Zequipra 2,5 mg x 30 compr. film.

 

Prospect: Informatii pentru utilizator

 

Zequipra 2,5 mg comprimate filmate

Letrozol

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

−	Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
−	Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
−	Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
−	Daca manifestati orice reactii adverse reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1.       Ce este Zequipra si pentru ce se utilizeaza

2.       Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Zequipra

3.       Cum sa utilizati Zequipra

4.       Reactii adverse posibile

5.       Cum se pastreaza Zequipra

6.       Continutul ambalajului si alte informatii.

 

1.  Ce este Zequipra si pentru ce se utilizeaza  Ce este Zequipra si cum actioneaza

Zequipra contine o substanta activa denumita letrozol. Aceasta apartine unui grup de medicamente denumite inhibitori de aromataza. Acest medicament este destinat tratamentului hormonal (sau endocrin) al cancerului de san. 

Raspandirea cancerului de san este stimulata in mod frecvent de estrogeni care sunt hormonii specifici sexului feminin. Zequipra reduce cantitatea de estrogeni prin blocarea unei enzime ("aromataza") implicata in producerea estrogenilor si prin urmare, poate bloca dezvoltarea cancerului de san, care are nevoie de estrogeni pentru a se dezvolta. In consecinta, celulele tumorale isi incetinesc sau opresc multiplicarea si/sau raspandirea catre alte parti ale corpului.

 

Pentru ce se utilizeaza Zequipra

Zequipra este utilizat pentru tratamentul cancerului de san la femeile aflate in menopauza, adica dupa incetarea definitiva a menstruatiei.

Se utilizeaza pentru a preveni reaparitia cancerului de san. Poate fi utilizat ca prima optiune de tratament inainte de operatia de cancer de san in cazul in care nu este recomandata operatia imediata sau poate fi utilizat ca prima optiune de tratament dupa operatia de cancer de san sau dupa o perioada de cinci ani de tratament cu tamoxifen. De asemenea, la pacientele cu cancer de san avansat, Zequipra se utilizeaza pentru a preveni raspandirea tumorii de la nivelul sanului catre alte parti ale corpului.

Daca aveti intrebari despre cum functioneaza Zequipra si de ce v-a fost prescris acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.

 

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Zequipra

Urmati cu atentie toate instructiunile medicului. Acestea pot fi diferite de informatiile generale din acest prospect.

 

Nu luati Zequipra

• daca sunteti alergic la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale  acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• daca inca aveti menstre, adica nu sunteti definitiv la menopauza, - daca sunteti gravida, 
• daca alaptati.

 

Daca oricare dintre aceste situatii vi se aplica, nu luati acest medicament si adresati-va medicului dumneavoastra.

 

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Zequipra adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului

• daca suferiti de o boala de rinichi severa, 
• daca suferiti de o boala de ficat severa,
• daca aveti antecedente de osteoporoza si/sau fracturi osoase (vezi si „Monitorizarea in timpul tratamentului cu Zequipra” de la pct.3 ).

 

Daca oricare dintre aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va lua in considerare aceste aspecte in timpul tratamentului dumneavoastra cu Zequipra.

Letrozolul poate cauza inflamatia tendoanelor sau leziuni ale tendoanelor (vezi pct.4). La orice semn de durere sau umflare a tendonului – asigurati repausul zonei dureroase si adresati-va medicului dumneavoastra. 

 

Copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani)

Copiii si adolescentii nu trebuie sa ia acest medicament. 

 

Persoane varstnice (cu varsta de 65 ani sau peste)

Persoanele cu varsta de 65 de ani si peste pot utiliza acest medicament in aceeasi doza ca si la adulti. 

 

Zequipra impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

• Trebuie sa luati Zequipra doar daca ati intrat la menopauza. Cu toate acestea, medicul dumneavoastra trebuie sa discute cu dumneavoastra despre utilizarea unor metode contraceptive eficiente deoarece puteti ramane in continuare gravida pe durata tratamentului cu Zequipra.
• Nu trebuie sa luati Zequipra daca sunteti gravida sau alaptati deoarece acest medicament ii poate face rau copilului dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Daca suferiti de ameteli, oboseala, somnolenta sau stare generala proasta, nu conduceti vehicule sau nu folositi utilaje pana cand nu reveniti la o stare normala.

 

Zequipra contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament. 

