Zevesin 10 mg x 30 compr. film.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7489/2015/01-02-03-04-05                                            Anexa 1 7490/2015/01-02-0 3-04-05                                                                              NR.                                                                                                                                                                                                                    Prospect

 

Prospect: Informatii pentru utilizator

• Zevesin 5 mg comprimate filmate 
• Zevesin 10 mg comprimate filmate
• Succinat de solifenacina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Zevesin si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Zevesin
3. Cum sa luati Zevesin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Zevesin
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Zevesin si pentru ce se utilizeaza 

Substanta activa din Zevesin apartine clasei de substante anticolinergice. Aceste medicamente sunt utilizate pentru reducerea hiperactivitatii vezicii urinare. Aceasta va permite sa asteptati o perioada mai mare de timp inainte de a trebui sa mergeti la toaleta si determina cresterea cantitatii de urina care poate fi mentinuta in vezica urinara.

Zevesin este utilizat pentru tratamentul simptomelor unei afectiuni denumita vezica hiperactiva. Aceste simptome includ: nevoia impetuoasa si brusca de a urina fara simptome de avertizare, nevoia de a urina frecvent sau pierderi de urina deoarece nu puteti ajunge la timp la toaleta.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Zevesin

Nu luati Zevesin daca

• sunteti alergic la solifenacina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• nu puteti sa eliminati apa sau sa va goliti complet vezica urinara (retentie urinara).
• aveti o afectiune grava a stomacului sau intestinului (inclusiv megacolon toxic, o complicatie asociata cu colita ulcerativa).
• aveti o afectiune a muschilor numita  miastenia gravis, care poate sa determine o slabiciune  extrema a anumitor muschi.
• aveti presiune crescuta in ochi, cu pierderea treptata a vederii (glaucom).
• efectuati sedinte de dializa.
• aveti insuficienta hepatica severa.
• aveti o afectiune severa a rinichilor sau o afectiune moderata a ficatului SI, in acelasi timp, urmati tratament cu medicamente care pot sa scada eliminarea Zevesin din organism (de exemplu ketoconazol). Medicul dumneavoastra sau farmacistul v-ar fi informat daca este cazul.

Atentionari si precautii 

Inainte sa luati Zevesin, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

• aveti dificultati de golire a vezicii urinare (= obstructie a vezicii urinare) sau daca aveti dificultati la urinare (de exemplu, jet urinar slab). Riscul de acumulare a urinei in vezica urinara (retentie urinara) este mult mai mare.
• aveti o obstructie la nivelul aparatului digestiv (constipatie).
• sunteti predispus la incetinirea tranzitului intestinal (miscarile stomacului  si ale intestinelor).

Medicul dumneavoastra v-ar fi spus daca era cazul.

• suferiti de o afectiune severa a rinichilor
• aveti o afectiune moderata a ficatului
• urmati tratament cu medicamente care pot sa scada eliminarea Zevesin din organism (de exemplu ketokonazol).
• aveti hernie hiatala sau arsuri in capul pieptului.
• aveti o afectiune neurologica (neuropatie vegetativa).

Spuneti medicului dumneavoastra inainte de inceperea tratamentului cu Zevesin daca aveti sau ati avut oricare dintre afectiunile expuse mai sus.

Inainte de inceperea tratamentului cu Zevesin, medicul dumneavoastra va evalua daca exista si alte  cauze pentru care prezentati nevoia de urinare frecventa (de exemplu in caz de insuficienta  cardiaca (inima nu mai are suficienta putere pentru a pompa sangele) sau afectiuni ale rinichilor).  Daca aveti infectie urinara, medicul dumneavoastra va va prescrie tratament antibiotic (un  tratament impotriva unei anumite infectii bacteriene).

Copii si adolescenti

Zevesin nu trebuie utilizat de copii sau adolescenti cu varsta mai mica de 18 ani.

