AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 15192/2023/01-02-03-04-05
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informatii pentru utilizator
-
Biofen raceala si gripa 200 mg/30 mg comprimate filmate
-
Ibuprofen/Clorhidrat de pseudoefedrina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. - Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4. - Daca dupa 3 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Biofen raceala si gripa si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Biofen raceala si gripa
3. Cum sa utilizati Biofen raceala si gripa
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Biofen raceala si gripa
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Biofen raceala si gripa si pentru ce se utilizeaza
Biofen raceala si gripa contine doua substante active:
-
ibuprofen, care are actiune antiinflamatoare, analgezica si antipiretica (scade febra);
-
clorhidrat de pseudoefedrina, care are actiune decongestionanta pentru caile respiratorii superioare si sinusuri. Biofen raceala si gripa se recomanda a fi utilizat pentru tratarea simptomelor asociate cu gripa sau raceala, precum: dureri musculare, articulare, dureri de cap, febra, insotite de congestie nazala (sinuzite, rinosinuzite). Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari in cazul in care simptomele se reduc fie la inflamatie/durere/febra, fie la congestia nazala.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Biofen raceala si gripa
Nu utilizati Biofen raceala si gripa:
-
daca sunteti alergic la substantele active continute in Biofen raceala si gripa (ibuprofen, clorhidrat de pseudoefedrina) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - daca ati avut crize de bronhospasm (senzatie de lipsa de aer, respiratie suieratoare si scurtata), rinita, urticarie sau angioedem (umflare a fetei, a limbii sau a gatului - laringelui - care poate determina dificultati in respiratie) la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene;
-
daca ati avut ulcer sau sangerare la nivelul stomacului sau intestinului subtire (duoden) legate de utilizarea anterioara a medicamentelor pentru durere si inflamatie (AINS);
-
daca aveti ulcer sau sangerare la nivelul stomacului sau intestinului subtire (duoden) sau daca ati avut doua sau mai multe astfel de episoade in trecut;
-
daca aveti afectare severa (insuficienta severa) a ficatului, rinichilor sau inimii (incluzand boala cardiaca coronariana);
-
daca aveti boala cardiaca severa (capacitate de pompare scazuta);
-
daca aveti orice sangerare activa (inclusiv la nivelul creierului);
-
daca aveti o afectiune de origine necunoscuta avand ca rezultat formarea anormala a celulelor sanguine;
-
daca aveti tensiune arteriala crescuta mult peste limitele normale sau necontrolata cu tratament adecvat;
-
daca aveti angina pectorala (durere toracica);
-
daca aveti diabet zaharat; - daca aveti feocromocitom;
-
daca aveti o crestere a activitatii glandei tiroide (hipertiroidie);
-
daca aveti o forma de glaucom cu unghi inchis;
-
daca aveti hiperplazie de prostata; - daca aveti epilepsie;
-
daca urmati tratament cu unele antidepresive (antidepresive triciclice si inhibitori de monoaminooxidaza - IMAO) sau daca ati intrerupt tratamentul cu aceste medicamente de mai putin de 2 saptamani;
-
daca aveti varsta sub 12 ani si greutatea sub 40 kg;
-
daca sunteti gravida sau daca alaptati.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Biofen raceala si gripa, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului: - daca aveti lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afectiuni autoimune (boala mixta a tesutului conjunctiv);
-
daca exista in familie o tulburare in producerea pigmentului rosu din sange (porfirie);
-
daca suferiti de alcoolism;
-
daca suferiti de obstructie piloro-duodenala (ingustarea pana la blocare a legaturii dintre stomac si intestinul subtire);
-
daca aveti afectiuni intestinale inflamatorii cronice, cum sunt inflamatia colonului cu leziuni ulceroase (rectocolita ulcero-hemoragica), o inflamatie care afecteaza tractul digestiv (boala Crohn) sau alte afectiuni ale stomacului sau intestinului;
-
daca aveti insuficienta cardiaca si tensiune arteriala crescuta;
-
daca aveti tulburari hepatice si renale;
-
daca aveti tulburari de formare a celulelor sanguine;
-
daca aveti probleme legate de coagularea sangelui;
-
daca aveti alergii, rinita alergica, sezoniera (febra fanului), astm bronsic, inflamare cronica a mucoasei nazale si a sinusurilor, polipi nazali sau afectiuni obstructive cronice ale tractului respirator, deoarece riscul de urticarie, angioedem si bronhospasm este mai mare;
-
daca ati avut recent o interventie chirurgicala majora; - daca aveti o infectie, consultati rubrica „Infectii” de mai jos.
