AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13614/2020/01-02-03-04-05-06-07 / 13615/2020/01-02-03-04-05-06-07
Prospect: Informatii pentru pacient
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Algoxib si pentru ce se utilizeaza
Algoxib este utilizat la adulti pentru ameliorarea semnelor si simptomelor care apar in poliartrita reumatoida, in artroza si in spondilita anchilozanta.
Algoxib apartine grupului de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidine (AINS) si, mai exact, subgrupului de medicamente cunoscute ca inhibitori specifici al ciclooxigenazei-2 (COX-2). Organismul dumneavoastra produce prostaglandine, care pot determina durere si inflamatie. In afectiuni precum artroza sau poliartrita reumatoida organismul dumneavostra produce mai multe prostaglandine. Algoxib actioneaza prin scaderea producerii de prostaglandine si astfel reduce durerea si inflamatia.
Va puteti astepta ca medicamentul sa inceapa sa aiba efect in cateva ore de la administrarea primei doze, dar este posibil sa simtiti efectul complet dupa cateva zile.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Algoxib
Algoxib v-a fost prescris de catre medicul dumneavoastra. Urmatoarele informatii va vor ajuta sa obtineti cele mai bune rezultate cu Algoxib. Daca aveti orice intrebari suplimentare adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Nu luati Algoxib:
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Algoxib adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
Similar altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene AINS (de exemplu ibuprofen sau diclofenac), acest medicament poate duce la cresterea tensiunii arteriale si de aceea, medicul dumneavoastra va poate solicita monitorizarea regulata a tensiunii arteriale.
La pacientii tratati cu celecoxib au fost raportate unele reactii hepatice grave, inclusiv inflamare hepatica grava, afectare hepatica, insuficienta hepatica (uneori letala sau necesitand transplant hepatic). Dintre cazurile la care s-a raportat momentul debutului, cele mai multe reactii adverse hepatice grave au aparut in decurs de cel mult o luna de la inceperea tratamentului.
Algoxib poate face mai dificila posibilitatea de a ramane gravida. Trebuie sa il informati pe medicul dumneavoastra daca intentionati sa ramaneti gravida sau daca aveti probleme sa ramaneti gravida (vezi la punctul „Sarcina, alaptarea si fertilitatea”).
Algoxib impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente:
Algoxib poate fi luat in acelasi timp cu doze mici de acid acetilsalicilic (75 mg pe zi sau mai putin). Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua cele doua medicamente impreuna.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Algoxib nu trebuie utilizat de catre femei gravide sau care pot ramane gravide (femei cu potential fertil care nu utilizeaza metode de contraceptie eficace) in timpul tratamentului. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Algoxib, trebuie sa intrerupeti tratamentul si sa va adresati medicului dumneavoastra pentru stabilirea unui tratament alternativ.
Alaptarea
Algoxib nu trebuie utilizat in timpul alaptarii.
Fertilitatea
AINS, inclusiv Algoxib, pot face mai dificila posibilitatea de a ramane gravida. Trebuie sa il informati pe medicul dumneavoastra daca intentionati sa ramaneti gravida sau daca aveti probleme sa ramaneti gravida.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Trebuie sa fiti constient de felul in care reactionati la Algoxib inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Daca prezentati ameteli sau somnolenta dupa ce ati luat Algoxib, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje pana nu va reveniti.
Algoxib contine lactoza monohidrat (un tip de zahar) si sodiu
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament. Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per capsula, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa luati Algoxib
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavostra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Daca aveti impresia ca efectul Algoxib este prea slab sau prea puternic, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Medicul dumneavoastra va va spune ce doza de medicament trebuie sa luati. Deoarece riscul aparitiei reactiilor adverse asociate problemelor cardiace poate creste odata cu doza si durata utilizarii, este foarte important sa utilizati cea mai mica doza care va poate controla durerea si sa nu luati Algoxib o perioada de timp mai lunga decat este necesar pentru a controla simptomele.
