Prospect: Informatii pentru utilizator
-
Diacomit 250 mg capsule Diacomit 500 mg capsule
-
Stiripentol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa dati copilului dumneavoastra acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa il recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului pediatru sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastra Nu trebuie sa il dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca si copilul dumneavoastra.
In cazul in care copilul dumneavoastra manifesta orice reactii adverse, adresati-va medicului pediatru sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Diacomit si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa dati Diacomit copilului dumneavoastra
3. Cum se utilizeaza Diacomit
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Diacomit
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Diacomit si pentru ce se utilizeaza
Stiripentolul apartine unui grup de medicamente numite antiepileptice.
Se utilizeaza in asociere cu clobazam si valproat, pentru a trata o forma speciala de epilepsie, numita epilepsie mioclonica infantila severa (sindromul Dravet), care afecteaza copiii. Medicul a prescris acest medicament copilului dumneavoastra pentru a ajuta la tratarea epilepsiei de care sufera acesta. Diacomit trebuie luat intotdeauna in asociere cu alte medicamente antiepileptice, la indicatia unui medic.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa dati Diacomit copilului dumneavoastra
Copilul dumneavoastra NU trebuie sa ia Diacomit
-
daca este alergic la stiripentol sau la oricare dintre celelalte componente ale Diacomit (enumerate la pct. 6).
-
daca a avut vreodata crize de delir (o stare mentala de confuzie, excitare, agitatie si halucinatii).
Atentionari si precautii
Inainte sa dati Diacomit copilului dumneavoastra, adresati-va medicului pediatru sau farmacistului
-
in cazul in care copilul dumneavoastra are probleme cu rinichii sau ficatul.
-
functia ficatului copilului dumneavoastra trebuie evaluata inainte de inceperea tratamentului cu Diacomit si controlata o data la 6 luni.
-
hemograma copilului dumneavoastra trebuie evaluata inainte de inceperea tratamentului cu Diacomit;
-
din cauza frecventei reactiilor adverse gastrointestinale cu Diacomit, clobazam si valproat (de exemplu anorexie, pierderea poftei de mancare, varsaturi), rata de crestere a copilului dumneavoastra trebuie monitorizata cu atentie.
Diacomit impreuna cu alte medicamente
In cazul in care copilul dumneavoastra ia medicamente care contin:
-
cisaprid (utilizat in tratamentul simptomelor pirozisului (senzatia de arsura in capul pieptului) nocturn);
-
pimozid (utilizat in tratamentul simptomelor sindromului Tourette, de exemplu izbucniri verbale si miscari necontrolate, repetate, ale corpului);
-
ergotamina (utilizata in tratamentul migrenei);
-
dihidroergotamina (utilizata pentru a ameliora semnele si simptomele scaderii capacitatii mintale datorita procesului de imbatranire);
-
halofantrin (un tratament impotriva malariei);
-
chinidina (utilizata in tratamentul tulburarilor de ritm ale batailor inimii);
-
bepridil (utilizat pentru controlul durerilor in piept);
-
ciclosporina, tacrolim, sirolim (toate trei utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de ficat, rinichi sau inima);
-
statine (simvastatin si atorvastatin, ambele utilizate pentru a reduce cantitatea de colesterol din sange).
In cazul in care copilul dumneavoastra utilizeaza unul dintre urmatoarele produse:
-
medicamente antiepileptice care contin: fenobarbital, primidona, fenitoina, carbamazepina, diazepam.
-
medicamente care contin: midazolam sau triazolam (medicamente utilizate pentru a reduce anxietatea si insomnia – administrate in asociere cu Diacomit, va pot face copilul foarte somnolent); clorpromazina (utilizat pentru boli mintale cum sunt psihozele).
-
Medicamente care contin: cafeina sau teofilina (aceste substante ajuta la restaurarea starii de vigilenta). Asocierea lor cu Diacomit trebuie evitata, deoarece in acest caz concentartiile lor din sange pot creste, ducand la tulburari digestive, batai rapide ale inimii si insomnie.
In cazul in care copilul dumneavoastra ia medicamente metabolizate de enzimele CYP:
-
Citalopram (utilizat in tratamentul episoadelor de depresie),
-
Omeprazol (utilizat in cazurile de ulcer gastric)
-
Inhibitori de proteaza HIV (utilizati in tratamentul virusului HIV)
-
astemizol, clorfeniramina (antihistaminice)
-
blocante ale canalelor de calciu (utilizate in tratamentul anginei sau al tulburarilor de ritm ale inimii),
-
contraceptive orale,
-
propranolol, carvedilol, timolol (betablocante),
-
fluoxetina, paroxetina, sertralina, imipramina, clomipramina (antidepresive),
-
haloperidol (antipsihotice),
-
codeina, dextrometorfan, tramadol (analgezice)
Va rugam sa spuneti medicului pediatru sau farmacistului daca copilul dumneavoastra ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala, suplimente alimentare si medicamente din plante.
