AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 3762/2011/01-02
5984/2005/01-02
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Eficef 100 mg capsule Eficef 200 mg capsule Cefixima
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in prospect. Vezi pct. 4
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Eficef si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Eficef
3. Cum sa utilizati Eficef
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Eficef
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. CE ESTE EFICEF SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Eficef face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de antibiotice beta lactamice; cefalosporine de generatia a treia. Eficef se administreaza in:
-
suprainfectii bacteriene ale bronsitelor acute si exacerbari ale bronsitelor cronice;
-
pneumonii bacteriene;
-
sinuzite si otite acute;
-
angine si faringite, in special angine recidivante si/sau amigdalite cronice;
-
pielonefrite acute fara uropatie;
-
infectii urinare joase complicate sau necomplicate, cu exceptia prostatitei;
-
uretrite gonococice.
2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA UTILIZATI EFICEF Nu utilizati Eficef
-
daca sunteti alergic la cefixima, la alte cefalosporine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Eficef, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
-
daca suferiti de reactii alergice la orice medicament sau aveti orice alt tip de alergie. Daca astfel de reactii apar in timpul tratamentului, intrerupeti tratamentul si anuntati imediat medicul.
-
daca suferiti de astm bronsic;
-
daca suferiti de afectiuni renale sau hepatice grave, sau aveti diaree.
In timpul tratamentului indelungat cu cefixima exista riscul suprainfectiilor bacteriene sau fungice.
Daca suferiti sau ati suferit tulburari gastro-intestinale, cu varsaturi si/sau diaree, acestea se pot agrava daca luati cefixima; poate surveni o afectiune foarte grava, numita colita pseudomembranoasa. Adresati-va medicului daca observati modificari in acest sens.
Anuntati medicul daca suferiti de diabet zaharat, deoarece acest medicament poate modifica rezultatul testelor de determinare a glucozei si corpilor cetonici urinari.
In timpul tratamentului cu cefixima poate aparea anemia hemolitica (o scadere a numarului de celule rosii ale sangelui care poate determina paloare a pielii si slabiciune sau dificultati in respiratie).
Daca urmeaza sa suferiti o interventie chirurgicala, inclusiv o interventie stomatologica, anuntati medicul daca luati cefixima, deoarece aceasta va poate aduce modificari in coagularea sangelui (vezi si cap. Eficef impreuna cu alte medicamente).
Administrati cu prudenta cefixima in cazul in care suferiti de insuficienta a functiei renale; in acest caz medicul dumneavoastra poate ajusta doza.
Eficef impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente:
-
antibiotice denumite aminoglicozide. Medicul dumneavoastra va va monitoriza functia renala, in special daca aveti insuficienta renala; acest lucru este valabil si pentru polimixina, si diuretice de tipul furosemidului si acidului etacrinic;
-
probenecidul (medicament utilizat in guta);
-
medicamente anticoagulante (derivati cumarinici) sau antiagregante plachetare (de exemplu acid acetilsalicilic), determina cresterea timpului de protrombina;
-
carbamazepina (medicament folosit in epilepsie).
Efecte asupra testelor de laborator
Daca efectuati orice teste de sange sau de urina, informati-va medicul despre faptul ca luati Eficef, intrucat cefixima poate influenta rezultatele unora dintre aceste testeDaca aveti diabet zaharat si faceti cu regularitate teste de urina, spuneti medicului dumneavoastra. Similar altor cefalosporine, un test Coombs fals pozitiv pe durata tratamentului se poate datora tratamentului cu cefixima.
Eficef impreuna cu alimente si bauturi
Eficef trebuie administrat cu o cantitate suficienta de apa. Eficef poate fi administrat cu sau fara alimente.
Fertilitatea, sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu luati Eficef in timpul sarcinii, decat daca medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru. Nu alaptati in timp ce luati acest medicament fara a intreba medicul in prealabil.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Eficef nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca in cursul tratamentului cu cefixima constatati ca aveti ameteli.
Eficef 100 mg capsule contine tartrazina (E 102) si galben amurg FCF (E 110) care pot provoca reactii alergice.
Eficef 100 mg capsule contine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) si p-hidroxibenzoat de propil (E 216) care pot provoca reactii alergice (chiar intarziate).
Eficef 200 mg capsule contine galben amurg FCF (E 110) si rosu cosenila A (E 124). Pot provoca reactii alergice.
Eficef 200 mg capsule contine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) si p-hidroxibenzoat de propil (E 216) care pot provoca reactii alergice (chiar intarziate).
3. CUM SA UTILIZATI EFICEF
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti si copii cu varsta peste 12 ani:
Doza recomandata este de 400 mg cefixima pe zi, administrata oral, in doua prize, la interval de 12 ore. In uretritele gonococice, eficacitatea maxima a fost obtinuta cu o doza unica de 400 mg cefixima.
Copii cu varsta sub 12 ani:
Doza recomandata este de 8 mg/kg/zi.
La copiii sub 6 ani este indicata administrarea de cefixima in forme farmaceutice adecvate varstei.
Insuficienta renala:
Doza se ajusteaza in functie de clearance-ul creatininei:
-
clearance > 20 ml/min: nu necesita modificarea dozei;
-
clearance < 20 ml/min, inclusiv la pacienti hemodializati: maxim 200 mg cefixima zilnic, in doza unica.
