Prospect: INFORMATII pentru utilizator
Voltaren Forte 23,2 mg/g gel
Diclofenac dietilamina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe INFORMATII sau recomandari.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Daca durerea si edemul nu se amelioreaza in 7 zile sau daca se agraveaza, adresati-va medicului dumneavoastra.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Voltaren Forte si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Voltaren Forte
3. Cum sa utilizati Voltaren Forte
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Voltaren Forte
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Voltaren Forte si pentru ce se utilizeaza
Voltaren Forte contine substanta activa diclofenac care face parte din grupul de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este special creat pentru a fi absorbit in piele prin masaj si creste permeabilitatea la nivelul pielii. Substanta activa patrunde in profunzimea tesutului inflamat.
Voltaren Forte este utilizat pentru a calma durerea si a reduce inflamatia si edemul in cazul unor afectiuni dureroase de la nivelul incheieturilor si muschilor.
Voltaren Forte poate fi utilizat in tratarea urmatoarelor afectiuni:
Adulti si adolescenti cu varsta de 14 ani si peste:
• Traumatisme ale articulatiilor si muschilor (de exemplu entorse, luxatii, echimoze, dureri de spate, traumatisme din sport); amelioreaza rapid durerea, inclusiv durerea moderata pana la severa, se imbunatateste mobilitatea pacientului si ajuta la recuperarea functiei normale.
• Tendinita (de exemplu cotul tenismenului), inflamatia tendoanelor din jurul cotului sau a genunchiului.
Numai adulti (cu varsta de 18 ani si peste):
• Artroza usoara a genunchilor sau degetelor sau de la nivelul coloanei vertebrale.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Voltaren Forte
Nu utilizati Voltaren Forte:
• Daca sunteti alergic la diclofenac sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene utilizate pentru tratamentul durerilor, febrei sau inflamatiilor, cum sunt ibuprofen sau aspirina (acid acetilsalicilic) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Daca nu sunteti sigur, intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Simptomele unei reactii alergice pot include: respiratie suieratoare (astm bronsic) sau ingreunata; urticarie sau eruptie pe piele manifestata prin vezicule; umflarea fetei sau a limbii; curgerea nasului.
• Daca sunteti gravida in ultimele 3 luni de sarcina.
• Daca aveti varsta sub 14 ani.
Daca vi se aplica vreuna dintre situatiile de mai sus, nu utilizati Voltaren Forte.
Atentionari si precautii:
-
Nu aplicati gelul daca aveti leziuni pe piele cum sunt taieturi, plagi deschise sau pe pielea care prezinta urticarie sau eczema. Daca urticaria incepe sa apara pe piele dupa ce aplicati medicamentul, intrerupeti tratamentul.
-
Nu utilizati o cantitate mai mare de medicament decat cea indicata sau pentru o perioada de timp mai mare decat cea indicata, cu exceptia cazului in care va recomanda medicul dumneavoastra.
-
Voltaren Forte este doar pentru uz extern. A nu se utiliza in cavitatea bucala. A nu se inghiti.
-
Spalati-va pe maini dupa utilizare. Evitati contactul cu ochii. Daca acest lucru se intampla, clatiti-va ochii cu apa curenta, din abundenta. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca disconfortul persista.
-
Puteti utiliza un bandaj elastic (orteza) sau fese specifice leziunilor de tip entorsa, dar nu utilizati gelul sub bandaje elastice ocluzive (plastic).
Daca aveti intrebari, discutati cu farmacistul sau cu medicul dumneavoastra inainte de a utiliza Voltaren Forte.
Copii si adolescenti
Datele privind siguranta si eficacitatea administrarii la copii si adolescenti sub 14 ani sunt insuficiente (vezi punctul „ Nu utilizati Voltaren Forte”).
La adolescenti incepand cu varsta de 14 ani, daca acest medicament este necesar pentru tratamentul durerii pe o perioada mai mare de 7 zile sau daca simptomele se inrautatesc, pacientul/parintii adolescentului este/sunt sfatuiti sa consulte medicul.
Voltaren Forte impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati sau ati utilizat recent orice alte medicamente pe care le-ati cumparat cu prescriptie medicala sau fara prescriptie medicala.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament. Voltaren Forte nu trebuie utilizat in timpul ultimelor 3 luni de sarcina, pentru ca poate afecta fatul sau poate crea probleme la nastere. Voltaren Forte trebuie utilizat numai la recomandarea medicului in timpul primelor 6 luni de sarcina iar doza trebuie mentinuta cat mai scazuta si durata tratamentului sa fie cat mai scurta posibil.
In timpul alaptarii Voltaren Forte trebuie utilizat numai la recomandarea medicului, intrucat diclofenacul trece in cantitati mici in laptele matern. Totusi, Voltaren Forte nu trebuie aplicat pe sani de catre mamele care alapteaza, nici altundeva pe suprafete mari de piele sau pentru o perioada mai mare de timp.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Voltaren Forte nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
INFORMATII importante privind unele componente ale Voltaren Forte
Voltaren Forte contine butilhidroxitoluen. Poate provoca reactii adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatita de contact) sau iritatie a ochilor sau mucoaselor.
