Zaldiar (R) 37.5mg+325mg x 10cpr. film.

Va rugam sa cititi cu atentie acest prospect, in intregime, inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Va rugam sa pastrati acest prospect. S-ar putea sa doriti sa-l recititi si alta data.

Daca aveti orice intrebare, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament v-a fost prescris numai dumneavoastra si nu trebuie sa-l dati si altora. S-ar putea sa le dauneze chiar daca sufera de aceeasi boala ca si dumneavoastra.

Va rugam sa cititi cu atentie acest prospect, in intregime, inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Va rugam sa pastrati acest prospect. S-ar putea sa doriti sa-l recititi si alta data.

Daca aveti orice intrebare, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament v-a fost prescris numai dumneavoastra si nu trebuie sa-l dati si altora. S-ar putea sa le dauneze chiar daca sufera de aceeasi boala ca si dumneavoastra.

Acest prospect va informeaza despre:

1. Ce este Zaldiar si pentru ce este utilizat?
2. Ce trebuie sa aveti in vedere inainte de a utiliza Zaldiar?
3. Cum trebuie sa utilizati Zaldiar?
4. Ce reactii adverse pot sa apara?
5. Cum trebuie sa pastrati Zaldiar?

Denumirea comerciala a produsului medicamentos: ZALDIAR® 37,5 mg/325 mg, comprimate filmate

Substante active: tramadol si paracetamol. Compozitie

Substantele active sunt:

Un comprimat filmat contine: Clorhidrat de tramadol 37,5 mg Paracetamol 325 mg.

Ceilalti componenti sunt:

Nucleu: celuloza pulbere, amidon pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu, amidon de porumb, stearat de magneziu

Film: Opadry Light Yellow YS-1-6382G (hipromeloza 2910, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid galben de fer (E 172), polisorbat 80), ceara carnauba

Natura si continutul ambalajului:

Cutie cu 1 blister din PVC/PVDC/Al a 10 comprimate filmate.

Cutie cu 2 blistere din PVC/PVDC/Al a cate 10 comprimate filmate. Cutie cu 3 blistere din PVC/PVDC/Al a cate 10 comprimate filmate. Cutie cu 5 blistere din PVC/PVDC/Al a cate 10 comprimate filmate. Cutie cu 1 blister din PP/Al a 10 comprimate filmate.

Cutie cu 2 blistere din PP/Al a cate 10 comprimate filmate. Cutie cu 3 blistere din PP/Al a cate 10 comprimate filmate.

Cutie cu 2 blistere din PP/PP a cate 10 comprimate filmate. Cutie cu 3 blistere din PP/PP a cate 10 comprimale filmate. Cutie cu 5 blistere din PP/PP a cate 10 comprimate filmate.

1. CE ESTE ZALDIAR SI PENTRU CE ESTE UTILIZAT?

Zaldiar este o asociere de substante ce amelioreaza durerea, paracetamol si tramadol, ce actioneaza impreuna pentru ameliorarea durerii.

Producator

Grunenthal GmbH, Germania

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:

Grunenthal GmbH

Ziegler Strasse 6, 52078 Aachen, Germania

Zaldiar este indicat pentru tratamentul durerii de intensitate moderata pana la severa.

Zaldiar trebuie utilizat doar la pacientii la care se considera ca este necesar tratamentul durerii cu o asociere de tramadol si paracetamol.

Zaldiar trebuie utilizat doar la adulti si la adolescentii peste 12 ani.

2. CE TREBUIE SA AVETI IN VEDERE INAINTE DE A UTILIZA ZALDIAR?

Nu trebuie sa utilizati Zaldiar:

• daca sunteti, sau ati fost, alergic la tramadol, paracetamol sau la oricare dintre ceilalti componenti ai Zaldiar (primele semne ale unei reactii alergice pot fi inrosirea pielii, umflarea fetei, respiratie dificila),
• daca ati consumat etanol,
• daca ati utilizat hipnotice, analgezice cu actiune centrala sau medicamente ce au efecte asupra psihicului,
• daca utilizati sau ati utilizat in ultimele 2 saptamani medicamente pentru tratamentul depresiei sau a bolii Parkinson (numite inhibitori ai monoaminooxidazei),
• daca aveti o boala hepatica severa,
• daca aveti epilepsie si convulsiile dumneavoastra nu sunt controlate terapeutic in mod adecvat.

