Carvedilol Sandoz 12.5mg x 3blist. x 10cpr.

 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA 

• 5663/2013/01-02-03-04-05-06
• 5664/2013/01-02-03-04-05-06
• 5665/2013/01-02-03-04-05-06

Prospect: Informatii pentru utilizator

• CARVEDILOL SANDOZ 6,25 mg comprimate
• CARVEDILOL SANDOZ 12,5 mg comprimate
• CARVEDILOL SANDOZ 25 mg comprimate
• Carvedilol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Carvedilol Sandoz si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Carvedilol Sandoz 
3. Cum sa luati Carvedilol Sandoz 
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Carvedilol Sandoz
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Carvedilol Sandoz si pentru ce se utilizeaza 

Carvedilol apartine grupului de medicamente numite beta-blocante, care actioneaza prin relaxarea si largirea vaselor de sange. In acest fel este mai usor pentru inima dumneavoastra sa pompeze sange in corp si, de asemenea, se reduce tensiunea arteriala si efortul inimii.

Carvedilol Sandoz este utilizat in:

• tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiunii arteriale),
• tratamentul durerii in piept care apare atunci cand arterele ce alimenteaza inima cu sange oxigenat sunt ingustate, astfel incat la muschiul inimii ajunge mai putin oxigen (angina pectorala),
• tratamentul impotriva slabirii muschiului inimii (insuficienta cardiaca), in acelasi timp cu alte medicamente.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Carvedilol Sandoz

Nu luati  Carvedilol Sandoz:

• daca sunteti alergic la carvedilol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• daca aveti antecedente de respiratie suieratoare, din cauza astmului bronsic sau unei alte boli de plamani,
• daca vi s-a spus ca aveti insuficienta cardiaca foarte severa si aveti retentie de lichide (umflare) care este tratata prin injectarea medicamentelor la nivelul venelor (intravenos),
• daca aveti boli ale ficatului,
• daca vi s-a spus ca aveti puls foarte scazut,
• daca aveti tensiune arteriala foarte mica,
• daca vi s-a spus ca aveti o afectiune numita angina Prinzmetal,
• daca aveti feocromocitom (o tumora a glandelor suprarenale ce determina tensiune arteriala mare) care nu este tratat,
• daca aveti de tulburari grave ale echilibrului acido-bazic al organismului (acidoza metabolica),
• daca aveti circulatia sangelui foarte slaba la nivelul mainilor si picioarelor,ce determina racirea acestora si dureri,
• daca aveti o anumita tulburare a sistemului de conducere al inimii (numita bloc atrioventricular tip II sau III (daca nu este instalat un stimulator cardiac permanent) sau bloc sinoatrial,
• daca sunteti tratat in acest moment cu verapamil sau diltiazem administrate injectabil (utilizate pentru tensiune arteriala mare sau probleme cardiace).

Nu luati Carvedilol Sandoz daca va aflati in oricare dintre situatiile de mai sus.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Carvedilol Sandoz adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Este important sa spuneti medicului dumneavoastra inainte de a lua Carvedilol Sandoz daca:

vi s-a spus ca aveti orice alte afectiuni cardiace,

• aveti sau ati avut probleme cu ficatul, rinichii sau glanda tiroida,
• aveti diabet. Carvedilol Sandoz poate masca semnele obisnuite ale scaderii concentratiei zaharului in sange,
• aveti o afectiune a pielii numita psoriazis,
• aveti circulatia sangelui foarte slaba la nivelul mainilor si picioarelor sau Sindromul Raynaud,
• aveti sau ati avut o reactie alergica grava sau daca sunteti in cursul unei terapii de desensibilizare la alergeni pentru orice fel de alergie grava,
• utilizati lentile de contact, deoarece Carvedilol Sandoz poate determina ca ochii sa fie mai uscati decat in mod normal.

