Voriconazol Zentiva 200 mg x 30 compr. film.

 

Prospect: Informatii pentru pacient

Voriconazol Zentiva 200 mg comprimate filmate voriconazol

 

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1.  Ce este Voriconazol Zentiva si pentru ce se utilizeaza

2.   Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Voriconazol Zentiva 

3.   Cum sa utilizati Voriconazol Zentiva

4.    Reactii adverse posibile

5.     Cum se pastreaza Voriconazol Zentiva

6.     Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

1. Ce este Voriconazol Zentiva si pentru ce se utilizeaza

Voriconazol Zentiva contine substanta activa voriconazol. Voriconazol Zentiva este un medicament antifungic. Are efect prin distrugerea sau prin oprirea cresterii fungilor care determina infectii.

 

Este utilizat in tratamentul pacientilor (adulti, adolescenti si copii cu varsta mai mare de 2 ani) cu:

•      aspergiloza invaziva (o forma de infectie fungica provocata de Aspergillus spp.),

•      candidemie (o alta forma de infectie fungica provocata de Candida spp.) la pacienti fara neutropenie (pacienti care nu prezinta un numar scazut de globule albe),

•      infectii invazive grave provocate de Candida spp. in cazul in care fungul este rezistent la fluconazol (un alt medicament antifungic),

•      infectii fungice grave provocate de Scedosporium spp. sau Fusarium spp. (doua specii diferite de fungi).

 

Voriconazol Zentiva este indicat la pacientii cu infectii fungice care se agraveaza si care pot pune in pericol viata.

 

Prevenirea infectiilor fungice la pacientii cu transplant de maduva osoasa cu risc ridicat. Acest medicament trebuie utilizat numai sub supravegherea unui medic.

 

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Voriconazol Zentiva

 

Nu utilizati Voriconazol Zentiva:

•  daca sunteti alergic la voriconazol sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Este foarte important sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat orice alte medicamente, inclusiv dintre cele care se elibereaza fara prescriptie medicala sau preparate pe baza de plante.

 

Medicamentele urmatoare nu trebuie luate in timpul tratamentului cu Voriconazol Zentiva:

•           Terfenadina (folosita pentru tratamentul alergiilor)

•           Astemizol (folosit pentru tratamentul alergiilor)

•           Cisaprida (folosita pentru tratamentul problemelor de stomac)

•           Pimozida (folosita pentru tratamentul bolilor psihice)

•           Ivabradina (folosita pentru simptomele insuficientei cardiace cronice)

•           Chinidina (folosita pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii)

•           Rifampicina (folosita pentru tratamentul tuberculozei)

•           Efavirenz (folosit pentru tratamentul infectiei cu HIV) in doze de 400 mg si peste, o data pe zi

•           Carbamazepina (folosita pentru tratamentul convulsiilor)

•           Fenobarbital (folosit pentru tratamentul insomniilor severe si convulsiilor)

•           Alcaloizi din ergot (de exemplu ergotamina, dihidroergotamina; folositi pentru tratamentul migrenei)

•           Sirolimus (folosit la pacientii cu transplant)

•           Ritonavir (folosit pentru tratamentul infectiilor cu HIV), in doze de 400 mg sau mai mari, administrate de doua ori pe zi

•           Sunatoare (preparat pe baza de plante medicinale)

•           Naloxegol (utilizat pentru tratamentul constipatiei provocate in mod specific de medicamentele analgezice denumite opioide (de exemplu, morfina, oxicodona, fentanil, tramadol, codeina))

•           Tolvaptan (utilizat pentru tratamentul hiponatremiei (valori scazute ale sodiului in sange) sau pentru a incetini slabirea functiei renale la pacientii cu boala renala polichistica)

•           Lurasidona (utilizata pentru tratamentul depresiei)

•           Venetoclax (utilizat pentru tratarea pacientilor cu leucemie limfocitara cronica-LLC)

 

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Voriconazol Zentiva, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca:

•           ati avut o reactie alergica la alte medicamente azolice.