Copii si adolescenti
Exista risc de aparitie a insuficientei renale la copiii si adolescentii care sufera de deshidratare.
Varstnici
Daca sunteti in varsta veti fi mai expus la reactii adverse, in special sangerare si perforatie la nivelul tractului digestiv, care pot duce la deces.
Ulcere, perforatie si sangerare la nivelul stomacului sau intestinelor
Daca ati avut anterior ulcer la nivelul stomacului sau intestinelor, in special daca acesta a fost complicat cu perforatie sau a fost insotit de sangerare, trebuie sa fiti atent la orice simptome abdominale neobisnuite si sa spuneti imediat medicului dumneavoastra, mai ales daca aceste simptome apar la inceputul tratamentului. Aceasta este necesar, deoarece riscul de sangerare sau de ulceratie la nivelul tractului digestiv este mai mare in acest caz, in special la pacientii varstnici. Daca apare sangerarea sau ulceratia la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie intrerupt. Sangerarea, ulceratia sau perforatia la nivelul stomacului sau intestinelor pot aparea fara alte semne de avertizare, chiar si la pacientii care nu au avut niciodata astfel de probleme. Acestea pot duce, de asemenea, la deces.
Riscul de aparitie a ulcerelor, perforatiei sau sangerarii la nivelul stomacului sau intestinelor creste la doze mari de ibuprofen. Riscul este crescut la persoane in varsta, la persoane cu numeroase afectiuni, la cei cu greutate corporala mica sau care consuma bauturi alcoolice. Riscul creste, de asemenea, daca anumite medicamente sunt luate in acelasi timp cu ibuprofenul (vezi mai jos, Biofen raceala si gripa impreuna cu alte medicamente).
Durerea abdominala instalata brusc sau sangerarea rectala pot aparea la administrarea Biofen raceala si gripa, din cauza inflamatiei colonului (colita ischemica). Daca apar aceste simptome gastrointestinale, incetati sa luati Biofen raceala si gripa si adresati-va medicului dumneavoastra sau solicitati imediat asistenta medicala. Vezi punctul 4.
Poate avea loc reducerea fluxului sanguin la nervul optic in timpul administrarii Biofen raceala si gripa. Daca apare pierderea brusca a vederii, intrerupeti administrarea Biofen raceala si gripa si contactati-va medicul sau solicitati imediat asistenta medicala. Vezi pct. 4.
Efecte asupra inimii si creierului
Medicamentele antiinflamatoare/impotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc usor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, in special daca sunt utilizate in doze mari. Nu depasiti doza recomandata sau durata tratamentului.
Trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul, inainte de a lua Biofen raceala si gripa in cazul in care:
- aveti probleme ale inimii, inclusiv insuficienta cardiaca, angina pectorala (dureri in piept) sau daca ati avut un infarct miocardic, interventie chirurgicala pentru by-pass, boala arteriala periferica (circulatie redusa a sangelui la nivelul picioarelor sau talpilor, din cauza ingustarii sau blocarii arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”). - aveti tensiune arteriala mare, diabet zaharat, concentratii crescute de colesterol in sange, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau daca sunteti fumator.
Reactii la nivelul pielii
Au fost raportate reactii grave la nivelul pielii in asociere cu tratamentul cu Biofen raceala si gripa. Trebuie sa incetati sa mai luati Biofen raceala si gripa si sa solicitati imediat asistenta medicala daca prezentati eruptie pe piele, leziuni ale mucoaselor, basici sau alte semne de alergie, intrucat acestea pot fi primele semne ale unei reactii foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.
Opriti administrarea acestui medicament si adresati-va imediat medicului in caz de:
-
eruptie trecatoare pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primul semn al unor reactii adverse grave la nivelul pielii (dermatita exfoliativa, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson), care pot duce uneori la deces; cel mai mare risc al aparitiei acestor reactii este in prima luna de tratament;
-
eritem generalizat insotit de pustule si febra;
-
reactie indusa de medicament cu eozinofilie si simptome sistemice (sindrom DRESS). Sindromul DRESS se manifesta initial sub forma unor simptome asemanatoare gripei, cu eruptii pe pielea de la nivelul fetei, care se extind ulterior, temperatura mare, noduli limfatici mariti, valori mari ale enzimelor hepatice observate la analizele de sange si o crestere a numarului unui tip de globule albe (eozinofilie).