Trebuie sa aveti grija deosebita cand utilizati Zaldiar:

• daca utilizati si alte medicamente ce contin paracetamol sau tramadol. Pentru e evita depasirea dozei recomandate (maximum 8 comprimate Zaldiar pe zi) trebuie sa evitati utilizarea concomitenta a altor produse ce contin paracetamol si/sau tramadol, chiar dintre cele ce pot fi obtinute fara prescriptie medicala, fara a fi indicate de catre medicul dumneavoastra.
• daca ficatul dumneavoastra este afectat – in cazul afectarii hepatice severe, Zaldiar nu trebuie utilizat.
• daca aveti tulburari biliare,
• daca aveti o boala renala – in cazul unai boli renale severe Zaldiar nu este recomandat,
• daca aveti respiratie dificila (insuficienta respiratorie)
• daca efectuati tratament de substitutie cauzat de dependenta de opioide,
• daca aveti epilepsie sau  ati  avut deja convulsii si,  mai  ales, daca efectuati tratament cu medicamente ce scad pragul de declansare a convulsiilor, in special medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei-ISRS, antidepresive triciclice), medicamente   antipsihotice   (medicamente   ce   afecteaza   statusul   dumneavoastra   mental), analgezice cu actiune centrala (analgezice opioide puternice) sau anestezice locale,
• presiune intracraniana crescuta daca ati avut un traumatism al capului cu putin timp inainte sau daca suferiti de durere de cap severa asociata cu varsaturi si/sau respiratie dificila,
• daca credeti ca sunteti dependent de alte analgezice (opioide),
• sunteti in stare de soc,
• daca utilizati alte analgezice ce contin buprenorfina, mabulfina sau pentazocina,
• daca starea dumneavoastra de constienta este afectata din cauze necunoscute. La unii pacienti supradozajul cu paracetamol poate afecta ficatul.

Nota pentru medic

In timpul anesteziei intraoperatorii superficiale utilizarea tramadolului nu este recomandata.

Daca va aflati in oricare dintre situatiile mentionate mai sus sau v-ati aflat in trecut, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra. El va va ajusta tratamentul in functie de cazul dumneavoastra.

Daca aveti nelamuriri referitoare la oricare dintre situatiile mentionate mai sus, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra. In ceea ce priveste antecedentele dumneavoastra patologice medicul dumneavoastra va decide daca puteti utiliza Zaldiar sau nu.

Utilizarea acestui medicament o perioada indelungata poate provoca dependenta, de exemplu va poate fi dificil sa-l intrerupeti sau organismul dumneavoastra se obisnuieste cu actiunea sa astfel incat medicamentul isi va pierde eficacitatea. Pentru a evita aparitia simptomelor cum ar fi excitatia, anxietatea, nervozitatea, tulburarile de somn, starea de neliniste, tremorul si manifestarile gastrice si intesinale, tratamentul cu Zaldiar trebuie intrerupt treptat.

Copii

La copiii sub 12 ani tratamentul nu este recomandat.

Varstnici

Deoarece medicamentul contine, ca substanta activa, tramadol, in cazul pacientilor peste 75 ani intervalul de timp dintre administrari trebuie sa fie de cel putin 6 ore.

Sarcina

Deoarece Zaldiar contine, ca substanta activa, tramadol, nu trebuie sa utilizati acest medicament in perioada de sarcina. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Zaldiar, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a utiliza in continuare acest medicament.

Alaptarea

Deoarece Zaldiar contine, ca substanta activa, tramadol, ce poate fi eliminat in laptele matern, nu trebuie sa utilizati acest medicament in perioada de alaptare.

Ca o regula generala trebuie sa va adresati intotdeuna medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza orice medicament.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Chiar daca este utilizat conform indicatiilor Zaldiar poate cauza, la unele persoane, ameteli si confuzie. De aceea Zaldiar poate sa va afecteze reactiile si va poate limita capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Aceasta mentiune este valabila mai ales in cazul consumului concomitent de etanol sau a utilizarii altor sedative. Daca simtiti ca reactiile dumneavoastra sunt afectate, nu trebuie sa conduceti automobilul sau oricare alt vehicul, nu folositi utilaje si nu lucrati fara o modalitate de sustinere sigura.

Interactiuni cu alte medicamente

Va rugam sa informati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca utilizati in prezent sau ati utilizat recent alte medicamente, chiar din cele ce pot fi obtinute fara prescriptie medicala.

Acest medicament contine ca substante active paracetamol si tramadol. Pentru a nu depasi dozele zilnice maxime ale acestor substante trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati alte medicamente ce contin paracetamol sau tramadol.

Este contraindicata utilizarea Zaldiar impreuna cu:

- unele medicamente utilizate in tratamentul depresiei sau bolii Parkinson (inhibitori ai monoaminooxidazei), cum ar fi iproniazida, moclobemid si toloxatona. Semne de intoleranta pot fi diareea, cresterea frecventei cardiace, transpiratii, tremor, miscari necoordonate, confuzie (sindrom serotoninergic).

