AMGEVITA 40mg/0,8ml solutie injectabila in seringa preumpluta

Poliartrita reumatoida

AMGEVITA in asociere cu metotrexat este indicat in:

tratamentul poliartritei reumatoide active, moderata pana la severa, la pacientii adulti, atunci cand raspunsul la medicamentele anti-reumatice modificatoare de boala (MARMB), inclusiv metotrexat, este inadecvat.

tratamentul poliartritei reumatoide active, severe si progresive, la pacientii adulti netratati anterior cu metotrexat.

AMGEVITA poate fi administrat in monoterapie in caz de intoleranta la metotrexat sau atunci cand tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat.

S-a demonstrat ca AMGEVITA reduce rata progresiei distructiei articulare evidentiata radiologic si amelioreaza functionalitatea articulara, atunci cand este administrat in asociere cu metotrexat.

Artrita juvenila idiopatica

Artrita juvenila idiopatica, forma poliarticulara

AMGEVITA in asociere cu metotrexat este indicat in tratamentul artritei juvenile idiopatice acute forma poliarticulara, la pacientii cu varsta de 2 ani si peste, atunci cand raspunsul la unul sau mai multe MARMB a fost inadecvat. AMGEVITA poate fi administrat in monoterapie in caz de intoleranta la metotrexat sau atunci cand tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat (vezi pct. 5.1 pentru eficacitatea in monoterapie). Nu a fost studiata utilizarea adalimumab la pacientii cu varsta sub 2 ani.

Artrita asociata entezitei

AMGEVITA este indicat in tratamentul artritei asociata entezitei la pacienti cu varsta de 6 ani si peste, care nu au avut un raspuns adecvat la tratamentul conventional sau care au intoleranta la acest tratament (vezi pct. 5.1).

Spondiloartrita axiala

Spondilita anchilozanta (SA)

AMGEVITA este indicat in tratamentul spondilitei anchilozante active severe, la pacienti adulti, atunci cand raspunsul la tratamentul conventional este inadecvat.

Spondiloartrita axiala fara dovada radiologica a spondilitei anchilozante

AMGEVITA este indicat in tratamentul adultilor cu spondiloartrita axiala severa fara dovada radiologica a spondilitei anchilozante dar cu semne obiective de inflamatie evidentiate prin valori crescute ale PCR si/sau prin RMN, care au avut un raspuns inadecvat sau intoleranta la antiinflamatoarele nesteroidiene.

Artrita psoriazica

AMGEVITA este indicat in tratamentul artritei psoriazice active si progresive, la pacientii adulti, atunci cand raspunsul la MARMB este inadecvat. La pacientii cu subtipul de boala poliarticulara simetrica s-a demonstrat prin folosirea razelor X ca AMGEVITA reduce rata de progresie a afectarii articulatiilor periferice (vezi pct. 5.1) si imbunatateste activitatea fizica.

Psoriazis

AMGEVITA este indicat in tratamentul psoriazisului in placi cronic, moderat pana la sever, la pacienti adulti care sunt eligibili pentru tratamentul sistemic.

Psoriazis in placi la copii si adolescenti

AMGEVITA este indicat pentru tratamentul psoriazisului in placi cronic sever la copii si adolescenti cu varsta incepand de la 4 ani care nu au raspuns corespunzator sau care nu au fost eligibili pentru tratamentul topic si fototerapii.

Hidrosadenita supurativa (HS)

AMGEVITA este indicat pentru tratamentul hidrosadenitei supurative (acnee inversa) active, moderata pana la severa la pacientii adulti si adolescenti de la varsta de 12 ani care nu au raspuns corespunzator la tratamentul sistemic conventional pentru HS (vezi pct. 5.1 si 5.2).

Boala Crohn

AMGEVITA este indicat in tratamentul bolii Crohn active, forma moderata pana la severa, la pacientii adulti care nu au raspuns la un tratament corespunzator si complet cu medicamente corticosteroidiene si/sau imunosupresoare sau la pacientii care au intoleranta la acest tratament sau carora le este contraindicat.

Boala Crohn la copii si adolescenti

AMGEVITA este indicat pentru tratamentul bolii Crohn active, forma moderata pana la severa, la copii (de la varsta de 6 ani) atunci cand nu au raspuns la tratamentul conventional, inclusiv la tratamentul nutritional initial si la medicamente corticosteroidiene si/sau imunosupresoare, sau la pacientii care au intoleranta la aceste tratamente sau carora le sunt contraindicate.

Colita ulcerativa

AMGEVITA este indicat in tratamentul colitei ulcerative active, forma moderata pana la severa, la pacientii adulti care nu au avut un raspuns adecvat la tratamentul conventional, inclusiv la corticosteroizi si 6-mercaptopurina (6-MP) sau azatioprina (AZA) sau care au intoleranta la aceste tratamente sau carora aceste tratamente le sunt contraindicate.

Colita ulcerativa la copii si adolescenti

AMGEVITA este indicat in tratamentul colitei ulcerative active, forma moderata pana la severa, la pacientii copii si adolescenti (de la varsta de 6 ani) care nu au avut un raspuns adecvat la tratamentul conventional, inclusiv la corticosteroizi si/sau 6-mercaptopurina (6-MP) sau azatioprina (AZA), sau care au intoleranta la aceste tratamente sau carora aceste tratamente le sunt contraindicate din motive medicale.

Uveita

AMGEVITA este indicat pentru tratamentul uveitei non-infectioase, intermediare, posterioare si panuveitei la pacientii adulti care nu au avut un raspuns adecvat la corticosteroizi, la pacientii care necesita scaderea progresiva a dozelor de corticosteroizi sau pentru care nu este potrivit tratamentul cu corticosteroizi.

Uveita la copii si adolescenti

AMGEVITA este indicat pentru tratamentul uveitei anterioare non-infectioase cronice la copii cu varsta de la 2 ani care nu au avut un raspuns adecvat sau au intoleranta la tratamentul conventional sau pentru care tratamentul conventional este inadecvat.

Cititi cu atentie PROSPECTUL