Xeplion 25 mg suspensie injectabila cu eliberare prelungita
Xeplion 50 mg suspensie injectabila cu eliberare prelungita
Xeplion 75 mg suspensie injectabila cu eliberare prelungita
Xeplion 100 mg suspensie injectabila cu eliberare prelungita
Xeplion 150 mg suspensie injectabila cu eliberare prelungita
Paliperidona
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Xeplion si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Xeplion
3. Cum sa utilizati Xeplion
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Xeplion
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Xeplion si pentru ce se utilizeaza
Xeplion contine substanta activa numita paliperidona care apartine unui grup de medicamente denumite antipsihotice si se utilizeaza ca tratament de intretinere in cazul simptomelor de schizofrenie la pacientii adulti stabilizati cu paliperidona sau risperidona.
Daca ati raspuns in trecut la tratamentul cu paliperidona sau risperidona si aveti simptome usoare pana la moderate, medicul dumneavoastra ar putea sa inceapa tratamentul cu Xeplion fara stabilizarea anterioara cu paliperidona sau risperidona.
Schizofrenia este o afectiune cu simptome „pozitive” si „negative”. Pozitive se refera la un exces de simptome care nu sunt prezente in mod normal. De exemplu, o persoana cu schizofrenie poate auzi voci sau vedea lucruri inexistente (numite halucinatii), poate crede lucruri care nu sunt adevarate (numite idei delirante) sau poate simti o suspiciune neobisnuita fata de ceilalti. Negative inseamna o lipsa a comportamentelor si a sentimentelor care sunt prezente in mod normal. De exemplu, o persoana cu schizofrenie poate parea retrasa si poate sa nu raspunda deloc emotional sau poate avea dificultati in a vorbi intr-un mod clar si logic. Persoanele care sufera de aceasta afectiune se pot simti de asemenea deprimate, anxioase, vinovate sau tensionate.
Xeplion poate ajuta la ameliorarea simptomelor si previne reaparitia simptomelor bolii dumneavoastra.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Xeplion Nu utilizati Xeplion
- daca sunteti alergic la paliperidona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prezentate la pct.6).
- daca sunteti alergic la alte medicamente antipsihotice, inclusiv la risperidona.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Xeplion, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale Acest medicament nu a fost studiat la pacientii varstnici cu dementa. Cu toate acestea, pacientii varstnici cu dementa, care au fost tratati cu alte tipuri de medicamente similare, pot avea un risc crescut de atac cerebral sau deces (vezi pct. 4, Reactii adverse posibile).
Toate medicamentele au efecte secundare, iar unele dintre efectele secundare ale acestui medicament pot inrautati simptomele altor afectiuni medicale. Din acest motiv este important sa discutati cu medicul dumneavoastra oricare dintre urmatoarele afectiuni care se pot agrava pe durata tratamentului cu acest medicament:
- daca aveti boala Parkinson
- daca ati fost diagnosticat cu o afectiune ale carei simptome includ temperatura mare si rigiditate musculara (cunoscuta si sub numele de „sindrom neuroleptic malignˮ)
- daca ati experimentat vreodata miscari anormale la nivelul limbii sau fetei (dischinezie tardiva).
- daca stiti ca ati avut in trecut valori scazute ale globulelor albe (care ar fi putut fi cauzate sau nu de alte medicamente)
- daca sunteti diabetic sau sunteti predispus la diabet zaharat
- daca ati avut cancer mamar sau o tumora la nivelul glandei pituitare (hipofizei) din creier
- daca aveti o afectiune cardiaca sau urmati un tratament pentru o afectiune cardiaca, ce va predispune la tensiune arteriala mica
- daca aveti tensiune arteriala mica in momentul in care va ridicati brusc in picioare sau va asezati brusc
- daca aveti epilepsie
- daca aveti o afectare a rinichilor
- daca aveti o afectare a ficatului
- daca aveti erectie prelungita si/sau dureroasa
- daca aveti probleme de mentinere a temperaturii corporale interne sau sunteti expus la supraincalzire
- daca aveti un nivel anormal de mare al hormonului prolactina in sange sau daca aveti o tumora eventual dependenta de prolactina
- daca dumneavoastra aveti sau cineva din familia dumneavoastra are un istoric de formare a cheagurilor de sange, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sange.
Daca suferiti de vreuna dintre aceste afectiuni, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra, deoarece acesta poate dori sa va ajusteze doza sau sa va monitorizeze pentru un anumit timp.
