Valganciclovir Zentiva 450 mg x 1 flac. x 60 compr. film.

 

 

  

Prospect: Informatii pentru utilizator

 

Valganciclovir Zentiva 450 mg comprimate filmate valganciclovir

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

 

1.            Ce este Valganciclovir Zentiva si pentru ce se utilizeaza

2.            Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Valganciclovir Zentiva 

3.            Cum sa utilizati Valganciclovir Zentiva

4.            Reactii adverse posibile

5.            Cum se pastreaza Valganciclovir Zentiva

6.            Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

1. Ce este Valganciclovir Zentiva si pentru ce se utilizeaza

 

Valganciclovir Zentiva apartine unei clase de medicamente, care actioneaza in mod direct pentru a preveni inmultirea virusurilor. In organism, substanta activa continuta in comprimate, valganciclovir, este transformata in ganciclovir. Ganciclovirul previne inmultirea virusului numit citomegalovirus (CMV) si patrunderea acestuia in celulele sanatoase. La pacientii cu un sistem imunitar slabit, CMV poate provoca infectia organelor din corp. Aceasta infectie poate pune in pericol viata.

 

Valganciclovir Zentiva se utilizeaza:

•          pentru tratamentul infectiei cu CMV localizata la nivelul retinei, la pacientii adulti cu sindromul imunodeficientei umane dobandite (SIDA). Infectia cu CMV a retinei poate determina tulburari de vedere si chiar orbire. 

•          pentru a preveni infectia cu CMV la adultii, adolescentii si copiii care nu au infectie cu CMV si la care s-a efectuat un transplant de organ de la o persoana care a fost infectata cu CMV.

 

 

2.      Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Valganciclovir Zentiva

 

Nu luati Valganciclovir Zentiva

-                daca sunteti alergic la valganciclovir, ganciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6. 

-                daca alaptati.

 

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Valganciclovir Zentiva, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

-        daca sunteti alergic la aciclovir, penciclovir, valaciclovir sau famciclovir. Acestea sunt alte medicamente utilizate pentru tratamentul infectiilor virale. 

 

Aveti grija deosebita cand luati Valganciclovir Zentiva

-                daca aveti in sange un numar mic de globule albe, globule rosii sau plachete sanguine (celule mici implicate in coagularea sangelui). Medicul dumneavoastra va va efectua analize de sange inainte de a incepe sa luati comprimatele de valganciclovir, iar in timpul tratamentului va va efectua analize suplimentare. 

-                daca vi se efectueaza radioterapie sau hemodializa.

-                daca aveti probleme cu rinichii. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va prescrie o doza mai mica si sa va efectueze analize de sange mai frecvent in timpul tratamentului. 

-                daca luati in prezent ganciclovir sub forma de capsule si medicul dumneavoastra doreste sa treceti la Valganciclovir Zentiva comprimate filmate. Este important sa nu luati mai multe comprimate filmate decat v-a prescris medicul dumneavoastra, pentru ca aveti riscul de supradozaj.

 

Valganciclovir Zentiva impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala.

 

Daca luati alte medicamente in acelasi timp cu Valganciclovir Zentiva, asocierea acestora poate afecta cantitatea de medicament care ajunge in circulatia sanguina sau poate provoca efecte daunatoare.

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati deja medicamente care contin oricare din urmatoarele:

 

-                asocierea imipenem-cilastatina (un antibiotic). Administrarea acestui medicament impreuna cu Valganciclovir Zentiva poate cauza convulsii (crize convulsive)

-                zidovudina, didanozina, lamivudina, stavudina, tenofovir, abacavir, emtricitabina sau alte tipuri de medicamente asemanatoare, utilizate in tratamentul SIDA

-                adefovir sau oricare alte medicamente utilizate pentru tratamentul hepatitei cu virus B

-                probenecid (un medicament utilizat in tratamentul gutei). Administrarea concomitenta de probenecid si Valganciclovir Zentiva poate determina cresterea cantitatii de ganciclovir din sangele dumneavoastra

-                micofenolat de mofetil, ciclosporina sau tacrolimus (administrat dupa transplant)

-                vincristina, vinblastina, doxorubicina, hidroxiuree sau tipuri similare de medicamente pentru tratamentul cancerului 

-                trimetoprim, combinatii de trimetoprim/sulfonamide si dapsona (antibiotice)

-                pentamidina (medicament folosit pentru tratarea infectiilor cu paraziti sau de la nivelul plamanilor)

-                flucitozina sau amfotericina B (medicamente impotriva infectiilor fungice).

