AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5521/2013/01-02-03-04-05
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Amoxiplus 1000 mg/200 mg pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
Amoxicilina/Acid clavulanic
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Amoxiplus si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte de a vi se administra Amoxiplus
3. Cum se administreaza Amoxiplus
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Amoxiplus
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE AMOXIPLUS SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Amoxiplus este un antibiotic.
Amoxiplus omoara bacteriile care cauzeaza unele infectii. Acesta contine doua medicamente diferite numite amoxicilina si acid clavulanic. Amoxicilina apartine unei clase de medicamente denumite “peniciline”si uneori poate fi inactivata.
Acidul clavulanic, celalalt component al Amoxiplus face ca acest lucru sa nu se intample.
Amoxiplus este indicat pentru tratamentul urmatoarelor infectii bacteriene, la copii si adulti:
-
infectii severe ale urechilor, nasului si gatului
-
infectii ale tractului respirator
-
infectii ale tractului urinar
-
infectii ale pielii si ale tesuturilor moi, inclusiv infectii dentare
-
infectii osoase si articulare
-
infectii intraabdominale
-
infectii ale organelor genitale la femei.
Amoxiplus este utilizat la adulti si copii pentru a preveni infectiile asociate procedurilor chirurgicale.
2. INAINTE DE A VI SE ADMINISTRA AMOXIPLUS
Nu trebuie sa vi se administreze Amoxiplus
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la amoxicilina, acid clavulanic, penicilina.
-
daca ati avut vreodata vreo reactie alergica severa (sau o reactie de hipersensibilitate severa) la orice alt antibiotic. Aceasta reatie poate include o eruptie pe piele sau umflaturi ale fetei sau ale gatului.
-
daca ati avut vreodata afectiuni hepatice sau icter (ingalbenirea pielii) in timpul vreunui tratament cu antibiotic.
Nu utilizati Amoxiplus daca vreuna din situatiile de mai sus se aplica dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte sa utilizati Amoxiplus.
Aveti grija deosebita cand utilizati Amoxiplus.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte sa utilizati acest medicament:
-
daca aveti febra glandulara (mononucleoza infectioasa)
-
daca urmati tratament pentru afectiuni hepatice sau renale
-
daca nu urinati regulat.
Daca nu sunteti sigur ca vreuna din situatiile de mai sus se aplica dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte sa utilizati Amoxiplus.
Exista situatii cand medicul poate investiga tipul de bacterie care cauzeaza infectia de care suferiti. In functie de rezultatul obtinut, medicul va poate recomanda alta forma de amoxicilina/acid clavulanic sau un alt medicament.
Afectiuni la care trebuie sa fiti atent
Amoxiplus poate agrava unele dintre afectiunile existente sau poate determina reactii adverse grave. Acestea pot fi: reactii alergice, convulsii (crize convulsive) si inflamatia intestinului gros. In timpul tratamentului cu Amoxiplus, pentru a reduce riscul acestor reactii adverse, trebuie sa urmariti daca apar o serie de simptome (vezi pct. 4).
Analize de sange si de urina
Daca faceti analize de sange (de exemplu analize ale formulei globulelor rosii ale sangelui sau analize ale functiilor ficatului) sau analize de urina (de exemplu glucoza urinara), anuntati medicul sau asistenta medicala ca sunteti sub tratament cu Amoxiplus, deoarece acest medicament poate influenta rezultatele acestor teste.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala sau medicamente pe baza de plante.
Daca utilizati alopurinol (un medicament utilizat in guta) impreuna cu Amoxiplus, creste riscul aparitiei de reactii alergice pe piele.
Daca utilizati probenecid (un medicament utilizat in guta), medicul poate decide sa va ajusteze dozele de Amoxiplus.
Daca impreuna cu Amoxiplus utilizati medicamente care impiedica formarea cheagurilor de sange (de tipul warfarinei), este necesara realizarea unor teste sanguine suplimentare.
Amoxiplus poate influenta modul de actiune al metotrexatului ( medicament utilizat in tratamentul cancerului sau a afectiunile reumatismale).
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau daca alaptati, va rugam sa-l informati pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Informatii importante privind unele componente ale Amoxiplus
Amoxiplus 1000 mg/200 mg contine aproximativ 2,8 mmol de sodiu. Tineti cont de acest lucru daca trebuie sa urmati o dieta cu restrictie de sodiu.
