Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
-
Ce este Furosemid ZENTIVA si pentru ce se utilizeaza
-
Inainte sa utilizati Furosemid ZENTIVA
-
Cum sa utilizati Furosemid ZENTIVA
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Furosemid ZENTIVA
-
INFORMATII suplimentare
1. CE ESTE FUROSEMID ZENTIVA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Furosemid ZENTIVA face parte din grupul medicamentelor diuretice de ansa cu actiune intensa.
Furosemid ZENTIVA este indicata in:
-
urgente cardiace – edem pulmonar acut;
-
criza hipertensiva;
-
insuficienta cardiaca congestiva;
-
edeme din ciroza hepatica sau afectiuni renale (edeme severe si rezistente la diuretice tiazidice, eventual in asociere cu acestea; de asemenea, se poate asocia cu diuretice economizatoare de potasiu);
-
insuficienta renala acuta cu oligurie;
-
valori mari ale calciului in sange.
2. INAINTE SA VI SE ADMINISTREZE FUROSEMID ZENTIVA
Nu utilizati Furosemid ZENTIVA
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la furosemida, la alte sulfonamide sau oricare dintre celelalte componente ale Furosemid ZENTIVA;
-
daca aveti obstacol mecanic al cailor urinare cu oligurie;
-
daca aveti insuficienta renala acuta cu anurie;
-
daca aveti hipovolemie cu deshidratare;
-
daca aveti o afectiune severa la nivelul ficatului;
-
daca pacientul se afla in coma hepatica;
-
daca suferiti de tulburari cerebrale si tulburari ale sistemului nervos central determinate de o afectiune la nivelul ficatului (encefalopatie hepatica)
-
daca aveti o valoare mica de potasiu in sange;
-
daca aveti o valoare mica de sodiu in sange;
-
daca aveti intoxicatie cu glicozide tonicardiace;
-
daca alaptati.
Aveti grija deosebita cand vi se va administra Furosemid ZENTIVA
Spuneti medicului dumneavoastra:
-
daca aveti diabet zaharat;
-
daca aveti guta;
-
daca sunteti persoana in varsta, deoarece exista un risc mai mare de producere a colapsului sau a tromboemboliei.
-
cand se administreaza doze mari, este necesar controlul echilibrului electrolitic (natremie, kaliemie), al ureei si al creatininei plasmatice, precum si al debitului urinar, inca de la inceputul tratamentului. Furosemida poate provoca depletie de natriu si de potasiu, eventual cu consecinte grave;
-
evitati pe cat posibil tratamentul cu doze mari sau insotit de o dieta hiposodata prea stricta, deoarece exista riscul deshidratarii cu hiperazotemie si hipovolemie. Aparitia semnelor deshidratarii si a hipotensiunii arteriale impune intreruperea tratamentului sau reducerea dozei;
-
daca dumneavoastra aveti ciroza hepatica. Aparitia manifestarilor acesteia impune intreruperea imediata a tratamentului.
-
supravegherea kaliemiei se impune la varstnici si la bolnavii la care furosemida este asociata cu alte medicamente: digitalice, diuretice tiazidice, antiaritmice chinidinice, glucocorticoizi sau laxative. La acesti pacienti ca si la cei cu denutritie, anorexie, diaree cronica sau hipokaliemie se recomanda un aport suplimentar de potasiu sub forma de clorura sau asocierea furosemidei cu un diuretic care retine potasiu (amilorid, spironolactona, triamteren);
-
daca dumneavoastra sunteti sportiv, deoarece furosemida poate induce o reactie pozitiva a testelor la controlul antidoping.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Diuretice care economisesc potasiu (amilorid, triamteren, spironolactona): asociere utila pentru anumiti pacienti, nu exclude hipokaliemia (in special la pacientii cu insuficienta renala sau diabet zaharat) sau hiperkaliemia. Kaliemia si ECG trebuie monitorizate si, daca este necesar, tratamentul trebuie reevaluat.
Diuretice tiazidice: in edemele refractare realizeaza un efect sinergic care permite evitarea dozelor mari de furosemida, cu risc toxic.
Antiinflamatoare nesteroidiene: salicilatii in doze de peste 3 g scad efectul diuretic si antihipertensiv al furosemidei si pot determina insuficienta renala acuta la pacientii deshidratati, ca urmare a scaderii filtrarii glomerulare prin inhibarea secretiei de prostaglandine la nivel juxtaglomerular. Se recomanda hidratarea pacientului; se monitorizeaza functia renala la inceputul tratamentului.
