Prospect: Informatii pentru pacient
-
VEPESID 50 mg capsule moi
-
VEPESID 100 mg capsule moi
-
Etopozida
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este VEPESID si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati VEPESID
3. Cum sa luati VEPESID
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza VEPESID
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este VEPESID si pentru ce se utilizeaza
Numele acestui medicament este VEPESID. Fiecare capsula contine etopozida 50 mg sau 100 mg ca substanta activa.
Etopozina face parte din grupul de medicamente numit citostatice, care sunt folosite in tratamentul pentru cancer.
VEPESID este utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer la adulti:
-
cancer testicular
-
cancer pulmonar cu celule mici
-
cancer de sange (leucemie mieloida acuta)
-
tumora la nivelul sistemului limfatic (limfom Hodgkin, limfom non-Hodgkin)
-
cancer ovarian
Este cel mai bine sa discutati cu medicul dumneavoastra despre motivul exact pentru care vi s-a prescris VEPESID capsule.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati VEPESID
Nu luati VEPESID
-
daca sunteti alergic(a) la etopozida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
daca vi s-a administrat recent un vaccin viu, inclusiv vaccinul pentru febra galbena.
-
daca alaptati sau intentionati sa alaptati
Daca oricare dintre enunturile de mai sus va afecteaza sau nu sunteti sigur(a) daca o face sau nu, adresati- va medicului dvs. care va putea sa va sfatuiasca.
Atentionari si precautii
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a luat VEPESID
-
daca aveti orice infectie.
-
daca recent ati efectuat radioterapie sau chimioterapie.
-
daca aveti niveluri scazute ale unei proteine denumite albumina in sange.
-
daca aveti probleme cu ficatul sau rinichii.
Tratamentul eficace impotriva cancerului poate sa distruga celulele canceroase rapid si in numar mare. In cazuri foarte rare acest lucru poate sa cauzeze eliberarea in sange a unor cantitati daunatoare de substante provenite din aceste celulele canceroase. Daca se intampla acest lucru, pot aparea probleme cu ficatul, rinichii, inima sau sangele, care pot avea ca rezultat decesul daca nu sunt tratate.
Pentru a preveni acest lucru, medicul dumneavoastra va trebui sa efectueze analize de sange periodice pentru a va monitoriza nivelul acestor substante pe parcursul tratamentului cu acest medicament.
Acest medicament poate determina reducerea nivelului unor celule sanguine, lucru care va poate face sa manifestati aparitia unor infectii sau care poate indica faptul ca sangele dumneavoastra. nu se coaguleaza foarte bine in cazul in care va taiati. Analizele de sange se vor preleva la inceputul tratamentului si inaintea fiecarei doze pe care o luati, pentru a ne asigura ca nu se intampla acest lucru.
Daca prezentati o functie hepatica sau renala redusa, este posibil ca medicul dumneavoastra. sa doreasca sa efectuati si analize de sange periodice pentru a va monitoriza aceste niveluri.
Copii si adolescenti
Siguranta si eficacitatea la pacientii copii si adolescenti nu au fost stabilite.
VEPESID impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Acest lucru este important in special
-
daca luati un medicament numit ciclosporina (un medicament folosit pentru reducerea activitatii sistemului imunitar).
-
daca sunteti tratat(a) cu cisplatina (un medicament folosit in tratamentul cancerului).
-
daca luati fenitoina sau orice alte medicamente folosite pentru tratarea epilepsiei).
-
daca luati warfarina (un medicament folosit pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange).
-
daca vi s-au administrat recent orice vaccinuri vii.
-
daca luati fenilbutazona, salicilat de sodiu sau aspirina.
-
daca luati orice antracicline (un grup de medicamente pentru tratamentul cancerului).
-
daca luati orice medicamente cu un mecanism de actiune similar VEPESID.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti insarcinata sau alaptati, credeti ca ati putea fi insarcinata sau intentionati sa ramaneti insarcinata, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
VEPESID nu trebuie folosit in timpul sarcinii, cu exceptia situatiei in care acest lucru este indicat clar de catre medicul dumneavoastra.
Nu trebuie sa alaptati in timp ce luati VEPESID.
