Prospect: Informatii pentru utilizator
Xarelto 10 mg comprimate filmate
rivaroxaban
Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi informatii referitoare la siguranta. Puteti sa fiti de ajutor raportand orice reactii adverse pe care le puteti avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reactiilor adverse.
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca ale dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Xarelto si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Xarelto
3. Cum sa luati Xarelto
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Xarelto
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Xarelto si pentru ce se utilizeaza
Xarelto contine rivaroxaban ca si substanta activa si este utilizat la adulti pentru
-
a preveni formarea de cheaguri de sange in vene, dupa o operatie de inlocuire a soldului sau a genunchiului. Medicul dumneavoastra v-a prescris acest medicament deoarece aveti risc crescut de formare a cheagurilor de sange, dupa ce ati fost supus unei operatii.
-
a trata cheagurile de sange formate pe venele de la picioare (tromboza venoasa profunda) si in vasele de sange din plamani (embolie pulmonara) si pentru a preveni reaparitia cheagurilor de sange in vasele de sange de la picioare si/sau din plamani.
Xarelto apartine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta actioneaza prin
blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducand astfel tendinta sangelui de a forma cheaguri.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Xarelto
Nu luati Xarelto
-
daca sunteti alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
daca prezentati sangerari in exces;
-
daca aveti o boala la nivelul unui organ al corpului care creste riscul de sangerare grava (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sangerari la nivelul creierului, interventie recenta pe creier sau la ochi);
-
daca luati medicamente pentru prevenirea coagularii sangelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), cu exceptia cazurilor in care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveti o linie venoasa sau arteriala si primiti heparina prin aceasta linie pentru a o mentine deschisa;
-
daca aveti o boala de ficat care poate duce la risc crescut de sangerare;
-
daca sunteti gravida sau alaptati.
Daca sunteti in oricare dintre aceste situatii, nu luati Xarelto si spuneti medicului dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Xarelto, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Aveti grija deosebita cand utilizati Xarelto
-
daca aveti risc crescut de sangerare, de exemplu atunci cand aveti:
o boala de rinichi moderata sau severa, deoarece functia rinichilor dumneavoastra poate fi afectata de
cantitatea de medicament care actioneaza in corp
daca luati alte medicamente pentru a preveni coagularea sangelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), atunci cand schimbati tratamentul anticoagulant sau cand primiti heparina printr-o linie venoasa sau arteriala pentru a o mentine deschisa (vezi pct. „Xarelto impreuna cu alte medicamente”)
tulburari de sangerare
tensiune arteriala foarte mare, necontrolata prin tratament medical
afectiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sangerare, de exemplu, inflamatie a intestinelor sau stomacului, sau inflamatie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala in care acidul din stomac trece in sus, in esofag)
o problema cu vasele sanguine situate in partea posterioara a ochilor dumneavoastra (retinopatie)
o boala de plamani in cazul careia bronhiile sunt dilatate si pline cu puroi (bronsiectazie) sau daca ati avut anterior sangerare la nivelul plamanului.
-
daca aveti valva protetica la nivelul inimii
-
daca stiti ca aveti o boala numita sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoaca un risc crescut de formare a cheagurilor de sange), spuneti medicului dumneavoastra care va decide daca tratamentul ar putea fi schimbat.
-
daca medicul dumneavoastra constata ca aveti presiunea sangelui instabila sau daca este planificat un alt tratament sau o interventie chirurgicala pentru inlaturarea unui cheag de sange din plamani.
Daca sunteti in oricare dintre aceste situatii, spuneti medicului dumneavoastra inainte sa luati Xarelto. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa fiti tratat cu acest medicament si daca trebuie sa ramaneti sub supraveghere stricta.
Daca trebuie sa vi se efectueze o operatie:
- este foarte important sa luati Xarelto inainte si dupa operatie exact in momentul in care vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra.