Amoxiplus 1000 mg/200 mg contine aproximativ 1,0 mmol de potasiu. Acest lucru trebuie avut in vedere de pacientii cu functie renala scazuta sau care urmeaza o dieta cu restrictie de potasiu.
3. CUM SA UTILIZATI AMOXIPLUS
Nu va administrati singur acest medicament. Acest medicament trebuie sa va fie administrat de catre o persoana calificata.
Dozele uzuale sunt:
La adulti si copii cu greutatea de cel putin 40 kg:
Doza standard 1000 mg/200 mg la fiecare 8 ore.
Dozele necesare tratarii infectiei in timpul si dupa operatie:
1000 mg/200 mg inaintea operatiei cand vi se administreaza anestezicul.
Dozele pot fi diferite in functie de tipul operatiei. Medicul poate sa repete o doza, daca operatia dureaza mai mult de 1 ora.
La copii cu greutatea mai mica de 40 kg:
Toate dozele se vor administra in functie de greutatea corporala a copilului
Copii cu varsta de cel putin 3 luni 25 mg/5 mg/kg la fiecare 8 ore.
Copii cu varsta mai mica de 3 luni sau cu greutate mai mica de 4 kg 25 mg/5 mg/kg la fiecare 12 ore.
Pacienti cu afectiuni renale si hepatice:
Daca aveti afectiuni renale medicul va poate modifica dozele.
Daca aveti afectiuni hepatice medicul va poate recomanda efectuarea mai frecventa a unor teste sanguine pentru a verifica modul in care va functioneaza ficatul.
Cum vi se va administra Amoxiplus
Amoxiplus vi se va administra sub forma de injectie intravenoasa sau in perfuzie . Asigurati-va ca beti suficiente lichide in timpul tratamentului cu Amoxiplus.
Nu vi se va administra Amoxiplus mai mult de 2 saptamani, fara ca un medic sa va controleze tratamentul.
Daca vi se administreaza mai mult decat trebuie din Amoxiplus
Este putin probabil ca acest lucru sa se intample, dar daca dumneavoastra considerati ca vi s-a administrat prea mult Amoxiplus, anuntati medicul, farmacistul sau asistentul medical. Pot sa apara manifestari la nivelul stomacului (greata, varsaturi sau diaree) sau convulsii.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Amoxiplus poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Afectiuni la care trebuie sa fiti atent:
Reactii alergice:
-
eruptie pe piele;
-
inflamatie a vaselor de sange (vasculita) care se poate manifesta prin pete rosii la nivelul pielii, dar care pot afecta si alte parti ale corpului;
-
febra, dureri articulare, umflarea ganglionilor de la nivelul gatului, de la subbrat sau de la nivel inghinal;
-
umflaturi, uneori la nivelul fetei sau a gurii (angioedem), care pot determina dificultati de respiratie;
-
colaps.
Anuntati imediat medicul daca observati oricare dintre aceste simptome. Opriti administrarea de Amoxiplus.
Inflamarea intestinului gros
Inflamarea intestinului gros determina diaree apoasa, de obicei cu sange si mucus, durere abdominala si/sau febra.
Anuntati medicul cat mai curand posibil daca observati aceste simptome.
Reactii adverse frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti)
-
suprainfectie candidozica (candida – o ciuperca ce poate infecta vaginul, gura si pliurile cutanate);
-
diaree.
Reactii adverse mai putin frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti)
-
eruptie pe piele, mancarime;
-
urticarie (eruptie pruriginoasa supradenivelata);
-
greata, mai ales daca sunt administrate doze mari de Amoxiplus. Daca Amoxiplus este administrat inainte de masa:
-
varsaturi;
-
indigestie;
-
ameteala;
-
durere de cap.
Reactii adverse mai putin frecvente care se pot observa in analizele dumneavoastra de sange:
-
cresterea unor substante (enzime) produse de ficat.
-
Reactii adverse rare (care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti)
-
eruptii pe piele, care pot forma vezicule si care arata ca niste mici tinte (pete inchise la culoare in centru inconjurate de o zona mai palida, cu un inel inchis la culoare in jurul marginii – eritem polimorf).
