Zeffix 100 mg comprimate filmate
lamivudina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactie adversa, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Zeffix si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Zeffix
3. Cum sa luati Zeffix
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Zeffix
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Zeffix si pentru ce se utilizeaza
Substanta activa din Zeffix este lamivudina.
Zeffix este folosit in tratamentul de lunga durata al hepatitei B (cronice) la adulti.
Zeffix este un medicament antiviral, ce suprima virusul hepatitic B si face parte dintr-o grupa de medicamente numite inhibitorii nucleozidici de revers transcriptaza (INRT).
Virusul hepatitic B este un virus care infecteaza ficatul, provocand infectie de lunga durata (cronica) care poate duce la afectare hepatica. Zeffix poate fi utilizat pentru pacienti cu ficatul afectat, dar functional la parametrii normali (boala hepatica
compensata), cat si in asociere cu alte medicamente pentru pacienti cu ficatul afectat, cu functionare anormala (boala hepatica decompensata).
Tratamentul cu Zeffix poate scadea cantitatea de virus hepatitic B din organism. Acest lucru ar trebui sa conduca la o reducere a afectarii hepatice si la o ameliorare a
functiei ficatului. Nu toti pacientii raspund la tratamentul cu Zeffix in acelasi mod. Medicul dumneavoastra va urmari eficacitatea tratamentului dumneavoastra in mod regulat prin intermediul analizelor de sange.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Zeffix
Nu luati Zeffix daca sunteti alergic la lamivudina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Verificati cu medicul dumneavoastra daca considerati ca aceasta se aplica in cazul dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Unii pacienti tratati cu Zeffix sau cu medicamente similare au un risc mai mare de producere a reactiilor adverse grave. Trebuie sa fiti constienti de riscurile suplimentare:
-
daca ati mai avut alte tipuri de afectare hepatica, cum ar fi hepatita C;
-
daca sunteti supraponderal (in special daca sunteti femeie).
Discutati cu medicul dumneavoastra daca sunteti intr-una din aceste situatii. Este posibil sa aveti nevoie de examinari suplimentare, inclusiv analize de sange, pe parcursul administrarii medicamentului. Pentru mai multe INFORMATII privind riscurile, vezi punctul 4.
Nu intrerupeti administrarea Zeffix fara recomandarea medicului dumneavoastra, deoarece exista un risc ca hepatita sa se agraveze. Cand opriti administrarea Zeffix, medicul dumneavoastra va va monitoriza cel putin patru luni pentru a se asigura ca nu au aparut nici un fel de probleme. Acest lucru presupune si recoltarea de probe sanguine, pentru a descoperi eventuale cresteri ale valorilor enzimelor hepatice, care pot indica afectare hepatica. Vezi pct. 3 pentru mai multe INFORMATII despre cum sa luati Zeffix.
Fiti atenti la simptomele importante
Unii dintre pacientii aflati sub tratament pentru infectia cu virus hepatitic B pot dezvolta si alte afectiuni care pot fi severe. Trebuie sa cunoasteti semnele si simptomele importante, pe care sa le urmariti pe durata administrarii de Zeffix.
Cititi INFORMATIIle „Alte reactii adverse posibile ale terapiei pentru hepatita B” din cadrul punctului 4 al acestui prospect.
Protejarea altor persoane
Infectia cu virus hepatitic B se raspandeste prin contact sexual cu o persoana infectata sau prin transfer de sange infectat (de exemplu prin folosirea in comun a acelor). Zeffix nu impiedica raspandirea virusului hepatitic B la alte persoane. Pentru a-i proteja pe ceilalti impotriva infectiei cu virusul hepatitic B:
-
Folositi prezervativul atunci cand faceti sex oral sau cu penetratie.
-
Nu riscati atunci cand faceti un transfer de sange – de exemplu nu folositi ace nesterile.
Alte medicamente si Zeffix
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv medicamente din plante sau alte medicamente eliberate fara prescriptie medicala.
Amintiti-va sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca incepeti sa utilizati un medicament nou in timp ce luati Zeffix.
Aceste medicamente nu trebuie utilizate impreuna cu Zeffix
-
alte medicamente care contin lamivudina, utilizate pentru tratamentul infectiei cu HIV (numit uneori si virusul SIDA)
-
emtricitabina utilizata pentru tratamentul infectiei cu HIV sau cu virusul hepatitic B.