•           aveti sau ati avut boli ale ficatului. Daca aveti boli ale ficatului, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande o doza mai mica de Voriconazol Zentiva. De asemenea, in timpul tratamentului cu Voriconazol Zentiva, medicul dumneavoastra trebuie sa va monitorizeze functia ficatului prin efectuarea de teste de sange.

•           daca aveti cardiomiopatie, batai neregulate ale inimii, batai rare ale inimii sau prezenta unei anomalii pe electrocardiograma (ECG) denumita „sindromul de interval QTc prelungit”.

 

In timpul tratamentului, trebuie sa evitati expunerea la soare si lumina soarelui. Este important sa acoperiti suprafetele de piele expuse la soare si sa utilizati produse cu factor mare de protectie solara (FPS), pentru ca poate sa apara o sensibilitate crescuta a pielii la radiatiile UV solare. De asemenea, aceste precautii sunt aplicabile si la copii.

In timpul tratamentului cu Voriconazol Zentiva:

•           spuneti imediat medicului dumneavoastra daca apar: - arsuri solare

- eruptii trecatoare severe pe piele sau vezicule - dureri osoase.

 

Daca va apar afectiuni la nivelul pielii de tipul celor descrise mai sus, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande evaluarea de catre un medic dermatolog care, dupa consultatie, poate sa decida ca este important pentru dumneavoastra sa fiti evaluat in mod regulat. Exista o mica posibilitate ca in urma utilizarii pe termen lung a Voriconazol Zentiva sa apara cancer de piele.

Spuneti medicului dumneavoastra daca va apar semne de „insuficienta suprarenaliana” in care glandele suprarenale nu produc cantitati corespunzatoare din anumiti hormoni steroidieni cum este cortizolul, care poate duce la simptome cum sunt: oboseala cronica sau de lunga durata, slabiciune musculara, pierderea poftei de mancare, pierdere in greutate, durere abdominala.

Spuneti medicului dumneavoastra daca manifestati semne de „sindrom Cushing”, in care corpul produce prea mult hormon numit cortizol, care poate duce la simptome precum: crestere in greutate, acumulare de grasime intre umeri, fata rotunjita, inchiderea la culoare a pielii pe abdomen, coapse, sani si brate, subtierea pielii, invinetirea cu usurinta, valori mari ale zaharului din sange, crestere excesiva a parului, transpiratii excesive.

Medicul dumneavoastra trebuie sa va monitorizeze functia ficatului si a rinichilor prin efectuarea de analize de sange.

 

Copii si adolescenti

Voriconazol Zentiva nu trebuie administrat copiilor cu varsta mai mica de 2 ani.

 

Voriconazol Zentiva impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Unele medicamente, daca sunt luate in acelasi timp cu Voriconazol Zentiva, pot influenta modul in care actioneaza Voriconazol Zentiva sau Voriconazol Zentiva poate influenta modul in care actioneaza acestea.

 

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati urmatorul medicament, deoarece trebuie evitat tratamentul simultan cu Voriconazol Zentiva, daca este posibil:

•           Ritonavir (folosit pentru tratamentul infectiilor cu HIV), in doze de 100 mg, administrate de doua ori pe zi.

•           Glasdegib (folosit pentru tratamentul cancerului) – daca trebuie sa folositi ambele medicamente, medicul dumneavoastra va va monitoriza frecvent bataile inimii

 

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, deoarece trebuie evitat tratamentul simultan cu Voriconazol Zentiva, daca este posibil, si poate fi necesara ajustarea dozei de voriconazol:

•           Rifabutina (folosita pentru tratamentul tuberculozei). Daca urmati deja tratament cu rifabutina, trebuie sa vi se monitorizeze numarul globulelor din sange si aparitia reactiilor adverse la rifabutina.

•           Fenitoina (folosita pentru tratamentul epilepsiei). Daca urmati deja tratament cu fenitoina, in timpul tratamentului cu Voriconazol Zentiva trebuie sa vi se monitorizeze concentratia de fenitoina din sange si este posibil sa va fie ajustata doza.