Daca observati aceste simptome, anuntati de urgenta medicul:
-
umflaturi si roseata pe traiectul venei care poate deveni foarte dureroasa la atingere. Reactii adverse rare care se pot observa in analizele dumneavoastra de sange:
-
numar redus de celule implicate in coagularea sangelui;
-
numar redus al celulelor albe sanguine.
Alte reactii adverse
Acestea au aparut la un numar foarte mic de pacienti, dar frecventa lor este necunoscuta.
-
reactii alergice (vezi mai sus)
-
inflamarea intestinului gros (vezi mai sus)
-
reactii adverse grave ale pielii
-
eruptie generalizata cu vezicule si exfolierea pielii, mai ales in jurul gurii, nasului, ochilor si organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson), precum si o forma mai severa cu exfolierea generalizata a pielii (mai mult de 30% din suprafata corporala necroliza epidermica toxica)
-
eruptie generalizata cu piele rosie si mici vezicule care contin puroi (dermatita buloasa exfoliativa)
-
eruptie rosie, solzoasa cu proeminente sub piele si vezicule (exantem pustulos).
Anuntati medicul imediat daca observati aceste simptome.
-
inflamarea ficatului (hepatita)
-
icter, determinat de cresterea bilirubinei din sange (o substanta produsa de ficat) care va coloreaza pielea si albul ochilor in galben
-
inflamarea rinichilor
-
dureaza mai mult ca sangele sa coaguleze
-
convulsii (mai ales la pacientii care iau doze mari de Amoxiplus sau care au afectiuni renale)
Reactii adverse evidentiate in analizele dumneavoastra de sange sau de urina:
-
reducerea severa a numarului celulelor albe din sange
-
numar redus de celule rosii din sange (anemie hemolitica)
-
cristale in urina.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava ori ingrijoratoare, sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa comunicati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA AMOXIPLUS
Nu utilizati Amoxiplus dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati
farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Amoxiplus
Substantele active sunt: amoxicilina (sub forma de amoxicilina sodica) 1000 mg si acid clavulanic (sub forma de clavulanat de potasiu) 200 mg.
Cum arata Amoxiplus si continutul ambalajului
Amoxiplus se prezinta sub forma de pulbere cristalina de culoare alba sau aproape alba, higroscopica.
Cutie cu un flacon din sticla incolora, inchis cu dop din cauciuc si capsa din Al, prevazuta cu disc din material plastic, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
Cutie cu 50 flacoane din sticla incolora, inchise cu dop din cauciuc si capsa din Al, prevazuta cu disc din material plastic, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
Cutie cu 100 flacoane din sticla incolora, inchise cu dop din cauciuc si capsa din Al, prevazuta cu disc din material plastic, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora, inchise cu dop din cauciuc si capsa din Al, prevazuta cu disc din material plastic, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
Cutie cu 25 flacoane din sticla incolora, inchise cu dop din cauciuc si capsa din Al, prevazuta cu disc din material plastic, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Antibiotice S.A.
Str.Valea Lupului nr.1, 707410, Iasi, Romania
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Urmatoarele informatii sunt destinate doar personalului medical:
Amoxiplus poate fi administrat fie printr-o injectie intravenoasa lenta, pe o perioada de 3-4 minute sau in perfuzie, in 30-40 de minute.
Amoxiplus nu este destinat administrarii intramusculare.
Reconstituirea solutiei se realizeaza cu apa pentru preparate injectabile Amoxiplus 1000 mg/200 mg se va dizolva in 20 ml solvent. Rezulta aproximativ 20,9 ml solutie pentru o singura doza. In timpul reconstituirii poate aparea tranzitoriu o coloratie roz a solutiei. In final, solutia reconstituita este incolora sau usor galbuie.
Amoxiplus 1000 mg/200 mg se va administra intr-un interval de 20 de minute de la reconstituire. Prepararea solutiilor pentru perfuzie intravenoasa
Un flacon Amoxiplus nu se utilizeaza pentru mai multe doze.
Reconstituirea solutiei se va realiza asa cum este descris mai sus (vezi Prepararea solutiei pentru injectare intravenoasa). Imediat la solutia de reconstituire se va adauga 100 ml solutie de perfuzie.
