AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13227/2020/01-08 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informatii pentru utilizator
Efluelda Tetra suspensie injectabila in seringa preumpluta
Vaccin gripal tetravalent (virion fragmentat, inactivat) 60 micrograme HA/tulpina
Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi informatii referitoare la siguranta. Puteti sa fiti de ajutor raportand orice reactii adverse pe care le puteti avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reactiilor adverse.
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a fi vaccinat, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Efluelda Tetra si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Efluelda Tetra
3. Cum sa utilizati Efluelda Tetra
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Efluelda Tetra
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Efluelda Tetra si pentru ce se utilizeaza
Efluelda Tetra este un vaccin. Acest vaccin ajuta persoanele cu varsta de 60 de ani si peste sa fie protejate impotriva infectiei cu virusul gripal (gripei). Utilizarea Efluelda Tetra trebuie sa se bazeze pe recomandarile oficiale privind vaccinarea impotriva gripei.
Atunci cand unei persoane i se administreaza Efluelda Tetra, sistemul imunitar (sistemul natural de aparare al organismului) va produce propria protectie (anticorpi) impotriva bolii. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate provoca gripa.
Gripa este o afectiune respiratorie contagioasa cauzata de virusuri gripale, care poate cauza afectiuni de la usoare pana la severe, si poate determina complicatii grave, cum este pneumonia, putand duce la spitalizare sau chiar la deces. Gripa este o boala care se poate raspandi rapid si este cauzata de diferite tipuri de tulpini virale care se pot schimba in fiecare an. Din cauza acestei posibile schimbari anuale a tulpinilor care circula, precum si a duratei protectiei anticipate pe baza administrarii vaccinului, vaccinarea este recomandata in fiecare an. Cel mai mare risc de imbolnavire de gripa este in timpul lunilor reci, intre octombrie si martie. Daca nu ati fost vaccinat toamna, se recomanda totusi sa va vaccinati in perioada urmatoare pana spre primavara, deoarece prezentati riscul de a va imbolnavi de gripa pana atunci. Medicul dumneavoastra va poate recomanda perioada optima pentru a fi vaccinat.
Efluelda Tetra are scopul sa va protejeze impotriva celor patru tulpini de virus continute in vaccin, dupa aproximativ 2 pana la 3 saptamani de la administrarea injectiei. In plus, daca sunteti expus gripei imediat inainte sau dupa vaccinare, puteti totusi sa va imbolnaviti, deoarece perioada de incubatie a gripei este de cateva zile.
Vaccinul nu va va proteja impotriva racelilor obisnuite, chiar daca unele dintre simptome sunt asemanatoare cu cele ale gripei.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Efluelda Tetra
Pentru a va asigura ca Efluelda Tetra este potrivit pentru dumneavoastra, este important sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca oricare dintre situatiile de mai jos este valabila in cazul dumneavoastra. Daca aveti nelamuriri, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru a va explica.
Nu utilizati Efluelda Tetra:
- daca sunteti alergic la:
• substantele active, sau
• oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6), sau
• orice componenta care poate fi prezenta in cantitati foarte mici, cum sunt ouale (ovalbumina, proteine de pui) si formaldehida.
Atentionari si precautii
Adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte de a utiliza Efluelda Tetra.
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra inainte de vaccinare daca aveti:
- un raspuns imun redus (imunodeficienta sau luati medicamente care afecteaza sistemul imunitar),
- o problema manifestata prin sangerare sau aparitia cu usurinta a vanatailor,
- daca ati prezentat sindromul Guillain-Barre (SGB) (slabiciune musculara severa) dupa administrarea unui vaccin gripal,
- daca aveti o boala cu temperatura mare sau moderata sau o boala acuta, vaccinarea trebuie amanata pana dupa recuperare/vindecare.
Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa vi se administreze vaccinul.
Poate aparea lesinul dupa, sau chiar inaintea, unei injectari cu acul. De aceea, spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca ati lesinat atunci cand vi s-a administrat o injectie in trecut.
Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca Efluelda Tetra sa nu protejeze complet toate persoanele care sunt vaccinate.
Daca, din orice motiv, vi se efectueaza o analiza de sange in decurs de cateva zile dupa o vaccinare antigripala, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra, deoarece s-au observat rezultate fals-pozitive la analizele de sange ale catorva pacienti care fusesera vaccinati recent.
Copii si adolescenti
Acest vaccin nu trebuie utilizat la copii si adolescenti, este indicat pentru utilizare doar la adulti cu varsta de 60 de ani si peste.
Efluelda Tetra impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca vi se administreaza, vi s-au administrat recent sau s-ar putea sa vi se administreze orice alte vaccinuri sau orice alte medicamente.
