PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Clopixol Depot 200 mg/ml solutie injectabila
Decanoat de zuclopentixol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.4.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Clopixol Depot si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Clopixol Depot
3. Cum utilizati Clopixol Depot
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Clopixol Depot
6. Continutul ambalajului si informatii
1. CE ESTE CLOPIXOL DEPOT SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Clopixol Depot contine ca substanta activa zuclopentixol. Acesta apartine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de antipsihotice (denumite si neuroleptice).
Aceste medicamente actioneaza asupra cailor nervoase din zone specifice ale creierului si ajuta la corectarea anumitor dezechilibre chimice din creier care produc simptomele bolii dumneavoastra.
Clopixol Depot este utilizat in tratamentul de intretinere al schizofreniei si al altor psihoze asemanatoare.
Totusi, medicul dumneavoastra va poate prescrie Clopixol Depot pentru un alt scop.
Adresati-va medicului dumneavoastra in cazul in care aveti orice nelamuriri privind motivul pentru care vi s-a prescris Clopixol Depot.
2. INAINTE SA UTILIZATI CLOPIXOL DEPOT
Nu utilizati Clopixol Depot
-
daca sunteti alergic la zuclopentixol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
in conditiile afectarii constientei
Atentionari si precautii
Intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua Clopixol Depot daca:
- aveti boli de ficat
- ati avut convulsii sau crize de epilepsie
- aveti diabet zaharat (este posibil sa fie necesara modificarea terapiei diabetului zaharat)
- aveti un sindrom organic cerebral (care poate rezulta in urma intoxicatiei cu alcool etilic sau solventi organici)
- aveti factori de risc pentru accident vascular cerebral (de exemplu, fumat, hipertensiune arteriala) - aveti hipokaliemie sau hipomagneziemie (cantitate prea mica de potasiu sau magneziu in sange) sau predispozitie genetica la una din aceste situatii
- ati avut tulburari cardiovasculare
- utilizati alte medicamente antipsihotice.- dumneavostra sau cineva din familia dumneavostra a avut in trecut tulburari de coagulare a sangelui sau a urmat tratamente care determina coagularea in exces a sangelui (hipercoagulabilitate)
- sunteti tratat de cancer
Copii si adolescenti
Clopixol Depot nu este recomandat acestui grup de pacienti.
Clopixol Depot impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau ati putea lua orice alte medicamente.
Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati unul din urmatoarele medicamente:
- Antidepresive triciclice.
- Guanetidina si medicamente similare (utilizate pentru reducerea tensiunii arteriale).
- Barbiturice si medicamente similare (care va fac sa fiti somnolent).
- Medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei.
- Levodopa si medicamente similare (utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson).
- Metoclopramida (utilizata pentru tratamentul unor tulburari gastro-intestinale).
- Piperazina (utilizata in tratamentul infestarilor cu viermi inelati si cilindrici).
- Medicamente care produc dezechilibre de saruri si apa (prea putin potasiu sau magneziu in sangele dumneavoastra).
- Medicamente cunoscute pentru cresterea concentratiei de Clopixol Depot in sangele dumneavoastra.
Urmatoarele medicamente nu trebuie utilizate concomitent cu Clopixol Depot:
- Medicamente care modifica bataile inimii (de exemplu, chinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizol, gatifloxacina, moxifloxacina, cisaprida, litiu). - Alte antipsihotice (de exemplu, tioridazina).
Clopixol Depot cu alcool
Clopixol Depot poate creste efectele sedative ale alcoolului etilic, facandu-va mai somnolent. Se recomanda sa nu beti alcool etilic in timpul tratamentului cu Clopixol Depot.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau planuiti sa aveti un copil, discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa utilizati acest medicament.
Sarcina
Daca sunteti insarcinata sau credeti ca sunteti insarcinata discutati cu medicul dumneavoastra, Clopixol Depot nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, decat daca este absolut necesar.
Urmatoarele simptome pot sa apara la sugari nascuti din mame care au utilizat Clopixol Depot in cursul celui de-al treilea trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina): tremuraturi, rigiditate musculara si/sau slabiciune musculara, somnolenta, agitatie, tulburari respiratorii si dificultati de alimentatie. In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome, trebuie sa va adresati medicului.
Alaptarea
Daca alaptati, adresati-va medicului dumneavoastra pentru instructiuni. Nu trebuie sa utilizati Clopixol Depot cand alaptati, deoarece cantitati mici din medicament pot trece in laptele matern.
Fertilitatea
Studiile la animale au aratat ca fertilitatea este afectata de Clopixol. Va rugam sa va adresati medicului pentru recomandari.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Exista un risc sa va simtiti somnolent sau ametit cand utilizati Clopixol Depot, in special la inceputul tratamentului. Daca vi se intampla acest lucru, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje pana cand aceste efecte dispar.
3. CUM VI SE VA ADMINISTRA CLOPIXOL DEPOT
Se extrage un volum mic de Clopixol Depot intr-o seringa si se injecteaza in muschiul fesei.
