Prospect: Informatii pentru utilizator
Aspirin 500 mg drajeuri
Acid acetilsalicilic
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece el contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
• Daca dupa 3 zile (in cazul febrei) sau 3-4 zile (in cazul durerii) nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic
• Modul de eliberare : fara prescriptie medicala
Ce gasiti in acest prospect :
1. Ce este Aspirin si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Aspirin
3. Cum sa utilizati Aspirin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Aspirin
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Aspirin si pentru ce se utilizeaza
Aspirin contine acid acetilsalicilic. Acidul acetilsalicilic este un analgezic (scade durerea) si antipiretic (scade febra).
Aspirin este utilizat pentru tratamentul simptomatic al febrei si/sau durerii de intensitate usoara pana la moderata, cum sunt durerea de cap, sindromul gripal, durerea dentara, durerea musculara.
Aspirin este indicat in mod specific la adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste (avand o greutate corporala de 40 kg sau mai mare). In cazul pacientilor cu o greutate corporala sub 40 kg, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru a va recomanda alte forme farmaceutice care contin acid acetilsalicilic.
Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra in cazul in care nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau dupa 3 zile (in cazul febrei) sau 3-4 zile (in cazul durerii).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Aspirin
Nu utilizati Aspirin :
• daca sunteti alergic la acidul acetilsalicilic sau la alti salicilati sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• in cazul in care ati avut un episod de astm bronsic sau ati avut o reactie alergica (de exemplu urticarie, angioedem, rinita severa, soc) cauzate de administrarea acidului acetilsalicilic sau a unui medicament inrudit (in special a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene).
• daca aveti ulcer gastric sau intestinal (inclusiv ulcer duodenal).
• daca aveti o afectiune hemoragica sau un risc de sangerare.
• daca aveti insuficienta renala, insuficienta hepatica sau insuficienta cardiaca severa.
• daca efectuati tratament cu metotrexat in doze mai mari de 20 mg/saptamana.
• daca efectuati tratament cu anticoagulante orale (medicamente care subtiaza sangele, pentru a preveni coagularea acestuia).
• daca sunteti gravida in mai mult de 5 luni (mai mult de 24 de saptamani de amenoree).
Pentru orice nelamuriri cu privire la necesitatea utilizarii acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Atentionari si precautii
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Aspirin :
• daca efectuati tratament cu alte medicamente care contin acid acetilsalicilic, pentru a evita riscul de supradozaj.
• daca apar dureri de cap in timpul utilizarii Aspirin in doze mari, pe o perioada indelungata de timp, nu cresteti doza si adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru sfaturi.
• daca utilizati cu regularitate medicamente impotriva durerii, in special mai multe medicamente impotriva durerii in acelasi timp, acest lucru poate determina scaderea functiei rinichilor.
• daca aveti un deficit de G6PD (glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza) (o boala ereditara care afecteaza globulele rosii din sange), deoarece acidul acetilsalicilic utilizat in doze mari poate cauza hemoliza (distrugerea globulelor rosii din sange).
• daca ati avut ulcer gastric sau intestinal, hemoragii gastrice sau intestinale sau gastrita.
• daca aveti insuficienta renala sau insuficienta hepatica.
• daca aveti astm bronsic: aparitia unor episoade bruste de astm bronsic, la unii pacienti, poate fi asociata cu reactiile alergice la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene sau la acidul acetilsalicilic. In acest caz, nu este recomandata utilizarea acestui medicament.
• in cazul sangerarii menstruale abundente.
• daca in timpul tratamentului apare hemoragia gastrointestinala (eliminarea de sange pe gura, prezenta sangelui in materiile fecale, materii fecale de culoare inchisa); trebuie sa intrerupeti tratamentul si sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau unui serviciu medical de urgenta.
• daca efectuati in acelasi timp un tratament cu medicamente care subtiaza sangele, pentru a preveni coagularea acestuia (anticoagulante).
• Acidul acetilsalicilic creste riscul de sangerare chiar si in cazul utilizarii de doze mici si chiar daca a fost administrat cu cateva zile inainte. In cazul in care aveti programata o interventie chirurgicala, chiar daca este minora, spuneti-i medicului dumneavoastra, chirurgului sau dentistului ca utilizati acid acetilsalicilic.
• Acidul acetilsalicilic determina modificarea cantitatii de acid uric din sange. Acest aspect va fi luat in considerare la administrarea medicamentelor impotriva gutei.
• Nu este recomandata utilizarea acestui medicament in timpul alaptarii.
Copii si adolescenti
Sindromul Reye (o boala foarte rara, insa severa, asociata in principal cu deteriorarea neurologica si hepatica) a fost observat la copiii si adolescentii cu boli virale carora li se administreaza acid acetilsalicilic. Prin urmare:
• in cazul unei boli virale, cum sunt gripa sau varicela, acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat la copii fara recomandarea unui medic;
• daca apar semne de ameteli sau slabiciune, modificari ale comportamentului sau varsaturi dupa administrarea de acid acetilsalicilic la un copil, anuntati-l imediat pe medicul dumneavoastra.