-
cladribina, utilizata pentru a trata leucemia cu celule paroase
Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti tratat cu oricare dintre acestea.
Sarcina
Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, discutati cu medicul dumneavoastra despre riscurile si beneficiile administrarii Zeffix in timpul sarcinii.
Nu intrerupeti tratamentul cu Zeffix fara avizul medicului dumneavoastra.
Alaptarea
Zeffix poate trece in laptele matern. Daca alaptati, sau daca va ganditi sa alaptati:
Discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa luati Zeffix.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Zeffix va poate face sa va simtiti obosit, ceea ce va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje decat daca sunteti sigur ca nu sunteti afectat.
3. Cum sa luati Zeffix
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur .
Pastrati legatura cu medicul dumneavoastra.
Zeffix ajuta la controlul infectiei cu virus hepatitic B. Va trebui sa-l luati in fiecare zi pentru a va putea controla infectia si pentru a impiedica agravarea bolii.
Pastrati legatura cu medicul dumneavoastra si nu intrerupeti administrarea Zeffix fara avizul medicului dumneavoastra.
Cat de mult trebuie sa luati
Doza uzuala de Zeffix este de un comprimat (100 mg de lamivudina) o data pe zi.
In cazul in care aveti probleme cu rinichii, medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mica. Pentru persoanele care necesita o doza mai mica decat cea obisnuita sau pentru cele care nu pot inghiti comprimate, este disponibila o solutie cu administrare pe cale orala de Zeffix.
Discutati cu medicul dumneavoastra daca acest lucru este valabil in cazul dumneavoastra.
Daca deja luati alt medicament care contine lamivudina pentru infectia cu HIV, medicul va continua sa va trateze cu o doza mai mare (de obicei 150 mg de doua ori pe zi), deoarece doza de lamivudina din Zeffix (100 mg) nu este suficienta pentru tratarea infectiei cu HIV. Daca intentionati sa va schimbati tratamentul pentru HIV, discutati mai intai cu medicul dumneavoastra.
Comprimatul trebuie sa fie inghitit intreg, cu putina apa. Zeffix poate fi luat cu sau fara alimente.
Daca luati prea mult din Zeffix
Este putin probabil ca administrarea accidentala a unei cantitati prea mari din Zeffix sa aiba consecinte grave. Daca luati din greseala mai mult decat trebuie din Zeffix spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului dumneavoastra, ori sa va prezentati la cel mai apropiat departament de urgenta al unui spital, pentru recomandari suplimentare.
Daca uitati sa luati Zeffix
Daca uitati sa luati o doza, luati-o de indata ce va amintiti. Continuati apoi tratamentul ca inainte. Nu luati o doza dubla, pentru a compensa doza uitata.
Nu intrerupeti administrarea Zeffix
Nu intrerupeti administrarea Zeffix fara recomandarea medicului dumneavoastra. Exista riscul ca hepatita dumneavoastra sa se agraveze (vezi pct. 2). Dupa ce incetati sa luati Zeffix, medicul dumneavoastra va va monitoriza timp de cel putin patru luni
pentru a verifica daca aveti orice probleme. Aceasta va insemna ca vi se vor lua probe de sange pentru a verifica daca enzimele ficatului au valori crescute, ceea ce ar putea indica afectiuni ale ficatului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, dar nu apar la toate persoanele.
Precum toate reactiile adverse detaliate mai jos pentru Zeffix, in timpul administrarii terapiei pentru hepatita B se mai pot dezvolta si alte reactii adverse. Este important sa cititi INFORMATIIle de la „Alte reactii adverse posibile ale terapiei pentru hepatita B”.
Reactiile adverse raportate frecvent in cadrul studiilor clinice de catre pacientii care au luat Zeffix au fost oboseala, infectiile cailor respiratorii, disconfortul la nivelul gatului, durerea de cap, disconfortul si durerea de stomac, greata, varsaturile si diareea, cresterea enzimelor hepatice si a enzimelor produse in muschi (vezi mai jos).
Reactii alergice
Acestea apar rar (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane). Semnele includ: umflarea pleoapelor, fetei sau buzelor; dificultate la inghitit sau respirat. Daca prezentati aceste simptome, contactati imediat medicul. Opriti administrarea de Zeffix.