Zevesin impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Este important in mod special sa il informati pe medicul dumneavoastra daca utilizati:

• alte medicamente anticolinergice, efectele si reactiile adverse ale ambelor medicamente pot fi crescute.
• agonisti ai receptorilor colinergici, care pot reduce efectul Zevesin
• medicamente, cum sunt metoclopramida si cisaprida, care stimuleaza motilitatea gastro-intestinala. Zevesin ar putea reduce efectul acestora.
• medicamente, cum sunt ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil si diltiazem, care scad rata de metabolizare a Zevesin in organism.
• medicamente, cum sunt rifampicina, fenitoina si carbamazepina, care ar putea creste rata de metabolizare a Zevesin in organism.

• medicamente, cum sunt bifosfonatii, care pot determina cresterea sau exacerbarea inflamatiei gatului (esofagita).

Zevesin impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Poate fi luat cu sau fara alimente, in functie de preferinta.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie sa utilizati Zevesin daca sunteti insarcinata, cu exceptia situatiilor in care este absolut necesar.

Nu utilizati Zevesin daca alaptati, deoarece solifenacina poate sa ajunga in laptele matern.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Zevesin poate determina incetosarea vederii si uneori somnolenta si oboseala. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca prezentati oricare dintre aceste efecte secundare.

Zevesin contine lactoza monohidrat. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati Zevesin

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza uzuala este de 5 mg pe zi, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a recomandat sa luati 10 mg pe zi.

Incercati sa luati Zevesin la aceeasi ora in fiecare zi.

Zevesin trebuie inghitit intreg, cu o cantitate suficienta de lichid. Poate fi luat cu sau fara alimente in functie de preferinta dumneavoastra. Nu zdrobiti comprimatele.

Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca aveti impresia ca efectul Zevesin este prea puternic sau prea slab.

Daca luati mai mult Zevesin decat trebuie 

Daca ati luat prea mult Zevesin sau in cazul in care un copil a luat accidental Zevesin, contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Simptomele de supradoza pot include: durere de cap, uscaciunea gurii, ameteli, somnolenta si vedere incetosata, perceptia unor lucruri inexistente (halucinatii), supra-excitabilitate, convulsii, dificultati la respiratie, cresterea frecventei batailor inimii (tahicardie), acumularea de urina in vezica urinara (retentie urinara) si dilatarea pupilelor (midriaza).

Daca uitati sa luati Zevesin

Daca uitati sa luati o doza la ora obisnuita, luati-o imediat ce va amintiti, cu exceptia cazului in care este aproape timpul sa luati urmatoarea doza.  Nu luati niciodata mai mult de o doza pe zi. Daca nu sunteti sigur, adresati-va intotdeauna medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca incetati sa luati Zevesin

Daca incetati sa luati Zevesin, simptomele vezicii urinare hiperactive pot sa reapara sau sa se agraveze. Adresati-va intotdeauna medicului dumneavoastra daca va ganditi sa intrerupeti tratamentul.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca manifestati o reactie alergica sau o reactie severa la nivelul pielii (de exemplu, aparitia de basici si exfolierea pielii), trebuie sa anuntati imediat medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Au fost raportate cazuri de angioedem (alergie cutanata care se manifesta prin aparitia de umflaturi imediat sub piele) cu obstructia cailor respiratorii (dificultati la respiratie) la unii pacienti in tratament cu succinat de solifenacin. Daca manifestati angioedem, administrarea de Zevesin trebuie intrerupta imediat si trebuie aplicate tratamentul si/sau masurile adecvate. Zevesin poate determina aparitia urmatoarelor reactii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): uscaciune a gurii.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• vedere incetosata
• constipatie, greata, indigestie, cu simptome cum sunt senzatie de plenitudine abdominala, durere la nivelul abdomenului, eructatii si arsuri in capul pieptului (dispepsie), disconfort la nivelul stomacului.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• infectii ale tractului urinar, infectie a vezicii urinare (cistita).
• somnolenta, afectare a simtului gustativ (disgeuzie).
• uscaciune (iritatie) a ochilor
• uscaciunea mucoasei nazale.
• boala de reflux (reflux gastro-esofagian), gat uscat.
• uscaciunea pielii.
• dificultati in a urina.
• oboseala, umflare a membrelor inferioare (edem).

