AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12269/2019/01-02
Prospect: Informatii pentru utilizator
Xilina 10 mg/ml solutie injectabila
Clorhidrat de lidocaina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Xilina si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Xilina
3. Cum vi se va administra Xilina
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Xilina
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Xilina si pentru ce se utilizeaza
Lidocaina este un anestezic local cu actiune rapida si de durata medie si cu proprietati antiaritmice.
Lidocaina este utilizata ca anestezic prin infiltratie si de conducere, prin bloc nervos sau epidurala, in interventii chirurgicale obstetricale, de medicina interna si interventii dentare.
De asemenea, lidocaina este utilizata in infiltratie peri- sau intraarticulara si infiltratie simpatica. Lidocaina este indicata si la copii si adolescenti cu varsta intre 4 si 18 ani.
Lidocaina este utilizata in tratamentul de urgenta al aritmiilor ventriculare periculoase in special la pacientii cu infarct acut de miocard, in cadrul chirurgiei cardiace sau care survin in cadrul cateterismului.
Daca nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Xilina
Nu trebuie sa vi se prescrie si sa vi se administreze Xilina
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la lidocaina, la alte anestezice locale amidice sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- daca aveti insuficienta cardiaca severa,
- daca aveti porfirie,
- daca suferiti de bloc atrioventricular gradul III,
- daca ati prezentat episoade de hipertemie maligna,
- daca ati prezentat episoade convulsive ca urmare a administrarii medicamentului, - daca aveti epilepsie necontrolata.
- daca exista contraindicatii proprii tehnicii de anestezie.
- daca aveti tulburari de conducere atrioventriculare care necesita stimulare electrosistolica permanenta, nerealizata inca.
Atentionari si precautii
In cazul in care vi se recomanda lidocaina, medicul dumneavoastra va avea grija deosebita la urmatoarele aspecte:
- injectarea lenta, cu aspiratie frecventa, pentru a se evita administrarea intravasculara rapida accidentala intr-un vas de sange, care poate fi urmata de reactii toxice neurologice si cardiovasculare. va fi utilizata cu prudenta daca aveti insuficienta cardiaca congestiva, infarct miocardic acut, batai lente ale inimii, bloc atrioventricular gradul I si II, tulburari de conducere cardiaca, insuficienta respiratorie sau ati avut convulsii, in aceste cazuri este posibil ca medicul sa va micsoreze doza;
- daca urmati un tratament cu digitalice (medicamente pentru reducerea functiei inimii);
- daca urmati un tratament cu propranolol, nu vi se vor administra doze mari de lidocaina, datorita riscului crescut de toxicitate;
- in cazul aparitiei semnelor de toxicitate, chiar minore, administrarea lidocainei trebuie intrerupta;
- daca este necesara existenta unui blocaj prelungit, de exemplu in cazul unei administrari repetate, se va lua in considerare riscul atingerii valorilor toxice si riscul de a se provoca leziuni locale ale nervilor;
- daca suferiti de miastenia gravis puteti fi mai sensibil la actiunea anestezicelor locale; - daca aveti insuficienta hepatica;
- daca aveti insuficienta renala.
Xilina impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Daca utilizati acest medicament impreuna cu alte medicamente, se poate modifica modul lor de actiune. Spuneti medicului in conditiile in care luati: beta-blocante (de tipul propranolol, metoprolol sau nadolol), cimetidina (in doze peste 800 mg pe zi), antiaritmice (amiodarona, chinidina, disopiramida, sotalol), digitalice (de exemplu digoxina), suxametoniu, epinefrina, norepinefrina. In aceste cazuri medicul va va supraveghea starea clinica, va va face electrocardiograma si va poate modifica doza de lidocaina.
Xilina impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Evitati consumul de alcool in timpul tratamentului cu lidocaina.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Acest medicament nu se va administra in timpul sarcinii, in special in primul trimestru, decat daca medicul considera absolut necesar.
In timpul alaptarii, vi se va administra lidocaina daca medicul considera absolut necesar.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Se recomanda prudenta si chiar evitarea conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor daca vi s-a administrat lidocaina, datorita posibilitatii aparitiei reactiilor adverse neurologice (daca va simtiti obosit, aveti ameteli, tulburari vizuale sau dificultati in a va concentra).
Va rugam sa intrebati medicul dumneavoastra daca va ingrijoreaza vreunul din componentele acestui medicament.
3. Cum vi se va administra Xilina
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Solutia injectabila Xilina trebuie sa vi se administreze doar in medii spitalicesti adecvate si de catre medici specialisti cu experienta. Medicul dumeavoastra va alege doza si concentratia minima eficace.