Medicul dumneavoastra va decide doza corecta de Clopixol Depot si cat de des sa vi-l administreze. Medicamentul este eliberat lent din injectia care vi se administreaza, astfel incat, intre administrari, in sangele dumneavoastra ajunge o cantitate aproximativ constanta de medicament.
Doza recomandata este:
Adulti
Clopixol Depot 200 mg/ml
Doza uzuala injectata este de 1-2 ml si intervalul dintre administrari de 1 pana la 4 saptamani. Daca doza care vi se administreaza este mai mare de 2 ml, aceasta va fi administrata separat, in doua locuri diferite.
Daca ati fost tratat cu Clopixol comprimate si sunteti trecut la Clopixol Depot s-ar putea sa vi se recomande sa continuati sa utilizati comprimatele cateva zile dupa prima injectare.
Periodic, medicul dumneavoastra va decide ajustarea dozei sau a intervalului dintre injectari.
Pacienti in varsta (cu varsta peste 65 ani)
Doza uzuala este cea mai mica doza cu efect terapeutic.
Pacienti cu riscuri speciale
Pacientii cu afectiuni hepatice, de obicei, primesc doze minime.
Utilizare la copii
Clopixol Depot nu este recomandat la copii.
Daca aveti impresia ca efectul Clopixol Depot este prea puternic sau prea slab, discutati despre aceasta cu medicul dumneavoastra.
Durata tratamentului
Este important ca dumneavoastra sa vi se administreze in continuare medicamentul la intervalele regulate, chiar daca va simtiti bine, deoarece afectiunea dumneavoastra poate persista timp indelungat. Daca intrerupeti tratamentul prea devreme, simptomele dumneavoastra pot sa revina.
Medicul dumneavoastra va decide durata tratamentului.
Daca vi se administreaza mai mult decat trebuie din Clopixol Depot
Deoarece medicamentul va este administrat, in general, de catre medic sau asistenta, este putin probabil sa vi se administreaza o doza mai mare decat cea recomandata din Clopixol Depot.
Simptomele supradozajului pot include:
- Somnolenta;
- Coma;
- Miscari anormale;
- Convulsii;
- Soc;
- Cresterea sau scaderea temperaturii corpului.
- In cazul unui supradozaj cu Clopixol Depot asociat cu medicamente care afecteaza inima, au fost observate modificari ale batailor inimii, incluzand batai neregulate sau ritm incetinit.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Clopixol Depot poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital daca prezentati vreuna dintre urmatoarele simptome:
Rare (la mai mult de 1 din 10000 persoane si la mai putin de 1 din 1000 persoane):
• Miscari neobisnuite ale gurii si limbii; acestea pot fi un semn precoce al unei stari numite diskinezie tardiva.
Foarte rare (la mai mult de 1 din 1000 si la mai putin de 1 din 10000 persoane):
• Febra mare, rigiditate neobisnuita a muschilor si tulburari ale starii de constienta, in special daca apar transpiratii abundente si accelerarea batailor inimii. Acestea pot fi simptome ale unei situatii rare numita sindrom neuroleptic malign care a fost raportat in cursul tratamentului cu diferite antipsihotice.
• Ingalbenirea pielii si a albului ochilor datorat afectarii ficatului (icter).
Urmatoarele reactii adverse sunt mai pronuntate la inceputul tratamentului si majoritatea lor dispar odata cu continuarea acestuia.
Foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 persoane)
-
Somnolenta, dificultate in a sta in pozitia sezand sau in picioare (akatisie), miscari involuntare (hiperkinezie), miscari lente sau cu amplitudine scazuta (hipokinezie); - Uscaciunea gurii.
Frecvente (la mai mult de 1 din 100 persoane si la mai putin de 1 din 10 persoane)
- Batai rapide ale inimii (tahicardie), senzatia de percepere de batai rapide, puternice sau neregulate ale inimii (palpitatii);
- Tremor, miscari de torsiune sau repetitive, pozitii anormale ale corpului determinate de contractii musculare sustinute (distonie), cresterea rigiditatii musculare (hipertonie), ameteli, dureri de cap, senzatie de furnicaturi, intepaturi sau amorteli la nivelul pielii (parestezii), tulburari de atentie, amnezie, tulburari de mers;
- Dificultate de a fixa obiectele cu privirea (tulburari de acomodare), tulburari de vedere;
- Senzatie de rotire sau de balansare a corpului, in conditiile in care pacientul sta nemiscat (vertij);
- Nas infundat (congestie nazala), dificultate in respiratie sau respiratie insotita de durere (dispnee);
- Secretiei salivara crescuta (hipersecretie salivara), constipatie, varsaturi, tulburari digestive sau senzatie de disconfort la nivelul partii superioare a abdomenului (dispepsie), diaree;
- Tulburari la urinare (tulburari de mictiune), lipsa controlului la urinare (retentie urinara), cresterea volumului urinar (poliurie);
- Transpiratii abundente (hiperhidroza), mancarimi (prurit);
- Dureri musculare (mialgie);
- Apetit alimentar crescut, greutate corporala crescuta;
- Stare de oboseala, senzatie de slabiciune (astenie), senzatie generala de disconfort sau neliniste (stare generala de rau), durere;
- Insomnie, depresie, anxietate, nervozitate, vise anormale, agitatie, apetit sexual scazut (libidou scazut).