 

Zequipra contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic “nu contine sodiu”. 

 

 

3. Cum sa luati Zequipra

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza uzuala este de un comprimat de Zequipra o data pe zi. Daca luati Zequipra la aceeasi ora in fiecare zi, va veti putea aminti mai usor cand sa luati comprimatul.

Comprimatul se poate lua cu sau fara alimente si trebuie inghitit intreg cu un pahar de apa sau alte lichide.

 

Cat timp trebuie sa luati Zequipra

Continuati sa luati Zequipra zilnic pe perioada recomandata de medicul dumneavoastra. Este posibil sa fie necesar sa-l luati luni de zile sau chiar ani. Daca aveti intrebari despre cat timp trebuie sa luati Zequipra, adresati-va medicului dumneavoastra.

 

Monitorizarea in timpul tratamentului cu Zequipra

Trebuie sa luati acest medicament numai sub stricta supraveghere medicala. Medicul dumneavoastra va va monitoriza cu regularitate boala, pentru a verifica daca tratamentul are efectul adecvat. 

Zequipra poate determina subtierea osului sau rarefierea tesutului osos (osteoporoza), din cauza reducerii cantitatii de estrogeni din corpul dumneavoastra. Aceasta inseamna ca medicul dumneavoastra poate decide sa va masoare densitatea osoasa (un mod de a monitoriza osteoporoza) inainte, in timpul si dupa incheierea tratamentului.

 

Daca luati mai mult Zequipra decat trebuie

Daca ati luat prea mult Zequipra sau daca altcineva a luat comprimatele dumneavoastra din greseala, adresati-va imediat unui medic sau mergeti la spital. Aratati ambalajul comprimatelor. Poate fi necesara instituirea unui tratament.

 

Daca ati uitat sa luati Zequipra 

Daca se apropie ora dozei urmatoare (de exemplu in 2 sau 3 ore), nu mai luati doza uitata si luati doza urmatoare la ora corecta.

Altfel luati doza de indata ce va amintiti, apoi luati comprimatul urmator in mod normal. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

 

Daca incetati sa luati Zequipra

Nu incetati sa luati Zequipra decat daca medicul va recomanda acest lucru. De asemenea, a se vedea si punctul de mai sus „Cat timp trebuie sa luati Zequipra".

 

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reactiilor adverse sunt usoare pana la moderate si vor disparea, in general, in cateva zile pana la cateva saptamani de tratament.

Unele dintre aceste reactii adverse, cum ar fi bufeurile, caderea parului sau sangerarea vaginala, pot fi cauzate de lipsa de estrogen din organism.

Nu trebuie sa va alarmeze aceasta lista de reactii adverse posibile. Este posibil ca in cazul dumneavoastra sa nu apara niciuna din acestea.

 

Unele reactii adverse pot fi grave: 

Rare sau mai putin frecvente (pot afecta intre 1 si 100 pacienti din 10000):

•  Slabiciune, paralizie sau pierderea simtului la nivelul unei parti a corpului (in special la nivelul bratului sau piciorului), pierderea capacitatii de coordonare, greata sau dificultati de vorbire sau respiratie (semne ale unei tulburari a sistemului nervos, de exemplu accident vascular cerebral). 
• Durere toracica brusca si puternica (semn al unei afectiuni a inimii).
• Dificultati de respiratie, dureri toracice, lesin, ritm rapid al inimii, invinetirea pielii sau durere brusca in brat, picior sau laba piciorului (semne ale formarii unui eventual cheag). 
• Umflarea sau inrosirea unei vene care este extrem de sensibila si, posibil, dureroasa la atingere. 
• Febra severa, frisoane sau ulceratii in gura cauzate de infectii (numar redus de leucocite). 
• Tulburari severe si persistente de vedere. Daca apare oricare dintre aceste reactii adverse, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

 

De asemenea, trebuie sa spuneti imediat medicului daca aveti oricare din urmatoarele simptome in timpul tratamentului cu Zequipra:

• Umflarea, in principal, a fetei si gatului (semne ale unei reactii alergice).
• Ingalbenirea pielii si albului ochilor, greata, pierderea apetitului, urina de culoare inchisa (semne ale hepatitei).
• Eruptii pe piele, inrosirea pielii, vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febra (semne ale unor tulburari ale pielii).

