Adrenalina Terapia 1 mg / ml x 1 ml x 10 fiole

 

 

 

Prospect: Informatii pentru utilizator 

Adrenalina Terapia 1 mg/ml solutie injectabila

Adrenalina

 

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

•  Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1.  Ce este Adrenalina Terapia 1 mg/ml si pentru ce se utilizeaza

2.   Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Adrenalina Terapia 1 mg/ml

3.   Cum sa vi se administreze Adrenalina Terapia 1 mg/ml

4.   Reactii adverse posibile

5.   Cum se pastreaza Adrenalina Terapia 1 mg/ml

6.   Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

1. Ce este Adrenalina Terapia 1 mg/ml si pentru ce se utilizeaza 

Adrenalina apartine unei clase de medicamente numite medicamente simpatomimetice. 

Medicamentul contine 1 ml de solutie cu 1 mg adrenalina ca substanta activ. Adrenalina este un medicament care contracta vasele de sange, creste forta si frecventa musculaturii inimii, deschide caile respiratorii si amelioreaza anumite simptome ale reactiei alergice acute. 

Acest medicament este destinat numai pentru utilizare in situatii de urgenta care pot pune viata in pericol.  Injectia de adrenalina poate fi folosita pentru tratamentul de urgenta a reactiilor alergice severe.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Adrenalina Terapia 1 mg/ml

Nu utilizati Adrenalina Terapia 1 mg/ml:

• daca sunteti alergic la adrenalina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
•  la nivelul degetelor de la maini, de la picioare, la nivelul urechilor, nasului, organelor genitale sau a feselor deoarece alimentarea cu sange in aceste zone ar putea deveni inadecvata.

 

Atentionari si precautii

Inainte sa vi se administreze Adrenalina Terapia 1 mg/ml, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca:

•  sunteti in varsta 

•  aveti probleme cardiace, in special daca afecteaza ritmul cardiac sau daca aveti dureri toracice 

•  aveti probleme cerebrale de exemplu accident vascular cerebral, afectiuni ale creierului sau boli ale vaselor de sange 

•  aveti tiroida hiperactiva, diabet zaharat sau glaucom (presiune mare in ochi) 

•  aveti feocromocitom (o tumora a glandei suprarenale) 

•  aveti concentratie sangvina mica de potasiu sau concentratie sangvina mare de calciu

•  aveti o tumora la prostata sau aveti afectarea rinichilor 

•  sunteti in stare de soc sau ati pierdut mult sange 

•  aveti o interventie chirurgicala in anestezie generala 

•  aveti tensiune arteriala mare

•  aveti ateroscleroza care este o ingustare si intarire a vaselor de sange ale corpului (medicul dumneavoastra va va sfatui).

 

Daca oricare dintre cele de mai sus se aplica pentru dumneavoastra sau pentru copilul dumneavoastra, spuneti medicul dumneavoastra inainte sa vi se administreze acest medicament.

 

Adrenalina Terapia 1 mg/ml impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Un numar mare de medicamente pot interactiona cu Adrenalina Terapia 1 mg/ml care le poate modifica semnificativ efectele. Aceste medicamentele includ:

•  inhibitori de monoaminoxidaza (MAOI) sau antidepresive triciclice precum imipramina, amitriptilina, ambele folosite pentru depresie

•  glicozide cardiace, cum este digoxina, utilizate pentru insuficienta cardiaca

•  guanetidina, folosita pentru controlul rapid al tensiunii sangelui

•  diuretice („tablete de apa”), cum sunt hidroclorotiazida, furosemid

•  anestezice generale inhalatorii, cum ar fi halotanul

•  medicamente pentru cresterea sau scaderea tensiunii arteriale inclusiv betablocante de exemplu propranolol, atenolol, bisoprolol, fentolamina

•  medicamente antidiabetice precum insulina sau hipoglicemiante orale (de exemplu, glipizida)

•  aminofilina si teofilina (medicamente care ajuta respiratia)

•  corticosteroizi (medicamente utilizate pentru a trata afectiuni inflamatorii, cum sunt astmul sau artrita)

•  antihistaminice (de exemplu: difenilhidramina), utilizate pentru tratamentul alergiilor

•  medicamente utilizate pentru a trata bolile mintale precum clorpromazina, periciazina sau flufenazina

•  medicamente utilizate pentru a trata glanda tiroida neractiva

•  oxitocina (utilizata pentru a induce travaliul la termen si pentru a controla sangerarea dupa nastere)

•  orice remedii de tuse sau de raceala (simpatomimetice).

 

Daca luati deja unul dintre aceste medicamente, vorbiti cu medicul dumneavoastra inainte de a primi Adrenalina Terapia 1 mg/ml.