 

Valganciclovir Zentiva impreuna cu alimente si bauturi

Valganciclovir Zentiva trebuie administrat in acelasi timp cu alimentele. Daca nu puteti manca, din orice motiv, trebuie sa luati totusi doza dumneavoastra de Valganciclovir Zentiva in mod obisnuit.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Nu trebuie sa luati Valganciclovir Zentiva daca sunteti gravida, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a recomandat acest lucru. Daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra. Administrarea de Valganciclovir Zentiva in timpul sarcinii poate avea efecte daunatoare asupra copilului nenascut. 

 

Nu trebuie sa luati Valganciclovir Zentiva daca alaptati. Daca medicul dumneavoastra va recomanda inceperea tratamentului cu Valganciclovir Zentiva, trebuie sa opriti alaptarea inainte de a incepe sa luati comprimatele. 

Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa utilizeze metode de contraceptie eficace in timpul si cel putin 30 de zile de la incheierea tratamentului cu Valganciclovir Zentiva. 

Barbatii ale caror partenere pot ramane gravide trebuie sa foloseasca prezervativ in timpul tratamentului cu Valganciclovir Zentiva si trebuie sa continue utilizarea prezervativelor timp de 90 de zile dupa terminarea tratamentului.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor  

Nu conduceti vehicule si nu folositi niciun utilaj sau masinarie daca va simtiti ametit, obosit, nesigur sau confuz in timp ce luati acest medicament. 

 

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

 

 

3. Cum sa utilizati Valganciclovir Zentiva

 

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

 

Trebuie sa fiti atent atunci cand manipulati comprimatele. Nu le rupeti sau zdrobiti. Trebuie sa le inghititi intregi si, de cate ori este posibil, impreuna cu alimente. Daca atingeti in mod accidental comprimate sparte, spalati-va pe maini cu apa si sapun din abundenta. Daca va intra in ochi orice cantitate de pulbere provenita din comprimate, clatiti-va ochii cu apa sterila din abundenta sau cu apa curata, cand nu aveti la dispozitie apa sterila.

 

Pentru a evita supradozajul, trebuie sa luati numarul de comprimate prescris de catre medicul dumneavoastra.

 

Valganciclovir Zentiva comprimate fimate trebuie administrat, atunci cand este posibil, in acelasi timp cu ingestia de alimente – vezi pct. 2.

 

Adulti:

 

Prevenirea infectiei cu CMV la pacientii cu transplant 

Trebuie sa incepeti administrarea acestui medicament in decursul intervalului de 10 zile de la transplant. Doza uzuala este de doua comprimate luate O DATA pe zi. Trebuie sa continuati administrarea acestei doze pana la 100 de zile dupa transplant. Daca vi s-a efectuat un transplant de rinichi, medicul dumneavoastra va poate sfatui sa luati comprimatele o perioada de 200 de zile.

 

Tratamentul retinitei active cu CMV la pacientii cu SIDA (numit tratament de inductie) 

Doza uzuala de Valganciclovir Zentiva este de doua comprimate luate de DOUA ORI pe zi, timp de 21 de zile (trei saptamani). Nu luati aceasta doza mai mult de 21 de zile, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a recomandat astfel, deoarece aceasta poate creste riscul aparitiei reactiilor adverse.

 

Tratamentul de lunga durata pentru prevenirea recurentei inflamatiei active la pacientii cu SIDA si retinita activa cu CMV (numit tratament de intretinere) 

Doza uzuala este de doua comprimate luate O DATA pe zi. Trebuie sa incercati sa luati comprimatele la aceeasi ora in fiecare zi. Medicul dumneavoastra va va sfatui cat timp trebuie sa luati Valganciclovir Zentiva. Daca retinita se agraveaza in timp ce luati aceasta doza, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande repetarea tratamentului de inductie (descris mai sus) sau sa decida administrarea unui alt medicament pentru tratarea infectiei cu CMV.