Carvedilol Sandoz impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Administrarea de carvedilol:

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala sau medicamente pe baza de plante. Este important in special ca medicul sau farmacistul dumneavoastra sa afle daca deja urmati tratament cu:

• medicamente pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii (de exemplu diltiazem, verapamil sau amiodarona),
• nitrati pentru tratamentul anginei pectorale (de exemplu izosorbid mononitrat sau gliceril trinitrat), -    medicamente pentru tratamentul insuficientei cardiace (de exemplu Digoxin),
• orice alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (de exemplu doxazosin, rezerpina, amlodipina sau indoramin),
• medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei sau a altor afectiuni psihice (de exemplu fluoxetina, antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine, haloperidol sau inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO)),
• medicamente utilizate pentru prevenirea reactiilor de respingere dupa transplantul de organ (de exemplu ciclosporina),
• medicamente care scad cantitatea de zahar din sange, cum sunt antidiabetice orale sau insulina,
• medicamente utilizate pentru reducerea tensiunii arteriale sau tratarea migrenei (de exemplu clonidina sau ergotamina),
• anumite medicamente care trateaza durerea cum sunt antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (de exemplu ibuprofen sau diclofenac),
• medicamente utilizate pentru terapia hormonala de substitutie (de exemplu estrogeni),
• corticosteroizi utilizati pentru suprimarea reactiilor alergice sau inflamatoare (de exemplu prednisolon),
• medicamente utilizate pentru tratarea infectiilor bacteriene (de exemplu rifampicina sau eritromicina),
• medicamente utilizate pentru tratamentul ulcerului de stomac, a senzatiilor de arsura in capul pieptului si refluxului acid (de exemplu cimetidina),
• medicamente utilizate pentru tratarea infectiilor fungice (de exemplu ketoconazol),
• medicamente decongestionante utilizate uneori pentru tratarea tusei si a racelii (de exemplu efedrina sau pseudoefedrina).

Daca trebuie sa luati un medicament anestezic in vederea unei operatii, spuneti medicului specialist ca luati Carvedilol Sandoz.

Carvedilol Sandoz impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Carvedilol Sandoz trebuie luat cu apa.

Daca luati Carvedilol Sandoz pentru tratamentul insuficientei cardiace, trebuie sa luati acest medicament in timpul mesei, cu apa (vezi pct. 3 Cum sa luati Carvedilol Sandoz).

Nu consumati alcool in timp ce luati Carvedilol Sandoz, deoarece acesta poate inrautati efectele alcoolului.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, nu luati acest medicament inainte de a discuta cu medicul dumneavoastra. Daca ramaneti insarcinata in timp ce luati acest medicament, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este posibil sa prezentati ameteli sau stare de oboseala in timpul tratamentului cu Carvedilol Sandoz. Este mai probabil ca acestea sa apara la inceputul tratamentului sau la cresterea dozei. Daca apare unul dintre aceste simptome, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje. Trebuie sa evitati consumul de alcool, deoarece aceste simptome se pot inrautati. Daca sunteti ingrijorat sau doriti mai multe informatii, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.

Carvedilol Sandoz contine lactoza monohidrat.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati Carvedilol Sandoz

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Comprimatele de Carvedilol Sandoz trebuie inghitite cu un pahar cu apa.

Tensiune arteriala mare

Adulti: Doza initiala uzuala este de 12,5 mg o data pe zi, in primele doua zile. Dupa aceasta, doza este crescuta la 25 mg o data pe zi. Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate creste doza in continuare, treptat, la intervale de cel putin doua saptamani. Doza maxima recomandata pe zi este de 50 mg (doza maxima recomandata pentru o singura administrare este de 25 mg).

Varstnici: Medicul dumneavoastra va va initia tratamentul cu 12,5 mg o data pe zi si va continua cu aceasta doza pe intreaga durata a tratamentului. Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate creste doza treptat, la intervale de cel putin doua saptamani.

Angina pectorala

Adulti: Doza initiala uzuala este de 12,5 mg de doua ori pe zi, in primele doua zile. Dupa aceasta, doza este crescuta la 25 mg de doua ori pe zi. Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate creste doza in continuare, treptat, la intervale de cel putin doua saptamani, pana la maximum 100 mg pe zi in doua doze.

Varstnici: Doza initiala recomandata este de 12,5 mg de doua ori pe zi, in primele doua zile. Dupa aceasta, doza poate fi crescuta la 25 mg de doua ori pe zi, care este doza maxima recomandata pe zi.

Insuficienta cardiaca

Adulti si varstnici: Pentru tratamentul insuficientei cardiace stabile, comprimatele trebuie luate de doua ori pe zi, dimineata si seara si in prezenta alimentelor pentru a reduce riscul aparitiei reactiilor adverse.

Doza de initiere este de 3,125 mg de doua ori pe zi, timp de doua saptamani. Apoi, medicul dumneavoastra va creste concentratia comprimatelor pe care le luati treptat, la intervale de cel putin doua saptamani, pana ce veti primi doza cea mai potrivita pentru dumneavoastra.