 

Unele reactii adverse sunt foarte frecvente. Aceste reactii pot afecta mai mult de 10 pacienti din 100.

• Bufeuri
• Cresterea concentratiei de colesterol (hipercolesterolemie)
• Oboseala
• Transpiratii in exces 
• Dureri la nivelul oaselor si articulatiilor (artralgii)

 

Daca oricare dintre aceste reactii va afecteaza sever, informati-l pe medicul dumneavoastra.

 

Unele reactii adverse sunt frecvente.Aceste reactii pot afecta intre 1 si 10 pacienti din 100.

• Eruptii pe piele
• Dureri de cap
•  Ameteli
•  Stare generala de rau (in general, stare rea)
• Tulburari gastro-intestinale, precum greata, varsaturi, indigestie, constipatie, diaree
• Cresterea sau scaderea apetitului alimentar
• Dureri musculare
• Scaderea sau deteriorarea masei osoase (osteoporoza), care conduc la fracturi in unele cazuri (vezi si
• „Monitorizarea in timpul tratamentului cu Zequipra" de la pct.3)
• Umflarea bratelor, mainilor, picioarelor, gleznelor (edeme)
• Depresie
• Crestere in greutate
• Caderea parului
• Cresterea tesniunii arteriale (hipertensiune)
• Dureri abdominale
• Piele uscata
• Sangerari vaginale
• Palpitatii, ritm rapid al inimii
• Rigidizarea articulatiilor (artrita)
• Dureri toracice

 

Daca oricare dintre aceste reactii va afecteaza sever, informati-l pe medicul dumneavoastra.

 

Alte reactii adverse mai putin frecvente. Aceste reactii adverse pot afecta intre 1 si 10 pacienti din 1000.

• Afectiuni nervoase, precum anxietate, nervozitate, iritabilitate, apatie, probleme de memorie, somnolenta, insomnie.
• Deteriorarea senzatiilor, mai ales a celei de atingere
• Tulburari la nivelul ochilor, precum vedere incetosata, iritarea ochilor
• Tulburari ale pielii, precum mancarimi (urticarie)
• Sangerari, secretii sau uscaciune vaginala
• Durere la nivelul sanilor
• Febra
• Senzatie de sete, tulburari ale gustului, uscaciune la nivelul gurii
•  Uscaciune la nivelul  mucoaselor
• Scadere in greutate
•  Infectii ale cailor urinare, frecventa crescuta a urinarii
• Tuse
• Cresterea concetratiei de enzime
•  Ingalbenirea pielii si a ochilor
• Niveluri crescute de bilirubina in sange (un produs de descompunere al globulelor rosii)
• Inflamarea unui tendon sau tendinita (tesuturi conjunctive care leaga muschii de oase) 

 

Reactii adverse rare. Aceste reactii adverse pot afecta intre 1 si 10 pacienti din 10.000.

• Ruptura unui tendon (tesuturi conjunctive care leaga muschii de oase) 

 

Daca oricare dintre aceste reactii va afecteaza sever, informati-l pe medicul dumneavoastra.

 

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro  Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Zequipra

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati  acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30oC.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 

6.  Continutul ambalajului si alte informatii 

Ce contine Zequipra

• Substanta activa este letrozol. Fiecare comprimat filmat contine 2,5 mg letrozol.

Celelalte componente sunt (nucleul comprimatului): lactoza monohidrat, celuloza microcristalina amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu si (filmul comprimatului): polivinil alcool, talc, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, galben de chinolina lac de aluminiu (E 107), oxid rosu de fer (E172), oxid negru de fer (E172)

 

Cum arata Zequipra si continutul ambalajului

Zequipra este disponibil sub forma de comprimate filmate. Comprimate filmate rotunde, biconvexe de culoare galben inchis cu  nucleu de culoare alba.

Cutiile contin 10, 30 sau 60 de comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata SC Neola Pharma S.R.L.

Str. Biharia nr. 67-77, corp cladire F, sector 1, 013981,

Bucuresti

Romania

 

Fabricantul

Tecnimede – Sociedade Tecnico Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos

Portugalia 

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale SEE sub urmatoarele denumiri:

Bulgaria: Zequipra comprimate filmate 2,5 mg

Romania: Zequipra comprimate filmate 2,5 mg

Portugalia: Letrozol Pentafarma

 

Acest prospect a fost revizuit in decembrie 2022.