PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Betahistina diclorhidrat Aurobindo 8 mg comprimate
Betahistina diclorhidrat Aurobindo 16 mg comprimate
Betahistina diclorhidrat Aurobindo 24 mg comprimate
Diclorhidrat de betahistina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Betahistina diclorhidrat Aurobindo si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Betahistina diclorhidrat Aurobindo
3. Cum sa luati Betahistina diclorhidrat Aurobindo
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Betahistina diclorhidrat Aurobindo
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Betahistina diclorhidrat Aurobindo si pentru ce se utilizeaza
Betahistina este un tip de medicament numit un "analog al histaminei".
Betahistina diclorhidrat Aurobindo este utilizat pentru boala Ménière.
Simptomele includ:senzatie de ameteala (vertij), zgomote in urechi (tinitus), pierderea auzului sau dificultate de auz.
Acest medicament functioneaza prin imbunatatirea fluxului de sange in urechea interna. Acest lucru reduce acumularea de presiune.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Betahistina diclorhidrat Aurobindo
Nu utilizati Betahistina diclorhidrat Aurobindo
-
daca sunteti alergic la betahistina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerati la pct.6 );
-
daca aveti feocromocitom ,o tumora rara glandei suprarenale.
Atentionari si precautii
-
daca aveti ulcer la nivelul stomacului (ulcer peptic);
-
daca aveti astm bronsic;
-
daca aveti urticarie, eruptii trecatoare pe piele sau congestie nazala provocata de o alergie, deoarece aceste simptome se pot exacerba;
-
daca aveti tensiune arteriala scazuta.
Daca aveti oricare dintre afectiunile de mai sus adresati-va medicului dumneavoastra pentru a vedea daca puteti sa utilizati Betahistina diclorhidrat Aurobindo.
Acest grup de pacienti trebuie monitorizati de catre medic pe parcursul tratamentului.
Copii si adolescenti
Betahistina diclorhidrat Aurobindo nu este recomandat pentru administrarea la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Betahistina diclorhidrat Aurobindo impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente
In special, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
Antihistaminice - Acest lucru se datoreaza faptului ca, in teorie, betahistina poate sa nu functioneze corect. De asemenea, betahistina poate reduce efectul antihistaminicelor.
Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO) - utilizati pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson. Acestea pot creste expunerea betahistinei.
Daca oricare dintre cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra (sau nu sunteti sigur), discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Betahistina diclorhidrat Aurobindo.
Betahistina diclorhidrat Aurobindo cu alimente si bauturi
Betahistina diclorhidrat Aurobindo poate fi luata cu sau fara alimente. Cu toate acestea, Betahistina
diclorhidrat Aurobindo poate provoca probleme usoare de stomac (enumerate la pct. 4). Administrarea betahistinei cu alimente poate ajuta la reducerea problemelor de stomac.
Sarcina si alaptarea si fertilitatea
Nu luati comprimate de diclorhidrat de betahistina daca sunteti gravida, doar daca medicul dumneavoastra a decis ca este absolut necesar. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru sfaturi. Nu alaptati in timp ce utilizati comprimatele de diclorhidrat de betahistina cu exceptia cazului in care ati fost sfatuit de catre medicul dumneavoastra. Nu se cunoaste daca betahistina trece in laptele matern.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Betahistina diclorhidrat Aurobindo nu este de natura sa afecteze capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
Cu toate acestea, amintiti-va ca boala pentru care sunteti tratat cu Betahistina diclorhidrat Aurobindo (boala Ménière) va poate face sa va simtiti rau sau ametit , si poate afecta capacitatea de a conduce si de a folosi utilaje.
3. Cum sa luati Betahistina Aurobindo
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra va va ajusta doza, in functie de progres.
Continuati sa luati acest medicament. Poate dura un timp pana cand medicamentul incepe sa isi faca efectul.
Cum sa luati Betahistina diclorhidrat Aurobindo
Inghititi comprimatele cu apa.
Luati comprimatul cu sau dupa o masa. Cu toate acestea, Betahistina diclorhidrat Aurobindo poate provoca probleme usoare de stomac (enumerate in pct. 4).
Administrarea Betahistina diclorhidrat Aurobindo cu alimente poate ajuta la reducerea problemelor de stomac.
Cat de multa Betahistina diclorhidrat Aurobindo puteti lua
Respectati intotdeauna instructiunile medicului dumneavoastra, deoarece medicul dumneavoastra poate ajusta doza.
Doza uzuala este:
Adulti
Doza uzuala este de 24 mg pana la 48 mg pe zi. 8 mg comprimate: unul sau doua comprimate de trei ori pe zi.
16 mg comprimate: jumatate sau un comprimat de trei ori pe zi.
Daca luati mai mult de un comprimat in fiecare zi, impartiti comprimatele in mod egal pe parcursul zilei. De exemplu, luati un comprimat dimineata, unul la pranz si unul seara.
Incercati sa luati comprimatul la aceeasi ora in fiecare zi. Acest lucru va va asigura ca exista o cantitate constanta de medicament in corpul dumneavoastra. Administrarea la aceeasi ora, va va ajuta, de asemenea, sa va amintiti sa luati comprimatele. Betahistina diclorhidrat Aurobindo nu este recomandata pentru utilizarea la copii si adolescenti.