In timpul varicelei, se recomanda sa evitati utilizarea acestui medicament.
Efecte asupra rinichilor
Biofen raceala si gripa poate determina probleme in functionarea rinichilor, chiar si la pacientii care nu au mai avut astfel de afectiuni. Aceste probleme pot determina umflarea picioarelor si pot conduce chiar la afectiune severa a inimii sau valori ale tensiunii arteriale persistent marite la persoanele predispuse. Biofen raceala si gripa poate determina leziuni ale rinichilor, in special la pacientii care deja au avut probleme la nivelul rinichilor, inimii sau ficatului, sunt in tratament cu anumite medicamente (diuretice sau inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei - ECA), precum si la varstnici. Este necesar ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze functia rinichilor. In general, la intreruperea tratamentului cu ibuprofen simptomele acestea dispar.
Infectii
Biofen raceala si gripa poate ascunde semne ale infectiei, precum febra si durere. Prin urmare este posibil ca Biofen raceala si gripa sa intarzie tratarea adecvata a infectiei, ceea ce poate mari riscul de complicatii. Acest lucru a fost observat in cazul pneumoniei cauzate de bacterii si al infectiilor bacteriene ale pielii asociate cu varsatul de vant. Daca luati acest medicament in timp ce aveti o infectie, iar simptomele infectiei nu dispar sau se agraveaza, adresati-va imediat unui medic.
Alte precautii
In tratamentul de lunga durata, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate sa apara durerea de cap care nu trebuie tratata prin cresterea dozelor din acest medicament.
Utilizarea obisnuita pe perioade lungi de timp a analgezicelor poate determina leziuni renale permanente si risc de insuficienta renala. Acest risc poate creste in conditii de solicitare fizica, asociata cu pierdere a sarurilor si deshidratare.
Biofen raceala si gripa poate masca simptomele sau semnele unei infectii (febra, durere si inflamatie).
Biofen raceala si gripa poate prelungi temporar timpul de sangerare. Medicul dumneavoastra va va urmari functia ficatului si analize ale sangelui.
Pe durata tratamentului cu Biofen raceala si gripa, anumite cazuri cu simptome de meningita aseptica, cum sunt intepenire a cefei, durere de cap, greata, varsaturi, febra sau dezorientare, au fost observate la pacientii cu anumite boli autoimune (cum sunt lupusul eritematos sistemic, boala mixta a tesutului conjunctiv).
Consumul de alcool trebuie evitat intrucat acesta poate accentua reactiile adverse ale ibuprofenului ca si a altor medicamente antiinflamatoare, in special daca acestea afecteaza tractul gastrointestinal sau creierul.
In cazul aparitiei tulburarilor de vedere (inclusiv in situatia in care aveti glaucom) trebuie sa va adresati medicului, sa intrerupeti administrarea Biofen raceala si gripa si se recomanda efectuarea unui control oftalmologic.
Biofen raceala si gripa poate reduce posibilitatea de a ramane gravida. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca planificati sa ramaneti gravida sau daca aveti probleme in a ramane gravida.
Sportivii de performanta trebuie avertizati ca pseudoefedrina poate determina pozitivarea testelor antidoping.
