Adjuvin 50 mg comprimate filmate\
Adjuvin 100 mg comprimate filmate
Sertralina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionata in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Adjuvin si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Adjuvin
3. Cum sa luati Adjuvin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Adjuvin
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Adjuvin si pentru ce se utilizeaza
Adjuvin contine substanta activa sertralina. Sertralina face parte din grupa inhibitorilor selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS); aceste medicamente sunt utilizate in tratamentul depresiei si/sau tulburarilor de anxietate.
Adjuvin este utilizat in tratamentul:
• Depresiei si prevenirii recurentei depresiei (la adulti).
• Tulburarii de anxietate sociala (la adulti).
• Stresului post-traumatic (SPT) (la adulti).
• Tulburarii de panica (la adulti).
• Tulburarii obsesiv-compulsive (TOC) (la adulti, copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 si 17 ani).
Depresia este o boala clinica cu simptome cum sunt: tristete, tulburari ale somnului, pierderea poftei de viata.
Tulburarea obsesiv-compulsiva (TOC) si tulburarile de panica sunt boli legate de anxietate, cu simptome cum sunt: perioade de idei persistente (obsesii) care v-au condus la manifestari repetitive (compulsii).
Stresul post-traumatic (SPT) este o stare care poate aparea dupa o experienta emotionala puternic traumatica si poate avea simptome similare cu depresia si anxietatea. Tulburarea de anxietate sociala (fobia sociala) este o boala asociata cu anxietatea. Este caracterizata prin sentimente de anxietate intensa sau teama in fata anumitor situatii de natura sociala (cum sunt: teama de a vorbi cu persoane necunoscute, de a vorbi in fata unor grupuri de oameni, de a manca sau de a bea in fata celorlalti de teama de a nu fi pus in situatii jenante fata de alte persoane).
Medicul dumneavoastra a considerat ca acest medicament este potrivit pentru tratarea bolii dumneavoastra.
Intrebati medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur de ce v-a fost recomandat Adjuvin.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Adjuvin Nu luati Adjuvin :
• Daca sunteti alergic la sertralina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• Daca luati anumite medicamente pentru depresie numite inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO) (cum sunt selegilina, moclobemida) sau cu medicamente asemanatoare cu IMAO (cum este linezolidul). Daca opriti tratamentul cu Adjuvin, trebuie sa asteptati cel putin o saptamana inainte de a incepe tratamentul cu IMAO. Dupa oprirea tratamentului cu IMAO, trebuie sa asteptati cel putin 2 saptamani inainte sa puteti incepe tratamentul cu Adjuvin.
• Daca sunteti in tratament cu un alt medicament numit pimozida (medicament pentru tulburari mintale precum psihozele).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Adjuvin, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Nu orice medicament este potrivit oricarei persoane. Spuneti medicului dumneavoastra, inainte de a utiliza Adjuvin, daca suferiti sau ati suferit recent de una din urmatoarele afectiuni:
• Sindrom serotoninergic. In cazuri rare, acest sindrom poate aparea cand utilizati unele medicamente in acelasi timp cu sertralina (pentru simptome, vezi punctul 4 "Reactii adverse posibile”). Medicul dumneavoastra v-a informat daca ati suferit de acest sindrom in trecut.
• Daca aveti o cantitate scazuta de sodiu in sange, deoarece aceasta stare poate aparea ca urmare a tratamentului cu Adjuvin. De asemenea, trebuie sa ii spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, deoarece aceste medicamente pot modifica concentratia de sodiu din sange.
• Daca sunteti varstnic, deoarece puteti prezenta un risc mai mare de a avea o cantitate scazuta de sodiu in sange (vezi paragraful anterior).
• Afectiuni la nivelul ficatului deoarece poate fi necesara reducerea dozei de Adjuvin.
• Diabet zaharat; valoarea glicemiei poate fi modificata de catre Adjuvin iar medicatia pentru diabet va trebui ajustata.
• Epilepsie sau ati suferit de crize epileptice in trecut. Daca aveti un episod (criza epileptica), adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
• Daca suferiti de tulburare maniaco-depresiva (tulburare bipolara) sau de schizofrenie. Daca aveti un episod maniacal, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
• Daca aveti sau ati avut anterior ganduri de auto-vatamare sau sinucidere (vezi mai jos – ganduri de sinucidere sau agravarea starii dumneavoastra de depresie sau de anxietate).