Voltaren Forte contine propilenglicol. Poate provoca iritatie cutanata.
3. Cum sa utilizati Voltaren Forte
Utilizati intotdeauna Voltaren Forte exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Pentru adulti si adolescenti cu varsta de 14 ani si peste:
Aplicati Voltaren Forte de 2 ori pe zi (dimineata si seara) pe suprafata dureroasa; durerea se amelioreaza pentru o perioada indelungata, de pana la 12 ore.
Cum sa aplicati Voltaren Forte
1. Inainte de prima utilizare desigilati tubul: desurubati capacul, apoi folositi partea opusa pentru a fixa, rasuci si indeparta sigiliul de pe tub.
2. Masati usor zona dureroasa sau umflata cu o cantitate mica de gel pentru a patrunde in piele. Cantitatea necesara depinde de marimea zonei dureroase sau inflamate; de obicei, este necesara o cantitate variind de la marimea unei cirese pana la cea a unei nuci. Veti simti o senzatie usoara de racorire atunci cand masati gelul pana la patrunderea in piele.
3. Dupa aplicare mainile trebuie spalate, cu exceptia cazului in care acestea reprezinta suprafata tratata.
Voltaren Forte este indicat numai pentru administrare cutanata.
Cat timp trebuie sa utilizati Voltaren Forte
Nu utilizati Voltaren Forte mai mult de:
Adulti si adolescenti cu varsta de 14 ani si peste:
• 2 saptamani pentru traumatisme ale muschilor si incheieturilor (de exemplu luxatii, intinderi, echimoze) sau tendinita
Numai adulti (cu varsta de 18 ani si peste):
• 3 saptamani pentru dureri asociate artrozelor
Un tratament mai indelungat poate fi administrat numai la recomandarea medicului.
Daca durerea sau inflamatia persista timp de 7 zile, sau se accentueaza, adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca utilizati mai mult Voltaren Forte decat trebuie
Daca ati aplicat mai mult gel decat trebuie, stergeti surplusul de gel cu un servetel.
Daca dumneavoastra inghititi acest medicament, adresati-va imediat unui medic.
Daca uitati sa utilizati Voltaren Forte
Daca uitati sa aplicati Voltaren Forte la ora obisnuita, puteti sa il aplicati atunci cand va amintiti si apoi continuati ca de obicei. Nu aplicati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Voltaren Forte poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Unele reactii adverse rare si foarte rare pot fi grave
Daca aveti oricare dintre simptomele de alergie de mai jos, OPRITI administrarea Voltaren Forte si adresati-va imediat medicului sau farmacistului dumneavoastra:
• Eruptie trecatoare pe piele cu vezicule; urticarie (pot afecta intre 1 si 10 pacienti din 10000).
• Respiratie suieratoare, greoaie sau senzatia de apasare in piept (astm bronsic) (pot afecta mai putin de 1 pacient din 10000).
• Umflarea fetei, buzelor, limbii si gatului (pot afecta mai putin de 1 pacient din 10000).
Alte reactii adverse ce pot avea loc sunt de obicei usoare si trecatoare (daca sunteti ingrijorat, adresati-va unui medic sau farmacist).
Reactii adverse frecvente (pot afecta intre 1 si 10 pacienti din 100)
• Eruptii pe piele, mancarimi, inrosire sau usturime a pielii.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta mai putin de 1 pacient din 10000)
• Pielea poate fi mai sensibila la expunerea la soare. Pot aparea semne de arsuri solare cu mancarimi, umflaturi si vezicule.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Voltaren Forte
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa “EXP:”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentul ambalat pentru comercializare: A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original.
Medicamentul in uz sau medicamentul dupa prima deschidere: A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Voltaren Forte
-
Substanta activa este diclofenac dietilamina. Un gram de gel contine diclofenac dietilamina 23,2 mg, corespunzator la diclofenac sodic 20 mg.
Acest medicament contine 50 mg propilenglicol si 0,2 mg butilhidroxitoluen per fiecare gram de gel.
-
Ceilalti excipienti sunt: alcool izopropilic, caprilcaproat de cocoil, parafina lichida, eter macrogol cetostearil, carbomeri, dietilamina, parfum eucaliptus sting, oleil alcool, apa purificata.
Cum arata Voltaren Forte si continutul ambalajului
Voltaren Forte se prezinta sub forma de gel moale, omogen, cu aspect cremos, de culoare alba pana la alb-galbuie. Nu este gras si nu pateaza.
Ambalaj
Cutie cu un tub din aluminiu laminat (polietilena de joasa densitate/aluminiu/polietilena de inalta densitate (strat intern)), sigilat cu o membrana etansa din polietilena de inalta densitate, inchis cu capac alb cu filet, din polipropilena, avand incorporat un dispozitiv folosit pentru a indeparta sigiliul inainte de folosire.
Marimea ambalajului: 20 g; 30g; 50 g; 60 g; 100 g; 120 g; 150 g.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucuresti, Romania
Fabricantul
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstrase 4, 80339 München
Germania
Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Romania
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L.
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One
Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucuresti
Acest prospect a fost revizuit in August 2019
Alte surse de INFORMATII
INFORMATII detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
