Zencopan 40 mg x 28 compr. gastrorez.

Prospect: Informatii pentru pacient

Zencopan 40 mg comprimate gastrorezistente pantoprazol

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

-                Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

-                Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

-                Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

-                Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1.             Ce este Zencopan 40 mg si pentru ce se utilizeaza

2.             Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Zencopan 40 mg

3.             Cum sa luati Zencopan 40 mg

4.             Reactii adverse posibile

5.             Cum se pastreaza Zencopan 40 mg

6.             Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Zencopan 40 mg si pentru ce se utilizeaza

Zencopan 40 mg contine substanta activa pantoprazol. Zencopan 40 mg este un inhibitor selectiv al pompei de protoni, un medicament care reduce cantitatea de acid produsa de stomacul dumneavoastra. Este utilizat pentru tratamentul afectiunilor insotite de secretie acida ale stomacului si intestinului.

Zencopan 40 mg este utilizat

Ȋn tratamentul adultilor si adolescentilor cu varsta de 12 ani si peste pentru:

-                Esofagita de reflux (inflamatia esofagului (tubul care face legatura intre gura si stomac) insotita de regurgitare de acid din stomac).

Ȋn tratamentul adultilor pentru:

-                Infectie cu bacteria numita Helicobacter pylori la pacienti cu ulcer gastric sau ulcer duodenal in asociere cu doua antibiotice (terapie de eradicare). Scopul terapiei este distrugerea bacteriei si reducerea consecutiva a probabilitatii ca aceste ulcere sa reapara.

-                Ulcere gastrice si duodenale.

-                Sindrom Zollinger-Ellison si alte afectiuni in care stomacul dumneavoastra produce o cantitate prea mare de acid.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Zencopan 40 mg

Nu luati Zencopan 40 mg

-                daca sunteti alergic la pantoprazol, arahide, ulei din soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) sau la medicamentele cu care acesta se poate asocia.

-                daca sunteti alergic la medicamente care contin alti inhibitori ai pompei de protoni.

Atentionari si precautii 

Inainte sa luati Zencopan 40 mg, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului

-               Daca aveti afectiuni severe ale ficatului. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut vreodata probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastra va va verifica mai frecvent valorile enzimelor hepatice, in special daca urmati un tratament de lunga durata cu Zencopan 40 mg. In cazul cresterii valorilor enzimelor hepatice tratamentul trebuie oprit.

-               Daca aveti rezerve reduse in corp sau factori de risc pentru concentratii scazute de vitamina B12 si luati tratament de lunga durata cu pantoprazol. Similar altor medicamente care scad aciditatea gastrica, pantoprazolul poate determina o absorbtie redusa a vitaminei B12.

-               Daca luati inhibitori de proteaza HIV cum este  atazanavir (utilizat pentru tratamentul infectiei cu HIV) in acelasi timp cu pantoprazolul, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari specifice.

-               Daca luati un inhibitor al pompei de protoni cum este Zencopan 40 mg, mai ales pe o perioada de mai mult de un an, poate creste usor riscul de fracturi la nivelul soldului, incheieturii mainii sau coloanei vertebrale. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti osteoporoza sau daca luati corticosteroizi (care pot creste riscul de osteoporoza).

-               Daca sunteti in tratament cu Zencopan 40 mg de mai mult de trei luni, este posibil ca sa scada concentratiile de magneziu din sange. Concentratiile scazute de magneziu se pot manifesta prin oboseala, contractii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameteli, cresterea frecventei batailor inimii. Daca aveti oricare dintre aceste simptome, va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavoastra. Concentratiile scazute de magneziu pot duce, de asemenea, la o reducere a concentratiilor de potasiu sau de calciu in sange. Medicul dumneavoastra poate decide sa efectueze periodic teste de sange pentru a monitoriza concentratiile de magneziu.

-               Daca ati avut vreodata o reactie la nivelul pielii in urma tratamentului cu un medicament care reduce cantitatea de acid gastric, similar cu Zencopan 40 mg.

-               Daca va apare o eruptie pe piele, mai ales in zonele expuse la soare, adresati-va imediat medicului, deoarece s-ar putea sa fie necesara oprirea tratamentului cu Zencopan 40 mg. Nu uitati sa mentionati si orice alte manifestari neplacute, cum sunt dureri la nivelul articulatiilor.