Nu este recomandata utilizarea Zaldiar impreuna cu:

• etanol. Trebuie sa evitati consumul de etanol in timpul tratamentului cu Zaldiar sau sa utilizati medicamente ce contin etanol fara a cere sfatul medicului dumneavoastra, deoarece acestea va pot face sa va simtiti confuz.
• carbamazepina [medicament utilizat in tratamentul epilepsiei si a unor tipuri de durere de exemplu durerea acuta severa de la nivelul fetei (nevralgie trigeminala)]. Eficacitatea Zaldiar poate fi afectata.
• unele medicamente (opioide) utilizate pentru tratamentul durerii de intensitate moderata pana la severa, cum ar fi buprenorfina, nabulfina si pentazocina. Efectul analgezic poate fi redes si pot apare reactii adverse suplimentare.

In  unele cazuri, dupa ce ati discutat cu medicul dumneavoastra, Zaldiar poate fi utilizat impreuma cu urmatoarele medicamente:

cu unele medicamente utilizate in tratamentul depresiei cum ar fi inhibitorii recaptarii serotoninei (ISRS) si antidepresivele triciclice precum si cu triptanii (utilizati in tratamentul migrenei), deoarece in unele cazuri a fost raportata producerea unui sindrom serotoninergic la adminitrarea concomitenta de tramadol, de aceea este necesara precautie in cazul acestei co- administrari.

cu unele medicamente similare morfinei (opioide) care sunt utilizate ca analgezice, sau ca antitusive. Acestea pot face ca respiratia sa fie foarte dificila. Aceste medicamente pot amplifica deprimarea centrala (confuzie). Aceasta poate afecta reactiile, siguranta conducerii vehiculelor si a folosirii utilajelor.

• cu sedative, cum ar fi benzodiazepinele;
• cu hipnotice, cum ar fi barbituricele;
• cu medicamente utilizate in tratamentul tulburarilor anxioase (anxiolitice);
• cu anumite medicamente ce afecteaza statusul mental (neuroleptice);
• cu sedative utilizate in tratamentul depresiei;
• cu anumite medicamente ce scad tensiunea arteriala;
• cu talidomida (medicament utilizat in tratamentul leprei);
• cu medicamente utilizate pentru tratamentul alergiilor, ce va creeaza stare de somnolenta;
• cu baclofen, un medicament utilizat pentru relaxarea musculara.

Aceste medicamente pot amplifica deprimarea centrala (confuzie). Aceasta poate afecta reactiile, siguranta conducerii vehiculelor si a folosirii utilajelor.

• riscul de producere a cnvulsiilor poate creste daca tramadolul este utilizat impreuna cu medicamnte ce scad pragul de producere a covulsiilor, cum ar fi bupropiona, medicament utilizat pentru a facilita renuntarea la fumat, medicamentele utilizate in tratamentul depresiei (antidepresive din grupul inhibitorilor recaptarii serotoninei, antidepresive triciclice) si medicamentele utilizate in tratamentul bolilor psihice (neuroleptice);
• cu medicamente ce previn coagularea sangelui (derivati cumarinici), cum ar fi fenprocumon, warfarina (poate fi necesara monitorizarea coagularii sanguine).

Absorbtia  paracetamolului poate  fi  crescuta de  catre  metoclopramida  sau  domperidon (medicamente utilizate in tratamentul starii de greata).

Absorbtia paracetamolului poate fi redusa de catre colestiramina (medicament utilizat pentru scaderea cantitatii de colesterol din sange).

Medicul  dumneavoastra va va informa in legatura cu medicamentele ce pot fi utilizate concomitent cu Zaldiar.

Va rugam sa tineti minte ca aceasta poate fi aplicabila si in cazul in care ati utilizat recent orice medicament.

3. CUM TREBUIE SA UTILIZATI ZALDIAR?

Utilizati intotdeauna Zaldiar exact asa cum v-a indicat medicul dumneavoastra. Va rugam sa

intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cum trebuie sa utilizati Zaldiar?

Inghititi comprimatele intregi cu  o  cantitate suficienta de lichid. Acestea nu  trebuie sa  fie divizate sau mestecate.

Cat de mult si cat de des trebuie utilizat Zaldiar?

Daca medicul dumneavoastra nu v-a prescris altfel, doza recomandata este:

Adulti si adolescenti peste 12 ani

doza initiala: 2 comprimate filmate; daca este necesar alte comprimate pot fi administrate la intervale de timp de cel putin 6 ore. Totusi, nu trebuie sa utilizati mai mult de 8 comprimate pe zi (echivalente cu o doza zilnica de 300 mg clorhidrat de tramadol si 2600 mg paracetamol).