Incompatibilitati in solutie: vitamina C, atropina sulfurica, carbenicilina, cefalotina, cloramfenicol hemisuccinat, clorpromazina clorhidrica, meticilina sodica, novobiocina sodica, benzilpenicilina sodica si potasica, solutii alcaline, tetraciclina clorhidrica. 

Adrenalina este repede degradata de substante alcaline si oxidanti, inclusiv bicarbonatul de sodiu (adrenalina nu trebuie amestecata cu bicarbonat de sodiu; solutia este oxidata la adrenocrom si apoi formeaza polimeri), halogenii, permanganatii, cromatii, nitratii, nitritii si sarurile metalelor usor reductibile (fier, cupru si zinc).  Nu se va amesteca cu solutii care contin aminofilina din cauza alcalinitatii acestora.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,   adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Adrenalina trebuie utilizata in timpul sarcinii si alaptarii numai daca medicul dumneavoastra o considera esentiala.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje daca sunteti afectat de administrarea de Adrenalina Terapia 1 mg/ml.

 

Adrenalina Terapia 1 mg/ml contine acetonbisulfit de sodiu

Adrenalina Terapia 1 mg/ml contine acetonbisulfit de sodiu care poate provoca reactii de tip alergic la unele persoane ceea ce poate duce la dificultati de respiratie sau colaps. Persoanele cu istoric de astm sau alergii sunt cel mai probabil la risc sa experimenteze aceste probleme.

Adrenalina poate determina pozitivarea testelor antidoping la sportivi.

 

3. Cum sa vi se administreze Adrenalina Terapia 1 mg/ml

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adrenalina Terapia 1 mg/ml trebuie sa vi se administreze de catre medic sau de catre asistenta medicala.

Medicul dumneavoastra va decide cand, cat de mult si cat de des sa-l foloseasca. 

Acesta este un medicament potential periculos pentru situatii grave sau situatii de urgenta care pun viata in pericol. Acesta trebuie administrat cu precautie. A se vedea instructiunile de utilizare.

Medicul dumneavoastra va va administra adrenalina intr-un muschi (intramuscular), insa, in situatii de urgenta este posibil ca medicul dumneavoastra sa va administreze o injectie diluata in vena (intravenos).

Adrenalina Terapia 1 mg/ml nu trebuie administrata in degetele de la maini sau de la picioare, urechi, nas,  organe genitale sau fese deoarece alimentarea cu sange in aceste zone ar putea deveni inadecvata. 

Daca sunt necesare injectii repetate, medicul dumneavoastra va schimba locul de injectare. Adrenalina Terapia 1 mg/ml va fi administrata de un profesionist din sanatate. 

Medicul dumneavoastra va decide doza si calea de administrare cea mai potrivita pentru dumneavoastra in functie de varsta si circumstantele fizice.

 

Trebuie utilizata o seringa cu volum mic.

Soc anafilactic

 

Administrare intravenoasa 

Se dilueaza 1 ml solutie injectabila (o fiola) in ser fiziologic pana la 10 ml. Doza recomandata este de 0,1 mg adrenalina (echivalent a 1 ml solutie diluata), administrata intravenos in bolus. Administrarea se poate repeta pana la restabilirea starii hemodinamice. 

 

Administrare subcutanata 

Adulti  Doza recomandata este de 0,3 mg adrenalina (0,3 ml solutie injectabila nediluata). Ameliorarea starii generale apare in 3 – 5 minute de la administrarea subcutanata. Daca este necesar, dupa 10 – 15 minute se pot administra inca 0,3 mg adrenalina (0,3 ml solutie injectabila nediluata). 

Copii cu varsta sub 2 ani (sub 12 kg)  Doza recomandata este de 0,05 – 0,1 mg adrenalina (0,05 – 0,1 ml solutie injectabila nediluata).  

Copii cu varsta intre 2 si 6 ani (12 – 18 kg) 

Doza recomandata este de 0,15 mg adrenalina (0,15 ml solutie injectabila nediluata).

Copii cu varsta intre 6 si 12 ani (18 – 33 kg) 

Doza recomandata este de 0,2 mg adrenalina (0,2 ml solutie injectabila nediluata).

 

Stop cardiac 

Doza recomandata este de 1 – 5 mg adrenalina (1 – 5 ml solutie injectabila nediluata) pana la restabilirea starii hemodinamice. 

 

Deprimare cardiocirculatorie cu stari de soc 

Doza recomandata este de 0,01 – 0,5 μg/kg si minut, administrata cu injectomatul, doza medie fiind stabilita in functie de efectul terapeutic dorit.

 

Criza de astm bronsic 

Doza recomandata este de 0,3 – 0,5 mg adrenalina (0,3 – 0,5 ml solutie injectabila nediluata), administrata subcutanat. Daca este necesar, dupa 20 minute se poate repeta administrarea.

