VITAMINA B12 ZENTIVA 1000 µg/ml solutie injectabila
Cianocobalamina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este VITAMINA B12 ZENTIVA si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati VITAMINA B12 ZENTIVA
3. Cum sa utilizati VITAMINA B12 ZENTIVA
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza VITAMINA B12 ZENTIVA
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este VITAMINA B12 ZENTIVA si pentru ce se utilizeaza
VITAMINA B12 ZENTIVA face parte din grupa medicamentelor
vitamina B12 (cyanocobalaminum) si derivati. VITAMINA B12 ZENTIVA se utilizeaza in tratamentul si profilaxia deficitului de vitamina B12 in caz de:
-
sindroame de malabsorbtie;
-
gastrectomie totala;
-
rezectie a ileonului terminal;
-
anemia Biermer;
-
boala Imerslund.
Daca nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati VITAMINA B12 ZENTIVA
Nu utilizati VITAMINA B12 ZENTIVA:
-
Hipersensibilitate cunoscuta la cianocobalamina, la substante inrudite sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
Tumori maligne (riscul de crestere progresiva trebuie luat in considerare datorita actiunii vitaminei B12 asupra multiplicarii rapide a celulelor si cresterii tesutului).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati VITAMINA B12 ZENTIVA, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
Se va institui tratament cu vitamina B12 dupa stabilirea tipului de anemie, altfel tratamentul cu vitamina B12 va masca tipul de anemie preexistenta.
Cianocobalamina nu trebuie utilizata pentru neuropatia optica ereditara Leber.
VITAMINA B12 ZENTIVA impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Agenti antisecretori antihistaminice H2:
Exista riscul de deficit de cianocobalamina dupa un tratament prelungit (cativa ani), deoarece reducerea acidului gastric de catre acest medicament poate reduce absorbtia digestiva a vitaminei B12.
Agenti antisecretori inhibitori ai pompei de protoni:
Exista riscul de deficit de cianocobalamina dupa un tratament prelungit (cativa ani), deoarece reducerea acidului gastric de catre acest medicament poate reduce absorbtia digestiva a vitaminei B12.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Cianocobalamina traverseaza bariera placentara. Cianocobalamina este excretata in laptele uman. Datorita trecerii ciacobalaminei in circulatia placentara si in laptele matern se recomanda evitarea administrarii sale in timpul sarcinii si al alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Produsul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
VITAMINA B12 ZENTIVA contine sodiu.
Acest medicament contine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doza, adicǎ practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa utilizati VITAMINA B12 ZENTIVA
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Se administreaza in injectii intramusculare ca tratament de atac: 1000 µg cianocobalamina (o fiola VITAMINA B12 ZENTIVA 1000 µg/ml) pe zi, sau de 3 ori pe saptamana, pana la doza totala de 10000 µg cianocobalamina (10 fiole VITAMINA B12 ZENTIVA 1000 µg/ml).
Daca utilizati mai mult VITAMINA B12 ZENTIVA decat trebuie
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Nu exista hipervitaminoza B12.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarea evaluare CIOMS a frecventei este utilizata, dupa caz:
-
Foarte frecvente ≥ 10%; Frecvente ≥ 1 si < 10%; Mai putin frecvente ≥ 0,1 si < 1%;
-
Rare ≥ 0,01 si < 0,1%; Foarte rare < 0,01%; Cu frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile).
Tulburari ale sistemului imunitar
Cu frecventa necunoscuta: reactii alergice: prurit (mancarime), urticarie, eczema, eritem, edem (care poate fi acut in anumite cazuri): soc anafilactic, necroza cutanata sau edem Quincke;
Tulburari cutanate si ale tesutului subcutanat Cu frecventa necunoscuta: acnee;
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Cu frecventa necunoscuta: posibila durere la locul injectarii;
Tulburari renale si ale cailor urinare
Cu frecventa necunoscuta: colorarea in rosu a urinii (datorita eliminarii vitaminei B12 in urina).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza VITAMINA B12 ZENTIVA
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 250C, in ambalajul original.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine VITAMINA B12 ZENTIVA
Substanta activa este cianocobalamina. Un ml solutie injectabila (o fiola) contine cianocobalamina 1000 g;
Celelalte componente sunt: clorura de sodiu si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata VITAMINA B12 ZENTIVA si continutul ambalajului
Se prezinta sub forma de solutie limpede, lipsita de particule vizibile de culoare rosie-visinie.
Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a cate 1 ml solutie injectabila.
Cutie cu 10 fiole din sticla incolora, cu inel de rupere sau cu punct de rupere a cate 1 ml solutie injectabila.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucuresti, Romania
Tel.: 021 317 31 36
Fax.: 021 317 31 34
e-mail: zentivaro@zentiva.ro
Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Romania
ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucuresti, Romania
Tel.: 021 317 31 36
Fax.: 021 317 31 34
e-mail: zentivaro@zentiva.ro
Acest prospect a fost revizuit in decembrie 2018.
INFORMATII detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
