Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Xibimer si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Xibimer
3. Cum sa utilizati Xibimer
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Xibimer
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Xibimer si pentru ce se utilizeaza
Xibimer contine o substanta numita sumatriptan, care este utilizata pentru ameliorarea simptomelor migrenei.
Xibimer trebuie utilizat numai la aparitia primelor semne si a simptomelor episodului de migrena si nu pentru a preveni aparitia unui episod de migrena.
Acest medicament este indicat numai adultilor.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Xibimer Nu utilizati Xibimer
-
daca sunteti hipersensibil la sumatriptan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
daca aveti o afectiune a inimii cum este boala cardiaca ischemica (determinata de ingustarea arterelor coronare) sau dureri in piept (angina pectorala) sau daca ati avut un infact miocardic;
-
daca aveti probleme cu circulatia de la nivelul picioarelor, manifestate prin dureri asemanatoare crampelor care apar in timpul mersului pe jos (boala vasculara periferica);
-
daca ati avut un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor;
-
daca aveti tensiunea arteriala mare (hipertensiune arteriala). Puteti utiliza Xibimer numai daca aveti hipertensiune arteriala usoara controlata prin tratament;
-
daca functiile ficatului dumneavoastra sunt grav afectate (insuficienta hepatica severa);
-
daca luati concomitent alte medicamente utilizate pentru ameliorarea simptomelor determinate de migrena, care contin ergotamina sau medicamente asemanatoare;
-
daca luati concomitent medicamente utilizate in tratamentul depresiei, cum sunt inhibitorii de monoaminooxidaza (IMAO). Xibimer nu trebuie utilizat timp de 2 saptamani de la terminarea tratamentului cu IMAO;
-
la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani;
-
la varstnici (cu varsta peste 65 de ani).
Atentionari si precautii
-
daca sunteti predispus la afectiuni ale inimii sau ale vaselor de sange, mai ales daca va aflati in postmenopauza sau daca aveti varsta (in cazul barbatilor) peste 40 de ani;
-
daca aveti tensiune arteriala mare;
-
daca sunteti alergic la sulfonamide (antibiotic). In acest caz exista posibilitatea sa fiti sensibil la administrarea de sumatriptan si sa dezvoltati reactii alergice cu severitate diferita (mergand de la eruptie pe piele pana la anafilaxie);
-
daca utilizati Xibimer o perioada indelungata este posibil ca durerile de cap sa se accentueze. In acest caz, intrerupeti tratamentul si solicitati consult de specialitate.
-
daca aveti sau ati avut epilepsie.
Xibimer este indicat pentru ameliorarea simptomelor aparute numai in cadrul anumitor tipuri de migrena. Medicul dumneavoastra va va prescrie Xibimer numai daca aveti un anumit tip de migrena. Inaintea administrarii Xibimer medicul dumneavoastra va efectua un consult pentru excluderea unor afectiuni severe ale creierului, unor afectiuni ale inimii.
Xibimer impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Urmatoarele medicamente pot interactiona cu Xibimer si pot determina aparitia unor reactii adverse daca sunt luate concomitent:
-
inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS), triptani si inhibitori ai recaptarii serotoninei si noradrenalinei (IRSN), IMAO (medicamente utilizate in tratamentul depresiei);
-
ergotamina si medicamente inrudite (medicamente utilizate in ameliorarea simptomelor determinate de migrena);
-
sulfonamide;
-
preparate pe baza de plante medicinale care contin sunatoare (Hypericum perforatum).
Asigurati-va ca medicul dumneavoastra sau farmacistul cunosc faptul ca dumneavoastra luati aceste medicamente inainte de a vi se prescrie Xibimer.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte sa luati orice medicament.
Spuneti-i medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, credeti ca sunteti gravida sau vreti sa ramaneti gravida. Xibimer nu trebuie utilizat in timpul sarcinii decat la recomandarea medicului. Spuneti-i medicului dumneavoastra daca alaptati. Sumatriptamul se elimina in lapte. Ca urmare, trebuie sa intrerupeti alaptarea timp de 24 ore dupa ce ati luat Xibimer, timp in care laptele secretat trebuie muls si aruncat.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Xibimer poate determina somnolenta si ameteli. Ca urmare, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca prezentati astfel de manifestari.
Xibimer contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Va rugam sa intrebati medicul dumneavoastra daca va ingrijoreaza vreunul din componentele acestui medicament.
3. Cum sa utilizati Xibimer
Utilizati intotdeauna acest medicament exact cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul, daca nu sunteti sigur.
Utilizati Xibimer doar dupa debutul unui episod de migrena. In caz de atac migrenos este recomandat sa se administreze cat mai devreme cu putinta, dar administrarea Xibimer este eficienta in orice moment.
Nu luati Xibimer pentru a incerca sa preveniti aparitia unui episod de migrena.
Nu utilizati Xibimer timp de cel putin 24 de ore dupa utilizarea unor medicamente care contin ergotamina sau dihidroergotamina.
Comprimatele filmate se inghit intregi, cu un pahar cu apa. Medicamentul este destinat administrarii numai la adulti. Adulti
Doza initiala recomandata este de 50 mg sau 100 mg sumatriptan, in functie de raspunsul clinic.
Varstnici (cu varsta peste 65 ani)
Nu se recomanda administrarea Xibimer la pacienti cu varsta peste 65 de ani.
Copii (cu varsta sub 18 ani)
Nu se recomanda administrarea Xibimer.