Daca aveti o greutate mai mica de 85 kg, doza maxima recomandata de Carvedilol Sandoz este de 25 mg de doua ori pe zi, iar daca aveti o greutate mai mare de 85 kg, medicul dumneavoastra poate creste doza pana la 50 mg de doua ori pe zi.

Pentru tratamentul insuficientei cardiace, se recomanda ca tratamentul dumneavoastra cu Carvedilol Sandoz sa fie initiat si atent monitorizat de catre un medic specialist.

Daca ati incetat sa luati Carvedilol Sandoz de mai mult de doua saptamani, va trebui sa incepeti din nou cu doza de initiere si sa cresteti din nou, treptat, doza.

In unele cazuri, insuficienta cardiaca pe care o aveti se poate inrautati in timp ce luati Carvedilol Sandoz, in special la inceputul tratamentului. Aceasta se poate manifesta prin agravarea simptomelor (de exemplu stare de oboseala, scurtare a respiratiei) si prin semne de retentie a lichidelor (de exemplu crestere in greutate si umflare a picioarelor).

Trebuie sa spuneti imediat medicului dumneavoastra daca simptomele sau starea dumneavoastra generala se inrautatesc in timp ce luati Carvedilol Sandoz, deoarece acesta poate considera necesara modificarea dozei unui alt medicament sau a Carvedilol Sandoz.

In timp ce luati Carvedilol Sandoz, asigurati-va ca urmati in continuare celelalte tratamente recomandate de catre medicul dumneavoastra pentru insuficienta cardiaca.

Pacienti cu probleme ale ficatului

In functie de starea dumneavoastra, medicul dumneavoastra va poate reduce doza in comparatie cu dozele recomandate mai sus.

Copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani)

Carvedilol Sandoz nu este recomandat la aceasta grupa de varsta.

Daca luati mai mult Carvedilol Sandoz decat trebuie

Daca ati luat in mod accidental prea multe comprimate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Este posibil sa simtiti ameteli, stare de rau, stare de lesin, dificultati in respiratie/respiratie suieratoare, moleseala sau convulsii.

Daca uitati sa luati Carvedilol Sandoz

Daca ati uitat sa luati o doza, nu va ingrijorati. Luati o alta doza imediat ce va aduceti aminte, cu conditia sa nu fie aproape de momentul urmatoarei doze. Luati urmatorul comprimat la ora normala.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata

Daca incetati sa luati Carvedilol Sandoz

Nu incetati brusc tratamentul cu Carvedilol Sandoz inainte de a discuta cu medicul dumneavoastra in acest sens. Puteti avea reactii adverse daca incetati brusc sa luati comprimatele. Medicul dumneavoastra va va spune cum sa reduceti treptat dozele si apoi sa intrerupeti acest medicament. Daca mai luati si un medicament numit clonidina, nu intrerupeti niciodata niciunul din aceste tratamente decat daca v-a fost recomandat de catre medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Frecventa reactiilor adverse posibile este prezentata in tabelul de mai jos:

Foarte frecvente:	Apar la mai mult de 1 din 10 utilizatori
Frecvente:	Apar la mai putin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 utilizatori
Mai putin frecvente:	Apar la mai putin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1 000 utilizatori
Rare:	Apar la mai putin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 utilizatori
Foarte rare:	Apar la mai putin de 1 din 10000 utilizatori, inclusiv cazurile izolate

Majoritatea reactiilor adverse sunt dependente de doza si dispar cand se reduce doza sau se intrerupe tratamentul. Unele reactii adverse pot sa apara la inceputul tratamentului si dispar spontan in cursul continuarii tratamentului.

Foarte frecvente:

• Ameteli
• Dureri de cap
• Senzatie de oboseala
• Tensiune arteriala mica
• Insuficienta cardiaca