Atat pacientii barbati, cat si pacientele care se afla la varsta fertila trebuie sa utilizeze o metoda contraceptiva eficienta (de ex., metoda de tip bariera sau prezervativul) in timpul tratamentului si pana la cel putin 6 luni dupa incheierea tratamentului cu VEPESID.
Pacientilor barbati tratati cu VEPESID li se recomanda sa nu procreeze in timpul tratamentului si pana la 6 luni dupa tratament. In plus, barbatilor li se recomanda sa obtina consiliere privind pastrarea spermei inainte de inceperea tratamentului.
Atat pacientii barbati, cat si pacientele care se gandesc sa procreeze dupa incheierea tratamentului cu VEPESID trebuie sa discute despre aceasta tema cu medicul sau asistenta medicala.
Conducerea autovehiculelor si folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Totusi, daca va simtiti obosit(a), va este rau, sunteti ametit(a) sau aveti senzatie de lesin, nu trebuie sa faceti acest lucru pana cand nu ati discutat despre aceasta tema cu medicul dumneavoastra.
VEPESID contine
VEPESID contine parahidroxibenzoat de etil sodic si parahidroxibenzoat de propil sodic. Acestea pot provoca reactii alergice (chiar intarziate).
3. Cum sa luati VEPESID
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza pe care o primiti va fi specifica pentru dumneavoastra, iar medicul o va calcula. Doza obisnuita este intre 100 si 200 mg/m2 din aria suprafetei corporale, zilnic, timp de 5 zile consecutive sau 200 mg/m2 din aria suprafetei corporale in zilele 1, 3 si 5. Doza zilnica poate fi uneori impartita pentru administrare dimineata si seara. Acest regim de tratament poate fi repetat dupa aceea, in functie de rezultatele analizelor de sange, insa acest lucru nu se va intampla timp de 21 de zile, pana la primul curs de tratament.
Uneori se utilizeaza o doza alternativa de 50 mg/m2 din aria suprafetei corporale, administrate zilnic timp de 2 pana la 3 saptamani. Acest regim de tratament poate fi repetat dupa aceea, in functie de rezultatele analizelor de sange, insa acest lucru nu se va intampla timp de 7 de zile, pana la primul curs de tratament.
Uneori medicul poate prescrie o doza diferita, in special daca aveti probleme cu rinichii. Capsulele trebuie luate cu un pahar de apa, pe stomacul gol.
Daca luati mai mult VEPESID decat trebuie
Daca luati prea multe capsule, prezentati-va la unitatea de primiri urgente a celui mai apropiat spital sau anuntati-l imediat pe medicul dumneavoastra. Luati cu dumneavoastra recipientul gol si orice capsule ramase.
Daca uitati sa luati VEPESID
Daca omiteti sau uitati sa luati o doza din acest medicament, NU VA INGRIJORATI – luati doza urmatoare cand este programata. NU luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumnevoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Opriti administrarea medicamentului si anuntati-l imediat pe medicul dumneavoastra daca manifestati oricare din simptomele urmatoare: umflarea limbii sau gatului, dificultati de respiratie, batai rapide ale inimii, inrosire a pielii sau o eruptie trecatoare pe piele. Acestea ar putea fi semne ale unei reactii alergice severe.
S-a observat uneori modificari severe la nivelul ficatului, rinichilor sau inimii in urma unei afectiuni numita sindrom de liza tumorala, determinat de patrunderea unor cantitati daunatoare de substante provenite din celulele canceroase, atunci cand VEPESID este administrat impreuna cu alte medicamente utilizate in tratamentul cancerului.
