AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 11011/2018/01-11
Prospect: Informatii pentru utilizator
Vesomni 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificata
succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Vesomni si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Vesomni
3. Cum sa utilizati Vesomni
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Vesomni
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Vesomni si pentru ce se utilizeaza
Vesomni este o combinatie a doua medicamente diferite denumite solifenacin si tamsulosin, intr-un singur comprimat. Solifenacin apartine unei clase de medicamente denumite anticolinergice si tamsulosin apartine unei clase de medicamente numite alfa-blocante.
Vesomni este utilizat la barbati pentru tratamentul atat al simptomelor moderate pana la severe de stocare, cat si al simptomelor de golire de la nivelul tractului urinar inferior, cauzate de probleme ale vezicii urinare si de marirea prostatei (hiperplazie benigna de prostata). Vesomni este utilizat atunci cand tratamentul anterior cu un medicament pentru aceasta afectiune nu mai asigura ameliorarea adecvata a simptomelor.
Pe masura ce prostata se mareste, poate sa determine probleme urinare (simptome de golire), precum ezitarea urinara (dificultatea de a incepe urinarea), dificultati la urinare (diminuarea jetului), modificari ale jetului si senzatia de golire incompleta a vezicii urinare. In acelasi timp, vezica urinara este afectata si se contracta spontan in momente in care nu doriti sa eliminati urina. Aceasta cauzeaza simptome de stocare, cum sunt modificari ale senzatiei de vezica plina, de imperiozitate (nevoie puternica si brusca de a urina fara o senzatie anterioara de avertizare) si necesitatea de a urina mai frecvent.
Solifenacin reduce contractiile nedorite ale vezicii urinare si creste cantitatea de urina care poate fi stocata in vezica urinara. Astfel, puteti sa asteptati o perioada mai mare de timp inainte de a trebui sa mergeti la toaleta. Tamsulosin permite urinei sa treaca mai rapid prin uretra si faciliteaza urinarea.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Vesomni
Nu luati Vesomni daca:
-
sunteti alergic la solifenacin sau tamsulosin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
faceti dializa renala;
-
aveti o afectiune hepatica grava;
-
aveti o afectiune renala grava SI daca, in acelasi timp, urmati tratament cu medicamente care pot sa scada eliminarea Vesomni din organism (de exemplu, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Medicul dumneavoastra sau farmacistul v-ar fi informat daca era cazul;
-
aveti o afectiune a ficatului moderata SI, in acelasi timp, urmati tratament cu medicamente care pot sa scada eliminarea Vesomni din organism (de exemplu, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Medicul dumneavoastra sau farmacistul v-ar fi informat daca era cazul;
-
aveti o afectiune severa la stomac sau intestine (inclusiv megacolon toxic, o complicatie asociata cu colita ulcerativa);
-
aveti o afectiune musculara denumita miastenia gravis, care poate sa determine slabiciune musculara extrema in anumiti muschi;
-
aveti tensiune intraoculara mare (glaucom), cu pierderea treptata a vederii;
-
aveti lesinuri din cauza scaderii tensiunii arteriale la schimbarea pozitiei corpului (cand va asezati sau cand va ridicati brusc); aceasta afectiune se numeste hipotensiune arteriala ortostatica.
Spuneti medicului dumneavoastra daca considerati ca ati putea avea oricare dintre aceste afectiuni.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Vesomni adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
-
nu puteti urina (aveti retentie urinara);
-
aveti o anumita obstructie la nivelul sistemului digestiv;
-
aveti risc de activitate redusa a tractului gastro-intestinal (motilitatea stomacului si a intestinelor). Medicul dumneavoastra v-ar fi informat daca era cazul;
-
aveti un defect la nivelul stomacului (hernie hiatala), senzatie de arsura in capul pieptului si/sau, in acelasi timp, luati medicamente care pot cauza sau agrava simptomele de esofagita;
-
aveti un anumit tip de afectare nervoasa (neuropatie vegetativa);
-
aveti insuficienta renala severa;
-
aveti insuficienta a ficatului moderata.
Sunt necesare examene medicale periodice pentru monitorizarea evolutiei bolii pentru care sunteti tratat.
Vesomni poate sa va scada tensiunea arteriala si sa va simtiti ametit, confuz si rareori puteti avea o senzatie de lesin (hipotensiune arteriala ortostatica). Daca apare oricare dintre aceste simptome, trebuie sa va asezati sau sa stati in pozitie culcata pana la disparitia lor.