Deoarece la pacientii tratati cu acest medicament s-a observat foarte rar scaderea periculoasa a unui anumit tip de globule albe din sange, necesare pentru a lupta impotriva infectiei, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice numarul de globule albe din sange.
Chiar daca ati tolerat anterior risperidona sau paliperidona administrata oral, pot sa apara rar reactii alergice dupa ce ati primit injectii de Xeplion. Solicitati asistenta medicala imediat daca prezentati o eruptie trecatoare pe piele, umflare a gatului, mancarimi, sau probleme de respiratie, deoarece acestea pot fi semne ale unei reactii alergice grave.
Acest medicament poate determina cresterea in greutate. O crestere semnificativa in greutate poate afecta in mod negativ sanatatea dumnevoastra. Medicul dumneavoastra trebuie sa va masoare in mod regulat greutatea.
Deoarece la pacientii tratati cu acest medicament s-a observat diabet zaharat sau agravarea diabetului zaharat pre-existent, medicul dumneavoastra trebuie sa verifice semnele de hiperglicemie. La pacientii cu diabet zaharat pre-existent, glicemia trebuie monitorizata regulat.
Dat fiind faptul ca acest medicament poate reduce senzatia de voma, exista posibilitatea ca acesta sa mascheze raspunsul normal al organismului la ingerarea de substante toxice sau la alte afectiuni medicale.
In timpul unei operatii la nivelul ochiului, care vi se efectueaza din cauza opacitatii cristalinului (interventie chirurgicala pentru cataracta), pupila (partea circulara neagra din mijlocul ochiului) poate sa nu creasca in dimensiune atat cat este necesar. De asemenea, irisul (partea colorata a ochiului), poate deveni flasc in timpul interventiei chirurgicale si acest fapt poate duce la leziuni ale ochiului.
Daca sunteti planificat pentru a avea o operatie la ochi, asigurati-va ca spuneti medicului dumneavoastra oftalmolog ca luati acest medicament.
Copii si adolescenti
Acest medicament nu este recomandat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Alte medicamente si Xeplion
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau veti lua orice alte medicamente.
Daca luati acest medicament cu carbamazepina (un stabilizator antiepileptic si un stabilizator a starii de spirit), ar putea fi necesara o modificare a dozei acestui medicament.
Dat fiind faptul ca acest medicament actioneaza in principal la nivelul creierului, interferenta cu alte medicamente care actioneaza la acest nivel poate cauza o exagerare a efectelor secundare, cum ar fi somnolenta sau alte efecte la nivelul creierului, cum sunt medicamentele psihiatrice, opioide, antihistaminice si somnifere.
Dat fiind faptul ca acest medicament poate scadea tensiunea arteriala, se recomanda precautie la utilizarea acestui medicament impreuna cu alte medicamente care scad tensiunea arteriala.
Acest medicament poate scadea efectul medicamentelor pentru boala Parkinson si sindromului picioarelor nelinistite (de exemplu, levodopa).
Acest medicament poate determina o anomalie la nivelul electrocardiogramei (ECG), aceasta aratand un timp mai indelungat pentru deplasarea unui impuls electric printr-o anumita regiune a inimii (cunoscuta ca „prelungire QT”). Alte medicamente care au acest efect includ anumite medicamente folosite la tratarea tulburarilor de ritm cardiac sau a infectiilor, precum si alte antipsihotice.
Daca sunteti predispus la convulsii, acest medicament poate creste riscul aparitiei acestora. Alte medicamente care au acest efect includ anumite medicamente folosite la tratarea depresiei sau a infectiilor, precum si alte antipsihotice.
Xeplion trebuie utilizat cu precautie in asociere cu medicamente care intensifica activitatea sistemului nervos central (psihostimulante precum metilfenidat).
Xeplion impreuna cu alcool
Consumul de alcool etilic trebuie evitat.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa aveti un copil, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Nu trebuie sa utilizati acest medicament in timpul sarcinii decat daca ati discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastra. Urmatoarele simptome pot sa apara la nou-nascutii ale caror mame au utilizat paliperidona in ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcina): tremuraturi, rigiditate si/sau slabiciune musculara, somnolenta, agitatie, probleme la respiratie si dificultati de hranire. In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar sa va contactati medicul.
Acest medicament poate trece de la mama la copil prin laptele matern si poate face rau sugarului. Prin urmare, nu trebuie sa alaptati cat timp utilizati acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Ameteli, oboseala extrema si probleme de vedere pot aparea pe durata tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4). Acestea trebuie avute in vedere atunci cand care este necesara o atentie completa, de exemplu in timpul conducerii unui autovehicul sau folosirii unui utilaj.