- Daca operatia dumneavoastra implica aplicarea unui cateter sau injectarea la nivelul coloanei vertebrale (de exemplu pentru anestezie epidurala sau spinala sau pentru calmarea durerii):
este foarte important sa luati Xarelto exact in momentul in care vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra.
spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti senzatie de amorteala sau slabiciune la nivelul picioarelor sau daca aveti probleme cu intestinul sau cu vezica urinara dupa terminarea anesteziei, deoarece este necesar tratamentul urgent.
Copii si adolescenti
Xarelto nu este recomandat la pacientii cu varsta sub 18 ani. Informatiile privind utilizarea acestui
medicament la copii si adolescenti sunt insuficiente.
Xarelto impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Daca luati
unele medicamente pentru infectii fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posiconazol), cu exceptia cazului in care acestea se aplica numai pe piele
comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - in care organismul produce un exces de cortizol)
unele medicamente pentru infectii bacteriene (de exemplu claritromicina, eritromicina)
unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir)
alte medicamente pentru reducerea coagularii sangelui (de exemplu enoxaparina, clopidogrel sau antagonisti ai vitaminei K, cum sunt warfarina si acenocumarolul)
medicamente antiinflamatoare si calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic)
dronedarona, un medicament pentru tratamentul batailor anormale ale inimii
unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptarii serotoninei si norepinefrinei (IRSN)
Daca sunteti in oricare dintre aceste situatii, spuneti medicului dumneavoastra inainte sa luati Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi crescut. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa fiti tratat cu acest medicament si daca trebuie sa ramaneti sub supraveghere stricta.
Daca medicul dumneavoastra considera ca prezentati un risc crescut de aparitie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.
Daca luati
unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
medicamente din plante medicinale continand sunatoare (Hypericum perforatum), pentru tratamentul depresiei
rifampicina, un antibiotic
Daca sunteti in oricare dintre aceste situatii, spuneti medicului dumneavoastra inainte sa folositi Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi redus. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa vi se administreze Xarelto si daca trebuie sa fiti tinut sub supraveghere stricta.
Sarcina si alaptarea
Nu luati Xarelto daca sunteti gravida sau alaptati. Daca exista posibilitatea sa ramaneti gravida, utilizati o metoda de contraceptie eficace in timp ce luati Xarelto. Daca ramaneti gravida in timpul utilizarii acestui medicament, spuneti imediat medicului dumneavoastra, care va decide care este modalitatea corecta de tratament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Xarelto poate determina ameteala (reactie adversa frecventa) sau lesin (reactie adversa mai putin frecventa) (vezi pct. 4 „Reactii adverse posibile”). Nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje daca aveti aceste simptome.
Xarelto contine lactoza si sodiu
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa luati Xarelto
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cat Xarelto trebuie sa utilizati
Pentru a preveni formarea cheagurilor de sange in vene, dupa o operatie de inlocuire a soldului sau a genunchiului
Doza recomandata este de un comprimat de Xarelto 10 mg o data pe zi.
Pentru a trata cheagurile de sange formate pe venele de la picioare si cheagurile de sange din vasele de sange din plamani si pentru a preveni reaparitia cheagurilor de sange
Dupa cel putin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sange, doza recomandata este fie de un comprimat de 10 mg o data pe zi, fie de un comprimat de 20 mg o data pe zi. Medicul dumneavoastra v-a prescris Xarelto 10 mg o data pe zi.
Inghititi comprimatul, de preferinta cu apa. Xarelto poate fi luat cu sau fara alimente.
Daca va este greu sa inghititi comprimatul intreg, adresati-va medicului dumneavoastra cu privire la alte moduri in care puteti lua Xarelto. Comprimatul poate fi zdrobit si amestecat cu apa sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat inainte de a-l lua.
Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate administra comprimatul Xarelto zdrobit, prin intermediul
unei sonde care ajunge in stomac.
Cand trebuie sa luati Xarelto
Luati comprimatul zilnic, pana cand medicul dumneavoastra va spune sa va opriti.
Incercati sa luati comprimatul la aceeasi ora in fiecare zi, pentru a va aduce aminte mai usor. Medicul dumneavoastra va decide cat timp trebuie sa continuati tratamentul.