Mod de administrare
Algoxib este numai pentru administrare orala.
Capsulele de Algoxib trebuie inghitite intregi, cu o cantitate suficienta de apa. Capsulele pot fi luate in orice moment al zilei, cu sau fara alimente. Cu toate acestea, este recomandabil sa luati dozele de Algoxib in fiecare zi in acelasi moment al zilei.
Daca dupa 2 saptamani de la inceperea tratamentului nu constatati nici o ameliorare a bolii, adresati-va medicului dumneavoastra.
Doza recomandata este:
Pentru tratamentul artrozei doza recomandata este de 200 mg in fiecare zi, daca este necesar putand fi crescuta de catre medicul dumneavoastra pana la maxim 400 mg in fiecare zi.
Doza uzuala este reprezentata de:
Pentru tratamentul poliartritei reumatoide doza recomandata este de 200 mg in fiecare zi (divizata in doua doze), daca este necesar putand fi crescuta de catre medicul dumneavoastra pana la maxim 400 mg (divizata in doua prize) in fiecare zi.
Doza uzuala este reprezentata de:
o capsula de 100 mg de doua ori pe zi
Doar pentru Algoxib 200 mg capsule:
Doza de 200 mg (luata ca o capsula de 100 mg de doua ori pe zi) nu poate fi obtinuta din Algoxib 200 mg capsule. Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
Pentru tratamentul spondilitei anchilozante doza recomandata este de 200 mg pe zi, daca este necesar putand fi crescuta de catre medicul dumneavoastra pana la maxim 400 mg.
Doza uzuala este reprezentata de:
Daca aveti probleme cu rinichii sau ficatul: asigurati-va ca medicul dumneavoastra stie ca aveti probleme cu rinichii sau ficatul, deoarece s-ar putea sa aveti nevoie de o doza mai mica.
Varstnicii, in special cei cu greutatea sub 50 kg: daca aveti varsta peste 65 de ani si in mod special daca aveti greutatea sub 50 kg, poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze mai atent.
Nu trebuie sa luati mai mult de 400 mg pe zi.
Utilizarea la copii si adolescenti: Algoxib este destinat utilizarii doar la adulti, nu este destinat utilizarii de catre copii si adolescenti.
Daca luati mai mult Algoxib decat trebuie
Nu trebuie sa luati mai multe capsule decat va sunt recomandate de catre medicul dumneavoastra. Daca luati prea multe capsule, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, farmacistului sau unui spital si luati medicamentul cu dumneavoastra.
Daca uitati sa luati Algoxib
Daca ati uitat sa luati o capsula, luati-o imediat ce va reamintiti. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Algoxib
Intreruperea brusca a tratamentului cu Algoxib poate duce la agravarea simptomelor. Nu intrerupeti administrarea Algoxib, decat daca aceasta a fost recomandarea medicului. Medicul dumneavoastra va poate recomanda reducerea treptata a dozei, pe o perioda de cateva zile, inainte de a opri complet tratamentul.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse enumerate mai jos au fost observate la pacientii cu poliartrita care au luat celecoxib.
Reactiile adverse marcate cu un asterisc (*) sunt prezentate cu frecventele mai mari care au fost raportate la pacientii care au luat celecoxib pentru preventia polipilor de colon. In aceste studii pacientii au luat celecoxib in doze mari, timp indelungat.
Daca va aflati in una din urmatoarele situatii, nu mai luati Algoxib si spuneti imediat medicului dumneavoastra:
Daca aveti:
o reactie alergica manifestata prin eruptii trecatoare la nivelul pielii, umflare a fetei, respiratie suieratoare sau dificila
Reactii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Reactii adverse frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane:
Reactii adverse mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 de persoane:
Reactii adverse rare: pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane:
Reactii adverse foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile:
In studiile clinice neasociate cu indicatia de poliartrite sau alte boli artrozice in care celecoxib a fost luat in doze de pana la 400 mg pe zi timp de pana la 3 ani, au fost observate urmatoarele reactii adverse suplimentare:
Reactii adverse frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane:
Reactii adverse mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 de persoane:
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Algoxib
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare, inscrisa pe cutie si blister dupa “EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30°C. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Algoxib
Substanta activa este celecoxib. O capsula contine celecoxib 100 mg sau 200 mg.