 

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre medicamentele urmatoare, deoarece poate fi necesara ajustarea dozelor sau supravegherea medicala atenta pentru a vedea daca medicamentele si/sau Voriconazol Zentiva mai au efectul dorit:

•           Warfarina si alte anticoagulante (de exemplu, fenprocumona, acenocumarol; folosite pentru incetinirea coagularii sangelui)

•           Ciclosporina (folosita la pacientii cu transplant)

•           Tacrolimus (folosit la pacientii cu transplant)

•           Sulfoniluree (de exemplu tolbutamida, glipizida si gliburida) (folosite in tratamentul diabetului zaharat)

•           Statine (de exemplu atorvastatina, simvastatina) (folosite pentru scaderea colesterolului)

•           Benzodiazepine (de exemplu midazolam, triazolam) (folosite pentru tratamentul insomniei severe sau stresului)

•           Omeprazol (folosit pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal)

•           Contraceptive orale (daca luati Voriconazol Zentiva in timp ce utilizati contraceptive orale, puteti avea reactii adverse, cum sunt greata si tulburarile menstruale)

•           Alcaloizi din vinca (de exemplu vincristina si vinblastina) (folositi pentru tratamentul cancerului)

•           Inhibitori de tirozin kinaza (de exemplu, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (folositi pentru tratamentul cancerului)

•           Tretinoina (folosita pentru tratamentul leucemiei)

•           Indinavir sau alti inhibitori de proteaza HIV (folositi pentru tratamentul infectiei cu HIV)

•           Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu efavirenz, delavirdina, nevirapina) (folositi pentru tratamentul infectiei cu HIV) (anumite doze de efavirenz NU pot fi luate in acelasi timp cu Voriconazol Zentiva)

•           Metadona (folosita pentru tratamentul dependentei de heroina)

•           Alfentanil, fentanil si alti opioizi cu durata scurta de actiune, precum sufentanil (analgezice utilizate in cadrul procedurilor chirurgicale)

•           Oxicodona si alti opioizi cu durata lunga de actiune, precum hidrocodona (folosita pentru tratamentul durerii moderate pana la severe)

•           Antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu ibuprofen, diclofenac) (utilizate pentru tratamentul durerii si al inflamatiei)

•           Fluconazol (folosit pentru tratamentul infectiilor fungice)

•           Everolimus (utilizat pentru tratamentul cancerului de rinichi in stadiu avansat si la pacientii carora li s-a efectuat transplant).

•           Letermovir (utilizat pentru prevenirea bolii cu citomegalovirus (CMV) dupa transplantul de maduva osoasa)

•           Ivacaftor: utilizat pentru tratamentul fibrozei chistice

 

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament.

Voriconazol Zentiva nu trebuie luat in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care v-a fost recomandat de catre medic. Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa foloseasca metode eficace de contraceptie. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Voriconazol Zentiva, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor  

Voriconazol Zentiva poate determina vedere incetosata sau senzatie de disconfort la lumina. In timpul in care prezentati aceste reactii, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje. Adresati-va medicului dumneavoastra daca apar aceste reactii.

 

Voriconazol Zentiva contine lactoza si sodiu

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.

 

3. Cum sa utilizati Voriconazol Zentiva

 

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Medicul dumneavoastra va stabili doza dumneavoastra, in functie de greutatea dumneavoastra si de tipul de infectie pe care o aveti.

Dozele recomandate pentru adulti (inclusiv pentru varstnici) sunt dupa cum urmeaza:

 

	Comprimate
	Pacienti cu greutatea de 40 kg sau mai mare	Pacienti cu greutatea sub 40 kg
Doza in primele 24 de ore (doza de incarcare)	400 mg la interval de 12 ore, pentru primele 24 ore	200 mg la interval de 12 ore, pentru primele 24 ore
Doza dupa primele 24 de ore (doza de intretinere)	200 mg de doua ori pe zi	100 mg de doua ori pe zi

 

In functie de raspunsul dumneavoastra la tratament, medicul dumneavoastra va poate creste doza la 300 mg, administrata de doua ori pe zi.

Medicul dumneavoastra poate decide sa va scada doza daca aveti ciroza usoara sau moderata.