• Daca ati suferit de tulburari de sangerare sau daca luati medicamente care subtiaza sangele (cum ar fi acidul acetilsalicilic sau warfarina).
• Daca aveti varsta sub 18 ani. Adjuvin trebuie utilizat numai pentru a trata copii si adolescenti cu varste cuprinse intre 6 si 17 ani si numai pentru tratamentul tulburarii obsesiv compulsive (TOC). Daca sunteti tratat pentru aceasta tulburare, medicul dumneavoastra va dori sa va supravegheze cu atentie (vezi mai jos “Utilizarea la copii si adolescenti”).
• Daca sunteti sub tratament cu terapie electroconvulsivanta (TEC).
• Daca aveti probleme cu ochii, de exemplu anumite tipuri de glaucom (presiune crescuta in interiorul ochiului).
Agitatie/acatizie
Utilizarea sertralinei a fost asociata cu aparitia unei stari de agitatie neplacute si necesitatea de miscare deseori insotita de incapacitatea de a sta jos sau de a sta nemiscat (acatizie). Aceasta stare apare de cele mai multe ori in primele saptamani de tratament. Cresterea dozei poate fi daunatoare, asa incat daca aveti aceste simptome, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra.
Simptome de intrerupere
La oprirea tratamentului apar frecvent reactii adverse (simptome de intrerupere), mai ales daca intreruperea tratamentului se face brusc (vezi pct. 3 “Daca incetati sa luati Adjuvin” si pct. 4 “Reactii adverse posibile”). Riscul aparitiei simptomelor de intrerupere depinde de durata si doza tratamentului, precum si de pasii urmati in reducerea dozei. In general, aceste simptome sunt usoare pana la moderate. Totusi, la unii pacienti pot fi grave. Ele apar, in mod obisnuit, in primele zile dupa oprirea tratamentului. In general, aceste simptome dispar singure pana in 2 saptamani. Totusi, la unii pacienti pot dura mai mult (2 – 3 luni sau mai mult). Cand se doreste intreruperea tratamentului cu sertralina, este recomandat ca reducerea dozelor sa se faca treptat pe o perioada de cateva saptamani sau luni. Trebuie sa discutati intotdeauna cu medicul dumneavoastra pentru a stabili calea cea mai buna pentru a intrerupe tratamentul.
Ganduri de sinucidere si agravarea starii dumneavoastra de depresie sau de anxietate
Depresia si/sau tulburarile de anxietate de care suferiti va pot provoca uneori idei de auto-vatamare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la inceperea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece actiunea tuturor acestor medicamente se produce in timp, de obicei in aproximativ doua saptamani si cateodata si mai mult.
Sunteti mai inclinat spre astfel de idei:
- daca ati avut anterior ganduri de sinucidere sau de auto-vatamare.
- daca sunteti un adult tanar. Informatia rezultata din studiile clinice arata existenta unui risc crescut de comportament suicidar la adultii in varsta de mai putin de 25 de ani, care sufera de o afectiune psihica si au urmat un tratament cu un antidepresiv.
In cazul in care aveti ganduri de auto-vatamare sau de sinucidere, indiferent de moment, contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau adresati-va fara intarziere unui spital.
Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa-i spuneti ca va simtiti deprimat sau ca suferiti de o tulburare de anxietate si pe care sa-l rugati sa citeasca acest prospect. In acelasi timp, puteti ruga persoana respectiva sa va spuna daca nu considera ca starea dumneavoastra de depresie sau anxietate s-a agravat sau daca o ingrijoreaza vreo modificare aparuta in comportamentul dumneavoastra.
Medicamentele precum Adjuvin (asa numitele ISRS/IRSN) pot cauza simptome de disfunctie sexuala (vezi pct. 4). In unele cazuri, aceste simptome s-au mentinut dupa oprirea tratamentului.
Utilizarea la copii si adolescenti
Sertralina nu trebuie utilizata in tratamentul copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani, exceptand pacientii care sufera de tulburare obsesiv compulsiva (TOC). Pacientii cu varsta sub 18 ani au un risc crescut de aparitie a unor reactii adverse, cum sunt tentativa de sinucidere, ganduri de auto-vatamare sau sinucidere (ganduri suicidare) sau ostilitate (in principal agresivitate, comportament opozant si furie) atunci cand sunt tratati cu aceasta clasa de medicamente.
Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastra sa decida sa prescrie Adjuvin unui pacient cu varsta sub 18 ani, daca este in interesul pacientului. Daca medicul dumneavoastra prescrie Adjuvin unui pacient cu varsta sub 18 ani si vreti sa discutati despre acest lucru, adresati-va medicului dumneavoastra. Mai mult, trebuie sa il informati pe medicul dumneavoastra daca vreunul din simptomele enumerate mai sus apar sau se agraveaza cand un pacient cu varsta sub 18 ani utilizeaza Adjuvin. Nu a fost demonstrat inca gradul de siguranta al utilizarii Adjuvin pe termen lung la pacientii din acest grup de varsta cu privire la crestere, maturizare si dezvoltarea comportamentala si intelectuala (cognitiva).
Adjuvin impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Unele medicamente pot afecta modul de actiune al Adjuvin sau Adjuvin poate reduce eficacitatea altor medicamente utilizate in acelasi timp.
Folosirea Adjuvin impreuna cu urmatoarele medicamente poate determina reactii adverse grave:
• Medicamente numite inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO), cum sunt moclobemida (pentru tratamentul depresiei), selegilina (pentru tratamentul bolii Parkinson) si antibioticul linezolid. Nu utilizati Adjuvin impreuna cu aceste medicamente.
• Medicamente utilizate pentru tratamentul tulburarilor mintale cum sunt psihozele (pimozida). Nu utilizati Adjuvin impreuna cu pimozida.
Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati urmatoarele medicamente:
• Medicamente pe baza de plante medicinale continand sunatoare (Hypericum perforatum). Efectul sunatoarei poate dura pana la 1 – 2 saptamani.
• Medicamente continand aminoacidul triptofan.
• Medicamente pentru tratamentul durerii severe (de exemplu tramadol).
• Medicamente utilizate in anestezie sau pentru tratamentul durerii cronice (fentanil, fenobarbital).
• Medicamente pentru tratamentul migrenei (de exemplu sumatriptan).
• Medicamente care subtiaza sangele (warfarina).
• Medicamente pentru tratamentul durerii/artritei (antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum sunt ibuprofen, acid acetilsalicilic (aspirina)).
• Sedative (diazepam).
• Diuretice (denumite si medicamente care favorizeaza eliminarea apei).
• Medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicamente pentru tratamentul infectiilor bacteriene (de exemplu rifampicina).
• Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (tolbutamida).
• Medicamente pentru tratamentul ulcerului si reducerii aciditatii excesive a stomacului (cimetidina).
• Medicamente pentru tratamentul maniei si depresiei (litiu).
• Alte medicamente pentru tratamentul depresiei (cum sunt amitriptilina, nortriptilina).
• Medicamente pentru tratamentul schizofreniei si al altor tulburari mintale (cum sunt perfenazina, levomepromazina si olanzapina).
• Medicamente folosite pentru reglarea numarului si ritmului batailor inimii (de exemplu flecainida, propafenona).
Adjuvin impreuna cu alimente, bauturi si alcool:
Comprimatele Adjuvin pot fi administrate cu sau fara alimente.
Nu trebuie sa consumati bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu Adjuvin.
Nu luati sertralina in combinatie cu suc de grapefruit, deoarece acesta poate creste nivelul de sertralina din corp.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Siguranta utilizarii Adjuvin la femeile gravide nu a fost stabilita pe deplin. De aceea, nu este recomandata administrarea sertralinei in timpul sarcinii. Sertralina va va fi prescrisa numai daca medicul dumneavoastra considera ca beneficiile tratamentului pentru dumneavoastra depasesc orice riscuri posibile pentru fat. Daca sunteti o femeie la varsta fertila, trebuie sa folositi o metoda de contraceptie corespunzatoare (de exemplu contraceptive orale) in timpul tratamentului cu sertralina.