 

Mod de administrare

Cel mai bun loc pentru injectare intramusculara este regiunea antero-laterala din treimea mijlocie a coapsei. Acul utilizat pentru injectie trebuie sa fie suficient de lung pentru a se asigura ca Adrenalina Terapia 1 mg/ml este injectata in muschi. Adrenalina Terapia 1 mg/ml nu trebuie administrata in degetele de la maini sau de la picioare, urechi, nas sau organe genitale datorita riscului de necroza tisulara ischemica. Injectiile intramusculare de Adrenalina Terapia 1 mg/ml in fese trebuie evitate, din cauza riscului de necroza tisulara.

Incompatibilitati in solutie: vitamina C, atropina sulfurica, carbenicilina, cefalotina, cloramfenicol hemisuccinat, clorpromazina clorhidrica, meticilina sodica, novobiocina sodica, benzilpenicilina sodica si potasica, solutii alcaline, tetraciclina clorhidrica.

Adrenalina este repede degradata de substante alcaline si oxidanti, inclusiv bicarbonatul de sodiu (adrenalina nu trebuie amestecata cu bicarbonat de sodiu; solutia este oxidata la adrenocrom si apoi formeaza polimeri), halogenii, permanganatii, cromatii, nitratii, nitritii si sarurile metalelor usor reductibile (fier, cupru si zinc).  Nu se va amesteca cu solutii care contin aminofilina din cauza alcalinitatii acestora.

 

Daca vi s-a administrat mai mult Adrenalina Terapia 1 mg/ml decat trebuie

Deoarece Adrenalina Terapia 1 mg/ml este administrata in spital de catre un medic sau o asistenta medicala, este putin probabil ca dumneavoastra sa vi se administreze prea mult Adrenalina Terapia 1 mg/ml.  Cu toate acestea, daca sunteti ingrijorat discutati cu medicul dumneavoastra sau cu asistenta medicala.

 

Daca nu vi s-a administrat o doza de Adrenalina Terapia 1 mg/ml 

Deoarece Adrenalina Terapia 1mg/ml este administrata in spital de catre un medic sau o asistenta medicala, este putin probabil ca dumneavoastra sa nu vi se administreze o doza de Adrenalina Terapia 1 mg/ml. Daca credeti ca nu vi s-a administrat o doza de Adrenalina Terapia 1 mg/ml, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

Daca aveti oricare dintre aceste reactii adverse, incetati sa utilizati acest medicament si raportati imediat unui medic:

•  reactii alergice, desi reactii alergice grave sunt rare

•  orice aparitie brusca de dificultati de respiratie, umflarea pleoapelor, fetei sau buzelor, eruptii cutanate sau mancarime (afectand mai ales intregul corp).

 

Alte reactii adverse (cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

•  dureri de cap

•  ameteli

•  anxietate sau frica sau neliniste • tremuraturi

•  insomnie, confuzie, iritabilitate

•  stare psihica sau comportament anormal

•  gura uscata sau producere de prea multa saliva

•  slabiciune sau transpiratie

•  modificari ale ritmului si vitezei batailor inimii

•  palpitatii (batai cardiace rapide sau neregulate), tahicardie (ritm cardiac in repaus anormal), angina (durere in piept cu intensitate diferita)

•  tensiune arteriala crescuta

•  raceala bratelor sau picioarelor

•  respiratie dificila

•  apetit redus, senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi)

•  injectiile repetate pot deteriora tesuturile la locul de injectare

•  dificultate la urinare

•  acidoza metabolica (un dezechilibru al anumitor constituenti din sange) 

•  sangerare la nivelul creierului

•  paralizia unei jumatati a corpului

•  cresterea nivelului de zahar in sange

•  descompunerea grasimilor din organism

•  scaderea nivelului de potasiu din sange

•  edem pulmonar

•  dureri toracice (angina acuta)

•  atac de cord (infarct miocardic acut)

•  aspect palid (paloare)

•  lesin (sincopa)

•  dilatarea pupilei (miadriaza)

 

La pacientii cu boala Parkinson adrenalina poate creste rigiditatea (intepenire) si tremuraturile (tremor). Dupa ce vi s-a administrat acest produs, este posibil sa experimentati durere usoara, vanatai/sangerari minore sau ceva lichid in locul in care ati fost injectat.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO  e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5.  Cum se pastreaza Adrenalina Terapia 1 mg/ml

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.  Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Adrenalina Terapia 1 mg/ml  

•  Substanta activa este adrenalina. Un ml (o fiola) solutie injectabila contine adrenalina 1 mg.
•  Celelalte componente sunt: acid tartric, uree, acetonbisulfit de sodiu, clorura de sodiu, acid clorhidric diluat sau hidroxid de sodiu sub forma de solutie 10%, apa pentru preparate injectabile.