Daca vi se administreaza mai multa Xilina decat trebuie
Administrarea oricarui medicament in exces poate avea serioase consecinte. Daca suspectati supradozajul, intrerupeti administrarea lidocainei si anuntati de urgenta medicul. Efectul toxic al lidocainei se face simtit in 1-3 minute. Reactiile toxice apar in special la nivelul sistemului nervos central si al aparatului cardiovascular.
Simptomele in cazul supradozajului cu lidocaina sunt: furnicaturi in jurul gurii, anestezia limbii, usoara confuzie, perceperea de zgomote in urechi, accentuarea auzului, tulburari vizuale, contractii dezordonate ale muschilor, convulsii generalizate, chiar pierderea constientei, crize de epilepsie si oprirea respiratiei. Pot sa apara si: scaderea tensiunii arteriale si a frecventei cardiace, tulburari de ritm, stop cardiac.
Daca uitati sa utilizati Xilina
Acest medicament nu se administreaza regulat, ci numai in caz de nevoie. Obisnuit, lidocaina vi se va administra de un personal medical cu experienta. Nu vi se va administra o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Xilina
Xilina se utilizeaza numai la nevoie. Medicul dumneavoastra va decide durata tratamentului cu lidocaina. Urmati strict recomandarile medicului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie:
- foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);
- frecvente (apar la mai putin de 1 din 10 persoane);
- mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 din 100 persoane);
- rare (apar la mai putin de 1 din 1000 persoane);
- foarte rare (apar la mai putin de 1 din 10000 persoane);
- cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele:
Tulburari ale sistemului imunitar:
Rare: reactii alergice, reactii anafilactice, soc anafilactic.
Tulburari ale sistemului nervos Frecvente: parestezie, vertij.
Mai putin frecvente: semne si simptome de toxicitate la nivel nervos central (convulsii, parestezie periorala, lipsa sensibilitatii la nivelul limbii, accentuarea auzului, tulburari vizuale, tremuraturi, acufene, dizartrie, deprimarea sistemului nervos central).
Rare: neuropatie, leziuni ale nervilor periferici, arahnoidita.
Tulburari oculare:
Rare: diplopie (vedere dubla).
Tulburari cardiace:
Frecvente: batai lente ale inimii
Rare: stop cardiac, tulburari ale ritmului cardiac.
Tulburari vasculare:
Frecvente: hipotensiune arteriala, hipertensiune arteriala.
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale: Rare: deprimare respiratorie.
Tulburari gastro-intestinale Frecvente: greata, varsaturi.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Xilina
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu utilizati Xilina dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Xilina
- Substanta activa este clorhidrat de lidocaina. Fiecare mililitru solutie injectabila contine clorhidrat de lidocaina 10 mg. O fiola a 10 ml solutie injectabila contine clorhidrat de lidocaina 100 mg. - Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, hidrogenocarbonat de sodiu, apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Xilina 10 mg/ml solutie injectabila si continutul ambalajului Xilina se prezinta sub forma de solutie limpede, fara particule vizibile.
Este disponibila in:
cutie cu 5 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere si un inel colorat (rosu) pe gatul fiolei pentru identificare, a cate 10 ml solutie injectabila sau cutie cu 10 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere si un inel colorat (rosu) pe gatul fiolei pentru identificare, a cate 10 ml solutie injectabila.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucuresti, Tel.: +4 021.304.75.97
zentivaro@zentiva.com
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Romania
S.C. ZENTIVA S.A.,
B-dul. Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 Bucuresti, Romania Tel.: +4 021.304.75.97 zentivaro@zentiva.com
Acest prospect a fost revizuit in august 2019.
Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si personalului medical:
Doze si mod de administrare
Nu se va injecta lidocaina in zonele cu infectie sau inflamatie. Este indicata utilizarea de ace cu lungime adecvata. Se vor respecta principiile generale ale anesteziei loco-regionale: aspiratia prealabila dupa punctie, injectare lenta, controlul parametrilor vitali.
Lidocaina este indicata la adulti si copii. Doza si concentratia solutiei injectabile de lidocaina variaza in functie de indicatia clinica, de varsta si de starea clinica a pacientului. Se recomanda utilizarea dozei eficace minime. Dozele uzuale trebuie reduse, in general, la copii, varstnici sau pacienti tarati.
Anestezie/Infiltratie:
Adulti
Anestezie locala prin infiltratie
Doza maxima nu trebuie sa depaseasca 200 mg clorhidrat de lidocaina (20 ml solutie injectabila).
Anestezie regionala (caudala, peridurala, tronculara, plexala)
Doza maxima nu trebuie sa depaseasca 400 mg clorhidrat de lidocaina (40 ml solutie injectabila). In obstetrica, pentru anestezia peridurala se recomanda reducerea dozelor la jumatate.