 

Utilizarea la copii si adolescenti

Dozele recomandatre pentru copii si adolescenti sunt dupa cum urmeaza:

	Comprimate
	Copii cu varsta cuprinsa intre 2 ani si mai putin de 12 ani si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 12 si 14 ani, cu greutatea mai mica de 50 kg	Adolescenti cu varsta cuprinsa intre 12 si 14 ani, cu greutate de 50 kg sau mai mult; toti adolescentii cu varsta mai mare de 14 ani
Doza in primele 24 de ore (doza de incarcare)	Tratamentul va fi inceput sub forma de perfuzie	400 mg la interval de 12 ore, pentru primele 24 ore
Doza dupa primele 24 de ore (doza de intretinere)	9 mg/kg de doua ori pe zi (o doza maxima de 350 mg de doua ori pe zi)	200 mg de doua ori pe zi

 

In functie de raspunsul dumneavoastra la tratament, medicul dumneavoastra va poate creste sau scadea doza zilnica.

Comprimatele trebuie administrate numai in cazul in care copilul poate inghiti comprimate.

Luati comprimatul cu cel putin o ora inainte de masa sau la o ora dupa masa. Inghititi comprimatele intregi, cu o cantitate suficienta de apa.

Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra luati Voriconazol Zentiva pentru prevenirea unei infectii fungice, medicul dumneavoastra poate opri administrarea Voriconazol Zentiva daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra prezentati reactii adverse legate de tratament.

 

Daca utilizati mai mult Voriconazol Zentiva decat trebuie

Daca luati mai multe comprimate decat v-a fost prescris (sau daca altcineva ia comprimatele dumneavoastra), trebuie sa solicitati imediat asistenta medicala sau sa va adresati imediat departamentului de primiri urgente al celui mai apropiat spital. Luati cu dumneavoastra cutia de comprimate Voriconazol Zentiva. Daca ati luat Voriconazol Zentiva mai mult decat trebuie, este posibil sa manifestati intoleranta anormala la lumina.

 

Daca uitati sa utilizati Voriconazol Zentiva

Este important sa luati comprimatele de Voriconazol Zentiva in mod regulat, la aceeasi ora in fiecare zi. Daca uitati sa luati o doza, luati urmatoarea doza atunci cand este planificata. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

 

Daca incetati sa utilizati Voriconazol Zentiva

S-a demonstrat ca administrarea tuturor dozelor recomandate la intervalele de timp corespunzatoare poate creste mult eficacitatea medicamentului. De aceea, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va recomanda sa opriti tratamentul, este important sa continuati sa luati in mod corect Voriconazol Zentiva, asa cum este descris mai sus.

Continuati sa luati Voriconazol Zentiva pana cand medicul dumneavoastra va spune sa va opriti. Nu intrerupeti tratamentul mai devreme, deoarece infectia poate sa nu fie vindecata. Pacientii cu sistem imunitar slabit sau cei cu infectii dificil de tratat pot necesita un tratament de lunga durata, pentru a preveni revenirea infectiilor.

Atunci cand tratamentul cu Voriconazol Zentiva este oprit de catre medicul dumneavoastra, nu ar trebui sa prezentati nicio reactie adversa.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

 

4.  Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca apar orice reactii adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore si temporare. Totusi, unele pot fi grave si pot necesita interventia medicului.

 

Reactii adverse grave – Nu mai luati Voriconazol Zentiva si adresati-va imediat medicului dumneavoastra

•      Eruptie trecatoare pe piele

•      Icter, modificari ale testelor de sange ale functiei ficatului        Pancreatita.

 

Alte reactii adverse

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

•           Tulburari de vedere (modificari ale vederii incluzand vedere incetosata, modificarea perceptiei vizuale a culorilor, intoleranta anormala la perceperea vizuala a luminii, daltonism, tulburare oculara, vedere cu halouri, orbire nocturna, vedere oscilanta, vedere cu scantei, aura vizuala, reducerea acuitatii vizuale, stralucire vizuala, pierderea unei parti din campul vizual obisnuit, pete inaintea ochilor)

•           Febra

•           Eruptii trecatoare pe piele

•           Greata, varsaturi, diaree

•           Dureri de cap

•           Umflare la nivelul extremitatilor

•           Dureri de stomac

•           Dificultati la respiratie

•           Concentratii serice crescute ale enzimelor ficatului

 

Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane

•           Inflamatie a sinusurilor, inflamatie a gingiilor, frisoane, slabiciune

•           Numar scazut, inclusiv sever, al anumitor tipuri de globule rosii (uneori in legatura cu imunitatea) si/ sau albe din sange (uneori insotit de febra), numar redus al celulelor denumite plachete, care ajuta sangele sa se coaguleze.