Asigurati-va ca medicul si/sau moasa dumneavoastra stiu ca luati Adjuvin. Medicamente cum sunt Adjuvin, daca sunt luate in timpul sarcinii, in special in ultimul trimestru de sarcina, pot sa creasca riscul aparitiei unei afectiuni grave pentru copil, denumita hipertensiune pulmonara persistenta a nou- nascutului (HTPPN) care face ca nou-nascutul sa respire repede si sa se invineteasca. Aceste simptome apar, de obicei, in primele 24 de ore de la nasterea copilului. In acest caz, trebuie sa va adresati moasei sau medicului dumneavoastra.
Este posibil ca nou-nascutul sa aiba si alte afectiuni care, de obicei, debuteaza in primele 24 ore dupa nastere. Simptomele includ:
• Dificultati la respiratie
• Invinetire a pielii sau senzatie de prea cald sau prea frig
• Invinetire a buzelor
• Varsaturi sau stare de rau
• Stare de oboseala, imposibilitatea de a dormi sau plans intens
• Rigiditate sau slabiciune musculara
• Tremuraturi, neastampar sau spasme
• Iritabilitate
• Valori scazute ale zaharului in sange
Daca nou-nascutul dumneavoastra prezinta astfel de simptome sau daca va ingrijoreaza sanatatea copilului dumneavoastra, contactati-va medicul sau moasa care va vor da INFORMATIIle necesare.
S-a demonstrat ca medicamentul trece in laptele matern. De aceea, nu este recomandata administrarea sertralinei in timpul alaptarii. Sertralina trebuie utilizata in timpul alaptarii numai daca medicul considera ca beneficiile tratamentului pentru mama depasesc orice riscuri posibile pentru sugar.
Studiile la animale au aratat ca anumite medicamente precum sertralina pot reduce calitatea spermei. Teoretic, acest lucru poate afecta fertilitatea, insa nu s-a constatat un impact asupra fertilitatii la om.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Atentie: Utilizarea acestui medicament va poate afecta reactivitatea si capacitatea de a conduce vehicule.
Medicamentele psihotrope, cum este sertralina, pot influenta capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ca urmare, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje inainte de a sti daca acest medicament va modifica capacitatea de a desfasura aceste activitati.
3. Cum sa utilizati Adjuvin
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza uzuala este:
Adulti:
Depresie si tulburari obsesiv-compulsive:
Pentru tratamentul depresiei si tulburarii obsesiv-compulsive (TOC), doza uzuala la inceputul tratamentului este de 50 mg pe zi. Doza zilnica poate fi crescuta cu cate 50 mg la intervale de minim o saptamana, pe parcursul catorva saptamani. Doza maxima recomandata este de 200 mg pe zi.
Tulburari de panica, tulburari de anxietate sociala si stres post-traumatic:
Doza initiala in tratamentul tulburarii de panica, tulburarii de anxietate sociala si stresului post- traumatic este de 25 mg pe zi, pe care medicul o va creste la 50 mg pe zi dupa o saptamana.
Apoi, doza zilnica poate fi crescuta cu cate 50 mg pe parcursul catorva saptamani. Doza maxima recomandata este de 200 mg pe zi.
Copii si adolescenti:
Utilizarea Adjuvin la copii si adolescenti trebuie limitata la grupul de varsta 6 -17 ani si numai pentru tratamentul tulburarii obsesiv-compulsive (TOC).
Tulburari obsesiv-compulsive:
Copii cu varste cuprinse intre 6 si 12 ani: doza initiala recomandata este de 25 mg pe zi.
Dupa o saptamana, medicul dumneavoastra poate creste doza la 50 mg pe zi. La nevoie, doza zilnica poate fi crescuta cu 50 mg pe parcursul catorva saptamani. Doza maxima recomandata este de 200 mg pe zi.
Adolescenti cu varste cuprinse intre 13 si 17 ani: doza initiala recomandata este de 50 mg pe zi. La nevoie, doza zilnica poate fi crescuta cu 50 mg pe parcursul catorva saptamani. Doza maxima recomandata este de 200 mg pe zi.
Pacienti cu functie renala sau hepatica afectata
In cazul in care aveti probleme la nivelul ficatului sau rinichilor, spuneti medicului dumneavoastra si urmati-i instructiunile.
Mod de administrare
Adjuvin poate fi administrat cu sau fara alimente.