-               Daca urmeaza sa faceti o analiza de sange specifica (Cromogranina A).

Spuneti imediat medicului dumneavoastra inainte sau dupa ce luati acest medicament, daca observati oricare dintre urmatoarele simptome, care pot fi un semn al altei afectiuni, mai grave:

-               scadere in greutate neintentionata.

-               varsaturi, in special daca sunt repetate. 

-               varsaturi cu sange: acesta va arata precum zatul negru de cafea in varsatura. 

-               observati prezenta de sange in scaun care poate avea aspect negru ca pacura.

-               dificultati la inghitire sau durere la inghitire.

-               sunteti palid si va simtiti slabit (anemie).

-               durere in piept.

-               durere de stomac.

-               diaree severa si/sau persistenta, deoarece acest medicament a fost asociat cu o crestere usoara a frecventei de aparitie a diareei infectioase.

Medicul dumneavoastra poate decide ca este necesar sa efectuati anumite teste pentru a exclude o afectiune maligna, deoarece pantoprazolul amelioreaza, de asemenea, simptomele cancerului si ii poate intarzia diagnosticul. Daca simptomele continua in pofida tratamentului, trebuie avuta in vedere efectuarea de investigatii suplimentare.

Daca urmati un tratament de lunga durata cu Zencopan 40 mg (mai mult de 1 an) este posibil ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze periodic. La fiecare vizita trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra despre orice simptome sau incidente nou aparute sau neobisnuite. 

Copii si adolescenti

Zencopan 40 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii deoarece nu s-a demonstrat ca functioneaza la copii cu varsta sub 12 ani.

Zencopan 40 mg impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala. Zencopan 40 mg poate influenta eficacitatea altor medicamente, prin urmare, spuneti medicului dumneavoastra daca luati

-               medicamente cum sunt ketoconazol, itraconazol sau posaconazol (utilizate pentru tratamentul infectiilor determinate de ciuperci) sau erlotinib (utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer) deoarece Zencopan 40 mg poate impiedica aceste medicamente sau alte medicamente sa actioneze corespunzator.

-               warfarina sau fenprocumona, care influenteaza consistenta sangelui sau subtiaza sangele. Este posibil sa aveti nevoie de investigatii suplimentare.

-               medicamente utilizate pentru tratamentul infectiilor cu HIV cum este atazanavir.

-               metotrexat (utilizat in tratamentul poliartritei reumatoide, psoriazisului si cancerului) - daca luati metotrexat medicul dumneavoastra poate sa va opreasca temporar tratamentul cu Zencopan 40 mg deoarece pantoprazolul poate sa creasca concentratiile de metotrexat din sange. 

-               fluvoxamina (utilizata pentru tratamentul depresiei si altor boli psihice) - daca luati fluvoxamina medicul dumneavoastra va poate scadea dozele.

-               rifampicina (utilizata pentru tratamentul infectiilor)

-               sunatoare (Hypericum perforatum) (utilizata pentru tratamentul depresiei usoare).

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Nu sunt disponibile date adecvate cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. S-a raportat eliminarea pantoprazolului in lapte la om. Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. 

Trebuie sa utilizati acest medicament numai daca medicul dumneavoastra considera ca beneficiul tratamentului pentru dumneavoastra este mai mare decat riscul potential pentru copilul nenascut sau sugar.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Zencopan 40 mg nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra abilitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje . Daca prezentati reactii adverse cum sunt ameteli sau tulburari de vedere, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

Zencopan 40 mg contine lecitina din soia, maltitol si sodiu

Daca sunteti alergic la arahide sau soia, nu utilizati acest medicament.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, deci practic „nu contine sodiu”.

 

3. Cum sa luati Zencopan 40 mg

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cand si cum trebuie sa luati Zencopan 40 mg?

Luati comprimatele cu o ora inainte de masa fara a le mesteca sau sfarama si inghititi-le intregi, cu o cantitate suficienta de apa.

Doza recomandata este

-        pentru adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste

         Pentru tratamentul esofagitei de reflux

         Doza uzuala este de un comprimat pe zi. Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa cresteti doza la 2 comprimate pe zi. Durata tratamentului pentru esofagita de reflux este cuprinsa, de regula, intre 4 si 8 saptamani. Medicul dumneavoastra va va spune cat timp trebuie sa luati medicamentul.