Xeplion contine sodiu
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa utilizati Xeplion
Acest medicament se administreaza de catre medicul dumneavoastra sau alt cadru medical calificat. Medicul dumneavoastra va va spune cand veti face urmatoarea injectie. Este important sa nu omiteti doza programata. Daca nu puteti onora programarea la medic, asigurati-va ca il sunati imediat astfel incat sa faceti o alta programare cat mai curand posibil.
Vi se va administra prima injectie (150 mg) si cea de-a doua injectie (100 mg) de acest medicament in partea superioara a bratului, la interval de aproximativ o saptamana. Ulterior, vi se va administra o injectie (doza cuprinsa intre 25 mg si 150 mg) fie in partea superioara a bratului, fie la nivelul fesei, o data pe luna.
Daca medicul dumneavoastra schimba tratamentul de la administrarea de risperidona cu eliberare prelungita la acest medicament, vi se va administra prima injectie de medicament (doza cuprinsa intre 25 mg si 150 mg) fie in partea superioara a bratului, fie la nivelul fesei, la data la care era programata urmatoarea injectie cu risperidona. Ulterior, vi se va administra o injectie (doza cuprinsa intre 25 mg si 150 mg) fie in partea superioara a bratului, fie la nivelul fesei, o data pe luna.
In functie de simptome, medicul dumneavoastra va poate creste sau reduce doza de medicament, la momentul administrarii lunare a medicamentului dumneavoastra.
Pacienti cu afectiuni ale rinichilor
Medicul dumneavoastra va poate ajusta doza de medicament bazat pe functia rinichilor dumneavoastra. Daca aveti o afectiune renala usoara, doctorul dumneavoastra va va da o doza mai mica. Daca aveti o afectiune renala moderata sau severa, acest medicament nu trebuie utilizat.
Varstnici
Medicul dumneavoastra va poate reduce doza de medicament daca functia rinichilor dumneavoastra este redusa.
Daca vi se administreaza mai mult Xeplion decat este necesar
Acest medicament va va fi administrat sub supraveghere medicala; de aceea, este improbabil ca veti primi o doza prea mare.
Pacientii carora li s-a administrat prea multa paliperidona pot experimenta urmatoarele simptome: somnolenta sau sedare, frecventa cardiaca crescuta, tensiune arteriala scazuta, electrocardiograma anormala (urmarirea electrica a activitatii inimii) sau miscari lente sau anormale ale fetei, corpului, bratelor sau picioarelor.
Daca intrerupeti tratamentul cu Xeplion
Daca nu vi se mai administreaza injectiile, veti pierde efectele medicamentului. Nu trebuie sa intrerupeti acest medicament numai daca medicul dumneavoastra va spune acest lucru, deoarece simptomele pot reveni.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, totusi acestea nu apar la toate persoanele.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca:
• aveti cheaguri de sange in vene, in special la nivelul picioarelor (simptomele pot fi umflare, durere si inrosire la nivelul picioarelor), cheaguri care se pot deplasa prin vasele de sange pana la nivelul plamanilor si pot determina durere la nivelul pieptului si dificultati la respiratie. Daca observati oricare dintre aceste simptome, solicitati imediat sfatul medicului.
• aveti dementa si prezentati o modificare brusca a starii dumneavoastra mintale sau slabiciune instalata brusc sau amorteli la nivelul fetei, bratelor sau picioarelor, in special pe o parte, sau vorbire incetinita, chiar si pentru o perioada scurta de timp. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.
• aveti febra, rigiditate musculara, transpiratii sau reducere a nivelului de constienta (o boala numita „sindrom neuroleptic malignˮ). Este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta.
• sunteti barbat si aveti erectie prelungita sau dureroasa. Aceasta se numeste priapism. Este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta.
• aveti miscari involuntare ritmice ale limbii, gurii si fetei. Poate fi necesara intreruperea tratamentului cu paliperidona.
• prezentati o reactie alergica grava caracterizata prin febra, umflare a gurii, fetei, buzelor sau limbii, scurtare a respiratiei, mancarime, eruptie trecatoare pe piele si, uneori, scaderi ale tensiunii arteriale (aceste simptome reprezinta o „reactie anafilactica”). Chiar daca ati tolerat anterior risperidona sau paliperidona administrata oral, pot sa apara rar reactii alergice dupa ce ati primit injectii cu paliperidona.