 

Pacienti varstnici 

Valganciclovir Zentiva nu a fost studiat la pacientii varstnici. 

 

Pacienti cu afectiuni ale rinichilor 

Daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza corespunzator, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa luati mai putine comprimate in fiecare zi sau sa luati comprimatele doar in anumite zile ale fiecarei saptamani. Este foarte important ca dumneavoastra sa luati doar numarul de comprimate recomandat de catre medicul dumneavoastra. 

 

Pacientii cu afectiuni ale ficatului 

Valganciclovir Zentiva nu a fost studiat la pacientii cu afectiuni ale ficatului.

 

Utilizarea la copii si adolescenti:

 

Prevenirea infectiei cu CMV la pacientii cu transplant  

Copiii trebuie sa inceapa sa ia acest medicament in decurs de 10 zile de la transplant. Doza administrata variaza in functie de statura copilului si trebuie luata O DATA pe zi. Medicul dumneavoastra va decide care este cea mai potrivita doza in functie de inaltimea copilului, de greutate si de functia renala. Aceasta doza trebuie administrata timp de pana la 100 de zile. In cazul in care copilului dumneavoastra i s-a efectuat un transplant de rinichi, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa luati doza timp de 200 de zile.

Pentru copiii care nu pot inghiti Valganciclovir Zentiva comprimate filmate, poate fi utilizata o pulbere pentru solutie orala.

 

Daca luati mai mult Valganciclovir Zentiva decat trebuie

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital, daca ati luat sau credeti ca ati luat mai multe comprimate decat trebuie. Administrarea mai multor comprimate poate provoca reactii adverse grave, care va afecteaza in special sangele sau rinichii. Este posibil sa aveti nevoie de tratament in spital.

 

Daca uitati sa utilizati Valganciclovir Zentiva

Daca ati uitat sa va luati comprimatele, luati doza omisa cat de curand va amintiti si apoi luati doza urmatoare la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatele uitate.

 

Daca incetati sa utilizati Valganciclovir Zentiva

Nu trebuie sa opriti tratamentul, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a spus acest lucru. 

 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

 

4. Reactii adverse posibile

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

Reactii alergice 

Pana la 1 din fiecare 1000 de persoane pot avea o reactie alergica brusca si severa la valganciclovir (soc anafilactic). OPRITI administrarea de Valganciclovir Zentiva si mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital, daca prezentati una din urmatoarele: 

-                eruptie reliefata pe piele, insotita de mancarime (urticarie)

-                umflarea brusca a gatului, a fetei, a buzelor si a gurii care poate provoca dificultati la inghitire sau la respiratie

-                umflare brusca a mainilor, a picioarelor sau a gleznelor. 

 

Reactii adverse grave

Spuneti medicului dumneavoastra imediat daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave - medicul dumneavoastra va poate recomanda sa incetati sa luati acest medicament si este posibil sa aveti nevoie de ingrijiri medicale de urgenta:

 

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

•      numar scazut de globule albe in sange - cu semne de infectie cum sunt durere in gat, ulceratii la nivelul gurii sau febra

•      numar scazut de globule rosii - semnele includ dificultati de respiratie sau oboseala, palpitatii sau paloarea pielii

 

Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 de persoane

•      infectii ale sangelui (sepsis) - semnele includ febra, frisoane, palpitatii, confuzie si vorbire neclara

•      numar scazut al plachetelor - semnele includ sangerare sau aparitia de vanatai mai usor decat de obicei, sange in urina sau scaun sau sangerare de la nivelul gingiilor, sangerarea poate fi severa

•      scaderea severa a numarului de celule ale sangelui

•      pancreatita - semnele sunt durere severa de stomac care iradiaza in spate           convulsii

 

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 de persoane  insuficienta maduvei osoase de a produce celule sanguine

          halucinatii - auzirea sau vederea de lucruri care nu sunt reale         ganduri sau sentimente anormale, pierderea contactului cu realitatea    insuficienta functiei rinichilor.