Biofen raceala si gripa impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Biofen raceala si gripa poate influenta sau poate fi influentat de alte medicamente. De exemplu:
-
alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
-
medicamente anticoagulante (care subtiaza sangele/previn coagularea, cum sunt aspirina/acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina sau clopidogrelul); heparina; - metotrexat (utilizat in tratamentul cancerului si afectiunilor autoimune);
-
chinidina, glicozide digitalice, de exemplu digoxina (pentru tratamentul diferitelor afectiuni ale inimii);
-
fenitoina (utilizata pentru a preveni aparitia convulsiilor epileptice);
-
litiu (utilizat in tratamentul depresiei si maniei);
-
diuretice (pentru eliminarea apei), inclusiv cele care economisesc potasiu;
-
medicamente care scad tensiunea arteriala mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, beta-blocante cum este atenololul, antagonisti ai receptorilor de angiotensina II cum este losartanul);
-
colestiramina (utilizata in tratamentul valorilor mari ale colesterolului);
-
aminoglicozide (medicamente impotriva anumitor tipuri de bacterii);
-
ISRS (inhibitoare selective ale recaptarii serotoninei - medicamente impotriva depresiei), cum sunt paroxetina, sertralina, citalopramul;
-
moclobemida (IMAO selectiv si reversibil – un medicament utilizat in tratamentul bolilor depresive sau al fobiilor sociale);
-
ciclosporina, tacrolimus (pentru inhibarea sistemul imunitar dupa transplantul de organe);
-
zidovudina sau ritonavir (utilizate in tratamentul infectiilor cu HIV);
-
mifepristona;
-
probenecid sau sulfinpirazona (pentru tratamentul gutei);
-
antibiotice chinolone;
-
sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2);
-
corticosteroizi (utilizati impotriva inflamatiilor);
-
bifosfonati (utilizati in osteoporoza, boala Paget si pentru a reduce valorile mari ale calciului din sange);
-
pentoxifilina (utilizata in tratamentul afectiunii circulatorii ale arterelor picioarelor sau bratelor);
-
baclofen (un relaxant pentru muschi); - trimetoprim;
-
simpatomimetice, de exemplu medicamente care scad apetitul alimentar sau decongestionante (asocierea este contraindicata chiar daca acestea sunt utilizate pe cai de administrare diferite - orala si nazala);
-
simpatolitice, de exemplu bretilium, betanidina, guanetidina, debrisoquina, metildopa, rezerpina;
-
medicamente blocante α- si β-adrenergice;
-
antidepresivele triciclice si cele numite IMAO (inhibitori ai monoaminooxidazei);
-
unele anestezice generale (volatile halogenate).
Alte medicamente pot influenta sau pot fi influentate de tratamentul cu Biofen raceala si gripa. De aceea, intotdeauna trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza Biofen raceala si gripa impreuna cu alte medicamente.
Biofen raceala si gripa impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Biofen raceala si gripa se recomanda a fi administrat impreuna cu alimente, in timpul sau dupa masa, pentru a minimiza eventualele reactii adverse gastrointestinale.
Evitati consumul de alcool, deoarece acesta accentueaza reactiile adverse la Biofen raceala si gripa, in special pe acelea care afecteaza stomacul, intestinele sau creierul.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu luati Biofen raceala si gripa in timpul ultimelor trei luni de sarcina.
Evitati utilizarea Biofen raceala si gripa in primele 6 luni de sarcina, cu exceptia cazului in care medicul va recomanda altfel.
Biofen raceala si gripa trece in laptele matern; evitati utilizarea Biofen raceala si gripa pe durata alaptarii. Biofen raceala si gripa contine ibuprofen care apartine unei grupe de medicamente (AINS) ce poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la intreruperea administrarii medicamentului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In general, Biofen raceala si gripa nu are reactii adverse asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, intrucat la doze mari, in cazuri individuale, se pot manifesta reactii adverse, cum sunt oboseala, somnolenta, vertij (raportate ca frecvente) si tulburari de vedere (raportate ca mai putin frecvente), capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje ar putea fi afectata. Acest efect este accentuat in cazul consumului concomitent de alcool.
Biofen raceala si gripa contine lactoza.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Biofen raceala si gripa
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doze
Copii si adolescenti:
Nu se administreaza copiilor sub 12 ani.
Adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 12 ani si greutatea mai mare de 40 kg:
Se recomanda ca acest medicament sa fie utilizat folosind cea mai mica doza eficace, pentru cea mai scurta durata necesara pentru controlul simptomatologiei.
Doza initiala recomandata este de 1-2 comprimate filmate. Daca este necesar, tratamentul se va continua cu 1 sau 2 comprimate filmate la 4-6 ore.
Doza maxima recomandata este de 6 comprimate filmate in 24 de ore (1200 mg ibuprofen).
Trebuie sa utilizati cea mai mica doza necesara pentru a ameliora simptomele si pentru cea mai scurta perioada de timp. Daca aveti o infectie, adresati-va imediat unui medic in cazul in care simptomele (cum ar fi febra si durere) nu dispar sau se agraveaza (vezi pct. 2).
Daca este necesar ca acest medicament sa fie administrat mai mult de 3 zile pentru febra sau mai mult de 4 zile pentru calmarea durerilor sau daca simptomele se agraveaza, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra pentru reevaluarea diagnosticului si a tratamentului.
De asemenea, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari in cazul in care simptomele se reduc fie la inflamatie/durere/febra, fie la congestia nazala.
Mod de administrare
Administrare orala.
Se recomanda administrarea comprimatelor filmate impreuna cu un pahar de apa, preferabil dupa masa; comprimatele filmate se inghit intregi. Linia mediana nu este destinata ruperii comprimatului.