• sunteti programat pentru o operatie la ochi, nu uitati sa-i spuneti medicului oftalmolog ca luati acest medicament. In timpul operatiei pentru opacifierea cristalinului (cataracta), irisul (zona colorata a ochiului) poate deveni flasc (cunoscut ca „sindrom de iris flascˮ) ce poate conduce la leziuni la nivelul ochiului.
• stiti ca aveti un numar periculos de mic al anumitor tipuri de globule albe din sangele dumneavoastra, necesare in lupta impotriva infectiilor.
Se pot produce urmatoarele reactii adverse:
Reactii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• incapacitate de a adormi sau de a ramane adormit.
Reactii adverse frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
• simptome de raceala comuna, infectii de tract urinar, senzatie de gripa
• Xeplion poate creste nivelul unui hormon denumit „prolactina” identificat cu ocazia unui test de sange (care poate sau nu sa determine manifestari). Cand apar manifestarile de prolactinemie, acestea pot include: (la barbati) umflare a sanilor, dificultati de a obtine sau de a mentine o erectie sau alte disfunctii sexuale, (la femei) disconfort la nivelul sanilor, scurgeri de lapte la nivelul sanilor, absenta menstruatiei sau alte tulburari menstruale.
• glicemie crescuta, crestere a greutatii, scadere a greutatii, scadere a poftei de mancare
• iritabilitate, depresie, anxietate.
• parkinsonism: aceasta afectiune poate include miscari incete sau modificate ale corpului, senzatie de incordare sau rigiditate musculara (miscarile dumneavoastra devin sacadate) si, uneori, chiar o senzatie de „inghetare“ a miscarilor si apoi repornire. Alte semne de parkinsonism includ mers lent tarsait, un tremor in repaus, crestere a secretiei salivare si/sau senzatie de gura apoasa, fata lipsita de expresie.
• neliniste, senzatie de somnolenta sau stare de alerta scazuta
• distonie: aceasta este o stare care implica contractii musculare involuntare, incetinite sau sustinute. Desi poate implica orice parte a corpului (avand ca rezultat o postura anormala),
distonia implica adesea muschii fetei, producand miscari anormale ale ochilor, gurii, limbii sau maxilarului.
• ameteli
• dischinezie: aceasta este o stare care implica miscari musculare involuntare si poate include miscari repetitive, spastice, neregulate sau spasmodice.
• tremor (tremuraturi)
• dureri de cap
• batai rapide ale inimii
• tensiune arteriala mare
• tuse, nas infundat
• durere abdominala, varsaturi, greata, constipatie, diaree, indigestie, dureri de dinti
• concentratii crescute ale transaminazelor in sange
• dureri osoase sau musculare, dureri de spate, dureri articulare
• absenta ciclului menstrual
• scurgeri de lapte la nivelul sanilor
• febra, slabiciune, fatigabilitate (oboseala)
• o reactie la nivelul locului de administrare, incluzand mancarime, durere sau inflamatie.
Reactii adverse mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
• pneumonie, infectii la nivelul plamanilor (bronsita), infectii ale cailor respiratorii, infectie a sinusurilor, infectie a vezicii urinare, infectie a urechii, infectie a unghiilor determinata de fungi (ciuperci), amigdalita, infectii ale pielii
• reducere a numarului globulelor albe, reducerea unui tip de globule albe care ajuta sa va protejati impotriva infectiei, reducere a trombocitelor (celule de sange care ajuta la oprirea sangerarilor), anemie
• reactie alergica
• diabet zaharat sau inrautatire a unui diabet zaharat, crestere a concentratiei insulinei (un hormon care controleaza concentratia zaharului in sange) in sangele dumneavoastra
• crestere a poftei de mancare
• pierdere a poftei de mancare determinand malnutritie si greutate scazuta
• concentratii crescute de trigliceride in sange (o grasime), crestere a concentratiei colesterolului in sangele dumneavoastra
• tulburari ale somnului, stare de dispozitie euforica (manie), libido scazut, nervozitate, cosmaruri
• dischinezie tardiva (spasme sau convulsii incontrolabile la nivelul fetei, limbii sau altor parti ale corpului). Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti miscari ritmice involuntare ale limbii, gurii si fetei. Poate fi necesara intreruperea tratamentului cu acest medicament.