Glucocorticoizi: pot reduce efectul antihipertensiv al furosemidei datorita retentiei de apa/sodiu (trebuie administrate, eventual, doze mai mari de furosemida).
Substante de contrast iodate: la pacientii deshidratati creste riscul de insuficienta renala acuta, in special cand sunt administrate doze mari de substanta de contrast iodata.
Inaintea administrarii substantei de contrast iodate se recomanda rehidratarea pacientului.
Antiaritmicele de tip chinidina, sotalol, bretiliu, amiodarona: hipokaliemia favorizeaza instalarea aritmiilor ventriculare, in special torsada varfurilor (hipokaliemia este un factor de risc). In cazul aparitiei aritmiei trebuie prevenita si corectata hipokaliemia, monitorizata electrocardiograma si intrerupt medicamentul antiaritmic.
Eritromicina, astemizol, bepridil, vincamina: hipokaliemia favorizeaza aparitia tulburarilor de ritm ventricular (supravegherea si corectarea kaliemiei).
Laxative de contact, amfotericina B: agravarea hipokaliemiei (supravegherea si corectarea kaliemiei).
Glicozide tonicardiace: hipokaliemia favorizeaza efectele toxice ale glicozidelor tonicardiace (monitorizarea si corectarea kaliemiei).
Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA):
Risc de hipotensiune arteriala aparuta brusc si/sau insuficienta renala acuta cand tratamentul cu un inhibitor al ECA este initiat in prezenta unei depletii de sodiu preexistente (in special la pacientii cu stenoza de artera renala).
In cazul pacientilor cu hipertensiune arteriala, cand tratamentul cu diuretice administrat anterior ar fi putut determina depletie de sodiu, este necesara:
-
fie intreruperea administrarii diureticului cu 3 zile inaintea initierii tratamentului cu un inhibitor al ECA si daca este necesar reluarea tratamentului cu un diuretic hipokaliemiant;
-
fie administrarea initiala de doze mici de inhibitor al ECA si apoi, cresterea treptata a dozei.
In cazul pacientilor cu insuficienta cardiaca congestiva, se incepe tratamentul cu doze foarte mici de inhibitor al ECA, eventual dupa o reducere a dozei diureticului hipokaliemiant asociat.
In toate cazurile, se recomanda monitorizarea functiei renale (creatinina plasmatica) in cursul primelor saptamani de tratament cu un inhibitor al ECA.
Fenitoina: scade efectul diuretic pana la 50% (eventual, trebuie administrate doze mai mari de furosemida).
Curarizante si miorelaxante: furosemida potenteaza efectul acestora. Antibiotice aminoglicozide: creste riscul oto- si nefrotoxic al acestora. Cefaloridina: creste riscul nefrotoxic.
Cisplatina: creste riscul ototoxic.
Neuroleptice: accentuarea efectului antihipertensiv cu hipotensiune arteriala ortostatica.
Litiu: creste concentratia plasmatica si toxicitatea litiului (trebuie monitorizata litemia si ajustata doza).
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte sa luati orice medicament.
Furosemida traverseaza bariera feto-placentara. Studiile non-clinice nu au demonstrat efect teratogen. Nu sunt date suficiente care sa evalueze eventualele efecte malformative sau fetotoxice ale furosemidei in timpul sarcinii.
In general, se evita administrarea la gravide. Poate fi prescrisa numai in cazul edemelor patologice din timpul sarcinii si numai daca beneficiul terapeutic matern justifica riscul potential pentru fat.
Furosemida este excretata in lapte. S-a observat ca diureticele de ansa scad secretia lactata. De aceea, furosemida este contraindicata in timpul alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Scaderea vigilentei mentale poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje periculoase.
3. CUM VI SE VA ADMINISTRA FUROSEMID ZENTIVA
Utilizati intotdeauna Furosemid ZENTIVA exact cum v-a spus medicul dumneavoastra.Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul. daca nu sunteti sigur.
Furosemid ZENTIVA trebuie sa vi se administreze de catre medicul dumneavoastra sau de catre asistenta medicala.
Se administreaza sub forma de injectie.
Injectia trebuie administrata intravenos lent sau intramuscular profund intr-un muschi cu suprafata mare.
Furosemid ZENTIVA 20 mg/2 ml trebuie administrata lent, prin injectare i.m. sau i.v.
In tratamentul urgentelor hipertensive doza de furosemida trebuie ajustata, astfel incat scaderea tensiunii arteriale sa nu depaseasca 25% din valoarea initiala in ora care urmeaza injectarii.
Adulti
Doza initiala este de 20 – 60 mg furosemida, administrata prin injectare i.m. sau prin injectare i.v., lent, cu o viteza de 4 mg/min.