Aspirin impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati alt medicament.
In textul care urmeaza sunt utilizate urmatoarele definitii: 3
Acidul acetilsalicilic poate fi utilizat pentru tratamentul afectiunilor reumatice in doze mari (denumite doze „antiinflamatoare”), definite ca: 1 g sau mai mult in doza unica si/sau 3 g sau mai mult pe zi.
Acidul acetilsalicilic poate fi utilizat pentru tratamentul durerii si febrei in doze definite ca: 500 mg sau mai mult in doza unica si/sau nu mai mult de 3 g pe zi.
Nu luati Aspirin:
• daca efectuati tratament cu metotrexat in doze mai mari de 20 mg pe saptamana. In acest caz, trebuie evitata utilizarea de acid acetilsalicilic in doze mari (doze antiinflamatoare) sau utilizarea de acid acetilsalicilic pentru tratamentul durerii sau febrei.
• daca efectuati tratament cu anticoagulante orale si in cazul in care ati avut ulcer gastroduodenal. In acest caz, trebuie evitata utilizarea de acid acetilsalicilic in doze mari (doze antiinflamatoare) sau utilizarea de acid acetilsalicilic pentru tratamentul durerii sau febrei.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua acid acetilsalicilic impreuna cu oricare dintre urmatoarele medicamente:
• anticoagulante orale, atunci cand acidul acetilsalicilic este utilizat pentru tratamentul durerii si febrei, in cazul in care nu ati suferit de ulcer gastroduodenal
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, atunci cand acidul acetilsalicilic este utilizat in doze mari (antiinflamatoare) sau pentru tratamentul durerii si febrei
• heparina utilizate in doze curative sau la pacienti varstnici (≥65 de ani), atunci cand acidul acetilsalicilic este utilizat in doze mari (antiinflamatoare), in special pentru tratamentul afectiunilor reumatice sau pentru tratamentul durerii si febrei
• trombolitice
• clopidogrel
• ticlopidina
• medicamente uricozurice utilizate in tratamentul gutei (de exemplu: benzbromarona, probenecid)
• glucocorticoizi (cu exceptia terapiei de substitutie cu hidrocortizon), in cazul utilizarii acidului acetilsalicilic in doze mari (antiinflamatoare)
• pemetrexed, la pacienti cu insuficienta renala in grad usor pana la moderat
• anagrelida
• medicamente pentru tratamentul retentiei de apa (diuretice)
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, antagonisti ai receptorilor angiotensinei II
• metotrexat utilizat in doze de 20 mg sau mai putin pe saptamana
• medicamente gastrointestinale cu administrare topica, antiacide si carbune medicinal
• deferasirox
• inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (de exemplu: citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina).
Pentru a evita orice interactiune intre medicamente, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului ce alte medicamente luati.
Aspirin impreuna cu alcool
Nu luati Aspirin impreuna cu alcool.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra inainte sa luati acest medicament sau orice alt medicament.
Sarcina
In primele cinci luni de sarcina trebuie sa cereti sfatul medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament sau alte medicamente care contin acid acetilsalicilic. Incepand din luna a sasea de sarcina (mai mult de 24 de saptamani de amenoree), nu trebuie sa luati acest medicament, deoarece va poate cauza probleme grave dumneavoastra sau copilului dumneavoastra. 4
Daca ati luat acest medicament in timpul sarcinii, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Alaptarea
Acest medicament poate trece in laptele matern. Ca precautie, Aspirin nu este recomandat in perioada de alaptare.
Fertilitate
Medicamentul face parte dintr-o clasa de medicamente care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la incetarea tratamentului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acidul acetilsalicilic nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Aspirin contine sodiu.
Acest medicament contine sodiu 71,7 mg (componenta principala stabila/sare de masa) in fiecare drajeu. Aceasta este echivalenta cu 3,6 % din maximul recomandat.
3. Cum sa utilizati Aspirin
Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doze
Doar pentru administrare orala. Luati drajeul/drajeurile cu o cantitate mare de lichid.
Pentru adulti si adolescenti (cu varsta de 16 ani si peste)
• Doza unica recomandata este de 1 drajeu si poate fi repetata la un interval de cel putin 4 ore. Pentru dureri mai intense sau febra mai mare, doza unica recomandata este de 2 drajeuri si poate fi repetata la un interval de cel putin 4 ore.
• Doza zilnica totala nu trebuie sa depaseasca 6 drajeuri.
Pentru pacienti varstnici (cu varsta de 65 de ani si peste)
• Doza unica recomandata este de 1 drajeu si poate fi repetata la un interval de cel putin 4 ore.