Varstnici:
Daca sunteti in varsta veti fi mai predispusi la reactii adverse, in special la hemoragie si perforatie la nivelul tractului digestiv, care pot duce la deces. Daca sunteti in varsta adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari.
Insuficienta renala sau hepatica: daca aveti insuficienta renala si hepatica adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari.
Daca utilizati mai mult Biofen raceala si gripa decat trebuie
Daca ati luat mai multe comprimate de Biofen raceala si gripa decat trebuie, sau daca acest medicament a fost administrat gresit unui copil, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital, pentru evaluarea riscului si aplicarea masurilor necesare.
Simptomele pot include greata, dureri de stomac, varsaturi (posibil si cu urme de sange), dureri de cap, zgomote in urechi, confuzie si miscari anormale ale globilor oculari. La doze mari au fost raportate somnolenta, dureri in piept, palpitatii, pierderea cunostintei, convulsii (in special la copii), slabiciune si ameteli, sange in urina, senzatie de corp rece si probleme de respiratie. De asemenea, poate aparea agravarea astmului bronsic la pacientii cu astm bronsic.
Daca uitati sa utilizati Biofen raceala si gripa
Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o cat mai repede posibil, cu exceptia cazului in care au ramas mai putin de patru ore pana la urmatoarea doza.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca incetati sa utilizati Biofen raceala si gripa
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Medicamentele cu ibuprofen, precum Biofen raceala si gripa, se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Posibilitatea de aparitie a reactiilor adverse creste la cresterea dozelor si a duratei de tratament.
Urmatoarele reactii adverse sunt severe si necesita asistenta medicala imediata, daca apar. Trebuie sa incetati sa luati Biofen raceala si gripa si sa va adresati imediat medicului daca manifestati urmatoarele:
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
scaune de culoarea pacurii sau varsaturi cu sange (ulcer la nivelul tractului digestiv cu sangerare).
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):
-
umflare a fetei, a limbii sau a gatului (laringe) care poate determina dificultati in respiratie (edem angioneurotic), batai rapide ale inimii, scadere severa a tensiunii arteriale sau soc cu potential letal; - reactie alergica brusca cu scurtarea respiratiei, respiratie suieratoare si scaderea tensiunii arteriale;
-
eruptie severa pe piele cu vezicule, in special pe picioare, brate, palme si talpi care pot implica si fata si buzele (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson). Acestea se pot agrava si mai mult, veziculele se pot largi si extinde si parti ale pielii se pot coji (sindromul Lyell). De asemenea, poate exista o infectie severa cu distrugerea pielii (necroza), a tesutului subcutanat si muschilor.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele existente):
-
reactie indusa de medicament, cu eozinofilie si simptome sistemice (sindrom DRESS) ce includ eruptie cutanata, febra, umflarea ganglionilor limfatici si cresterea numarului de eozinofile (un tip de celule albe din sange)
-
aparitia brusca a febrei, inrosirea pielii sau multe pustule mici (posibil simptome ale pustulozei exantematice generalizate acute - PEGA) pot sa apara in primele 2 zile de tratament cu Biofen raceala si gripa – vezi pct.2.
-
O eruptie extinsa pe piele, de culoare rosiatica si cu aspect de solzi, cu umflaturi sub piele si basici, localizata in special in zonele in care pielea este cutata, pe trunchi si la nivelul extremitatilor superioare, insotita de febra, care apare la initierea tratamentului (pustuloza exantematica generalizata acuta). Daca prezentati aceste simptome, incetati utilizarea Biofen raceala si gripa si solicitati asistenta medicala. Vezi si pct. 2.
-
inflamatia colonului provocata de un aport insuficient de sange (colita ischemica).
-
Flux sanguin redus la nervul optic (neuropatie optica ischemica).
-
pielea devine sensibila la lumina.
Trebuie sa incetati sa luati medicamentul si sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai repede posibil, daca manifestati urmatoarele:
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
senzatie de arsura in capul pieptului, durere abdominala, indigestie.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
-
vedere incetosata sau alte probleme de vedere, cum este sensibilitatea la lumina;
-
reactii de hipersensibilitate, cum sunt eruptia trecatoare pe piele, mancarimea, criza de astm bronsic (uneori cu tensiune arteriala mica).
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):
-
umplere brusca a plamanilor cu apa avand ca rezultat dificultati in respiratie, tensiune arteriala mare, retentie de apa si crestere in greutate.