Pentru a preveni formarea cheagurilor de sange in vene, dupa o operatie de inlocuire a soldului sau a
genunchiului:
Luati primul comprimat la 6 - 10 ore dupa operatie.
Daca ati avut o operatie majora la nivelul soldului, de obicei trebuie sa luati comprimatele timp de 5 saptamani.
Daca ati avut o operatie majora la nivelul genunchiului, de obicei trebuie sa luati comprimatele timp de 2 saptamani.
Daca luati mai mult Xarelto decat trebuie
Luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra daca ati luat prea multe comprimate de Xarelto. Utilizarea
mai multor comprimate de Xarelto creste riscul de sangerare.
Daca uitati sa luati Xarelto
Daca ati omis o doza, luati comprimatul imediat ce va amintiti. Luati urmatorul comprimat in ziua urmatoare si apoi continuati sa luati un comprimat pe zi in mod obisnuit.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Xarelto
Nu incetati sa luati Xarelto fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra, deoarece Xarelto impiedica aparitia unor tulburari grave.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Xarelto poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Similar altor medicamente (medicamente antitrombotice), Xarelto poate determina sangerari care pot pune viata in pericol. Sangerarea excesiva poate duce la o scadere brusca a tensiunii arteriale (soc). In unele cazuri sangerarea poate sa nu fie evidenta.
Reactii adverse posibile care pot fi semne de sangerare
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
-
sangerare prelungita sau abundenta,
-
slabiciune foarte pronuntata, oboseala, paloare, ameteala, durere de cap, umflaturi inexplicabile,
-
senzatie de lipsa de aer, durere in piept sau angina pectorala, care pot fi semne de sangerare.
Medicul dumneavoastra poate decide sa va tina sub supraveghere stricta sau sa va modifice tratamentul.
Reactii adverse posibile care pot fi semnul unei reactii grave la nivelul pielii
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti reactii adverse la nivelul pielii cum ar fi:
-
o eruptie trecatoare severa care se raspandeste, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, in gura sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliza epidermica toxica). Frecventa acestor reactii adverse este foarte rara (pana la 1 din 10000 de persoane).
-
o reactie la medicament, care provoaca eruptie trecatoare pe piele, febra, inflamatie a organelor interne, anomalii hematologice si boli sistemice (sindromul DRESS). Frecventa acestei reactii este foarte rara (pana la 1 din 10000 persoane).
Reactii adverse posibile care pot fi semnul unei reactii alergice grave:
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
-
umflarea fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului; dificultati la inghitire; urticarie si dificultati la respiratie; scadere brusca a tensiunii arteriale. Frecventele acestor reactii adverse sunt foarte rare (reactii de tip anafilactic, inclusiv soc anafilactic; pot afecta pana la 1 din 10000 persoane) si mai putin frecvente (angioedem si edem alergic; pot afecta pana la 1 din 100 persoane).
