Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila administrat in monoterapie sau in asociere cu doxorubicina lipozomala pegilata sau dexametazona este indicat pentru tratamentul pacientilor adulti cu mielom multiplu progresiv la care s-a administrat anterior cel putin un tratament si la care s-a efectuat un transplant de celule stem hematopoietice sau nu au indicatie pentru un astfel de transplant.
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila in asociere cu melfalan si prednison este indicat pentru tratamentul pacientilor adulti cu mielom multiplu netratati anterior, care nu sunt eligibili pentru chimioterapie in doze mari asociata cu transplant de celule stem hematopoietice.
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila in asociere cu dexametazona sau cu dexametazona si talidomida este indicat pentru initierea tratamentului la pacientii adulti cu mielom multiplu netratati anterior, care sunt eligibili pentru chimioterapie in doze mari asociata cu transplant de celule stem hematopoietice.
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila in asociere cu rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina si prednison este indicat in tratamentul pacientilor adulti cu limfom cu celule de manta, netratati anterior si care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice.Cititi cu atentie PROSPECTUL
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 14860/2023/01-02-03-04
Prospect: Informatii pentru utilizator
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila si pentru ce se utilizeaza
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila contine substanta activa denumita bortezomib, un asa numit ”inhibitor proteozomal”.
Proteozomii au un rol important in controlarea functiei si cresterii celulelor. Interferand cu functia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase.
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al maduvei osoase) la pacienti cu varsta peste 18 ani:
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila este utilizat in tratamentul limfomului cu celule de manta (un tip de cancer care afecteaza ganglionii limfatici) la pacientii cu varsta de 18 ani sau peste, in asociere cu medicamentele rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina si prednison, la pacientii care nu au fost tratati anterior pentru boala diagnosticata si care nu sunt eligibili pentru transplant cu celule stem din sange.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila
Nu utilizati Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila:
Atentionari si precautii
Spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre punctele de mai jos este valabil in cazul dumneavoastra:
Inainte de tratamentul cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila si pe perioada acestuia, va trebui sa faceti in mod regulat analize ale sangelui pentru a verifica numarul de celule din sange.
Daca aveti limfom cu celule de manta si luati un medicament numit rituximab impreuna cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra:
Inainte de a incepe tratamentul cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila, trebuie sa cititi prospectele tuturor medicamentelor care vi se administreaza in asociere cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila, pentru informatii despre aceste medicamente. Atunci cand se administreaza in asociere cu talidomida este necesara o atentie deosebita pentru depistarea sarcinii si necesitatea de prevenire a sarcinii (vezi pct. Sarcina si alaptarea).
Copii si adolescenti
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila nu trebuie utilizat la copii si adolescenti, deoarece nu se cunoaste cum ii va afecta medicamentul.
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
In special, spuneti medicului dumneavoastra daca folositi medicamente ce contin oricare dintre urmatoarele substante active:
Sarcina si alaptarea
Nu trebuie sa utilizati Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila daca sunteti gravida, decat daca este absolut necesar.
Atat barbatii, cat si femeile trebuie sa utilizeze masuri contraceptive eficiente in timpul tratamentului cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila si timp de 3 luni dupa intreruperea tratamentului. Daca, in pofida acestor masuri, se intamplasa ramaneti gravida, spuneti imediat medicului dumneavoastra.
Nu trebuie sa alaptati in timp ce utilizati Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila. Daca doriti sa reincepeti alaptarea dupa terminarea tratamentului, trebuie sa discutati acest lucru cu medicul dumneavoastra pentru a va spune cand este sigur sa reincepeti.
Talidomida determina malformatii congenitale si deces al fatului. Atunci cand Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila se administreaza impreuna cu talidomida, trebuie sa urmati programul de preventie a sarcinii dezvoltat pentru talidomida (a se citi prospectul pentru talidomida).
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila poate determina oboseala, ameteli, lesin sau vedere incetosata. Nu conduceti vehicule si nu folositi unelte sau utilaje daca aveti astfel de reactii adverse; chiar daca nu aveti astfel de reactii, trebuie totusi sa fiti prudent.
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila contine sodiu.
Acest medicament contine mai putin de 1 mmol (23 mg) pe flacon, adica in esenta “fara sodiu”.