Daca vi se efectueaza sau urmeaza sa fiti operat la ochi pentru vedere incetosata (cataracta) sau pentru cresterea presiunii intraoculare (glaucom), va rugam sa informati medicul specialist oftalmolog ca ati luat anterior, luati in prezent sau ati planificat sa luati Vesomni. Medicul specialist poate astfel sa ia masurile adecvate de precautie privind medicamentele si tehnicile chirurgicale folosite. Intrebati medicul dumneavoastra daca trebuie sa amanati sau sa intrerupeti temporar tratamentul cu acest medicament cand urmeaza sa va operati la ochi din cauza vederii incetosate (cataracta) sau a cresterii presiunii intraoculare (glaucom).
Copii si adolescenti
Nu dati acest medicament copiilor sau adolescentilor.
Vesomni impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Este important in mod special sa il informati pe medicul dumneavoastra daca utilizati:
-
medicamente, cum sunt ketoconazol, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil, diltiazem si paroxetina care scad rata cu care este eliminat Vesomni in organism;
-
alte medicamente anticolinergice, avand in vedere ca efectele si reactiile adverse ale ambelor medicamente pot fi crescute daca luati doua medicamente de acelasi tip;
-
agonisti ai receptorilor colinergici, care pot reduce efectul Vesomni;
-
medicamente, cum sunt metoclopramid si cisaprida, care stimuleaza motilitatea gastro-intestinala. Vesomni ar putea reduce efectul acestora;
-
alte alfa-blocante, care ar putea sa determine scaderea nedorita a tensiunii arteriale;
-
medicamente, cum sunt bifosfonatii, care pot determina cresterea sau exacerbarea inflamatiei la nivelul esofagului (esofagita).
Vesomni impreuna cu alimente si bauturi
Vesomni poate fi administrat cu sau fara alimente, in functie de preferinta.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Vesomni nu este indicat pentru administrare la femei.
La barbati, au fost raportate cazuri de ejaculari neobisnuite (tulburari de ejaculare). Aceasta inseamna ca, in loc ca sperma sa fie eliminata prin uretra, ajunge in vezica urinara (ejaculare retrograda) sau volumul ejaculat este redus sau absent (incapacitatea de a ejacula). Acest efect nu este periculos.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Vesomni poate determina ameteli, incetosarea vederii, oboseala si, rareori, somnolenta. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca prezentati oricare dintre aceste efecte secundare.
3. Cum sa utilizati Vesomni
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza maxima zilnica este de un comprimat care contine 6 mg solifenacin si 0,4 mg tamsulosin, administrat pe cale orala. Poate fi luat cu sau fara alimente, in functie de preferinta. Nu sfaramati si nu mestecati comprimatul.
Daca luati mai mult Vesomni decat trebuie
Daca ati luat mai multe comprimate decat vi s-a spus sa luati sau daca altcineva a luat in mod accidental comprimatele dumneavoastra, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, farmacistului sau sunati la spital.
In caz de supradozaj, medicul dumneavoastra ar putea sa va administreze carbune activat; ar putea fi utile spalaturile gastrice efectuate intr-o ora de la supradoza. Nu vor fi induse varsaturi.
Simptomele de supradozaj pot include: senzatie de gura uscata, ameteli si incetosarea vederii, perceperea unor lucruri inexistente (halucinatii), supra-excitabilitate, convulsii, dificultati la respiratie, cresterea frecventei cardiace (tahicardie), incapacitatea de golire completa sau partiala a vezicii urinare sau imposibilitatea de a urina (retentie urinara) si/sau scaderea nedorita a tensiunii arteriale.
Daca uitati sa luati Vesomni
Luati urmatoarea doza de Vesomni in mod normal. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.
Daca incetati sa luati Vesomni
In cazul intreruperii tratamentului cu Vesomni, simptomele dumneavoastra pot reveni sau se pot agrava. Daca va ganditi sa opriti tratamentul, consultati-va intotdeauna cu medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Vesomni poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Cea mai grava reactie adversa, observata putin frecvent (pana la 1 din 100 de barbati) in timpul administrarii Vesomni in studiile clinice, este retentia acuta de urina, care se manifesta prin imposibilitatea brusc instalata de a elimina urina. Daca va ganditi ca aveti acest simptom, adresasi-va imediat medicului. Poate fi necesar sa opriti tratamentul cu Vesomni.
Pot sa apara reactii alergice in timpul tratamentului cu Vesomni:
Semne mai putin frecvente de reactii alergice pot include iritatii ale pielii (pot fi insotite de mancarime) sau blande (urticarie).
Simptome rare includ umflarea fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, ceea ce ar putea cauza dificultati la inghitire sau la respiratie (angioedem). Cazuri de angioedem au fost raportate rar cu tamsulosin si foarte rar cu solifenacin. In caz de aparitie a angioedemului, Vesomni trebuie imediat oprit si tratamentul nu va mai fi reluat.