Varstnici si pacienti cu insuficienta hepatica si functie renala normala:
Nu este necesara modificarea dozelor recomandate la adulti.
Mod de administrare
Administrati Eficef cu o cantitate suficienta de apa. Eficef poate fi administrat cu sau fara alimente.
Durata tratamentului:
Infectii bacteriene obisnuite: durata tratamentului depinde de evolutia bolii si este, de obicei, 7-10 zile.
Infectiile produse de streptococ s-hemolitic: tratamentul nu se intrerupe mai devreme de 10 zile pentru a preveni complicatiile (reumatism articular acut, glomerulonefrita).
Infectii necomplicate ale cailor urinare inferioare: durata recomandata a tratamentului este de 7-10 zile. Suprainfectii si infectii recidivante: durata tratamentului depinde de evolutia bolii, in general 7-14 zile.
Luati toate dozele prescrise de medicul dumneavoastra, chiar daca va simtiti mai bine. In caz contrar, infectia poate reaparea. Daca simptomatologia nu se imbunatateste in 2-3 zile, anuntati medicul.
Daca ati utilizat mai mult Eficef decat trebuie
Luarea oricarui medicament in exces poate avea serioase consecinte. Daca suspectati supradozajul, adresati- va imediat medicului dumneavoastra, sau departamentului de primire urgente.
Nu exista antidot specific pentru cefixima.
Daca ati uitat sa utilizati Eficef
Daca ati uitat sa luati o doza, luati medicamentul imediat ce va amintiti. Totusi, daca este timpul pentru urmatoarea doza, luati-o doar pe aceasta. Este important sa nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Eficef
Intrebati medicul inainte de a intrerupe tratamentul cu Eficef. Intreruperea tratamentului fara recomandarea medicului poate determina reaparitia infectiei.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 persoane):
-
dureri de cap;
-
ameteala;
-
agitatie;
-
dureri abdominale;
-
tulburari digestive;
-
greata;
-
varsaturi;
-
diaree.
Reactii adverse rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 persoane):
-
crestere a probabilitatii de aparitie a infectiilor cauzate de microorganisme asupra carora cefixima nu actioneaza, de exemplu, candidoza bucala;
-
cresterea numarului de celule albe numite eozinofile;
-
reactii alergice (urticarie, mancarimi ale pielii, eruptii pe piele);
-
lipsa poftei de mancare;
-
valori crescute ale fosfatazei alcaline si ale transaminazelor (similar altor cefalosporine).
Reactii adverse foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 persoane):
-
colita pseudomembranoasa (infectie a colonului care poate pune viata in pericol);
-
scadere a numarului diferitelor tipuri de celule sanguine (simptomele pot include oboseala, noi infectii si aparitia cu usurinta a invinetirii sau sangerarii): leucopenie, neutropenie, agranulocitoza, pancitopenie, trombopenie, tulburari de coagulare si anemie hemolitica). Pot aparea reactii grave de hipersensibilitate (soc anafilactic, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, eritem polimorf). In aceste conditii, tratamentul cu cefixima trebuie intrerupt imediat.
-
hepatita, icter colestatic.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
-
insuficienta a functiei renale;
-
nefrita interstitiala (inflamatie difuza a rinichiului);
-
febra;
-
cresterea moderata si tranzitorie a enzimelor hepatice (transaminaze - TGP si TGO), a fosfatazei alcaline, a nivelului bilirubinei;
-
cresterea usoara a ureei sanguine si a creatininemiei, precum si pozitivarea testului Coombs direct si indirect.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. CUM SE PASTREAZA EFICEF
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII Ce contine Eficef
Eficef 100 mg capsule
-
Substanta activa este cefixima. Fiecare capsula contine 100 mg cefixima (sub forma de trihidrat).
-
Celelalte componente sunt: continutul capsulei - celuloza microcristalina, talc, stearat de magneziu capacul capsulei - dioxid de titan (E 171), galben de chinolina (E 104), galben amurg FCF (E 110), albastru stralucitor FCF (E 133), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatina; corpul capsulei - dioxid de titan (E 171), tartrazina (E 102), rosu Allura (E 129), albastru stralucitor FCF (E 133), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatina.
Eficef 200 mg capsule
-
Substanta activa este cefixima. Fiecare capsula contine 200 mg cefixima (sub forma de trihidrat). Celelalte componente sunt: continutul capsulei - celuloza microcristalina, talc, stearat de magneziu;
-
capacul capsulei - dioxid de titan (E 171), galben de chinolina (E 104), galben amurg FCF (E 110), albastru stralucitor FCF (E 133), rosu cosenila A (E 124), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatina;
-
corpul capsulei - dioxid de titan (E 171), galben de chinolina (E 104), galben amurg FCF (E 110), p- hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatina.
Cum arata Eficef si continutul ambalajului
Eficef 100 mg se prezinta sub forma de capsule marimea 2, culoarea capacului: verde opac/culoarea corpului: crem opac, care contin o pulbere de culoare alba pana la slab galbuie.
Este disponibil in cutii cu 1 si 100 blistere din PVC/Al a cate10 capsule.
Eficef 200 mg se prezinta sub forma de capsule marimea 1, culoarea capacului: verde opac/culoarea corpului galben opac, care contin o pulbere de culoare alba pana la slab galbuie.
Este disponibil in cutii cu 1 si 100 blistere din PVC/Al a cate10 capsule. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iasi, Romania
Acest prospect a fost aprobat in martie 2016.