3. Cum sa utilizati Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila
Medicul va determina doza de Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila in functie de inaltimea si greutatea dumneavoastra (suprafata corporala). Doza initiala uzuala de Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila este de 1,3 mg/m2 suprafata corporala, de doua ori pe saptamana.
Medicul dumneavoastra poate sa modifice doza si numarul total de cicluri de tratament, luand in considerare raspunsul dumneavoastra la tratament, la aparitia anumitor reactii adverse si in functie de de afectiunile dumneavoastra preexistente (de exemplu probleme cu ficatul).
Mielom multiplu progresiv
Atunci cand Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila este administrat singur, vi se vor administra intravenos 4 doze de Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila in zilele 1, 4, 8 si 11, urmate de o pauza de 10 zile fara tratament. Aceasta perioada de 21 de zile (3 saptamani) corespunde unui ciclu de tratament. Vi se vor administra pana la 8 cicluri de tratament (24 de saptamani).
De asemenea, vi se poate administra Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila impreuna cu medicamentele doxorubicina lipozomala pegilata sau dexametazona.
Atunci cand Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila se administreaza impreuna cu doxorubicina lipozomala pegilata, vi se va administra Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile, iar doxorubicina lipozomala pegilata se administreaza in doza de 30 mg/m2 in ziua a 4-a a ciclului de tratament de 21 de zile cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila , sub forma unei perfuzii intravenoase dupa injectia cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila.
Vi se pot administra pana la 8 cicluri (24 de saptamani).
Atunci cand Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila se administreaza impreuna cu dexametazona, vi se va administra intravenos sau subcutanat Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila, sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 zile iar dexametazona in doza de 20 mg se administreaza oral in zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 si 12 ale ciclului de tratament cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila cu durata de 21 de zile.
Vi se pot administra pana la 8 cicluri (24 de saptamani).
Mielom multiplu netratat anterior
Daca nu ati mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, si dumneavoastra nu intruniti criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine vi se va administra Bortezomib EVER Pharma
2,5 mg/ml solutie injectabila impreuna cu alte doua medicamente: melfalan si prednison.
In acest caz, durata unui ciclu de tratament este de 42 de zile (6 saptamani). Vi se vor administra 9 cicluri de tratament (54 de saptamani).
In ciclurile 1 pana la 4, Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila este administrat de doua ori pe saptamanain zilele 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 si 32.
In ciclurile 5 pana la 9, Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila este administrat o data pe saptamana in zilele 1, 8, 22 si 29.
Melfalanul (9 mg/m2) si prednisonul (60 mg/m2) sunt administrate pe cale orala, si se administreaza in zilele 1, 2, 3 si 4 ale primei saptamani din fiecare ciclu de tratament.
Daca nu ati mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, si dumneavoastra intruniti criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine vi se va administra intravenos Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila impreuna cu medicamentele dexametazona sau dexametazona si talidomida ca tratament de inductie.
Atunci cand Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila se administreaza impreuna cu dexametazona, vi se va administra intravenos Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila, sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 zile si dexametazona in doza de 40 mg se administreaza oral in zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 si 11 ale ciclurilor de tratament cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila cu durata de 21 de zile.
Vi se vor administra 4 cicluri de tratament (12 saptamani).
Atunci cand Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila se administreaza impreuna cu talidomida si dexametazona, durata unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 saptamani).
Dexametazona 40 mg se administreaza oral in zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 si 11 ale ciclului de tratament cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila cu durata de 28 de zile, iar talidomida se administreaza oral in doza de 50 mg pana in ziua 14 a primului ciclu, iar daca este tolerata, doza este crescuta la 100 mg in zilele 15-28, iar ulterior poate fi crescuta suplimentar la 200 mg pe zi incepand cu al doilea ciclu de tratament. Vi se vor administra pana la 6 cicluri de tratament (24 saptamani).
Limfom cu celule de manta netratat anterior
Daca nu ati fost tratat inainte pentru limfomul cu celule de manta, Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila vi se va administra intravenous sau subcutanat impreuna cu medicamentele rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina si prednison.
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila se administreaza intravenos sau subcutanat in zilele 1, 4, 8 si 11, urmate de o "perioada de pauza", fara tratament. Durata unui ciclu de tratament este de 21 zile (3 saptamani). Vi se pot administra pana la 8 cicluri de tratament (24 saptamani).