Alte reactii adverse posibile la Biofen raceala si gripa sunt:
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
tulburari la nivelul tractului digestiv, cum sunt diaree, greata, varsaturi, balonare, constipatie.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
ulcer la nivelul tractului digestiv cu sau fara perforatie;
-
inflamatie a intestinului si agravare a inflamatiei colonului (colita) si a tractului digestiv (boala Crohn) si complicatii ale diverticulitei de la nivelul intestinului gros (perforatie sau fistula);
-
sangerare microscopica intestinala care poate conduce la anemie;
-
ulcere la nivelul gurii si inflamatie;
-
durere de cap, somnolenta, vertij, ameteli, oboseala, agitatie, insomnie si iritabilitate.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
-
inflamatie a mucoasei stomacului;
-
probleme renale, incluzand formare de edem, inflamatie a rinichilor si insuficienta renala;
-
hipersecretie nazala;
-
dificultati in respiratie (bronhospasm).
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
-
depresie, confuzie, halucinatii;
-
sindrom de lupus eritematos;
-
crestere a azotului ureic din sange si a altor valori serice ale enzimelor ficatului, scadere a valorilor hemoglobinei si ale hematocritului, inhibare a agregarii plachetelor si timp de sangerare prelungit, scadere a calciului din sange si crestere a valorilor acidului uric din sange.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):
-
percepere neplacuta a batailor inimii, insuficienta cardiaca, infarct miocardic sau tensiune arteriala mare; - tulburari de formare a celulelor sanguine (cu simptome precum: febra, durere in gat, ulcere la nivelul suprafetei gurii, simptome de gripa, oboseala severa, sangerare la nivelul pielii si nasului);
-
zgomote in urechi;
-
inflamatie a esofagului sau a pancreasului;
-
ingustare a lumenului intestinal;
-
inflamatie acuta a ficatului, colorare in galben a pielii sau a albului ochilor, disfunctie, leziune sau insuficienta hepatica;
-
inflamatie a membranei creierului (fara infectie bacteriana); - lezare a tesutului rinichilor;
-
cadere a parului.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta:
-
pielea devine sensibila la lumina.
Biofen raceala si gripa poate determina scaderea numarului de globule albe si a rezistentei dumneavoastra la infectii. Daca prezentati o infectie cu febra si deteriorare grava a starii generale sau febra cu simptome de infectie locala, cum sunt durere in gat/faringe/gura sau probleme urinare, trebuie sa va prezentati imediat la medicul dumneavoastra. Vi se va face un test sanguin pentru a investiga o posibila scadere a numarului de globule albe (agranulocitoza).
In timpul tratamentului cu ibuprofen, cazuri rare de meningita (manifestate prin rigiditate a gatului, durere de cap, greata, varsaturi, febra sau dezorientare) au fost observate la pacientii cu tulburari autoimune existente, cum este lupusul eritematos sistemic sau boala mixta a tesutului conjunctiv.
Utilizarea ibuprofenului in timpul varicelei, in cazuri exceptionale, poate sa determine aparitia unor infectii grave ale pielii si complicatii la nivelul tesuturilor moi.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Biofen raceala si gripa
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Biofen raceala si gripa
Substantele active sunt: ibuprofen si clorhidrat de pseudoefedrina.
Fiecare comprimat filmat contine ibuprofen 200 mg si clorhidrat de pseudoefedrina 30 mg. - Celelalte componente sunt: nucleu – lactoza super tab spray-dried, amidon de porumb, stearat de magneziu, talc, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, film – alcool polivinilic partial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172), indigotina (E132).
Cum arata Biofen raceala si gripa si continutul ambalajului
Comprimate filmate biconvexe de culoare bleu, avand gravata pe una din fete o linie mediana.
Cutie cu 1 blister din PVC/Al continand 10 comprimate filmate;
Cutie cu 1 blister din PVC/Al continand 12 comprimate filmate;
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 6 comprimate filmate;
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate;
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 12 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate cele 5 forme de ambalare sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
BIOFARM S.A.
Str. Logofatul Tautu nr. 99, Sector 3, Bucuresti, Romania
Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
Email: office@biofarm.ro
SC LAROPHARM SRL
Sos. Alexandriei nr 145 A, Bragadiru, judetul Ilfov. Romania
Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06
e-mail: contact@laropharm.ro
Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2023.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
http://www.anm.ro/