Daca manifestati o reactie alergica acuta sau reactie severa la nivelul pielii (de exemplu, aparitia de basici si decojirea pielii), trebuie sa anuntati imediat medicul dumneavoastra si sa opriti tratamentul cu Vesomni. Trebuie administrat tratamentul si/sau masurile terapeutice adecvate.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 barbati)
-
Senzatie de gura uscata;
-
Constipatie;
-
Indigestie (dispepsie);
-
Ameteli;
-
Vedere incetosata;
-
Oboseala (fatigabilitate);
-
Ejaculare neobisnuita (tulburari de ejaculare). Aceasta inseamna ca, in loc ca sperma sa fie eliminata prin uretra, ajunge in vezica urinara (ejaculare retrograda) sau volumul ejaculat este redus sau absent (incapacitatea de a ejacula). Acest efect nu este periculos;
-
Greata;
-
Durere abdominala.
Alte reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de barbati)
-
Senzatie de somn (somnolenta);
-
Mancarimi ale pielii (prurit);
-
Infectie de tract urinar, infectie la nivelul vezicii urinare (cistita);
-
Afectarea simtului gustului (disgeuzie);
-
Uscaciunea ochilor;
-
Uscaciunea nasului;
-
Boala de reflux (reflux gastro-esofagian);
-
Uscaciunea gatului;
-
Uscaciunea pielii;
-
Dificultate la eliminarea urinei;
-
Acumularea de lichid la nivelul picioarelor (edem);
-
Durere de cap (cefalee);
-
Batai rapide si neregulate ale inimii (palpitatii);
-
Senzatie de ameteala sau slabiciune mai ales in pozitia ridicat in picioare (hipotensiune ortostatica);
-
Secretie nazala apoasa sau nas infundat (rinita);
-
Diaree;
-
Varsaturi;
-
Oboseala (astenie).
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de barbati)
-
Acumularea unei cantitati mari de materii fecale intarite in intestinul gros (fecaloame);
-
Senzatie de lesin (sincopa);
-
Alergie pe piele cu umflaturi la nivelul tesutului aflat imediat sub suprafata pielii (angioedem).
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de barbati)
-
Halucinatii, stare de confuzie;
-
Reactii alergice pe piele (eritem polimorf);
-
Erectie dureroasa si care dureaza mult timp (de obicei fara legatura cu actul sexual) (priapism);
-
Eruptie trecatoare pe piele, inflamatie si aparitia de vezicule la nivelul pielii si/sau mucoaselor la nivelul buzelor, ochilor, gurii, mucoasei nazale sau genitale (sindrom Stevens-Johnson).
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (a caror frecventa nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile)
-
Apetit alimentar scazut;
-
Concentratii sangvine crescute de potasiu (hiperpotasemie) care pot cauza ritm cardiac neobisnuit;
-
Tensiune intraoculara crescuta (glaucom);
-
Batai neregulate si neobisnuite ale inimii (prelungirea intervalului QT, torsada varfurilor, fibrilatie atriala, aritmie);
-
Batai rapide ale inimii (tahicardie);
-
Dificultati la respiratie (dispnee);
-
In timpul operatiei la ochi pentru vedere incetosata (cataracta) sau pentru cresterea presiunii intraoculare (glaucom), pupila (zona circulara neagra din centrul ochiului) ar putea sa nu se dilate asa cum este nevoie. De asemenea, irisul (zona colorata a ochiului) ar putea sa devina flasc in timpul operatiei;
-
Tulburari ale vocii;
-
Afectiuni ale ficatului;
-
Slabiciune musculara;
-
Afectarea vederii;
-
Sangerari nazale (epistaxis).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO.
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Vesomni
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Vesomni
Substantele active sunt succinat de solifenacin 6 mg si clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg.
Celelalte componente sunt manitol (E421), maltoza, macrogol, stearat de magneziu (E470b), butilhidroxitoluen (E321), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), hipromeloza (E464), oxid rosu de fer (E172).
Cum arata Vesomni si continutul ambalajului
Comprimatele filmate de Vesomni 6 mg/0,4 mg sunt rotunde, de culoare rosie, marcate cu „6/0.4”.
Comprimatele cu eliberare modificata Vesomni sunt disponibile in cutii cu blistere din aluminiu care contin 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 sau 200 de comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Astellas Pharma d.o.o.
Smartinska cesta 53, Ljubljana 1000, Slovenia.
Fabricantul
Astellas Pharma Europe BV Hogemaat 2, Meppel, 7942JG Olanda.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Austria, Grecia, Irlanda, Luxembourg, Slovacia, Spania, Marea Britanie, Olanda: Vesomni
Belgia: Vesomni 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Danemarca, Finlanda, Norvegia, Suedia: Urizia
Republica Ceha: Urizia 6 mg/0.4 mg
Acest prospect a fost revizuit in octombrie 2018.
Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