Urmatoarele medicamente se administreaza in ziua 1 a fiecarui ciclu de 21 de zile de tratament cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila, sub forma de perfuzii intravenoase:
Rituximab la doza de 375 mg/m2, ciclofosfamida la doza de 750 mg/m2 si doxorubicina la doza de 50 mg/m2.
Prednison se administreaza oral la doza de 100 mg/m2 in zilele 1, 2, 3, 4 si 5 a ciclului de tratament cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila .
Cum se administreaza Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila
Acest medicament este pentru administrare prin injectare subcutanata sau - dupa diluare – prin injectare intravenoasa. Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila vi se va administra de catre un medic cu experienta in utilizarea medicamentelor citotoxice.
Solutia se injecteaza intr-o vena sau sub piele. Injectia in vena este rapida si dureaza 3-5 secunde. Injectia sub piele se administreaza fie la nivelul coapsei, fie in abdomen.
Daca vi se administreaza mai mult Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila decat trebuie
Avand in vedere ca acest medicament va este administrat de un medic sau asistenta medicala, este putin probabil sa vi se adminstreze mai mult. In cazul improbabil al unei supradoze, medicul dumneavoastra va va monitoriza pentru aparitia reactiilor adverse.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Unele din aceste reactii pot fi grave.
Daca vi se administreaza Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila pentru mielom multiplu sau limfom cu celule de manta, spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre simptomele urmatoare:
Tratamentul cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila poate fi asociat foarte frecvent cu o scadere a numarului de globule rosii si albe si a numarului de trombocite din sange. De aceea, inainte de tratamentul cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila si in timpul acestuia trebuie sa va faceti periodic analize de sange pentru a va verifica numarul de celule din sange. Se poate sa aveti o reducere a numarului de:
Daca vi se administreaza Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila pentru tratamentul mielomului multiplu, reactiile adverse ce pot sa apara sunt enumerate mai jos:
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
Daca vi se administreaza Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila impreuna cu alte medicamente pentru tratamentul limfomului cu celule de manta, reactiile adverse care pot sa apara sunt enumerate mai jos:
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe flacon si pe cutie, dupa “EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider, la (2 °C – 8 °C).
Pastrati flaconul in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Solutia trebuie utilizata imediat dupa prima deschidere/diluare. Daca solutia nu este utilizata imediat, timpul si conditiile de pastrare inaintea utilizarii constituie responsabilitatea utilizatorului. Cand este pastrata in flaconul original sau/si in seringa de polipropilena, solutia diluata este stabila pentru 28 zile la 2 °C – 8 °C si la pana la 25°C protejata de lumina si pana 24 ore la temeraturi de pana la 25°C la lumina.
In ceea ce priveste stabilitatea in seringa, acelasi timp de pastrare se aplica atat la solutia diluata cat si la solutia nediluata.
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila este de unica folosinta. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila
Substanta activa este bortezomib. 1 ml solutie injectabila contine bortezomib 2,5 mg (sub forma de ester manitol boronic). Fiecare flacon cu 1 ml solutie injectabila contine bortezomib 2,5 mg (sub forma de ester manitol boronic). Fiecare flacon cu 1,4 ml solutie injectabila contine bortezomib 3,5 mg (sub forma de ester manitol boronic). Fiecare flacon contine o cantitate suplimentara de 0,2 mg.
Celalalte componente sunt manitol (E421), clorura de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apa pentru preparate injectabile.
Flacon de 1 ml
Administrare subcutanata: medicamentul este gata de administrare cu concentratia de 2,5 mg/ml. Administrare intravenoasa: adaugati 1,8 ml solutie injectabila de clorura de sodiu 0,9 % pentru a obtine concentratia finala de 1 mg/ml.
Flacon de 1,4 ml
Administrare subcutanata: medicamentul este gata de administrare cu concentratia de 2,5 mg/ml. Administrare intravenoasa: adaugati 2,4 ml solutie injectabila de clorura de sodiu 0,9 % pentru a obtine concentratia finala de 1 mg/ml.
Cum arata Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila si continutul ambalajului
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila este o solutie limpede, incolora pana la galben deschis.
