Prospect
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
VITAMINA B1 ZENTIVA 100 mg/2 ml
Solutie injectabila
Compozitie
2 ml solutie injectabila contin clorhidrat de tiamina anhidru 100 mg sub forma de clorhidrat de tiamina monohidrat 105,34 mg si excipienti: clorhidrat de l-cisteina anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, apa pentru preparate injectabile.
Grupa farmacoterapeutica: vitamine, vitamina B1
Indicatii terapeutice
Carenta de vitamina B1: boala beri-beri (insuficenta cardiaca, edeme).
Fenomene de encefalopatie: sindrom Wernicke, sindrom Korsakoff.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la tiamina sau la oricare dintre excipientii produsului.
Precautii
Datorita posibilitatii aparitiei socului anafilactic în cazul administrarii intravenoase a tiaminei, aceasta se va face în conditiile în care mijloacele de reanimare sunt disponibile.
Interactiuni
Nu sunt cunoscute.
Atentionari speciale
Nu sunt necesare.
Sarcina si alaptarea
Nu s-au efectuat studii de teratogeneza la animale de laborator. Nu au fost semnalate efecte malformative sau fetotoxice la om. Deoarece experien?a clinica la gravide este limitat? si nu pot fi excluse toate riscurile, nu se recomanda administrarea produsului în timpul sarcinii.
Tiamina se excreta în laptele matern. Deoarece nu se cunosc efectele asupra sugarului, se recomanda evitarea administrarii produsului în perioada de alaptare.
Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu exista date care sa demonstreze ca tiamina influenteaza negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Produsul se administreaza intramuscular sau intravenos.
Doza recomandata este de 100-200 mg clorhidrat de tiamina anhidru pe zi. În unele cazuri poate fi necesara cresterea dozei (pâna la 1000 mg/zi). Daca doza zilnica este mai mare de 200 mg/zi aceasta trebuie administrata în mai multe prize, pe parcursul a 24 ore. În cazul administrarii intravenoase, produsul trebuie injectat lent timp de peste 10 minute.
Reactii adverse
Hipotensiune arteriala tranzitorie
Reactii de hipersensibilitate, cu diverse grade de severitate, pâna la locul anafilactic. Se recomanda testarea intradermica înainte de administrarea vitaminei B1.
Efecte dermatologice: prurit, urticarie, transpiratii, senzatia de caldura.
Efecte asupra sistemului nervos central: slabiciune musculara, neliniste psihomotorie.
Alte reactii adverse: greata, senzatia de strangulare.
În cazurile mai severe: cianoza prin edem Quinke, hemoragia digestiva, edemul intrapulmonar, colapsul vascular cu prabu?irea tensiunii arteriale, exitus.
În administrarea intramusculara: induratie locala.
Supradozaj
Fenomene de supradozare nu apar datorita faptului ca tiamina nu se depoziteaza in cantitati mari in organism, iar excesul este eliminat.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lasa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere si dou? inele (albastru si verde), pe gâtul fiolei, a câte 2 ml solutie injectabila.
Cutie cu 10 fiole din sticla incolora, cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere si doua inele (albastru si verde), pe gâtul fiolei, a câte 2 ml solutie injectabila.
Producator
S.C. ZENTIVA S.A.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. ZENTIVA S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucuresti, România
Data ultimei verificari a prospectului: Ianuarie 2012