Daca luati mai mult Betahistina diclorhidrat Aurobindo decat trebuie
Daca dumneavoastra sau altcineva a luat mai mult decat trebuie din Betahistina Aurobindo (o supradoza), v-ati putea simti rau (greata), somnoros sau puteti avea dureri de stomac. Discutati cu un medic sau mergeti imediat la un spital. Luati cutia de Betahistina diclorhidrat Aurobindo cu dumneavoastra.
Daca uitati sa luati Betahistina diclorhidrat Aurobindo
Asteptati pana cand trebuie sa luati doza urmatoare. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.
Daca incetati sa luati Betahistina diclorhidrat Aurobindo
Continuati tratamentul cu Betahistina diclorhidrat Aurobindo pana cand medicul dumneavoastra va va recomanda intreruperea acestuia. Chiar daca incepeti sa va simtiti mai bine, medicul dumneavoastra poate decide sa continuati tratamentul pentru a se asigura de obtinerea efectului maxim al medicamentului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Foarte putine reactii adverse au fost raportate cu betahistina.
Urmatoarele reactii adverse grave pot sa apara in timpul tratamentului cu betahistina:
Reactii alergice:
-
o eruptie pe piele de culoare rosie sau cu noduli sau mancarimi ale pielii inflamate;
-
umflarea fetei, buzelor, limbii sau gatului;
-
o scadere a tensiunii arteriale;
-
pierderea cunostintei;
-
dificultati de respiratie.
Daca observati vreuna dintre aceste reactii adverse ar trebui sa opriti imediat tratamentul si sa va adresati medicului dumneavoastra
Alte reactii adverse includ:
Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 persoane):
-
senzatie de rau (greata);
-
indigestie (dispepsie);
-
dureri de cap.
Alte reactii adverse care au fost raportate asociate cu utilizarea de betahistina.
Probleme usoare de stomac, cum ar fi starea de rau (varsaturi), dureri de stomac, umflarea stomacului (distensie abdominala) si balonare. Administrarea betahistinei cu alimente poate ajuta la reducerea problemelor de stomac.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Betahistina diclorhidrat Aurobindo
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare care este inscrisa pe eticheta, cutie , flacon dupa (EXP). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Betahistina diclorhidrat Aurobindo
Substanta activa este diclorhidratul de betahistina.
Fiecare comprimat contine diclorhidrat de betahistina 8 mg Fiecare comprimat contine diclorhidrat de betahistina 16 mg Fiecare comprimat contine diclorhidrat de betahistina 24 mg
Celelalte componente sunt celuloza microcristalina, manitol, povidona K 90, crospovidona tip B, acid citric anhidru, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc si acid stearic 50.
Cum arata Betahistina diclorhidrat Aurobindo si continutul ambalajului
Comprimat.
Betahistina diclorhidrat Aurobindo 8 mg comprimate
Comprimate rotunde, (diametru de 7,0 mm), plate, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu
"X" pe o parte si '87’ pe cealalta parte.
Betahistina diclorhidrat Aurobindo 16 mg comprimate
Comprimate rotunde, (diametru de 8,5 mm), plate, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu "X" si o linie mediana pe o parte si '88’ pe cealalta parte.
Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.
Betahistina diclorhidrat Aurobindo 24 mg comprimate
Comprimate rotunde, (diametru de 10,0 mm), plate, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu "X" si o linie mediana pe o parte si '89’ pe cealalta parte.
Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.
Comprimatele de Betahistina diclorhidrat Aurobindo sunt disponibile in Blistere din PA-Al-PVC/Al
8 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100 si 120 comprimate
16 mg: 10, 20, 30, 60, 84 si 90 comprimate
24 mg: 10, 20, 30, 50, 60 si 90 comprimate
Flacon PEID opac, rotund din sticla alba cu sistem de inchidere din polipropilena care contine bobina de bumbac: 30 si 1000 de comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Aurobindo Pharma Romania SRL Sos. Bucuresti-Ploiesti, nr. 42-44, etajul 2, Cladirea B, Aripa B2, Complex Baneasa Business&Technology Park, sector 1, Bucuresti, Romania.
Fabricanti
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000.
Postcode: 3000,Malta.
Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD.
Postcode: HA4 6QD, Marea Britanie.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Bulgaria: Бетахистин Ауробиндо 8 mg/16 mg/24 mg таблетки Cipru: Betahistine Aurobindo 8 mg δισκία.
Republica Ceha: Betahistin Aurobindo 8 mg/16 mg/24 mg tablety.
Franta: BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 8 mg, comprimé BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé sécable.
Irlanda: Betahistine Aurobindo 8 mg/16 mg tablets.
Italia: Betaistina Aurobindo.
Malta: Betahistine 8 mg/16 mg/24 mg tablets.
Olanda : Betahistine diHCl Aurobindo 8 mg/16 mg/24 mg, tabletten
Polonia: BEHISTAN.
Portugalia: Beta-histina Aurobindo.
Romania: Betahistina diclorhidrat Aurobindo 8 mg/16 mg/24 mg comprimate.
Spania: BETAHISTINA AUROBINDO 8 mg/16 mg comprimidos EFG.
Marea Britanie: Betahistine 8 mg/16 mg/24 mg tablets.
Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2019.