Fiecare cutie de Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila contine un flacon din sticla incolora, prevazut cu dop din cauciuc si o capsa din aluminiu cu disc din plastic. Marimi de ambalaj
1 x flacon de 1 ml (2,5 mg/1 ml)
5 x 1 flacoane de 1 ml (2,5 mg/1 ml)
1 x flacon de 1,4 ml (3,5 mg/1,4 ml)
5 x flacoane de 1,4 ml (3,5 mg/1,4 ml)
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria
Fabricantul
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15, Sued, Jena, Thuringia, 07745
Germania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale EEA sub urmatoarele denumiri:
|
Belgia |
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oplossing voor injectie / solution injectable/ Injektionslosung |
|
Bulgaria |
Бортезомиб EVER Pharma 2,5 mg/ml инжекционен разтвор |
|
Croatia |
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml otopina za injekciju |
|
Cehia |
Bortezomib EVER Pharma |
|
Danemarca |
Bortezomib EVER Pharma 2.5 mg/ml |
|
Finlanda |
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injektioneste, liuos/ injektionsvatska, losning |
|
Franta |
BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 mg/mL, solution injectable |
|
Ungaria |
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oldatos injekcio |
|
Irlanda |
Bortezomib 2.5 mg/ml |
|
Italia |
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluzione iniettabile |
|
Olanda Norvegia Polonia Portugalia Suedia Slovenia Slovacia
|
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oplossing voor injectie Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injeksjonsvaeske, opplosning Bortezomib EVER Pharma Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solucao injetavel Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injektionsvatska, losning Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml raztopina za injiciranje Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injekcny roztok |
Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie 2023.
<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:
1. PREGATIREA PENTRU INJECTIE INTRAVENOASA
Nota: Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila este un agent citotoxic. De aceea, se recomanda prudenta in timpul manipularii si prepararii. Se recomanda utilizarea manusilor si a altor piese de imbracaminte cu rol protector pentru a preveni contactul cu pielea. Persoanele insarcinate nu ar trebui sa manipuleze acest medicament.
TEHNICA ASEPTICA TREBUIE STRICT RESPECTATA IN TIMPUL MANIPULARII MEDICAMENTULUI BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 MG/ML SOLUTIE INJECTABILA , DEOARECE NU CONTINE NICIUN CONSERVANT.
1.1 Pregatirea flaconului de 1 ml: adaugati 1,8 ml solutie injectabila sterila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) in flaconul care contine Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila.
SAU
Pregatirea flaconului de 1,4 ml: adaugati 2,4 ml solutie injectabila sterila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) in flaconul care contine Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila.
Concentratia solutiei rezultate va fi de 1 mg/ml. Solutia va fi limpede si incolora pana la galben deschis, cu un pH final de 4 pana la 7. Nu trebuie sa verificati pH-ul solutiei.
1.2 Inainte de administrare, inspectati vizual solutia pentru a observa eventualele particule sau modificari de culoare. Daca se observa orice modificare de culoare sau particule in suspensie, solutia trebuie aruncata. Verificati concentratia de pe flacon pentru a va asigura ca folositi doza corecta pentru calea de administrare intravenoasa (1 mg/ml).
1.3 Solutia nu contine conservanti si trebuie utilizata imediat dupa preparare. Totusi, stabilitatea fizica si chimica a solutiei diluate a fost demonstrata pentru o durata de: - 28 zile la 2°C - 8°C protejata de lumina,
- 28 zile la 25°C protejata de lumina
- 24 ore pastrata la 25°C si conditii normale de lumina in flaconul original si/sau in seringa din polipropilena.
Daca solutia diluata nu este utilizata imediat, timpul si conditiile de pastrare inaintea utilizarii constituie responsabilitatea utilizatorului.
2. ADMINISTRAREA
- O data diluata, extrageti cantitatea potrivita de solutie diluata in conformitate cu doza calculata pe baza suprafetei corporale a pacientului.
- Confirmati doza si concentratia din seringa inainte de administrare (verificati ca seringa este inscriptionata pentru administrare intravenoasa).
- Administrati solutia reconstituita prin injectare intravenoasa in bolus, timp de 3-5 secunde, printr-un cateter intravenos plasat intr-o vena periferica sau centrala.
- Spalati cateterul intravenos sau periferic cu o solutie sterila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila. ESTE NUMAI PENTRU UZ
INTRAVENOS SAU SUBCUTANAT. Nu administrati pe alte cai. Administrarea pe cale intratecala a avut ca rezultat decesul.
3. ELIMINAREA REZIDUURILOR
Un flacon este destinat unei singure utilizari, iar solutia ramasa neutilizata trebuie aruncata.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale pentru agenti citotoxici.