Inghititi comprimatele intregi, fara a le mesteca, o data pe zi, la aceeasi ora (fie dimineata, fie seara). Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Durata administrarii
Medicul dumneavoastra va va spune cat timp veti urma acest tratament. Durata acestuia depinde de tipul afectiunii dumneavoastra si de modul in care raspundeti la tratament. Este posibil sa dureze cateva saptamani pana cand simptomele dumneavoastra sa se imbunatateasca. De regula, tratamentul depresiei trebuie sa continue inca 6 luni dupa ce simptomele depresiei s-au ameliorat.
Daca luati mai mult Adjuvin decat trebuie:
Daca luati din greseala mai mult Adjuvin decat vi s-a recomandat, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau indreptati-va catre cea mai apropiata unitate medicala. Luati intotdeauna cu dumneavoastra cutia medicamentului, indiferent daca mai aveti medicatie ramasa sau nu.
Simptomele supradozajului pot fi somnolenta, greata si varsaturi, batai rapide ale inimii, tremuraturi, agitatie, ameteli si, in cazuri rare, inconstienta.
Sfaturi pentru profesionistii din domeniul sanatatii
La sfarsitul acestui prospect se gasesc INFORMATII suplimentare despre supradozajul cu sertralina.
Daca uitati sa luati Adjuvin:
Daca uitati sa luati o doza, nu luati doza pe care ati omis-o. Luati urmatoarea doza la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Adjuvin:
Nu incetati sa luati Adjuvin inainte de a discuta cu medicul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va spune sa reduceti treptat doza de Adjuvin pe parcursul catorva saptamani, inainte de a intrerupe definitiv tratamentul. La intreruperea brusca a tratamentului, pot sa apara reactii adverse precum: ameteli, amorteli, tulburari de somn, agitatie sau anxietate, dureri de cap, greata, varsaturi si tremuraturi.
Daca observati oricare dintre aceste reactii adverse sau orice alta reactie adversa dupa ce ati oprit utilizarea Adjuvin, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Cea mai frecventa reactie adversa este greata. Reactiile adverse depind de doza si deseori dispar sau se reduc odata cu continuarea tratamentului.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra:
Daca observati oricare dintre urmatoarele simptome dupa utilizarea medicamentului; aceste simptome pot fi grave.
• Daca dezvoltati eruptii cutanate severe care produc vezicule (eritem polimorf) (care poate afecta gura si limba). Acestea pot fi semnele unei afectiuni cunoscute ca sindromul Stevens Johnson sau necroliza epidermica toxica (NET). Medicul dumneavoastra va opri imediat tratamentul in aceasta situatie.
• Reactie alergica sau alergie, care poate include simptome cum sunt eruptii pe piele cu senzatie de mancarime, probleme de respiratie, respiratie suieratoare, umflare a fetei, buzelor sau pleoapelor.
• Daca prezentati agitatie, confuzie, diaree, cresterea temperaturii corporale si a tensiunii arteriale, transpiratie excesiva si batai rapide ale inimii. Acestea sunt simptome ale sindromului serotoninergic. In cazuri rare, acest sindrom poate sa apara atunci cand luati anumite medicamente in acelasi timp cu sertralina. Medicul dumneavoastra poate dori sa va opreasca tratamentul.
• Daca observati culoarea galbena a pielii si a ochilor, care poate indica afectarea ficatului.
• Daca prezentati simptome depresive cu idei de auto-vatamare sau sinucidere (ganduri suicidare).
• Daca incepeti sa aveti sentimente de neliniste si nu puteti sa stati jos sau in picioare dupa ce ati inceput sa utilizati Adjuvin. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca incepeti sa va simtiti agitat.
• Daca aveti crize epileptice (convulsii).
• Daca aveti un episod maniacal (vezi pct. 2 “Atentionari si precautii”) Urmatoarele reactii adverse au fost observate in studiile clinice la adulti.
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienti):
• Insomnie, ameteli, somnolenta, amorteala, dureri de cap, diaree, greata, gura uscata, ejaculare prematura, oboseala.