Pacienti cu disfunctie renala
Doza initiala recomandata este ca si in cazul adultilor de 50 mg sau 100 mg sumatriptan, in functie de raspunsul clinic.
Pacienti cu disfunctie hepatica
Doza initiala este de 50 mg sumatriptan.
La pacientii care raspund la prima doza dar la care simptomele reapar, se poate administra o alta doza in interval de 24 ore cu conditia ca diferenta intre momentele de administrare sa fie de minim 2 ore si sa nu se utilizeze mai mult de 300 mg sumatriptan in 24 de ore.
La pacientii care nu raspund la doza recomandata de sumatriptan, nu se va administra o alta doza, desi Xibimer poate fi utilizat in cazul atacurilor de migrena ulterioare.
La pacientii care nu raspund la tratament, in scopul eliminarii durerii, se poate utiliza aspirina sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene AINS.
Daca utilizati mai mult Xibimer decat trebuie
In cazul in care ati luat mai multe comprimate filmate decat trebuie din Xibimer, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Luati cu dumneavoastra cutia medicamentului pentru a o arata medicului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Anumite persoane pot fi alergice la medicamente. Daca aveti oricare dintre urmatoarele simptome imediat dupa administrarea Xibimer, INTRERUPETI tratamentul si spuneti imediat medicului dumneavoastra:
-
greutate la respiratie sau senzatie de apasare in piept;
-
umflare a fetei, limbii sau gatului;
-
senzatie de lesin sau senzatie de rau;
-
convulsii;
-
eruptii pe piele.
Reactiile adverse sunt prezentate conform frecventei de aparitie folosind urmatoarea conventie: Foarte frecvente care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti Mai putin frecvente care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti Rare care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti Cu frecventa necunoscuta care nu poate fi estimata din datele disponibile.
Daca apare oricare dintre urmatoarele simptome nu este nevoie sa intrerupeti tratamentul, dar spuneti medicului dumneavoastra:
Reactiile adverse frecvente:
-
ameteala;
-
inrosire trecatoare a fetei;
-
slabiciune/oboseala;
-
somnolenta;
-
greata;
-
varsaturi;
-
dureri sau senzatie de usturime;
-
greutate;
-
caldura;
-
presiune sau senzatie de apasare care pot afecta orice parte a corpului, inclusiv gatul si pieptul si pot fi intense.
Aceste simptome pot fi generate de spasmul arterelor inimii, micsorarea diametrului vaselor de sange, care in rare ocazii au evoluat catre evenimente cardiovasculare, inclusiv batai neregulate ale inimii (fibrilatie atriala si fibrilatie ventriculara), modificari pe electrocardiograma tranzitorii, durere in piept (angina instabila, angina vasospastica), scaderea fluxului de sange catre inima (ischemie cardiaca), sau infarct miocardic.
Reactiile adverse rare
-
convulsii;
-
pareza unei jumatati a corpului;
-
accident vascular cerebral;
-
hemoragie intracerebrala;
-
pierderea cunostintei;
-
tremor al pleoapelor;
-
vedere dubla;
-
nistagmus (miscari neintentionate, rapide si sacadate ale ochilor);
-
pierdere a vederii pe o portiune limitata a campului vizual;
-
scaderea acuitatii vizuale.
Reactiile adverse foarte rare
-
pierderea trecatoare a vederii;
-
Senzatie trecatoare de greutate la miscare, senzatie de intepenire, mai ales la nivelul gatului si toracelui;
-
colita ischemica severa (afectarea intestinului gros determinata de tulburari ale circulatiei arteriale de la acest nivel);
-
batai rapide sau rare ale inimii si palpitatii;
-
tensiune arteriala mica;
-
eruptii pe piele;
-
soc anafilactic;
-
modificari minore ale testelor functiei hepatice.
Reactiile adverse cu frecventa necunoscuta
-
angioedem;
-
urticarie;
-
ingustarea arterei mezenterice;
-
constrictie esofagiana;
-
senzatie de constrictie esofagiana;
-
tensiune arteriala mare.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Xibimer
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau flacon. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25˚C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Xibimer
-
Substanta activa este sumatriptan. Fiecare comprimat filmat contine sumatriptan 50 mg, sub forma de succinat de sumatriptan 70 mg.
-
Celelalte componente sunt: nucleu - lactoza monohidrat, croscarmeloza sodica, lactoza anhidra, celuloza microcristalina, stearat de magneziu; film - lactoza monohidrat, manitol, dioxid de titan (E 171), talc, triacetina.
Cum arata Xibimer si continutul ambalajului
Xibimer se prezinta sub forma de Comprimate filmate, rotunde, de culoare alba, gravate cu „RDY” pe o fata si cu „292” pe cealalta fata.
Medicamentul este disponibil in cutie cu 1 blister din PVC-PVDC/Al cu 6 sau 10 comprimate filmate sau in cutie cu 1 sau 3 blistere din Al/Al a cate 10 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMANIA S.R.L.
Str. Nicolae Caramfil, Nr. 71-73, Etaj 5, Spatiul 10 Sector 1, Bucuresti, Romania
Fabricantii
DR. REDDY’S LABORATORIES (UK) Ltd
6 Riverview Road, Beverley, Hull, East Yorkshire HU17 0LD, Marea Britanie
S.C. RUAL LABORATORIES S.R.L. Splaiul Unirii nr. 313, Corp Cladire H, etaj 1 Sector 3, Bucuresti 030138, Romania
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
Acest prospect a fost revizuit in martie 2019.