-        pentru adulti

         Pentru tratamentul infectiei cu bacteria numita Helicobacter pylori la pacienti cu ulcer duodenal sau ulcer gastric in asociere cu doua antibiotice (terapie de eradicare)          

Un comprimat de doua ori pe zi plus doua antibiotice: amoxicilina sau claritromicina si metronidazol (sau tinidazol), fiecare administrat de doua ori pe zi impreuna cu comprimatul de pantoprazol.

         Luati primul comprimat de pantoprazol cu o ora inainte de micul dejun si cel de-al doilea comprimat de pantoprazol cu o ora inainte de masa de seara. Urmati recomandarile medicului dumneavoastra si asigurati-va ca ati citit prospectele acestor antibiotice. De regula, durata tratamentului este de 1 pana la 2 saptamani.

       Pentru tratamentul ulcerelor gastrice si ulcerelor duodenale

       Doza uzuala este de un comprimat pe zi. Daca medicul dumneavoastra v-a recomandat acest lucru, doza poate fi dublata.

       Medicul dumneavoastra va va spune cat timp trebuie sa luati medicamentul. Durata tratamentului pentru ulcerele gastrice este cuprinsa, de regula, intre 4 si 8 saptamani. Durata tratamentului pentru ulcerele duodenale este cuprinsa, de regula, intre 2 si 4 saptamani.

      Pentru tratamentul de lunga durata al sindromului Zollinger-Ellison si a altor afectiuni in care stomacul dumneavoastra produce o cantitate prea mare de acid

      Doza uzuala recomandata pentru inceperea tratamentului este de doua comprimate pe zi. Luati cele doua comprimate cu o ora inainte de o masa. Ulterior este posibil ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza, in functie de cantitatea de acid pe care stomacul dumneavoastra o produce. Daca vi s-au prescris mai mult de doua comprimate pe zi, comprimatele trebuie administrate de doua ori pe zi.

Daca medicul dumneavoastra va prescrie mai mult de 4 comprimate pe zi, vi se va spune exact cand sa opriti administrarea medicamentului.

Grupe speciale de pacienti

-               Daca aveti probleme cu rinichii, nu trebuie sa luati Zencopan 40 mg pentru eradicarea Helicobacter pylori.

-               Daca aveti o afectiune severa a ficatului nu trebuie sa luati mai mult de un comprimat de pantoprazol 20 mg pe zi (pentru aceste situatii sunt disponibile comprimate care contin pantoprazol 20 mg).

-               Daca aveti probleme moderate sau severe cu ficatul, nu trebuie sa luati Zencopan 40 mg pentru eradicarea infectiei cu Helicobacter pilory.

Utilizarea la copii si adolescenti

Nu se recomanda utilizarea acestor comprimate la copii cu varsta sub 12 ani.

Daca luati mai mult Zencopan 40 mg decat trebuie

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Nu se cunosc simptomele supradozajului.

Daca uitati sa luati Zencopan 40 mg

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati urmatoarea doza normala la ora obisnuita.

Daca incetati sa luati Zencopan 40 mg

Nu incetati sa luati aceste comprimate fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca apar oricare dintre urmatoarele reactii adverse, intrerupeti administrarea comprimatelor si spuneti imediat medicului dumneavoastra sau adresati-va unitatii de primiri urgente a celui mai apropiat spital:

-                Reactii alergice grave (frecventa rara: pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane): umflarea limbii si/sau gatului, dificultati la inghitire, urticarie, dificultati in respiratie, umflarea fetei de natura alergica (edem Quincke, angioedem), ameteli severe insotite de batai foarte rapide ale inimii si transpiratii abundente.

-                Afectiuni grave ale pielii (cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile): vezicule pe piele si deteriorare rapida a starii dumneavoastra generale, eroziune (incluzand sangerare usoara) la nivelul ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, eritem polimorf) si sensibilitate la lumina.

-                Alte afectiuni grave (cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile): colorarea in galben a pielii sau albului ochilor (distrugere severa a celulelor ficatului, icter) sau febra, eruptie trecatoare pe piele si marirea rinichilor insotita uneori de dureri la urinare si dureri in portiunea inferioara a spatelui (inflamatie grava a rinichilor, care poate sa duca la insuficienta renala).