•           Concentratie scazuta a zaharului in sange, concentratie scazuta a potasiului, concentratie scazuta a sodiului in sange

•           Anxietate, depresie, confuzie, agitatie, imposibilitate de a dormi, halucinatii

•           Convulsii, tremuraturi sau miscari musculare necontrolate, furnicaturi sau senzatii anormale pe piele, crestere a tonusului muscular, somnolenta, ameteala

•           Sangerare in interiorul ochiului

•           Tulburari ale ritmului batailor inimii, inclusiv batai foarte rapide ale inimii, batai foarte rare ale inimii, lesin

•           Tensiune arteriala mica, inflamatie a unei vene (care poate fi asociata cu formarea unui cheag de sange)

•           Dificultati acute la respiratie, durere in piept, umflare a fetei (a gurii, buzelor si in jurul ochilor), acumulare de lichid in plamani

•           Constipatie, indigestie, inflamare a buzelor

•           Icter, inflamatie la nivelul ficatului si vatamare a ficatului

•           Eruptii pe piele care pot duce la aparitia de vezicule si descuamare severa a pielii, caracterizata printr-o zona rosie pe piele, acoperita cu umflaturi mici, confluente, inrosire a pielii

•           Mancarime

•           Cadere a parului

•           Durere de spate

•           Insuficienta renala, prezenta de sange in urina, modificari ale rezultatelor testelor de sange ale functiei rinichilor.

 

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 de persoane

•           Simptome asemanatoare gripei, iritatie si inflamatie la nivelul tractului gastro-intestinal, inflamatie a tractului gastro-intestinal, care determina diaree asociata cu antibioticele, inflamatie a vaselor limfatice

•           Inflamatie a tesutului subtire care captuseste peretele intern al abdomenului si acopera organele abdominale

•           Marirea ganglionilor limfatici (uneori dureroasa),  insuficienta a maduvei hematogene, numar   crescut de eozinofile 

•           Deprimarea functiei glandelor suprarenale, glanda tiroida cu activitate scazuta

•           Functionare anormala a creierului, simptome asemanatoare bolii Parkinson, leziuni ale nervilor care duc la amorteala, durere, senzatie de furnicaturi sau arsura la nivelul mainilor sau picioarelor

•           Tulburi ale echilibrului si coordonarii

•           Inflamatie a creierului

•           Vedere dubla, afectiuni grave ale ochiului care includ: durere si inflamatie a ochiului si pleoapelor, miscari anormale ale ochiului, leziuni ale nervului optic care duc la alterarea vederii, inflamare a unei zone de la nivelul retinei

•           Sensibilitate scazuta la atingere

•           Senzatie anormala a gustului

•           Dificultate la auzit, zgomote in urechi, vertij

•           Inflamare a anumitor organe interne - pancreas si duoden, umflare si inflamare a limbii

•           Marire de volum a ficatului, insuficienta hepatica, boli ale veziculei biliare, calculi biliari

•           Inflamatie a articulatiilor, inflamatie a venelor de sub piele (care se poate asocia cu formarea unui cheag de sange)

•           Inflamatie la nivelul rinichilor, proteine in urina, vatamare a rinichiului

•           Batai foarte rapide ale inimii sau intreruperea batailor inimii, uneori cu impulsuri electrice haotice

•           Electrocardiograma anormala (ECG)

•           Cresterea concentratiei de colesterol in sange, cresterea concentratiei de uree in sange

•           Reactii alergice pe piele (uneori severe), inclusiv o afectiune a pielii care pune in pericol viata si care provoaca basici si ulceratii dureroase ale pielii si mucoaselor, mai ales la nivelul gurii, inflamatie a pielii, urticarie, arsuri solare sau reactii severe pe piele dupa expunerea la lumina sau la soare, inrosire si iritare a pielii, modificare a culorii pielii in rosu sau purpuriu, care poate fi determinata de numarul redus de plachete, eczema.

