AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 9599/2017/01-02-03-04
Prospect: Informatii pentru utilizator
Zifex complex ovule
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Zifex complex si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Zifex complex
3. Cum sa utilizati Zifex complex
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Zifex complex
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Zifex complex si pentru ce se utilizeaza
Zifex complex face parte din clasa de medicamente antiinfectioase si antiseptice ginecologice, antiinfectioase/antiseptice in combinatie cu corticosteroizi, antibiotice si corticosteroizi.
Zifex complex se utilizeaza in tratamentul local al vaginitelor bacteriene, trichomoniazice si micotice cauzate de germeni sensibili si in tratamentul local al vaginitelor nespecifice.
Medicamentul este destinat exclusiv pacientelor adulte.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Zifex complex
Nu utilizati Zifex complex daca sunteti alergic la metronidazol, nistatina, sulfat de neomicina si acetat de hidrocortizon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Zifex complex, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Nu utilizati Zifex complex timp indelungat, deoarece acest lucru poate duce la selectarea de germeni rezistenti.
Daca suferiti de o infectie cu Candida, investigati toti factorii care ar fi putut determina acest lucru.
Pentru a evita recurentele, este esentiala eradicarea acestor factori favorizanti.
Tratati concomitent toate zonele infectate cu Candida (de exemplu intestinal).
Evitati utilizarea prezervativelor si a diafragmei ca metode contraceptive in perioada utilizarii Zifex complex, deoarece poate creste riscul ruperii dispozitivului contraceptiv.
In timpul tratamentului cu Zifex complex nu utilizati injectii intravaginale, tampoane interne, sapunuri cu pH acid.
Este posibil ca anumite reactii adverse asociate in general cu administrarea orala de metronidazol sau nistatina sa apara si in cazul administrarii de Zifex complex.
Evitati tratamentul combinat cu metronidazol oral in cazul unei afectiuni active neurologice sau discrazie sanguina, decat daca in urma unei evaluari medicale, medicul dumneavoastra va recomanda contrariul.
Nu consumati alcool etilic si nu utilizati medicamente care contin alcool etilic in timpul tratamentului, si nici in timp de 48 de ore de la intreruperea tratamentului, pentru a preveni eventualitatea aparitiei reactiilor de tip disulfiram-like (antalcool), care se pot manifesta prin senzatie de caldura, eritem facial, varsaturi, tahicardie, etc.
Chiar daca nu au fost observate in studiile clinice anomalii hematologice persistente, se recomanda verificarea numarului de leucocite inainte si dupa tratament, mai ales daca este necesara o a doua cura cu metronidazol.
Daca suferiti de afectiuni neurologice centrale si periferice severe, cronice sau evolutive, acest medicament trebuie utilizat cu precautie, din cauza riscului de agravare a tulburarilor neurologice. (vezi cap. Reactii adverse posibile).
Zifex complex poate determina o culoare mai inchisa a urinii.
Zifex complex impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Disulfiram: au fost raportate reactii psihotice la pacientele care au utilizat concomitent metronidazol si disulfiram.
Anticoagulante orale (de tipul warfarinei): metronidazolul inhiba metabolizarea acestora la nivel hepatic, ducand la cresterea concentratiilor plasmatice si a efectului si implicit a riscului de aparitie a hemoragiilor. Timpul de protrombina ar trebui frecvent monitorizat, iar dozele de anticoagulant ar trebui ajustate in timpul tratamentului cu acest medicament.
Ciclosporina: metronidazolul poate determina cresterea concentratiei plasmatice a ciclosporinei; se recomanda monitorizarea creatininemiei si a concentratiei plasmatice a ciclosporinei.
Saruri de litiu : metronidazolul poate determina cresterea concentratiilor plasmatice ale litiului (medicament antidepresiv).
Fenitoina sau fenobarbital: eficacitatea metronidazolului scade in cazul asocierii cu barbiturice sau fenitoina.
5-fluorouracil: metronidazolul reduce clearance-ul de 5-fluorouracil, ceea ce determina cresterea toxicitatii 5-fluorouracil.
Acarboza: neomicina creste efectul acarbozei (un hipoglicemiant).
Acenocumarol: neomicina creste uneori efectul acenocumarolului (medicament anticoagulant). Digoxina: neomicina poate scadea nivelul seric al digoxinei (medicament pentru afectiuni ale inimii). Metotrexat: neomicina poate scadea absorbtia de metotrexat.