• Doza zilnica totala nu trebuie sa depaseasca 4 drajeuri.
Pentru adolescenti cu varsta cuprinsa intre 12 si 15 ani (cu greutatea corporala 40 – 50 kg):
• Doza depinde de greutatea corporala a adolescentului; varsta precizata este doar cu scop informativ.
• Doza unica recomandata este de 1 drajeu si poate fi repetata la un interval de cel putin 4 ore.
• Doza zilnica totala nu trebuie sa depaseasca 6 drajeuri.
Pentru grupe speciale de pacienti
• Pacienti cu anomalii ale functiei ficatului sau rinichilor sau cu probleme de circulatie sanguina (de exemplu insuficienta cardiaca sau evenimente care implica sangerari majore): adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru sfaturi.
• Copii cu varsta sub 12 ani (cu greutatea corporala mai mica de 40 kg): a nu se utiliza fara prescriptie medicala.
Mod de utilizare
Pentru a deschide folia, trageti spre interior de oricare margine.
Luati drajeul/drajeurile cu o cantitate mare de lichid.
Durata tratamentului
Nu luati acest medicament timp de mai mult de 3 zile (pentru febra), respectiv timp de mai mult de 3 – 4 zile (pentru durere), decat daca medicul recomanda astfel.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Aspirin
In timpul tratamentului, este posibil sa manifestati tiuit in urechi, o senzatie de pierdere a auzului, dureri de cap, ameteli – acestea sunt semne tipice ale supradozajului.
Daca suspectati supradozajul cu acest medicament, opriti tratamentul si adresati-va imediat unui medic.
Daca uitati sa utilizati Aspirin
Nu luati o doza dubla pentru a compensa o doza uitata.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Frecvente: cu frecventa necunoscuta - frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile.
Reactiile adverse posibile determinate de acidul acetilsalicilic sunt:
Toate acestea sunt reactii adverse foarte grave si este posibil sa aveti nevoie de ingrijire medicala urgenta sau de spitalizare. Spuneti-i imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
• sangerare (sangerare nazala, sangerare a gingiilor, puncte rosii sub piele etc.)
• reactii alergice cum sunt eruptie pe piele, episod brusc de astm bronsic sau umflare a fetei, insotite de respiratie dificila
• dureri de cap, ameteli, senzatie de pierdere a auzului, tinitus (tiuit in urechi) care, in general, indica supradozajul
• sangerare cerebrala
• dureri de stomac
• sangerare gastrointestinala. Vezi pct. „Atentionari si precautii”. Acestea apar mai frecvent atunci cand luati doze mari.
• crestere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, in principal reversibila la oprirea tratamentului, afectare a ficatului (in principal a celulelor ficatului)
• urticarie, reactii la nivelul pielii
• sindromul Reye (tulburari ale constientei sau comportament anormal sau varsaturi) la un copil cu o boala virala caruia i s-a administrat acid acetilsalicilic (vezi pct. 2 Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Aspirin)
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea pot fi si reactii adverse care nu sunt mentionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259 6
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Aspirin
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30°C.
Nu utilizati daca observati semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Aspirin
Substanta activa este acidul acetilsalicilic.
Fiecare drajeu contine acid acetilsalicilic 500 mg.
Celelalte componente sunt:
Dioxid de siliciu coloidal anhidru, carbonat de sodiu anhidru
Film: ceara carnauba, hipromeloza, stearat de zinc
Cum arata Aspirin si continutul ambalajului
Acest medicament se prezinta sub forma de drajeu de culoare alba pana la aproape alba, rotund, biconvex, cu diametrul de 12 mm. Drajeurile sunt marcate cu „BA 500” pe una dintre fete si cu sigla Bayer pe cealalta fata.
Marimi de ambalaj: 4, 8, 12, 20, 24, 40, 60, 80 de drajeuri.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
Bayer S.R.L.
Sos. Bucuresti-Ploiesti nr. 1A, cladire B, etaj 1,
sector 1, 013681, Bucuresti
Romania
Fabricantul:
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chausee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Germania
Acest medicament este autorizat in Statele membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale
Franta Asproflash 500 mg comprimé enrobé 7
Austria Aspirin Express 500 mg überzogene Tablette
Belgia Aspirine Fasttabs 500 mg omhulde tablet
Republica Ceha Aspirin 500 mg obalené tablety
Germania Aspirin 500 mg überzogene Tabletten
Ungaria Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta
Luxembourg Aspirine Fasttabs 500 mg omhulde tablet
Polonia Aspirin Pro
Portugalia Aspirina MicroActive 500 mg comprimido revestido
Romania Aspirin 500 mg drajeuri
Slovenia Aspirin 500 mg obložene tablete
Acest prospect a fost revizuit in iunie 2019.