 

Cum arata Adrenalina Terapia 1 mg/ml si continutul ambalajului

Adrenalina Terapia 1 mg/ml se prezinta sub forma de solutie limpede, incolora pana la slab-galben-brun, fara particule vizibile.

Cutie cu 100 fiole din sticla bruna cu punct de rupere a cate 1 ml solutie injectabila  Cutie cu 10 fiole din sticla bruna cu punct de rupere a cate 1 ml solutie injectabila 

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Terapia SA, 

Str. Fabricii nr. 124, Cluj - Napoca, Romania

 

Acest prospect a fost revizuit in Februarie 2023.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a

Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romaniahttp://www.anm.ro/

Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si profesionistilor din domeniul sanatatii:

 

 Informatii pentru profesionistii din domeniul sanatatii

Adrenalina Terapia 1 mg/ml solutie injectabila

 

Va rugam sa consultati Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru informatii complete de prescriere.

 

Prezentare

Un ml (o fiola) solutie injectabila contine adrenalina 1 mg.

 

Doze si mod de administrare

Soc anafilactic

 

Administrare intravenoasa 

Se dilueaza 1 ml solutie injectabila (o fiola) in ser fiziologic pana la 10 ml. Doza recomandata este de 0,1 mg adrenalina (echivalent a 1 ml solutie diluata), administrata intravenos in bolus. Administrarea se poate repeta pana la restabilirea starii hemodinamice. 

 

Administrare subcutanata 

Adulti  Doza recomandata este de 0,3 mg adrenalina (0,3 ml solutie injectabila nediluata). Ameliorarea starii generale apare in 3 – 5 minute de la administrarea subcutanata. Daca este necesar, dupa 10 – 15 minute se pot administra inca 0,3 mg adrenalina (0,3 ml solutie injectabila nediluata). 

Copii cu varsta sub 2 ani (sub 12 kg)  Doza recomandata este de 0,05 – 0,1 mg adrenalina (0,05 – 0,1 ml solutie injectabila nediluata).  

Copii cu varsta intre 2 si 6 ani (12 – 18 kg) 

Doza recomandata este de 0,15 mg adrenalina (0,15 ml solutie injectabila nediluata).

 

Copii cu varsta intre 6 si 12 ani (18 – 33 kg) 

Doza recomandata este de 0,2 mg adrenalina (0,2 ml solutie injectabila nediluata).

 

Stop cardiac 

Doza recomandata este de 1 – 5 mg adrenalina (1 – 5 ml solutie injectabila nediluata) pana la restabilirea starii hemodinamice. 

 

Deprimare cardiocirculatorie cu stari de soc 

Doza recomandata este de 0,01 – 0,5 μg/kg si minut, administrata cu injectomatul, doza medie fiind stabilita in functie de efectul terapeutic dorit.

 

Criza de astm bronsic 

Doza recomandata este de 0,3 – 0,5 mg adrenalina (0,3 – 0,5 ml solutie injectabila nediluata), administrata subcutanat. Daca este necesar, dupa 20 minute se poate repeta administrarea.

 

Mod de administrare

Adrenalina Terapia 1 mg/ml se administreaza intravenos, intramuscular, subcutanat si intracardiac.

Cel mai bun loc pentru injectare intramusculara este regiunea antero-laterala din treimea mijlocie a coapsei. Acul utilizat pentru injectie trebuie sa fie suficient de lung pentru a se asigura ca Adrenalina Terapia 1 mg/ml este injectata in muschi. Adrenalina Terapia 1 mg/ml nu trebuie administrata in degetele de la maini sau de la picioare, urechi, nas sau organe genitale datorita riscului de necroza tisulara ischemica. 

Injectiile intramusculare de adrenalina in fese trebuie evitate, din cauza riscului de necroza tisulara.

 

Incompatibilitati 

Incompatibilitati in solutie: vitamina C, atropina sulfurica, carbenicilina, cefalotina, cloramfenicol hemisuccinat, clorpromazina clorhidrica, meticilina sodica, novobiocina sodica, benzilpenicilina sodica si potasica, solutii alcaline, tetraciclina clorhidrica. 

Adrenalina este repede degradata de substante alcaline si oxidanti, inclusiv bicarbonatul de sodiu (adrenalina nu trebuie amestecata cu bicarbonat de sodiu; solutia este oxidata la adrenocrom si apoi formeaza polimeri), halogenii, permanganatii, cromatii, nitratii, nitritii si sarurile metalelor usor reductibile (fier, cupru si zinc).  Nu se va amesteca cu solutii care contin aminofilina din cauza alcalinitatii acestora.