Diacomit impreuna cu alimente si bauturi
Diacomit NU trebuie luat cu lapte sau produse lactate (iaurt, smantana, branzeturi, etc), suc de fructe, bauturi sau alimente acidulate si bauturi care contin cafeina sau teofilina (de exemplu cola, ciocolata, cafea, ceai si bauturi energizante).
Sarcina
Tratamentul antiepileptic eficace NU trebuie intrerupt in timpul sarcinii. Daca fiica dumneavoastra ar putea fi sau este gravida, va rugam sa va adresati medicului acesteia pentru recomandari.
Adresati-va medicului pediatru sau farmacistului pentru recomandari inainte de a ii administra orice medicament copilului dumneavoastra.
Alaptarea
Alaptarea nu este recomandata in timpul tratamentului cu acest medicament.
Adresati-va medicului pediatru. sau farmacistului pentru recomandari, inainte de a iiadministra orice medicament copilului dumneavoastra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament ii poate provoca copilului dumneavoastra somnolenta.
In aceasta situatie copilul nu trebuie sa utilizeze nici un fel de utilaje, masini, sa calareasca sau sa conduca vehicule. Discutati desprea aceasta cu medicul pediatru.
3. Cum se utilizeaza Diacomit
Copilul dumneavoastra trebuie sa ia intotdeauna aceste capsule exact asa cum v-a spus medicul sau. Trebuie sa discutati cu medicul pediatru sau cu farmacistul, daca nu sunteti sigur.
Doze
Doza este ajustata de medic in functie de greutatea si starea copilului dumneavoastra, in general pana la 50 mg pe kg de greutate si pe zi.
Cand se administreaza Diacomit
Copilul dumneavoastra trebuie sa ia acest medicament de doua sau de trei ori pe zi, la intervale regulate, asa cum a indicat medicul pediatru: se recomanda administrarea medicamentului la intervale regulate, in 2 sau 3 prize, de exemplu dimineata, la pranz si inainte de culcare, pentru a acoperi perioada zilei si a noptii.
Ajustarea dozei
Orice crestere a dozei trebuie sa se faca treptat, intr-un interval de 3 zile, timp in care doza celuilalt/celorlalte medicament(e) antiepileptic(e) este redusa. Medicul pediatru va va comunica noua doza a celorlalte medicamente antiepileptice.
Daca aveti impresia ca efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, adresati-va medicului pediatru sau farmacistului. Doza va fi ajustata de medic in functie de starea copilului dumneavoastra.
Va rugam sa va adresati medicului pediatru in eventualitatea aparitiei oricarei reactii adverse, deoarece poate fi necesar ca medicul sa ajusteze doza acestui medicament si a celorlalte medicamente antiepileptice.
Exista usoare diferente intre capsulele si pulberea pentru suspensie orala de Diacomit. In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta orice probleme la trecerea de la utilizarea de capsule la pulberea pentru suspensie orala sau viceversa, va rugam sa va informati medicul. In cazul trecerii de la capsule la plicuri, aceasta trebuie realizata sub supravegherea atenta a medicului.
In caz de varsaturi in primele cateva minute de la administrare, se presupune ca medicamentul nu s-a absorbit si trebuie administrata o noua doza.
Cu toate acestea, situatia este diferita daca varsaturile apar dupa mai mult de o ora de la luarea medicamentului, deoarece stiripentolul se absoarbe rapid.
In acest caz, se presupune ca o parte semnificativa din doza administrata s-a absorbit in organism prin tractul digestiv. Prin urmare, nu este necesara administrarea unei doze noi sau ajustarea dozei urmatoare.
Cum se administreaza capsulele de Diacomit
Aceste capsule trebuie inghitite intregi, cu apa. Capsulele nu trebuie mestecate. Copilul dumneavoastra trebuie sa ia Diacomit impreuna cu alimente; Diacomit NU trebuie luat pe stomacul gol. Pentru alimentele si bauturile care trebuie evitate, vezi punctul „Diacomit impreuna cu alimente si bauturi” de mai sus.
In cazul in care copilul dumneavoastra ia mai mult decat trebuie din Diacomit Contactati medicul pediatru, daca stiti sau banuiti ca acesta a luat mai mult decat trebuie din medicament.
In cazul in care copilul dumneavoastra uita sa ia Diacomit
Este important pentru copilul dumneavoastra sa ia acest medicament cu regularitate in fiecare zi, la aceeasi ora. Daca acesta uita sa ia o doza, trebuie sa o ia indata ce va aduceti aminte, daca nu a sosit inca momentul pentru doza urmatoare. Daca este deja timpul administrarii dozei urmatoare va continua normal cu aceasta doza . Copilul dumneavoastra. nu trebuie sa ia o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
In cazul in care copilul dumneavoastra inceteaza sa ia Diacomit
Copilul dumneavoastra nu trebuie sa inceteze sa ia acest medicament decat la recomandarea medicului. Oprirea brusca a tratamentului poate determina agravarea crizelor.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului pediatru sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse foarte frecvente (mai mult de unul din 10 pacienti):
-
pierderea poftei de mancare, scadere in greutate (in special cand se asociazacu medicamentul antiepileptic valproat de sodiu);
-
insomnie (lipsa de somn), somnolenta;
-
ataxie (incapacitate de a coordona miscarile musculare), hipotonie (forta musculara scazuta), distonie (contractii musculare involuntare).