- Anestezie tronculara:
Blocajul plexului brahial: concentratie 1%, 200-350 mg (20-35 ml solutie injectabila);
Segment intercostal: concentratie 1%, 30-50 mg (3-5 ml solutie injectabila);
Paracervical (bilateral): concentratie 1%, 80-100 mg (8-10 ml solutie injectabila), nu se va repeta la un interval mai mic de 90 de minute;
Paravertebral: concentratie 1%, 30-50 mg (3-5 ml solutie injectabila); Pudendal (bilateral): concentratie 1%, 100 mg (10 ml solutie injectabila); - Blocajul nervilor simpatici:
Blocaj cervical: concentratie 1%, 50 mg (5 ml solutie injectabila); Blocaj lombar: concentratie 1%, 50-100 mg (5-10 ml solutie injectabila);
- Anestezie epidurala:
Lombar: analgezie - concentratie 1%, 250-300 mg (25-30 ml solutie injectabila);
Toracic: concentratie 1%, 200-300 mg (20-30 ml solutie injectabila);
Caudal: analgezie obstetricala - solutie 1%, 200-300 mg (20-30 ml solutie injectabila);
In cazul anesteziei epidurale continue, dozele maxime nu se vor repeta la un interval mai mic de 90 de minute.
Infiltratie peri- sau intraarticulara si infiltratie simpatica:
Doza maxima nu trebuie sa depaseasca 200 mg clorhidrat de lidocaina (20 ml solutie injectabila).
Utilizarea la copii si adolescenti
O atentie speciala trebuie acordata atunci cand sunt tratati copii sub 4 ani. Cantitatea care urmeaza sa fie injectata ar trebui determinata in functie de varsta, greutatea copilului si amploarea operatiunii. Trebuie selectata cu grija tehnica de anestezie. Tehnicile dureroase de anestezie trebuie evitate. Comportamentul copilului in timpul tratamentului trebuie monitorizat cu atentie.
Doza medie utilizata este de 20 mg pana la 30 mg clorhidrat de lidocaina per sedinta. Doza in mg de clorhidrat de lidocaina care poate fi administrata la copii, poate fi calculata alternativ din expresia: greutatea copilului (in kilograme) x 1,33. Nu trebuie depasit echivalentul a 5 mg de clorhidrat de lidocaina per kilogram corp.
Antiaritmic:
Adulti
Aritmii ventriculare considerate periculoase:
Dozele recomandate sunt de 1-1,5 mg clorhidrat de lidocaina/kg, administrate i.v. sub monitorizare
ECG, cu o rata de 25-50 mg clorhidrat de lidocaina/minut; daca efectul nu apare in 5 minute, se poate repeta doza, pana la o doza maxima de 200-300 mg clorhidrat de lidocaina intr-o ora.
La pacientii la care aritmia are tendinta la recurenta sau care nu pot primi antiaritmice oral, se poate administra lidocaina sub forma de perfuzie intravenoasa continua, cu o rata de 1-4 mg clorhidrat de lidocaina/minut (20-50 mcg clorhidrat de lidocaina/kg si minut), de asemenea, sub monitorizare ECG.
Perfuzia trebuie intrerupta imediat ce ritmul cardiac de baza al pacientului este stabilizat sau la primele semne de toxicitate. Rareori este necesar ca perfuzia sa continue mai mult de 24 de ore. Imediat ce este posibil, trebuie sa se treaca la terapie antiaritmica orala.
Utilizarea la copii
Experienta este limitata.
Varstnici
Poate fi necesara reducerea dozelor in functie de varsta si conditia fizica.
Injectiile intravasculare cu lidocaina se vor evita pentru a impiedica aparitia reactiilor de toxicitate acuta. Este indicat a se aspira cu precautie inainte si in timpul injectarii.
Daca este necesara injectarea unei doze crescute, de exemplu in timpul blocajului epidural, este indicat a se injecta o doza-test de lidocaina de 3-5 ml cu adrenalina. O injectie intravasculara accidentala se recunoaste prin cresterea de scurta durata a ritmului cardiac.
Daca este necesara existenta unui blocaj prelungit, de exemplu in cazul unei administrari repetate, se va lua in considerare riscul atingerii valorilor toxice si riscul de a se provoca leziuni locale ale nervilor.
Lidocaina se mai poate utiliza ca solvent pentru reconstituirea anumitor chimioterapice antibacteriene. Pentru instructiuni privind reconstituirea, va rugam sa consultati "Rezumatele caracteristicilor produsului pentru medicamentele respective".
Compatibilitate in amestecuri cu chimioterapice antibacteriene: flucloxaciclina, ceftazidima, cefoperazona.
Incompatibilitati
Lidocaina este incompatibila in solutiile alcaline – saruri de sodiu ale urmatoarelor substante: cefazolina, fenitoina, sulfadiazina, metohexitona cu bicarbonat de sodiu, amfotericina, trometamol.