Reactiile adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 pacienti):
• Dureri in gat,
• Lipsa a poftei de mancare, apetit alimentar crescut,
• Depresie, sentiment ciudat, cosmaruri, anxietate, agitatie, nervozitate, scrasnete ale dintilor,
• Scadere a interesului sexual, disfunctie sexuala, disfunctie erectila,
• Amorteli si furnicaturi, tremuraturi, musculatura tensionata, anomalii ale gustului, lipsa de atentie,
• Tulburari de vedere, tiuit in urechi,
• Palpitatii,
• Bufeuri, cascat,
• Dureri abdominale, varsaturi, constipatie, disconfort gastric, gaze,
• Eruptii trecatoare pe piele, transpiratii excesive,
• Dureri musculare, dureri in piept.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de pacienti):
• Senzatie de raceala la nivelul pieptului, secretii nazale abundente,
• Halucinatii, stare de fericire extrema, lipsa a sentimentelor personale, gandire anormala, amnezie, scadere a intensitatii sentimentelor
• Convulsii, contractii musculare involuntare, tulburari de coordonare, miscari neincetate, tulburari de vorbire,
• Ameteli in timp ce stati in picioare,
• Migrena,
• Dureri de ureche,
• Batai rapide ale inimii, tensiune arteriala crescuta, inrosire a fetei,
• Dificultati la respiratie, respiratie suieratoare, scurtare a respiratiei, sangerari nazale,
• Inflamare a esofagului, dificultati la inghitire, salivatie crescuta, tulburari la nivelul limbii, eructatii,
• Umflare a ochilor, pupile marite,
• Hemoroizi,
• Pete rosii pe piele, cadere a parului, transpiratii reci, uscaciune a pielii, urticarie,
• Osteoartrita, slabiciune musculara, dureri de spate, spasme musculare,
• Urinare in timpul noptii, incapacitate de a urina, crestere a volumului de urina, urinari cu frecventa crescuta, urinare dificila,
• Hemoragie vaginala, disfunctii sexuale feminine,
• Stare generala de rau, frisoane, febra, slabiciune, sete,
• Cresteri ale greutatii corporale, scaderi ale greutatii corporale.
Reactiile adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de pacienti):
• Inflamatie a stomacului si intestinului,
• Infectie la nivelul urechii,
• Cancer,
• Glande inflamate,
• Colesterol mare, concentratie mica a zaharului din sange,
• Simptome fizice din cauza stresului sau emotiilor, dependenta de medicamente, tulburari psihotice, agresivitate, paranoia, ganduri de sinucidere, mers pe jos in somn, ejaculare prematura,
• Coma,
• Miscari anormale, dificultati la miscare, senzatii amplificate, tulburari senzoriale,
• Glaucom, probleme lacrimale, pete in fata ochilor, vedere dubla, senzatie dureroasa in ochi in prezenta luminii, sange in ochi, pupile de marimi diferite,vedere alterata,
• Infarct miocardic, batai lente ale inimii, probleme cardiace, circulatie redusa la nivelul bratelor si picioarelor,
• Senzatie de blocare a gatului, respiratie rapida, respiratie lenta, respiratie suieratoare, dificultati de vorbire,
• Sughit, sange prezent in materiile fecale, dureri la nivelul gurii, ulceratii la nivelul limbii, afectiuni ale dintilor, afectiuni ale limbii, ulceratii la nivel gurii, disfunctie la nivelul ficatului,
• Afectiuni la nivelul pielii sub forma de vezicule, eruptie cutanata la nivelul zonelor cu par, textura anormala a parului, miros anormal al pielii,
• Tulburari osoase,
• Urinare redusa, incontinenta urinara, ezitare la urinare,
• Sangerari vaginale excesive, zona vaginala uscata, penisul si preputul de culoare rosie si dureroase, secretii genitale, erectie prelungita,
• Secretii ale sanilor,
• Hernie,
• Toleranta scazuta la medicamente,
• Dificultati la mers,
• Teste de laborator cu valori anormale, sperma anormala,
• Leziuni,
• Vasodilatatie procedurala.