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• ameteli, durere de cap.
• obstructie la nivelul intestinului, stagnarea unei cantitati mari de materii fecale intarite in intestinul gros (impactare fecala). 
• varsaturi.
• mancarime, eruptie trecatoare pe piele.
• acumulare de urina in vezica urinara datorita incapacitatii de a goli vezica urinara (retentie urinara).

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

• halucinatii, confuzie
• eruptie alergica pe piele.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• scaderea poftei de mancare.
• valori crescute ale potasiului in sange, ceea ce poate duce la ritm anormal al batailor inimii (hiperpotasemie).
• delir.
• cresterea tensiunii in interiorul ochilor (glaucom).
• batai neregulate ale inimii (torsada varfurilor), modificari in activitatea electrica a inimii (ECG), perceperea batailor inimii, batai mai rapide ale inimii .
• dificultati in vorbire (disfonie).
• blocarea intestinului (ileus), disconfort in abdomen.
• tulburari ale ficatului, teste hepatice anormale.
• roseata si jupuire a pielii (dermatita exfoliativa).
• slabiciune musculara.
• tulburari ale rinichilor.
• reactie anafilactica

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail:  adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Zevesin

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii de temperatura speciale de pastrare. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Informatii suplimentare

Ce contine Zevesin

Substanta activa este succinatul de solifenacina.

Zevesin 5 mg : Fiecare comprimat filmat contine succinat de solifenacina 5 mg, corespunzator la solifenacina 3,8 mg.

Zevesin 10 mg: Fiecare comprimat filmat contine succinat de solifenacina 10 mg, corespunzator
la solifenacina 7,5 mg	.

Celelalte componente sunt:

Nucleu: Amidon de porumb pregelatinizat, lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, hipromeloza, stearat de magneziu.

Film: Macrogol 6000, talc, hipromeloza, dioxid de titan,  oxid galben de fer (E 172) – pentru Zevesin 5 mg oxid rosu de fer (E 172) – pentru Zevesin 10 mg  

Cum arata Zevesin si continutul ambalajului

Zevesin 5 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate lenticulare, de culoare alba pana la galbuie cu diametrul de 8,0-8,2 mm.

Zevesin 10 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate lenticulare, de culoare rozalie cu
diametrul 10,0-10,2 mm	.

Zevesin este furnizat in cutii cu blistere cu 10, 30, 50, 90 si 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Praga 10, Dolni Mecholupy 102 37

Republica Ceha

Fabricantii

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Praga 10, Dolni Mecholupy 102 37

Republica Ceha

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100, 920 27, Hlohovec

Republica Slovaca

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Bulgaria:                                      Зевесин 5 mg филмирани таблетки

Republica Ceha:                            Zevesin 

Polonia:                                           Zevesin  

Letonia:                                       Zevesin 5 mg apvalkotas tabletes

Lituania:                                      Zevesin 5 mgmg plevele dengtos tabletes

Romania:                                     Zevesin 5 mg /10 mg comprimate filmate

Republica Slovaca:                        Zevesin 5 mg /10 mg, filmom obalene tablety

Germania                                     Solifenacin Succinate Zentiva 5 mg / 10 mg Filmtabletten

Franta                                 SOLIFENACINE ZENTIVA 5 mg / 10 mg, comprime pellicule Spania                                   Solifenacina Zentiva 5 mg / 10 mg comprimidos recubiertos con                                                          pelicula EFG

Marea Britanie (Irlanda de Nord)   Solifenacin succinate 5mg / 10mg Film coated tablets

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata: 

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.7597

e-mail: zentivaRO@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2021.