Reactii adverse frecvente (intre unul la 100 de pacienti si unul la 10 pacienti):
-
Concentratii crescute in sange ale enzimelor hepatice, mai ales cand se administreaza asociat cu oricare dintre urmatoarele medicamente antiepileptice: carbamazepina si valproat de sodiu;
-
agresivitate, iritabilitate, agitatie, hiperexcitabilitate (starea de a fi neobisnuit de agitat);
-
tulburari de somn (somn anormal);
-
hiperkinezie (miscari excesive);
-
greata, varsaturi;
-
scadere a numarului unui anumit tip de globule albe din sange.
Reactii adverse mai putin frecvente (intre unul la 1000 de pacienti si unul la 100 de pacienti):
-
vedere dubla, cand se administreaza in asociere cu medicamentul antiepileptic carbamazepina;
-
sensibilitate la lumina;
-
eruptie pe piele, alergie la nivelul pielii, urticarie (umflaturi rosii insotite de mancarime pe piele);
-
fatigabilitate (oboseala).
Pentru a elimina aceste reactii adverse, este posibil ca medicul pediatru sa modifice doza de Diacomit sau a unuia dintre celelalte medicamente prescrise pentru copilul dumneavoastra.
In cazul in care copilul dumneavoastra manifesta orice reactii adverse, adresati-va medicului pediatru sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.
5. Cum se pastreaza Diacomit
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Copilul dumneavoastra nu trebuie sa ia Diacomit dupa data de expirare inscrisa pe eticheta. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Informatii suplimentare
Ce contine Diacomit 250 mg
-
Substanta activa este stiripentol. Fiecare capsula contine stiripentol 250 mg.
-
Celelalte componente din acest medicament sunt: povidona K29/32, amidonglicolat de sodiu (tip A) si stearat de magneziu.
-
Invelisul capsulei este fabricat din gelatina, dioxid de titan (E171), eritrozina (E127), indigotina (E132).
Ce contine Diacomit 500 mg
-
Substanta activa este stiripentol. Fiecare capsula contine stiripentol 500 mg.
-
Celelalte componente din acest medicament sunt: povidona K29/32, amidonglicolat de sodiu (tip A) si stearat de magneziu.
-
Invelisul capsulei este fabricat din gelatina, dioxid de titan (E171).
Cum arata Diacomit 250 mg si continutul ambalajului
Capsulele de Diacomit 250 mg sunt de culoare roz.
Capsulele sunt furnizate in flacoane din plastic cu 30, 60 sau 90 de capsule, ambalate in cutie. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Cum arata Diacomit 500 mg si continutul ambalajului
Capsulele de Diacomit 500 mg sunt de culoare alba.
Capsulele sunt furnizate in flacoane din plastic cu 30, 60 sau 90 de capsule, ambalate in cutie. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Diacomit este disponibil si sub forma de capsule a 250 mg pentru administrare orala, si plicuri a 250 mg si 500 mg, cu pulbere pentru suspensie orala.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Franta
Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Fabricantul
Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Franta
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
AT/BE/BG/CZ/CY/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/RO/SI/SK/UK
Biocodex
7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly
Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaorszag/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franta/ Francúzsko
Tél/Tel/Teл/Τηλ/Simi: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
DE
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jager 214
D-22335 Hamburg
Tel: +49 (0)40 59101 525
e-mail: epi.info@desitin.de
DK
Desitin Pharma AS Havnegade 55, st. tv. 1058 Kopenhagen K Denmark
Tel: 0045-33-73 00 73
e-mail: desitin@desitin.dk
NO
Desitin Pharma AS Niels Leuchs vei 99 1359 Eiksmarka Norway
Tel: 0047 67 15 92 30
e-mail: firmapost@desitin.no
FI/SE
Desitin Pharma AB Krokslatts Torg 5
43137 Mölndal Sweden
Tel: 0046-31-20 23 10
e-mail: info@desitin.se
Acest prospect a fost revizuit in
Acest medicament a primit „aprobare conditionata”. Aceasta inseamna ca sunt asteptate date suplimentare referitoare la acest medicament pentru tratamentul acestei forme de epilepsie in care stiripentol este utilizat in asociere cu clobazam si valproat. Agentia Europeana a Medicamentului va revizui cel putin o data pe an informatiile noi privind acest medicament si acest prospect va fi actualizat, dupa cum va fi necesar.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu. Exista, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare si tratamente.
