceptii senzoriale sunt mai degraba un produs al mintii decât al unor stimuli externi, putând fi simtite sau chiar mirosite sau gustate (halucinatii).
-
slabiciune musculara
-
tumefiere a rinichilor, care poate determina umflarea gleznelor sau tensiune arteriala mare (nefrita interstitiala)
-
marire a sânilor la barbati.
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile).
-
nivel scazut de magneziu în sânge (hipomagneziemie)
Daca urmati tratament cu esomeprazol timp de peste trei luni, este posibil sa va scada cantitatea de magneziu din sânge. O valoare scazuta a magneziului în sânge se poate manifesta sub forma de stare de oboseala cronica, contractii involuntare ale muschilor, dezorientare, convulsii, ameteala, cresterea numarului de batai ale inimii.
Adresati-va imediat medicului daca observati aparitia oricaruia dintre aceste simptome. O cantitate scazuta de magneziu în sânge poate duce si la scaderea cantitatii de potasiu sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastra poate decide necesitatea monitorizarii regulate a cantitatii de magneziu din sânge.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect.
5. Cum se pastreaza Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente
Nu lasati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscrisa pe eticheta blisterului si cutiei, dupa Exp. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30°C.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente
Substanta activa este esomeprazol.
20mg: fiecare comprimat contine esomeprazol 20 mg (sub forma de esomeprazol magneziu - amorf).
Celelalte componente sunt:
Nucleu: hidroxipropilceluloza (E463), crospovidona (tip A)
Film: povidona (K30), macrogol-400, macrogol-4000, macrogol 6000, ftalat de hipromeloza (HP-55S), ftalat de hipromeloza (HP-50), dietilftalat, hidroxipropilceluloza, celuloza microcristalin? (PH 101), celuloza microcristalina (PH 112), crospovidona (tip B), stearilfumarat de sodiu, Opadry 03B86651 Brown [HMPC 2910/hipromeloz? 6cP, dioxid de titan (E171), macrogol/PEG 400, oxid rosu de fer (E172)], sfere de zaharului (zaharului si amidon de porumb), talc.
Cum arata Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente si continutul ambalajului
Esomeprazol Terapia 20 mg comprimate gastrorezistente, sunt comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare ro?u car?miziu deschis pâna la brun, marcate cu „E5” pe o fata si netede pe cealalta fata.
Espomeprazol Terapia 20 mg este disponibil în cutii cu blistere din OPA-Al-PE-desicant-PEÎD/Al cu 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 si 100 comprimate gastrorezistente.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Terapia S.A., Str. Fabricii nr.124, Cluj Napoca, România
Producatori
Ranbaxy Ireland Ltd. Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, Irlanda Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Germania
Terapia S.A. Str. Fabricii nr.124, Cluj Napoca, România
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urm?toarele denumiri comerciale:
-
EE Esomeprazole TEVA 20 mg
-
ES Esomeprazol MUNDOGEN 20 mg Comprimidos Gastrorresistentes EFG
-
IE Esomeprayole Ranbaxy 20 mg, Gastro-resistant Tablets
-
NO Esomeprazole TEVA 20 mg Gastro-resistant Tablets
-
PL Esomeprazole Ranbaxy
-
PT Esobax
-
RO Esomeprazol Terapia 20 mg comprimate gastrorezistente
-
SI Esomeprazol Ranbaxy 20 mg gastrorezistentne tablete
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2014.