•           Reactie la nivelul locului de perfuzare

•           Reactie alergica sau raspuns imun exagerat

 

Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane

•           Glanda tiroida hiperactiva

•           Deteriorare a functiei creierului, care este o complicatie grava a bolii ficatului

•           Pierderea majoritatii fibrelor nervului optic, care duc la afectarea vederii, opacifiere a corneei, miscari involuntare ale ochilor

•           Reactii buloase determinate de fotosensibilitate

•           O afectiune in care sistemul imunitar al organismului ataca parti din sistemul nervos periferic

•           Tulburari ale ritmului batailor inimii sau probleme ale conducerii electrice (care pot pune in pericol viata).

•           Reactii alergice care pun in pericol viata

•           Tulburari de coagulare a sangelui

•           Reactii alergice la nivelul pielii (uneori severe), incluzand umflarea rapida (edem) a dermului si tesutului subcutanat, a mucoaselor si tesuturilor submucoase, zone de piele ingrosata, rosie, cu mancarimi sau inflamata, cu scuame argintii de piele, iritarea pielii si a mucoaselor, o afectiune a pielii care pune in pericol viata si care determina detasarea unor portiuni mari ale epidermei, stratul de suprafata al pielii, de straturile de dedesubt ale pielii

•           Pete uscate, solzoase, de mici dimensiuni pe piele, uneori groase, cu tepi sau „coarne”

 

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile

•           Pistrui si pete pigmentate.

 

Alte reactii adverse semnificative, a caror frecventa este necunoscuta, dar care trebuie raportate imediat medicului dumneavoastra:

•           Cancer de piele

•           Inflamatie a tesutului care inconjoara osul

•           Pete rosii, solzoase sau leziuni in forma de inel pe piele, care pot fi un simptom al unei boli autoimune numite lupus eritematos sistemic.

 

Deoarece se cunoaste ca voriconazol afecteaza ficatul si rinichii, medicul dumneavoastra trebuie sa urmareasca cu atentie starea ficatului si a rinichilor dumneavoastra prin efectuarea analizelor de sange. Va rugam sa-l informati pe medicul dumneavoastra daca aveti dureri de stomac sau daca se modifica consistenta scaunului.

 

Au fost raportate cazuri de cancer de piele la pacienti tratati cu voriconazol pentru perioade lungi de timp.

Arsurile solare sau reactiile severe pe piele dupa expunerea la lumina sau la soare au aparut mai frecvent la copii. In cazul in care dumneavoastra sau copilul dumneavoastra dezvoltati tulburari la nivelul pielii, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande evaluarea de catre un medic dermatolog care, dupa consultatie, poate sa decida ca este important pentru dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa fiti evaluati in mod regulat. De asemenea, la copii s-au observat mai frecvent concentratii crescute ale enzimelor ficatului.

 

Daca oricare dintre aceste reactii adverse persista sau devin suparatoare, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

 

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Voriconazol Zentiva

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.   Continutul ambalajului si alte informatii

 

Ce contine Voriconazol Zentiva

Substanta activa este voriconazolul. Fiecare comprimat contine voriconazol 200 mg.

    Celelalte componente sunt lactoza monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, croscarmeloza sodica, povidona K-30 si stearat de magneziu care intra in compozitia nucleului comprimatului si hipromeloza 6 mPa*s, dioxid de titan, lactoza monohidrat si triacetina care intra in compozitia filmului comprimatului.

 

Cum arata Voriconazol Zentiva si continutul ambalajului

Voriconazol Zentiva 200 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare alba pana la aproape alba, cu dimensiuni de aproximativ 15,8 x 7,9 mm.

Marimi de ambalaj: 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 si 100 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy 102 37, Praga 10,

Republica Ceha

 

Fabricantul S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 

032266 Bucuresti, Romania

 

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European si in Marea Britanie (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale:

 

Germania, Portugalia, Romania:               Voriconazol Zentiva

Marea Britanie (Irlanda de Nord):           Voriconazole Zentiva

 

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2022.