Perioada de tratament trebuie sa fie cat mai scurta posibil.

Nu utilizati Zaldiar mai des decat v-a prescris medicul dumneavoastra. Intervalul de timp dintre adminstrari trebuie sa fie de cel putin 6 ore.

Varstnici si pacienti cu afectare a functiei renale si/sau hepatice

Daca aveti peste 75 ani, aveti afectiuni renale sau hepatice, medicul dumneavoastra va poate indica ca administrarile sa fie facute la un interval de timp mai mare. Zaldiar nu trebuie utilizat in caz de afectare severa a functiei hepatice.

Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului daca simtiti ca efectul

Zaldiar este prea puternic sau prea prea slab.

Daca ati utilizat mai mult Zaldiar decat ar fi trebuit:

In astfel de cazuri va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului chiar daca va simtiti bine, deoarece exista riscul ca, mai tarziu, sa se produca afectare hepatica.

Daca ati uitat sa utilizati Zaldiar:

Daca ati uitat sa administrati un comprimat, administrati urmatorul comprimat asa cum este stabilit. Nu dublati doza pentru a compensa comprimatul uitat.

Efecte ce pot sa apara daca intrerupeti utilizarea Zaldiar:

Daca utilizati Zaldiar de o perioada indelungata, este posibil ca organismul dumneavoastra sa se fi obisnuit cu el. De aceea trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra daca intentionati sa intrerupeti administrarea. Daca  intrerupeti  brusc  administrarea Zaldiar,  pot  sa  apara  efecte precum agitatie, anxietate, nervozitate, tulburari ale somnului, stare de neliniste (hiperkinezie), tremor, tulburari gastrice si intestinale.

4. CE REACTII ADVERSE POT SA APARA?

Ca toate medicamentele, Zaldiar poate sa aiba reactii adverse:

Foarte frecvente - la mai mult de 1 persoana tratata din 10

Frecvente - la mai putin de 1 persoana tratata din 10, dar la mai mult de 1 din 100

Mai putin frecvente - la mai putin de 1 persoana tratata din 100, dar la mai mult de 1 din 1000

Rare - la mai putin de 1 persoana tratata din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000

Foarte frecvente: greata, ameteli, somnolenta

Frecvente: varsaturi, tulburari digestive (constipatie, accelerarea tranzitului intestinal, diaree), gastralgii, prurit, transpiratii, uscaciunea gurii, durere de cap, tremor, confuzie, tulburari ale somnului, modificari ale starii de spirit (anxietate, nervozitate, euforie).

Mai putin frecvente: tulburari cardiace, cresterea frecventei pulsului sau a tensiunii arteriale, difficulty or pain on passing water, reactii cutanate (de exemplu eruptii cutanate), parestezii sau senzatie de amorteala, tinitus, depresie, cosmaruri, halucinatii (vedeti ceva care in realitate nu exista), lapsusuri, dificultate la inghitire, sange in materiile fecale, tremuraturi, bufeuri, durere in piept, respiratie dificila, contractii musculare involuntare.

Rare: convulsii, tulburari de coordonare a miscarilor, dependenta, vedere neclara.

Au  fost  raportate  ocazional  cazuri  de  cresteri  ale  valorilor  concentratiilor  plasmatice  ale enzimelor hepatice sau de prezenta a proteinelor in urina.

Urmatoarele reactii adverse au fost observate in timpul tratamentului cu medicamente ce contineau fie paracetamol, fie tramadol. Cu toate acestea, trebuie sa informati medicul dumneavoastra daca observati astfel de reactii adverse in timpul tratamentului cu Zaldiar.

Urmatoarele reactii adverse au fost observate in legatura cu administrarea de tramadol:

• senzatie de slabiciune atunci cand va ridicati din decubit dorsal sau din pozitie sezanda,
• ritm cardiac lent,
• lesin,
• rare: modificari ale poftei de mancare, slabiciune motorie, scAderea frecventei respiratiilor,
• modificari ale activitatii (stimulare si inhibare) si ale performantei (perceptie, luarea deciziilor),
• modificari ale starii de spirit (de obicei euforie, ocazional depresie). Intensitatea si tipul acestor reactii adverse variaza de la o persoana la alta (in functie de tipul de personalitate si durata tratamentului),
• agravarea astmului bronsic,
• rare: reactii alergice, cum ar fi prurit, umflarea limbii sau a buzelor, respiratie dificila. In acest caz intrerupeti imediat tratamentul si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
• utilizarea  concomitenta  cu  derivati  cumarinici  (de  exemplu  fenprocumon,  warfarina): modificari ale coagulabilitatii sangelui (prelungirea timpului de protrombina).