• lesin, nevoie permanenta de a va misca parti ale corpului, ameteli in pozitie verticala, tulburari de atentie, tulburari de vorbire, pierdere a gustului sau gust anormal, reducere a sensibilitatii pielii la durere si atingere, senzatie de furnicaturi, intepaturi sau senzatie de amorteala la nivelul pielii
• vedere incetosata, infectie la nivelul ochilor sau „conjunctivita acuta”, senzatie de ochi uscat
• senzatie de rotire (vertij), tiuituri in urechi, dureri in urechi
• intrerupere in activitatea de conducere intre partile superioare si inferioare ale inimii, traseu electric anormal al inimii, prelungire a intervalului QT al inimii dumeavoastra, batai rapide ale inimii la ridicarea in picioare, batai lente ale inimii, traseu electric anormal al inimii (pe electrocardiograma sau ECG), o senzatie de fluturare sau batai in piept (palpitatii)
• tensiune arteriala mica, tensiune arteriala mica la ridicarea in picioare (prin urmare, unele persoane care iau acest medicament pot avea o senzatie de lesin, ameteli sau pot lesina la ridicarea in picioare sau asezarea brusca)
• dificultati la respiratie, congestie a cailor respiratorii, respiratie suieratoare, dureri in gat, sangerare nazala
• disconfort abdominal, infectie la nivelul stomacului sau intestinului, dificultati la inghitire, gura uscata
• eliminare excesiva de gaze sau flatulenta
• concentratie crescuta a GGT (o enzima de la nivelul ficatului numita gama-glutamiltransferaza) in sangele dumneavoastra, concentratii crescute ale enzimelor hepatice in sangele dumneavoastra
• urticarie, mancarime, eruptie trecatoare pe piele, cadere a parului, eczema, piele uscata, inrosire a pielii, acnee
• crestere a concentratiei CPK (creatinin fosfokinaza) in sangele dumneavoastra, o enzima care este eliberata uneori cand se produc rupturi ale fibrelor musculare
• spasme musculare, rigiditate articulara, slabiciune musculara, dureri de gat
• incontinenta (lipsa controlului) urinara, urinare frecventa, dureri la urinat
• disfunctie erectila, tulburari de ejaculare, absenta menstruatiei sau alte probleme ale ciclului menstrual (la femei), crestere a sanilor la barbati, disfunctie sexuala, durere la nivelul sanilor
• umflare a fetei, gurii, ochilor sau buzelor, umflare la nivelul corpului, bratelor sau picioarelor
• crestere a temperaturii corporale
• modificare a modului in care mergeti
• dureri in piept, disconfort toracic, stare generala de rau
• ingrosare a pielii
• caderi.
Reactii adverse rare: pot afecta pana la 1 din 1000 pacienti
• infectii ale ochiului
• inflamatie a pielii determinata de acarieni, abces sub piele
• crestere a numarului de eozinofile (un tip de globule albe) in sangele dumneavoastra
• secretie inadecvata a unui hormon care controleaza volumul de urina
• prezenta de zahar in urina
• complicatii ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viata in pericol
• hipoglicemie
• ingestie excesiva de apa
• lipsa de miscare sau de raspuns in timpul starii de trezie (catatonie)
• confuzie
• somnambulism
• absenta a emotiilor
• incapacitatea de a avea orgasm
• sindrom neuroleptic malign (confuzie, reducere sau pierdere a constientei, temperatura mare a corpului si rigiditate musculara severa), probleme ale vaselor de sange din creier, inclusiv intreruperea brusca a fluxului de sange la nivelul creierului (accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor), incapacitate de a raspunde la stimuli, pierdere a constientei, nivel scazut al constientei, convulsie (crize), tulburari de echilibru
• tulburari de coordonare
• glaucom (crestere a presiunii la nivelul globului ocular)
• tulburari ale miscarilor globilor oculari, miscari de rotatie ale ochilor, hipersensibilitate a ochilor la lumina, crestere a secretiei lacrimale, inrosire a ochilor
• fibrilatie atriala (ritm anormal al batailor inimii), batai neregulate ale inimii
• cheaguri de sange in vene, in special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere si inrosire la nivelul piciorului). Daca observati oricare dintre aceste simptome, va rugam sa solicitati imediat sfatul medicului
• inrosire a fetei
• tulburari respiratorii in timpul somnului (oprire a respiratiei in timpul somnului)
• congestie pulmonara
• zgomote pulmonare similare unor pocnituri
• inflamatie a pancreasului, umflare a limbii, incontinenta a materiilor fecale, scaune foarte tari
• buze crapate
• eruptie trecatoare pe piele asociata cu utilizarea medicamentului, ingrosare a pielii, matreata
• rupturi ale fibrelor musculare si dureri musculare (rabdomioliza)
• umflare a articulatiilor
• incapacitate de eliminare a urinii
• disconfort la nivelul sanilor, marire de volum a glandei mamare, marire a sanilor,
• scurgere vaginala
• temperatura foarte scazuta a corpului, frisoane, senzatie de sete
• simptome de intrerupere la oprirea administrarii medicamentului
• acumulare de puroi produsa de o infectie la locul administrarii, infectie cutanata profunda, un chist la locul administrarii, vanataie la locul administrarii.
Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile
• un numar periculos de mic al anumitor tipuri de globule albe din sangele dumneavoastra, necesare in lupta impotriva infectiilor
• reactie alergica severa caracterizata prin febra, umflare la nivelul gurii, fetei, buzelor sau limbii, dificultati la respiratie, senzatie de mancarime, eruptie trecatoare pe piele si, uneori, scadere a tensiunii arteriale
• ingestie excesiva si periculoasa de apa
• tulburare de alimentatie asociata somnului
• coma determinata de un diabet zaharat necontrolat prin tratament
• tremuraturi ale capului
• cheaguri de sange in plamani ce provoaca dureri in piept si dificultati la respiratie. Daca observati oricare dintre aceste simptome, va rugam sa solicitati imediat sfatul medicului.
• scadere a nivelului de oxigen in anumite parti ale corpului (din cauza fluxului sanguin redus)
• respiratie rapida, superficiala, pneumonie determinata de inhalarea de alimente, tulburari ale vocii
• blocaj la nivel intestinal, lipsa a miscarilor musculare intestinale care cauzeaza blocaje
• colorarea in galben a pielii si a albului ochilor (icter)
• reactie alergica severa insotita de umflare care se poate manifesta la nivelul gatului si poate determina dificultati la respiratie
• modificari ale culorii pielii, mancarime si descuamare la nivelul pielii capului sau a pielii
• postura anormala a corpului
• nou-nascuti ai mamelor care au luat Xeplion in timpul sarcinii pot avea reactii adverse la medicament si/sau simptome de intrerupere a medicamentului, cum ar fi iritabilitate, contractii musculare lente sau sustinute, tremuraturi, somnolenta, probleme de respiratie sau de alimentare
• priapism (o erectie prelungita care poate necesita tratament chirurgical)
• scadere a temperaturii corpului
• celule moarte pe suprafata pielii la locul de administrare si ulcer la locul de administrare.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Xeplion
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30°C.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Xeplion
Substanta activa este paliperidona.
Fiecare seringa preumpluta Xeplion 25 mg contine palmitat de paliperidona 39 mg. Fiecare seringa preumpluta Xeplion 50 mg contine palmitat de paliperidona 78 mg. Fiecare seringa preumpluta Xeplion 75 mg contine palmitat de paliperidona 117 mg. Fiecare seringa preumpluta Xeplion 100 mg contine palmitat de paliperidona 156 mg. Fiecare seringa preumpluta Xeplion 150 mg contine palmitat de paliperidona 234 mg.
Celelalte componente sunt:
Polisorbat 20
Polietilenglicol 4000 Acid citric monohidrat
Fosfat hidrogen disodic anhidru
Fosfat dihidrogen de sodiu monohidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apa pentru preparate injectabile
Cum arata Xeplion si continutul ambalajului
Xeplion este o suspensie injectabila alba pana la aproape alba, cu eliberare prelungita, intr-o seringa preumpluta.
Fiecare pachet contine 1 seringa preumpluta si 2 ace. Pachetul de initiere:
Fiecare pachet contine o doza Xeplion 150 mg si o doza Xeplion 100 mg.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgia
Fabricantul
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgia
Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Lietuva
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88
България
”Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.:+359 2 489 94 00
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel:+420 227 012 227
Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.:+36 1 884 2858
Danmark
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Malta
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137-955-955
Nederland
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
Eesti
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Tel.: +372 617 7410
Norge
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Tηλ: +30 210 80 90 000
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
España
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
France
Janssen-Cilag
Tel: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Romania
Johnson & Johnson Romania SRL Tel: +40 21 207 1800
Ireland
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Ísland
Janssen-Cilag AB C/o Vistor hf
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. Tel: +421 232 408 400
Italia
Janssen-Cilag SpA Tel: +39 02 2510 1
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700
Sverige
Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00
Latvija
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā Tel: +371 6789 3561
United Kingdom
Janssen-Cilag Ltd.
Tel: +44 1 494 567 444
Acest prospect a fost revizuit in .