<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii
1. PREGATIREA PENTRU INJECTIE SUBCUTANATA
Nota: Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila este un agent citotoxic. De aceea, se recomanda prudenta in timpul manipularii si prepararii. Se recomanda utilizarea manusilor si a altor piese de imbracaminte cu rol protector pentru a preveni contactul cu pielea. Persoanele insarcinate nu ar trebui sa manipuleze acest medicament.
TEHNICA ASEPTICA TREBUIE STRICT RESPECTATA IN TIMPUL MANIPULARII MEDICAMENTULUI BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 MG/ML SOLUTIE INJECTABILA , DEOARECE NU CONTINE NICIUN CONSERVANT.
1.1 Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila este gata de administrare.
Concentratia solutiei este de 2,5 mg/ml. Solutia este limpede si incolora pana la galben deschis, cu un pH final de 4 pana la 5,5. Nu trebuie sa verificati pH-ul solutiei.
1.2 Inainte de administrare, inspectati vizual solutia pentru a observa eventualele particule sau modificari de culoare. Daca se observa orice modificare de culoare sau particule in suspensie, solutia trebuie aruncata. Verificati concentratia de pe flacon pentru a va asigura ca folositi doza corecta pentru calea de administrare subcutanata (2,5 mg/ml).
1.3 Solutia nu contine conservanti si trebuie utilizata imediat dupa preparare. Totusi, stabilitatea fizica si chimica a solutiei a fost demonstrata pentru o durata de: - 28 zile la 2°C - 8°C protejata de lumina,
- 28 zile la 25°C protejata de lumina
- 24 ore pastrata la 25°C si conditii normale de lumina in flaconul original si/sau in seringa din polipropilena.
Daca solutia nu este utilizata imediat, timpul si conditiile de pastrare inaintea utilizarii constituie responsabilitatea utilizatorului.
Pe durata pregatirii pentru administrare si in timpul administrarii nu este necesara protejarea medicamentului de lumina.
2. ADMINISTRAREA
- Extrageti cantitatea potrivita de solutie diluata in conformitate cu doza
calculata pe baza suprafetei corporale a pacientului.
- Confirmati doza si concentratia din seringa inainte de administrare (verificati ca seringa este inscriptionata pentru administrare subcutanata).
- Injectati solutia subcutanat, in unghi de 45-90°.
- Solutia se administreaza subcutanat in coapse (dreapta sau stanga) sau in abdomen
(partea dreapta sau stanga).
- Locurile de injectare trebuie schimbate pentru injectii succesive.
- Daca apare o reactie locala la locul injectarii dupa administrarea subcutanata a Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila, fie poate fi administrata subcutanat o solutie cu concentratie mai mica de Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila (1 mg/ml in loc de 2,5 mg/ml), fie se recomanda comutarea la administrare intravenoasa.
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila. ESTE NUMAI PENTRU
ADMINISTRARE SUBCUTANATA SAU INTRAVENOASA. Nu administrati pe alte cai.
Administrarea pe cale intratecala a condus la deces.
3. ELIMINAREA REZIDUURILOR
Un flacon este destinat unei singure utilizari, iar solutia ramasa neutilizata trebuie aruncata.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale pentru agenti citotoxici.
Producator: EVER NEURO PHARMA GMBH
CELE MAI RECENTE ARTICOLE
Infectiile bacteriene si virale provoaca de obicei amigde inflamate la copii. Amigdalita se manifesta de obicei prin durere in gat si probleme la inghitire. Amigdalele sunt doua organe mici formate din…
Varicela in sarcina este o infectie virala cauzata de virusul varicelo-zosterian (VZV) din familia Herpesviridae. In general, varicela (varsatul de vant) este o boala frecventa in copilarie, iar din acest…
Prin sindrom Felty se intelege o forma relativ rara si severa de poliartrita reumatoida (PR). Mai mult decat atat, acest sindrom se caracterizeaza prin asocierea triadei de PR activa, neutropenie (scaderea…
Vitaminele indeplinesc o serie de roluri importante in organism, iar printre acestea se numara si sustinerea sistemului imunitar. Desi in cazul adultilor sistemul imunitar este suficient dezvoltat si…
DESCOPERA PRODUSE
CONTACT
www. catena.ro - copyright 2024,
Toate drepturile rezervate
CATENA PHARMA SRL
Nr. Registrul Comerţului: J03/2710/2023
CUI: RO 3008793
Adresă sediu social: judetul Argeş, municipiul Piteşti, strada Banat nr.2