Retinol: neomicina scade concentratia serica de retinol. Vitamina A: neomicina scade concentratia serica de vitamina A. Warfarina: neomicina creste efectele warfarinei.
Interactiuni cu examenele paraclinice: Metronidazolul poate imobiliza treponemele si poate determina reactie fals pozitiva la testul Nelson-Mayer.
Zifex complex impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Nu utilizati bauturi alcoolice si medicamente care contin alcool in timpul tratamentului cu acest medicament si cel putin 48 de ore dupa intreruperea tratamentului, datorita risculiui de aparitie a reactiilor de tip disulfiram-like (antalcool): inrosirea fetei, varsaturi, cresterea frecventei cardiace.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Avand in vedere prezenta in compozitia acestui medicament a unui aminoglicozid, neomicina, care are risc de ototoxicitate, si eventualitatea unei absorbtii sistemice a acesteia, administrarea la femeile gravide nu este recomandata.
Alaptarea
Nu exista date privind evaluarea cantitativa a eliminarii substantelor active din Zifex complex in laptele matern. In absenta acestor date nu se recomanda administrarea acestui medicament pe perioada alaptarii sau se recomanda intreruperea alaptarii pe perioada tratamentului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Poate fi influentata atentia si exista riscul aparitiei vertijului.
Daca apar confuzie, ameteala, halucinatii, convulsii sau tulburari vizuale nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.
3. Cum sa utilizati Zifex complex
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doze
Doza recomandata este de 1 ovul Zifex complex, o data pe zi. Durata tratamentului: 7 -10 zile.
Mod de administrare:
Zifex complex este un medicament indicat pacientelor adulte. Medicamentul se introduce intravaginal profund, preferabil seara la culcare.
In timpul administrarii de Zifex complex se recomanda:
-
tratamentul concomitent al partenerului cu medicamente specifice, chiar daca acesta este asimptomatic sau prezinta cultura negativa pentru Trichomonas vaginalis;
-
masuri suplimentare de igiena intima ambilor parteneri;
-
folosirea lenjeriei de bumbac, evitarea dusurilor vaginale;
-
evitarea contactului sexual, deoarece infectia s-ar putea transmite partenerului, iar eficacitatea si siguranta utilizarii produselor contraceptive din latex (cum sunt prezervative, diafragme) poate fi redusa (vezi pct. 4.4.).
Zifex complex nu se administreaza in timpul perioadei menstruale; este recomandata finalizarea tratamentului inaintea inceperii perioadei menstruale.
Daca utilizati mai mult Zifex complex decat trebuie
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca uitati sa utilizati Zifex complex.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Zifex complex
Continuati sa luati Zifex complex pana la terminarea tratamentului, atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra.
Aveti nevoie de fiecare doza pentru a ajuta la ameliorarea sau tratarea afectiunii.
Nu au fost raportate manifestari specifice in cazul intreruperii bruste a tratamentului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Frecventa posibilelor reactii adverse prezentate mai jos este definita utilizand urmatoarea conventie:
-
foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10);
-
frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100);
-
mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000);
-
rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000);
-
foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000);
-
cu frecventa necunoscuta (frecventa care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Foarte rare:
-
reactii de hipersensibilitate;
-
intepaturi;
-
iritatie locala mai ales in timpul primelor zile ale tratamentului.
Mai putin frecvente:
-
eritem;
-
prurit;
-
senzatie de arsura locala in timpul primelor zile ale tratamentului, dar si in cazul tratamentului prelungit;
-
tulburari neurologice: dureri de cap, vertij.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Zifex complex
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original, pentru a fi ferit de lumina.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Zifex complex
Substantele active sunt metronidazol, nistatina, sulfat de neomicina si acetat de hidrocortizona.
Un ovul contine metronidazol 500 mg, nistatina 100000 UI , sulfat de neomicina 65000 UI si acetat de hidrocortizona 15 mg.
Celelalte componente sunt gliceride de semisinteza.
Cum arata Zifex complex si continutul ambalajului
Ovule de culoare alb-galbui pana la galben, de forma ovoida, cu suprafata neteda onctuoasa si aspect omogen in sectiune.
Este disponibil in cutii cu:
-
1 folie termosudata din PVC/PE a 7 ovule;
-
1 folie termosudata din PVC a 7 ovule;
-
2 folii termosudata din PVC/PE a cate 7 ovule;
-
2 folii termosudata din PVC a cate 7 ovule.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iasi, Romania.
Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2017.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