Frecvente

• Infectii ale cailor respiratorii (bronsita), plamanilor (pneumonie), nasului si a gatului (tractului respirator superior).
• Infectii ale tractului urinar
• Anemie (numar scazut al celulelor rosii in sange)
• Crestere in greutate
• Cresterea valorilor colesterolului
• Tulburari ale controlului glicemiei la pacientii cu diabet 
• Depresie, stare depresiva
• Tulburari de vedere
• Secretie lacrimala redusa, ochi iritati
• Puls scazut
• Edem (inclusiv umflarea corpului sau unor parti ale corpului, de exemplu edemul mainilor si picioarelor, edem genital), supraincarcare cu lichide, volumul de sange din corp crescut
• Ameteli cand va ridicati rapid in picioare
• Probleme cu circulatia sangelui (semne includ maini si picioare reci), de rigidizare a arterelor (ateroscleroza), agravare a simptomelor la pacientii cu boala Raynaud (degetele de la maini sau picioare se coloreaza initial albastrui, apoi devin albicioase, iar apoi rosiatice, insotite de durere) sau claudicatie (durere la nivelul picioarelor, care se agraveaza in timpul mersului)
• Probleme de respiratie, astm bronsic
• Acumulare de lichid in plamani
• Diaree
• Stare generala de rau, varsaturi, dureri de stomac, indigestie
• Durere, posibil la nivelul mainilor sau picioarelor 
• Insuficienta renala acuta si tulburari functionale renale la pacientii cu ingrosarea peretilor arterelor si/sau afectarea functiei renale
• Dificultate in eliminarea urinei

Mai putin frecvente

• Tulburari de somn
• Confuzie
• Lesin
• Senzatie anormala
• Tulburari de conducere la nivelul inimii (bloc AV), angina pectorala (inclusiv dureri in piept)
• Reactii cutanate (reactii alergice cutanate, dermatita, transpiratie crescuta, urticarie, prurit, leziuni asemanatoare psoriazisului si lichenului plan)
• Cadere a parului
• Impotenta (disfunctie erectila)

Rare

• Reducere a numarului trombocitelor (trombocitopenie)
• Uscaciune a gurii 
• Nas infundat

Foarte rare

• Reducere a numarului de celule albe ale sangelui
• Hipersensibilitate (reactii alergice)
• Schimbare a valorilor testelor functiei ficatului
• Pierderi involuntare de urina la femei (incontinenta urinara) 

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul

Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romaniahttp://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 

5. Cum se pastreaza Carvedilol Sandoz

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original – pentru medicamentul ambalat in flacon din PEID A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original – pentru medicamentul ambalat in blister din Al/PVC 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Carvedilol Sandoz

Carvedilol Sandoz 6,25 mg comprimate

Substanta activa este carvedilol. Fiecare comprimat contine 6,25 mg.

Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, crospovidona, Povidona K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, oxid galben de fer (E172).

Carvedilol Sandoz 12,5 mg comprimate

Substanta activa este carvedilol. Fiecare comprimat contine 12,5 mg.

Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, crospovidona, Povidona K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, oxid galben de fer (E172), oxid rosu de fer (E172).

Carvedilol Sandoz 25 mg comprimate

Substanta activa este carvedilol. Fiecare comprimat contine 25 mg.

Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, crospovidona, Povidona K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arata Carvedilol Sandoz si continutul ambalajului

Carvedilol Sandoz 6,25 mg comprimate

Comprimate rotunde, de culoare galbena, cu diametrul de 7 mm, prevazute cu o linie de rupere pe ambele fete si avand marcat ″C2″ pe una din fete.

Carvedilol Sandoz 12,5 mg comprimate

Comprimate rotunde, de culoare brun-roscata, cu diametrul de 7 mm, prevazute cu o linie de rupere pe ambele fete si avand marcat ″C3″ pe una din fete.

Carvedilol Sandoz 25 mg comprimate

Comprimate rotunde, de culoare alba, cu diametrul de 9 mm, prevazute cu o linie de rupere pe ambele fete si avand marcat ″C4″ pe una din fete.

Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a cate 10 comprimate

Cutie cu 5 blistere din Al/PVC a cate 10 comprimate

Cutie cu 10 blistere din Al/PVC a cate 10 comprimate

Cutie cu un flacon din PEID cu dop din PEID cu 30 comprimate

Cutie cu un flacon din PEID cu dop din PEID cu 50 comprimate

Cutie cu un flacon din PEID cu dop din PEID cu 100 comprimate

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 

Hexal AG 

Industriestrasse  25, 

83607 Holzkirechen

Germania

Fabricantii

SALUTAS PHARMA GmbH

Otto-Von-Guericke Allee 1, D-39179 Barleben, Germania

LEK PHARMACEUTICALS d.d.

Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata: Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

Targu Mures, Judetul Mures, Romania

Tel:+40 21 4075160

Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2024.

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a

Medicamentului si a Dispozitivelor Medicalehttp://www.anm.ro/