Mai putin frecvente (la mai mult de 1 din 1000 persoane si la mai putin de 1 din 100 persoane):
- Intensificarea reflexelor osteotendionoase (hiperreflexie), miscari bruste (diskinezie), parkinsonism, stari de lesin (sincopa), incapacitatea de a coordona activitatea musculara (ataxie), tulburari de vorbire, scaderea tonusului muscular (hipotonie), convulsii, migrena;
- Miscari circulare la nivelul globilor oculari (crize oculogire), pupile dilatate (midriaza);
- Cresterea sensibilitatii auditive pentru anumite frecvente sonore sau dificultate in a tolera sunetele obisnuite (hiperacuzie), senzatie de tiuituri in urechi (tinitus);
- Durere abdominala, greata, flatulenta
- Eruptii trecatoare pe piele, reactii ale pielii cauzate de sensibilitatea la soare (reactie de fotosensibilitate), tulburari de pigmentare, piele ridata, lucioasa si de culoare galbuie datorita secretiei crescute de sebum (seboree), eczema sau inflamatie a pielii (dermatita), sangerari sub piele care apar ca pete colorate in rosu sau purpuriu pe piele (purpura);
- Rigiditate musculara, incapacitatea de a deschide gura in mod normal (trismus), torsiune a gatului si pozitie anormala a capului (torticolis, gat intepenit, gat anchilozat);
- Apetit alimentar scazut, greutate corporala scazuta;
- Tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala), bufeuri;
- Senzatie de sete, temperatura corporala anormal de scazuta (hipotermie), febra (pirexie);
- Piele rosie sau dureroasa la locul injectarii Clopixol Acuphase;
- Teste functionale hepatice anormale;
- Tulburari sexuale (ejaculare intarziata, tulburari de erectie, dificultatea de a atinge orgasmul la femei), senzatie de uscaciune la nivel vaginal (uscaciunea mucoasei vulvo-vaginale) - Indiferenta marcata fata de mediul inconjurator (apatie), cosmaruri, apetitului sexual crescut (libidou crescut), stari de confuzie.
Rare (la mai mult de 1 din 10000 persoane si la mai putin de 1 din 1000 persoane):
- Numar scazut de trombocite (trombocitopenie), numar scazut de globule albe (neutropenie), scaderea numarului total de leucocite (leucopenie), suprimarea functiei maduvei osoase (agranulocitoza);
- Valoare serica crescuta a prolactinei (hiperprolactinemie);
- Cresterea concentratiei de glucoza din sange (hiperglicemie), afectarea tolerantei la glucoza, valori serice crescute ale lipidelor (hiperlipidemie);
- Reactii de hipersensibilitate, reactie alergica sistemica acuta si severa (reactie anafilactica);
- Cresterea sanilor la barbati (ginecomastie), secretie lactata in exces (galactoree), lipsa ciclului menstrual (amenoree), erectie persistenta si dureroasa, neinsotita de excitatie sexuala (priapism).
Similar altor medicamente care actioneaza asemanator decanoatului de zuclopentixol (substanta activa din Clopixol Depot), au fost raportate urmatoarele reactii adverse:
- Prelungirea intervalului QT (reducerea batailor inimii si modificari ale ECG);
- Aritmii ventriculare (batai neregulate ale inimii);
- Torsada varfurilor (un fel special de batai neregulate ale inimii).
In cazuri rare bataile neregulate ale inimii (aritmiile) pot duce la moarte subita.
Cheagurile de sange aparute in vene, in special in picioare (simptomele sunt de umflare, durere si roseata in picior) pot merge prin vasele de sange pana la plamani cauzand dureri in piept si dificultate in respirare. Daca observati unul dintre aceste simptome cereti sfatul medicului imediat.
La persoanele varstnice cu dementa, s-a raportat o mica crestere a numarului de decese pentru pacientii care iau antipsihotice comparativ cu cei care nu iau antipsihotice.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania.
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478 - RO
Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. CUM SE PASTREAZA CLOPIXOL DEPOT
Nu lasati acest medicament la indemana si vederea copiilor.
Nu necesita conditii speciale de pastrare
A se pastra fiolele in ambalajul original pentru a fi protejate de lumina
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII
Ce contine Clopixol Depot
-
Substanta activa este decanoatul de zuclopentixol. Fiecare mililitru de Clopixol Depot contine 200 mg de zuclopentixol .
Celalalt componenteste: trigliceride cu lant mediu.
Cum arata Clopixol Depot si continutul ambalajului
Clopixol Depot se prezinta sub forma de solutie limpede, uleioasa, galben-deschis, fara particule vizibile.
Este ambalat in cutie cu 10 fiole din sticla incolora a cate un ml solutie injectabila.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
H.Lundbeck A/S
Ottiliavej 9, DK-2500
Valby
Danemarca
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Lundbeck Romania SRL
Tel: +40 21 319 88 26
Acest prospect a fost aprobat in Noiembrie, 2021