Daca sunt necesare doze mai mari, pot fi administrate prin cresteri treptate cu cate 20 mg furosemida la interval de 2 ore. Doza maxima zilnica nu trebuie sa depaseasca 1,5 g.
Administrarea prin injectare i.m. nu este adecvata tratamentului afectiunilor acute, cum este edemul pulmonar acut.
Copii
Doza uzuala este de 0,5 - 1 mg furosemida/kg si zi administrata lent, prin perfuzare intravenoasa.
In cazuri severe sau in urgenta, se injecteaza intravenos 20 – 40 mg furosemida (timp de 2 minute), repetand doza, la nevoie, la interval de 3 ore, pana la maxim 20 mg pe zi.
Pacienti cu insuficienta renala
In caz de insuficienta renala se recomanda doze de 250 mg – 1 g furosemida pe zi administrate prin perfuzare intravenoasa lenta (cu o viteza de perfuzare sub 4 mg/minut).
Daca se obtine un raspuns optim la tratament, se poate trece la administrarea orala de furosemida, la 3 ore dupa ultima injectare.
Furosemid ZENTIVA solutie injectabila poate fi amestecat cu solutii alcaline, neutre sau slab acide, cu capacitate minima de tamponare (solutie salina izotona, solutie Ringer, strofantina, solutie de glucoza).
Daca vi se administreaza mai mult decat trebuie din Furosemid ZENTIVA
Daca vi s-a administrat mai mult decat trebuie din Furosemid ZENTIVA, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.
In caz de supradozaj se instaleaza hipovolemia prin deshidratare cu tulburari electrolitice si scaderea marcata a tensiunii arteriale.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Furosemid ZENTIVA poate provoca reactii adverse, desi nu apar la toate persoanele.
Au fost raportate urmatoarele reactii adverse:
Tratamentul de lunga durata asociat unei diete cu restrictie de sodiu poate determina tulburari hidroelectrolitice si acido-bazice manifestate prin: deshidratare, hiperazotemie, hiponatriemie, hipopotasemie, hipovolemie cu hipotensiune arteriala ortostatica.
Uneori, este posibila o crestere discreta a uricemiei la pacientii cu predispozitie, dar furosemida determina foarte rar criza de guta.
Rar, s-au raportat hipercolesterolemie.
In unele cazuri, dupa un tratament intens si de scurta durata, s-a inregistrat o crestere a glicemiei. S-au raportat cazuri rare de scadere a tolerantei la glucide. Rar, furosemida poate agrava diabetul zaharat.
In prezenta insuficientei hepatice furosemida poate determina encefalopatie hepatica.
Doze mari de furosemida sau administrarea in ciroza hepatica, denutritie, diaree cronica sau in insuficienta cardiaca pot determina hipokaliemie cu sau fara alcaloza metabolica si cu posibilitatea antrenarii unor tulburari de ritm grave, in special, tulburari de ritm ventricular.
Furosemida poate determina, in special la varstnici, tromboembolie si scaderea marcata a tensiunii arteriale pana la colaps.
Tulburari gastro-intestinale: greata, varsaturi, diaree.
S-au raportat cazuri rare de pancreatita, nefrita interstitiala.
Leucopenie, trombocitopenie, neutropenie, agranulocitoza, aplazie medulara.
O reactie adversa rara, dar foarte severa, este surditatea tranzitorie sau definitiva. Riscul creste cand furosemida este administrata in doze mari, la pacienti cu insuficienta renala.
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare: durere (injectare i.m.).
Reactii de hipersensibilitate, eruptii alergice cutanate, prurit, urticarie, reactii de fotosensibilizare, eritem polimorf.
S-au raportat cazuri de nefrocalcinoza/litiaza intrarenala asociata hipercalciuriei la prematurii carora li s-au administrat doze mari de furosemida.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA FUROSEMID ZENTIVA
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Furosemid ZENTIVA dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Furosemid ZENTIVA
Substanta activa este furosemida. Fiecare fiola (2 ml) contine furosemida 20 mg.
Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, clorura de sodiu, apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Furosemid ZENTIVA si continutul ambalajului
Furosemid ZENTIVA se prezinta sub forma de solutie limpede, incolora, lipsita de particule vizibile.
Cutie cu 5 fiole din sticla bruna, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a cate 2 ml solutie injectabila.
Cutie cu 10 fiole din sticla bruna, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a cate 2 ml solutie injectabila.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
ZENTIVA S.A.
Acest prospect a fost aprobat in Iunie 2011.