Reactii adverse presupuse a fi provocate de catre Zeffix
O reactie adversa foarte frecventa (aceasta poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) care poate aparea in cadrul analizelor de sange este: o crestere a nivelului unor enzime hepatice (transaminaze), care poate fi un semn al inflamarii sau al afectarii hepatice.
Reactii adverse frecvente (aceastea pot afecta pana la 1 din 10 persoane) sunt: crampe si dureri musculare; eruptie cutanata sau “urticarie” oriunde pe corp.
O reactie adversa frecventa care poate aparea la anlizele de sange este: cresterea nivelului unei enzime produsa in muschi (creatininfosfochinaza) care poate idica afectare tisulara.
Alte reactii adverse
Alte reactii adverse au fost raportate la un numar foarte mic de oameni, dar frecventa lor ramane necunoscuta:
-
slabiciuni musculare;
-
o agravare severa a afectiunii hepatice dupa oprirea administrarii de Zeffix sau in timpul tratamentului daca virusul hepatitis B devine rezistent la Zeffix. Acest lucru poate fi letal la unii oameni;
-
acidoza lactica (vezi punctul urmator „Alte reactii adverse posibile ale tratamentului hepatitei B”).
O reactie adversa care poate fi evidentiata in analizele de sange este: o scadere a numarului de celule implicate in coagularea sangelui (trombocitopenie).
Daca observati aparitia oricarei reactii adverse discutati cu medicul sau cu farmacistul dumneavoastra. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.
Alte reactii adverse posibile ale tratamentului pentru hepatita B
Zeffix si medicamentele asociate (INRT) pot cauza producerea altor reactii adverse pe durata tratamentului hepatitei B.
Acidoza lactica este o reactie adversa rara, dar grava
Unele persoane tratate cu Zeffix sau cu alte medicamente similare (INRT), dezvolta o afectiune numita acidoza lactica, asociata cu marirea ficatului.
Acidoza lactica este cauzata de o acumulare de acid lactic in organism. Se produce rareori; daca se produce, de obicei de dezvolta dupa cateva luni de tratament. Poate pune viata in pericol, cauzand insuficienta organelor interne.
Este mult mai probabil ca acidoza lactica sa se dezvolte la persoanele care prezinta afectiuni ale ficatului sau la cele obeze (supraponderale), in special la femei.
Semnele acidozei lactice includ:
-
respiratie profunda, rapida si dificila;
-
somnolenta;
-
amorteala sau slabiciune a membrelor;
-
senzatie de rau (greata), stare de rau (varsaturi);
-
dureri la nivelul stomacului.
Pe durata tratamentului, medicul dumneavoastra va urmari semnele producerii acidozei lactice. Daca prezentati oricare dintre simptomele descrise mai sus sau orice alte simptome care va ingrijoreaza:
Consultati medicul cat mai curand posibil. Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Aceasta permite monitorizarea in continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactii adverse suspectate, prin intermediul sistemului national de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale la urmatoarea adresa web: www.amed.md sau e-mail:farmacovigilenta@amed.md
5. Cum se pastreaza Zeffix
A nu se lasa acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister. A nu se pastra la temperaturi peste 30°C.
Nu aruncati medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Zeffix
Substanta activa este lamivudina. Fiecare comprimat filmat contine lamivudina 100 mg. Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, hipromeloza, dioxid de titan, macrogol 400, polisorbat 80, oxid sintetic rosu si galben de fier.
Cum arata Zeffix si continutul ambalajului
Comprimatele filmate de Zeffix sunt furnizate in cutii sigilate cu folie, continand 28 sau 84 de comprimate. Comprimatele sunt de culoare caramel, cu forma de capsula, biconvexe si inscriptionate cu ‘’GX CG5’’ pe una din fete.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie disponibile in tara dumneavoastra.
Detinatorul Certificatului de Inregistrare si Fabricantul
Detinatorul Certificatului de Inregistrare
Glaxo Group Ltd
980 Great West Road,Brentford Middlesex ,TW8 9GS
Marea Britanie
Fabricantul
Glaxo Operations UK Limited
(trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware
Herts SG12 0DJ Marea Britanie
Acest prospect a fost revizuit in Februarie 2016.
Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Reprezentanta firmei engleze GlaxoSmithKline Exp Ltd in Republica Moldova Str. Puskin 60/2, 2005 Chisinau, Republica Moldova
Tel: 373-22-234-717