Alte reactii adverse manifestate cu VEPESID, care sunt;
Reactii adverse foarte frecvente (care afecteaza mai mult de 1 din 10 persoane)
• tulburari sanguine (de aceea vi se for efectua analize de sange intre sesiunile de tratament) • pierderea poftei de mancare
• modificari ale culorii pielii (pigmentare)
• constipatie
• pierderea temporara a parului • senzatie de slabiciune (astenie)
• greata si varsaturi • stare generala de rau (senzatie de rau)
• dureri abdominale • afectarea ficatului (hepatotoxicitate)
Reactii adverse frecvente (care afecteaza intre 1 la 10 si 1 la 100 persoane)
• leucemie acuta
• diaree
• batai neregulate ale inimii (aritmie) sau atac de cord (infarct miocard)
• tensiune arteriala crescuta
• buze dureroase, ulceratii la nivelul gurii si al gatului
• Ameteala
• tulburari la nivelul pielii cum sunt
mancarimea sau eruptia trecatoare pe piele
Reactii adverse mai putin frecvente (care afecteaza intre 1 la 100 si 1 la 1000 persoane)
• furnicaturi sau amorteala la nivelul mainilor si picioarelor
Reactii adverse rare (care afecteaza intre 1 la 1000 si 1 la 10000 persoane)
• reflux de acid gastric
• orbire temporara
• inrosirea fetei
• o schimbare a gustului alimentelor
• reactii alergice grave
• convulsii (crize)
• reactii grave ale pielii sau membranelor mucoase, care pot include vezicule dureroase si febra, inclusiv descuamarea intensiva a pielii (sindromul Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica)
• febra
• probleme cu respiratia • o eruptie pe piele de genul arsurii de soare care poate aparea pe pielea expusa anterior
radioterapiei si care poate fi severa (reactivarea dermatitei de iradiere)
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
• sindrom de liza tumorala
• infectie
• dificultati de respiratie
• umflarea fetei si a limbii
• valoare crescuta a enzimelor ficatului
• infertilitate
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza VEPESID
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 25ºC. A se pastra in ambalajul original.
Nu deschideti niciun blister care prezinta dovada unei scurgeri a capsulei.
In mod similar tuturor medicamentelor folosite in tratamentul cancerului, manipularea VEPESID trebuie facuta cu grija. Trebuie sa evitati atingerea capsulelor purtand manusi si sa va spalati pe maini cu apa si sapun dupa ce ati manipulat medicamentul.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine VEPESID
Substanta activa este etopozida. Fiecare capsula contine 50 mg sau 100 mg etopozida.
Celelalte componente sunt: acid citric, anhidru (E330), glicerol (85%) (E422), macrogol 400 (E1521) si apa. Invelisul capsulei contine gelatina (E441), glicerol (85%) (E422), oxid rosu de fer (E172), p- hidroxibenzoat de etil de sodiu (E215), p-hidroxibenzoat de n-propil de sodiu (E217) si dioxid de titan (E171).
Cum arata VEPESID si continutul ambalajului
Capsule moi din gelatina, de culoare roz opac.
VEPESID 50 mg
Capsule gelatinoase moi, oblonge, opace, roz, cu diametrul de aproximativ 8,1 mm si lungimea de aproximativ 19,8 mm.
VEPESID 100 mg
Capsule gelatinoase moi, oblonge, opace, roz, cu diametrul de aproximativ 10 mm si lungimea de aproximativ 24 mm
VEPESID 50 mg
Cutie cu blistere din PVC-PCTFE-PVC/Al-PVDC continand 20, 50 capsule moi.
VEPESID 100 mg
Cutie cu blistere din PVC-PCTFE-PVC/Al-PVDC continand 10, 60 capsule moi. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Cheplapharm Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Germania
Fabricantul
Corden Pharma Latina S.p.A.
Via del Murillo Km 2.800, 04013 Sermoneta (Latina) Italia
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale SEE cu urmatoarele denumiri:
VEPESID 50 mg
Danemarca VEPESID
Finlanda VEPESID
Germania VEPESID K
Irlanda VEPESID
Italia VEPESID
Olanda VEPESID
Norvegia VEPESID
Romania VEPESID
Spania VEPESID
Suedia VEPESID
Marea Britanie VEPESID
Austria VEPESID
Belgia VEPESID
Croatia VEPESID
Estonia VEPESID
Germania VEPESID K
Irlanda VEPESID
Italia VEPESID
Luxemburg VEPESID
Olanda VEPESID
Romania VEPESID
Slovenia VEPESID
Spania VEPESID
Marea Britanie VEPESID
Acest prospect a fost revizuit in Iulie 2019.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:
Trebuie avuta grija ori de cate ori se manipuleaza produse citostatice. Luati intotdeauna masuri pentru a preveni expunerea.
Acestea includ folosirea unui echipament adecvat cum ar fi purtarea de manusi, spalarea mainilor cu sapun si apa dupa manipularea acestor produse.