Dupa punerea pe piata a sertralinei, au fost raportate urmatoarele reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
• Scadere a numarului de globule albe, scadere a numarului de trombocite,
• Reactii alergice severe,
• Scadere a secretiei de hormoni tiroidieni, probleme endocrine, crestere a concentratiei de zahar in sange, concentratie redusa de saruri in sange,
• Cosmaruri,
• Probleme ale miscarilor musculare (cum sunt miscari neincetate, crampe musculare, muschi incordati, scrasnete ale dintilor si dificultati la mers),
• Lesin,
• Durere intensa de cap instalata brusc (poate fi un semn al unei boli grave, numite vasoconstrictie cerebrala reversibila),
• Pierderea partiala a vederii,
• Probleme de sangerare (cum sunt sangerari nazale, sangerare stomacala sau prezenta sangelui in urina),
• Afectiuni pulmonare,
• Pancreatita,
• Afectiuni hepatice grave, ingalbenire a ochilor si a pielii (icter),
• Edem la nivelul pielii, reactii ale pielii la soare, senzatie de mancarime,
• Dureri articulare, crampe musculare,
• Marire a sanilor, menstruatii neregulate,
• Rezultate anormale ale analizelor de laborator, nivel crescut al colesterolului in sange.
La pacientii care au utilizat acest tip de medicamente (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei sau antidepresive triciclice) s-a constatat un risc crescut de aparitie a fracturilor osoase.
Reactii adverse suplimentare la copii si adolescenti:
In studiile clinice la copii si adolescenti, reactiile adverse au fost, in general, similare cu cele ale adultilor (vezi mai sus). Cele mai frecvente reactii adverse la copii si adolescenti au fost: dureri de cap, insomnie, diaree si greata.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Adjuvin
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII Ce contine Adjuvin
Adjuvin 50 mg
- Substanta activa este sertralina. Fiecare comprimat filmat contine sertralina sertralina 50 mg, sub forma de clorhidrat de sertralina 56,00 mg.
Adjuvin 100 mg
- Substanta activa este sertralina. Fiecare comprimat filmat contine sertralina 100 mg sub forma de
clorhidrat de sertralina 112,00 mg.
- Celelelte componente sunt: nucleu – hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloza microcristalina, hidroxipropilceluloza, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu, polisorbat 80;
film – dioxid de titan (E 171), hipromeloza 6cP, propilenglicol.
Cum arata Adjuvin si continutul ambalajului
Adjuvin 50 mg comprimate filmate
Comprimate filmate biconvexe, in forma de capsula, de culoare alba pana la aproape alba, prevazute cu o linie mediana pe una din fete.
Linia mediana are rolul de divizare in doua doze egale.
Adjuvin 100 mg comprimate filmate
Comprimate filmate biconvexe, in forma de capsula, de culoare alba pana la aproape alba, prevazute
cu o linie mediana pe una din fete.
Linia mediana are rolul de divizare in doua doze egale.
Adjuvin este ambalat in cutii cu 3 blistere din PVC/PVdC/Al a cate 10 comprimate filmate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
LANNACHER HEILMITTEL Ges.m.b.H.
Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Austria
Fabricantul
G.L. Pharma Ges.m.b.H
Industriestraβe 1, A-8502 Lannach, Austria
Acest prospect a fost revizuit in august 2019.
Urmatoarele INFORMATII sunt destinate exclusiv profesionistilor din domeniul sanatatii
Toxicitate
In baza datelor disponibile, sertralina are o margine de siguranta larga in ce priveste supradozajul. Au fost raportate cazuri de supradozaj cu sertralina utilizata singura in cantitati de pana la 13,5g. Au fost raportate decese ca urmare a supradozajului cu sertralina, in principal in combinatie cu alte medicamente si/sau cu alcool. De aceea, orice caz de supradozaj trebuie tratat intensiv.
Simptome
Simptome ale supradozajului includ reactii adverse mediate de seotonina, cum sunt somnolenta, tulburari gastrointestinale (precum greata si varsaturi), tahicardie, tremor, agitatie si ameteli.
Tratament
Nu exista un antidot specific pentru sertralina. Trebuie eliberate caile respiratorii si, la nevoie, asigurata ventilatie si oxigenare. Carbunele activat, care poate fi utilizat impreuna cu un purgativ, poate fi chiar mai eficient decat lavajul si trebuie luat in considerare la tratarea supradozajului. Nu se recomanda inducerea emezei. Trebuie monitorizate functia cardiaca si alte semne vitale, impreuna cu masurile simptomatice generale si de sustinere. Datorita volumului mare de distributie a sertralinei, este putin probabil ca diureza fortata, dializa, hemoperfuzia sau transfuzie sa fie benefice.
Supradozajul cu sertralina poate prelungi intervalul QT, astfel ca se recomanda monitorizarea ECG in toate cazurile de supradozaj.