Celelalte componente pentru Algoxib 100 mg capsule sunt: lactoza monohidrat, povidona 40, croscarmeloza sodica, docusat sodic, stearat de magneziu. Invelisul contine gelatina si dioxid de titan (E171). Cerneala de inscriptionare contine shellac, propilenglicol, solutie concentrata de amoniac, hidroxid de potasiu, oxid negru de fer (E172).
Celelalte componente pentru Algoxib 200 mg capsule sunt: lactoza monohidrat, povidona 40, croscarmeloza sodica, lauril sulfat de sodiu, stearat de magneziu. Corpul capsulei contine gelatina si dioxid de titan (E171) iar capacul contine gelatina, dioxid de titan (E171), oxid rosu de fer (E172) si oxid galben de fer (E172). Cerneala de inscriptionare contine shellac, propilenglicol, solutie concentrata de amoniac, hidroxid de potasiu, oxid negru de fer (E172).
Cum arata Algoxib si continutul ambalajului:
Algoxib 100 mg capsule sunt capsule gelatinoase, opace, marimea 1, cu capac si corp de culoare alba, inscriptionate pe corp cu ”100” cu cerneala neagra, continand pulbere granulata de culoare alba pana la aproape alba.
Algoxib 200 mg capsule sunt capsule gelatinoase, opace, marimea 1, cu capac de culoare alba si corp de culoare galbena, inscriptionate pe corp cu ”200” cu cerneala neagra, continand pulbere granulata de culoare alba pana la aproape alba.
Marimi de ambalaj:
Algoxib 100 mg capsule: 10, 20, 30, 40, 50, 60 si 100 capsule Algoxib 200 mg capsule: 10, 20, 30, 40, 50, 60 si 100 capsule
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Zentiva k.s.
U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37, Praga 10,
Republica Ceha
Fabricantii
Saneca Pharmaceuticals a.s.,
Nitrianska 100, 92027 Hlohovec,
Republica Slovaca
Zentiva k.s.
U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37, Praga 10,
Republica Ceha
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Celecoxib Zentiva in Republica Ceha, Germania, Italia, Lituania, Letonia, Portugalia, Franta
Celecoxib in Marea Britanie
Algoxib in Romania si Bulgaria
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata: Tel.: + 40 21 304 75 97 zentivaro@zentiva.com
www.zentiva.ro
Acest prospect a fost revizuit in decembrie 2020.
Producator: ZENTIVA
CELE MAI RECENTE ARTICOLE
Infectiile bacteriene si virale provoaca de obicei amigde inflamate la copii. Amigdalita se manifesta de obicei prin durere in gat si probleme la inghitire. Amigdalele sunt doua organe mici formate din…
Varicela in sarcina este o infectie virala cauzata de virusul varicelo-zosterian (VZV) din familia Herpesviridae. In general, varicela (varsatul de vant) este o boala frecventa in copilarie, iar din acest…
Prin sindrom Felty se intelege o forma relativ rara si severa de poliartrita reumatoida (PR). Mai mult decat atat, acest sindrom se caracterizeaza prin asocierea triadei de PR activa, neutropenie (scaderea…
Vitaminele indeplinesc o serie de roluri importante in organism, iar printre acestea se numara si sustinerea sistemului imunitar. Desi in cazul adultilor sistemul imunitar este suficient dezvoltat si…
DESCOPERA PRODUSE
CONTACT
www. catena.ro - copyright 2024,
Toate drepturile rezervate
CATENA PHARMA SRL
Nr. Registrul Comerţului: J03/2710/2023
CUI: RO 3008793
Adresă sediu social: judetul Argeş, municipiul Piteşti, strada Banat nr.2