 

Reactiile adverse care au aparut in timpul tratamentului cu valganciclovir sau ganciclovir sunt prezentate mai jos.

 

Alte reactii adverse

Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:

 

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

•      afte si afte la nivelul gurii

•      infectii ale tractului tespirator superior (de exemplu sinuzita, amigdalita)

•      pierderea poftei de mancare

•      durere de cap

•      tuse 

•      dificultati de respiratie

•      diaree

•      greata sau varsaturi

•      durere abdominala

•      eczema

•      stare de oboseala

•      febra

 

Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane 

•      gripa

•      infectie urinara - semnele includ febra, eliminarea mai frecventa de urina, durere la urinat

•      infectii ale pielii si tesuturilor de sub piele

•      reactie alergica usoara - semnele pot include inrosirea si mancarimea pielii        scadere in greutate

•      stare de depresie, anxietate sau confuzie

•      dificultati in a adormi

•      slabiciune sau amorteala la nivelul manilor si picioarelor care va poate afecta echilibrul

•      modificari ale simtului tactil, furnicaturi, gadilituri, intepaturi sau senzatie de arsura

•      modificari ale gustului

•      frisoane

•      inflamatie la nivelul ochiului (conjunctivita), durere la nivelul ochilor sau probleme de vedere

•      durere la nivelul urechii

•      tensiune arteriala mica care va poate face sa va simtiti ametit sau sa lesinati

•      probleme la inghitire

•      constipatie, flatulenta, indigestie, durere de stomac, umflarea abdomenului

•      ulceratii la nivelul gurii

•      rezultate anormale la testele de laborator pentru ficat si rinichi

•      transpiratii nocturne

•      eruptie trecatoare pe piele cu mancarime

•      caderea parului

•      durere de spate, muschi sau articulatii, spasme ale muschilor

•      senzatie de ameteala, slabiciune sau stare generala de rau

 

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 de persoane

•      stare de agitatie

•      tremur, tremuraturi

•      scadere de auz

•      batai inegale ale inimii

•      urticarie, uscaciunea pielii

•      sange in urina

•      infertilitate la barbati - vezi pct. „Fertilitatea”             durere in piept.

 

Separarea invelisului intern al ochiului (dezlipirea de retina) a fost raportata doar la pacientii cu SIDA tratati cu valganciclovir pentru infectia cu CMV.

 

Reactii adverse suplimentare la copii si adolescenti  

Reactiile adverse raportate la copii si adolescenti sunt similare cu reactiile adverse raportate pentru adulti.

 

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478 - RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail:  adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

 

5. Cum se pastreaza Valganciclovir Zentiva

 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe flacon si cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare. 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 

6.      Continutul ambalajului si alte informatii

 

Ce contine Valganciclovir Zentiva

Substanta activa este valganciclovir 450 mg, prezent sub forma de clorhidrat de valganciclovir 496,3 mg.

 

Celelalte componente din comprimat sunt povidona K 30, crospovidona tip A, celuloza microcristalina tip 101 si acid stearic 50.

Componentele filmului sunt hipromeloza 2910 (3 cP, 6 cP), dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid rosu de fer (E 172) si polisorbat 80.

 

Cum arata Valganciclovir Zentiva si continutul ambalajului

Comprimatele filmate de Valganciclovir Zentiva sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz.

 

Sunt ambalate in flacoane din PEID care contin 60 de comprimate filmate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata  Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37, Praga 10, Republica Ceha

 

Fabricantul S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucuresti, cod 032266

Romania

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

 

Valganciclovir 450 mg film-coated tablets in Marea Britanie, Valganciclovir Zentiva 450 mg, comprime pellicule in Franta, Valganciclovir Zentiva 450 mg comprimate filmate in Romania, Venviran in Republica Ceha 

 

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata: 

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.7597

e-mail: zentivaRO@zentiva.com

 

 

Acest prospect a fost revizuit in februarie 2021.