Lista generala a reactiilor adverse posibile
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
- scaderea numarului de celule rosii din sange, care poate duce la paloarea pielii si poate determina slabiciune sau senzatia de lipsa de aer
- sangerare la nivelul stomacului sau intestinului, sangerare urogenitala (inclusiv prezenta sangelui in urina si sangerare menstruala abundenta), sangerare nazala, sangerare la nivelul gingiilor
- sangerare la nivelul ochiului (inclusiv sangerare la nivelul albului ochilor)
- sangerare la nivelul tesuturilor sau a unei cavitati a corpului (hematoame, vanatai)
- tuse cu sange
- sangerare la nivelul pielii sau sub piele
- sangerare dupa o operatie
- scurgeri de sange sau lichid de la nivelul plagii chirurgicale
- umflaturi la nivelul membrelor
- durere la nivelul membrelor
- afectarea functionarii rinichilor (poate fi observata in testele realizate de catre medicul dumneavoastra),
- febra
- durere de stomac, indigestie, greata sau varsaturi, constipatie, diaree
- tensiune arteriala mica (simptomele pot fi senzatia de ameteala sau lesin la ridicarea in picioare)
- scaderea tonusului si a energiei in general (slabiciune, oboseala), durere de cap, ameteli
- eruptii trecatoare pe piele, mancarimi ale pielii
- analizele de sange pot arata cresteri ale unor enzime hepatice
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
- sangerare la nivelul creierului sau in interiorul craniului
- sangerarea la nivelul unei articulatii, care cauzeaza durere si umflare
- trombocitopenie (numar scazut de trombocite; trombocitele sunt celule care ajuta la coagularea sangelui)
- reactii alergice, inclusiv reactii alergice la nivelul pielii
- tulburari ale functiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastra)
- analizele de sange pot arata cresteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau hepatice sau ale numarului de trombocite
- lesin
- batai rapide ale inimii
- stare de rau
- senzatie de gura uscata
- urticarie
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
- sangerare la nivelul unui muschi
- colestaza (scaderea fluxului biliar), hepatita inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamarea ficatului, inclusiv
leziuni ale ficatului)
- umflaturi localizate
- ingalbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
- acumulare de sange (hematom) in zona inghinala ca o complicatie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce in artera piciorului dumneavoastra (pseudoanevrism)
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
- insuficienta renala dupa o sangerare severa:
- presiune crescuta in interiorul muschilor de la maini sau picioare, dupa o sangerare, care poate duce la durere, umflare, senzatii modificate, amorteala sau paralizie (sindrom de compartiment dupa o sangerare)
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Xarelto
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe fiecare blister sau flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Xarelto
- Substanta activa este rivaroxaban. Fiecare comprimat contine rivaroxaban 10 mg.
- Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, lactoza monohidrat, hipromeloza 2910, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu. Vezi pct. 2 „Xarelto contine lactoza si sodiu”.
Filmul comprimatului: macrogol 3350, hipromeloza 2910, dioxid de titan (E 171), oxid rosu de fer (E 172).
Cum arata Xarelto si continutul ambalajului
Comprimatele filmate Xarelto 10 mg sunt de culoare rosu-deschis, rotunde, biconvexe si imprimate transversal cu sigla BAYER pe una din fete si cu „10” si un triunghi pe cealalta fata.
Ele sunt disponibile
- in cutii cu blistere continand 5, 10, 14, 28, 30 sau 98 comprimate filmate sau
- in blistere doza unitara in cutii a 10 x 1 sau 100 x 1 sau
- in ambalaje multiple continand 10 cutii, fiecare avand 10 x 1 comprimate filmate sau
- in flacoane continand 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Bayer AG
51368 Leverkusen Germania
Fabricantul
Fabricantul poate fi identificat dupa numarul de lot tiparit pe capacul lateral al cutiei:
• Daca primul si al doilea caracter sunt BX, fabricantul este Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germania
• Daca primul si al doilea caracter sunt IT, fabricantul este
Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126
20024 Garbagnate Milanese Italia
• Daca primul si al doilea caracter sunt BT, fabricantul este Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen
Germania
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala adetinatorului autorizatiei de punere pe piata:
België / Belgique / Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Lietuva
UAB Bayer
Tel: +370-5-233 68 68
България
Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80 Luxembourg / Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česka republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420-266 101 111 Magyarorszag
Bayer Hungaria KFT Tel: +36-1-487 4100
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45-45 235 000 Malta
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48 Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31–(0)297-28 06 66
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372-655 85 65 Norge
Bayer AS
Tlf: +47-23 13 05 00
Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-618 75 00 Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
España
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00 Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48-22-572 35 00
France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Portugal
Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900 Romania
SC Bayer SRL
Tel: +40-(0)21-528 59 00
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353-(0)1-2999 313 Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386-(0)1-58 14 400
Island
Icepharma hf.
Simi: +354-540 80 00 Slovenska republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421-(0)2-59 21 31 11
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-3978 1 Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Κύπρος
NOVAGEM Limited Τηλ: +357-22-48 38 58 Sverige
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371-67 84 55 63 United Kingdom
Bayer plc
Tel: +44-(0)118 206 3000