Alte reactii adverse sunt:

-                Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 de persoane)

          Polipi benigni in stomac.    

-                Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)

Durere de cap; ameteli; diaree; greata, varsaturi; balonare si flatulenta (eliminare de gaze); constipatie; uscaciune a gurii; durere si disconfort abdominal; eruptie pe piele, exantem, eruptie; mancarime; senzatie de slabiciune, epuizare si stare generala de rau; tulburari ale somnului; fracturi la nivelul soldului, incheieturii mainii sau coloanei vertebrale.

-                Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)

Modificarea sau disparitia completa a simtului gustului; tulburari de vedere precum vedere incetosata;, urticarie; dureri ale articulatiilor; dureri ale muschilor; modificari ale greutatii corporale; cresterea temperaturii corpului; febra mare; umflarea extremitatilor (edeme periferice); reactii alergice; depresie; marirea sanilor la barbati.

-                Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane) Dezorientare.

-                Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile) Halucinatii, confuzie (in special la pacienti cu istoric pentru aceste simptome), scaderea concentratiei de sodiu din sange, scaderea concentratiei de magneziu din sange (vezi pct. 2), senzatie de furnicaturi sau intepaturi, senzatie de arsura sau amorteala, eruptie trecatoare pe piele, posibil cu durere la nivelul articulatiilor; inflamatie la nivelul intestinului gros care cauzeaza diaree apoasa persistenta.

 

Reactii adverse identificate in urma analizelor de sange:

-                Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) Crestere a concentratiilor enzimelor hepatice.

-                Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

Cresterea concentratiilor de bilirubina; cresterea concentratiilor de grasimi din sange, o scadere brusca a numarului de celule albe granulare circulante ale sangelui, asociata cu febra mare.

-                Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

Scaderea numarului de plachete din sange, care poate determina aparitia mai frecventa de sangerari sau vanatai; scaderea numarului de globule albe din sange, care poate determina infectii mai frecvente; scadere neobisnuita concomitenta a numarului celulelor rosii si albe ale sangelui, precum si a plachetelor.

 

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Zencopan 40 mg

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister sau eticheta flaconului si pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Dupa prima deschidere a flaconului medicamentul trebuie utilizat in decurs de trei luni. A nu se pastra la temperaturi peste 25°C. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Zencopan 40 mg

-                Substanta activa este pantoprazolul. Fiecare comprimat gastrorezistent contine pantoprazol 40 mg (echivalent cu pantoprazol sodic sesquihidrat 45,150 mg).

-                Celelalte componente sunt:  

Nucleu: maltitol (E 965), crospovidona, carmeloza sodica, carbonat de sodiu anhidru, stearat de calciu.

Film: alcool polivinilic, talc, dioxid de titan, macrogol 3350, lecitina din soia, oxid galben de fer (E 172), carbonat de sodiu anhidru, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil 1:1 (dispersie 30%), trietilcitrat.

Cum arata Zencopan 40 mg si continutul ambalajului

Zencopan 40 mg se prezinta sub forma de comprimate gastrorezistente ovale, de culoare galbena cu dimensiuni de 10,3 x 5,5 mm.

Tipul ambalajului:

Blister din Nylon/Al/PVC-Al 

Blister din OPA/Al/PVC-Al

Flacon din PEID cu capac din PP si desicant

Marimi de ambalaj

14, 28, 56, 84, 90 (doar pentru Republica Ceha) si 98 comprimate gastro-rezistente (cutii cu blistere). 14  si 28 comprimate gastro-rezistente (flacoane din PEID).

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37, Praga 10 

Republica Ceha

Fabricantii    

Sanofi-Aventis Sp. z. o.o.

ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszow, Polonia 

ZENTIVA S.A. 

B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucuresti 

Romania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Republica Ceha	Pantoprazole Zentiva
Polonia	Ozzion
Romania	Zencopan 40 mg comprimate gastrorezistente
Republica Slovaca	Ozzion 40 mg gastrorezistentne tablety

 

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata: 

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.7597 e-mail: zentivaRO@zentiva.com

 

Acest prospect a fost revizuit in februarie 2022.