- Daca Efluelda Tetra trebuie administrat in acelasi timp cu alte vaccinuri, vaccinurile trebuie administrate intotdeauna in membre diferite.
- Trebuie remarcat faptul ca reactiile adverse pot fi intensificate de orice administrare concomitenta.
- Raspunsul imun poate fi diminuat in cazul unui tratament imunosupresor, cum sunt corticosteroizi, medicamente citotoxice sau radioterapie.
Sarcina si alaptarea
Efluelda Tetra este indicat pentru utilizare numai la adulti cu varsta de 60 de ani si peste.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a utiliza acest vaccin. Medicul dumneavoastra/farmacistul va va ajuta sa decideti daca trebuie sa vi se administreze Efluelda Tetra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Efluelda Tetra nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea daca va simtiti rau sau ametit, nu este recomandat sa conduceti.
Efluelda Tetra contine sodiu
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa utilizati Efluelda Tetra
Adultilor cu varsta de 60 ani si peste li se administreaza o doza de 0,7 ml.
Cum se administreaza Efluelda Tetra
Medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala va administra doza recomandata de vaccin sub forma unei injectii intr-un muschi sau sub piele.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii alergice
Adresati-va IMEDIAT unui medic daca prezentati: - Reactii alergice severe:
• care pot reprezenta urgente medicale, cu tensiune arteriala mica, senzatie de lipsa de aer, respiratie suieratoare sau dificultate la respiratie, batai rapide ale inimii si puls slab, piele rece si umeda, ameteli, care pot duce la colaps (anafilaxie [inclusiv angioedem, de exemplu: umflare, mai evidenta la nivelul capului si gatului, inclusiv la nivelul fetei, buzelor, limbii, gatului sau al oricarei alte parti a corpului si care poate provoca dificultate la inghitire sau respiratie]).
Adresati-va unui medic daca prezentati:
• Reactii alergice cum sunt reactii la nivelul pielii care se pot raspandi pe tot corpul, inclusiv mancarime, urticarie, eruptii trecatoare pe piele.
Aceste reactii adverse sunt rare (pot afecta pana la 1 din 1 000 de persoane).
Alte reactii adverse raportate
Reactiile adverse de mai jos au fost raportate la adulti cu varsta de 60 de ani si peste.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Reactii la locul de injectare: durere, inrosire (eritem)
- Stare generala de rau, durere de cap, dureri musculare (mialgie)
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
- Reactii la locul de injectare: umflare, vanatai, intarire (induratie)
- Febra, frisoane (tremuraturi)
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):
- Reactii la locul de injectare: mancarime
- Fatigabilitate, letargie, greata (senzatie de rau), varsaturi, diaree
- Tuse, slabiciune musculara, indigestie (dispepsie), inflamatie a gatului (durere orofaringiana)
Rare (pot afecta pana la 1 din 1 000 de persoane):
- Lipsa anormala de energie (astenie), inrosire a fetei, dureri articulare (artralgie), ameteli, transpiratii nocturne, eruptii trecatoare pe piele, senzatie de amorteala sau de intepaturi si furnicaturi (parestezii), inflamatie a nasului (rinoree), vertij, exces de sange in partea alba a ochiului (hiperemie oculara) - Durere la nivelul extremitatilor
Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile
- Reducere a numarului anumitor tipuri de celule din sange numite trombocite; un numar mic al acestora poate duce la aparitia de vanatai sau sangerari excesive (trombocitopenie)
- Umflare a ganglionilor de la nivelul gatului, subsuorilor sau regiunii inghinale (limfadenopatie)
- Tulburari neurologice care pot duce la rigiditate la nivelul gatului, confuzie, amorteala, durere si slabiciune a membrelor, pierdere a echilibrului, pierdere a reflexelor, paralizie a unei parti sau a intregului corp (encefalomielita si mielita transversa, nevrita brahiala, sindrom Guillain-Barre), paralizie faciala (paralizie Bell), tulburari de vedere din cauza disfunctiei nervilor optici
(nevrita/neuropatie optica), crize convulsive (convulsii, inclusiv convulsii febrile), lesin (sincopa) la scurt timp dupa vaccinare
- Inflamatie a vaselor de sange (vasculita) care poate duce la eruptii trecatoare pe piele si in cazuri foarte rare la probleme temporare ale rinichilor, largire a vaselor de sange (vasodilatatie)
- Durere in piept
- Respiratie suieratoare, senzatie de constrictie la nivelul gatului, dificultati la respiratie (dispnee).
Cele mai multe reactii adverse au aparut de obicei in decurs de 3 zile dupa vaccinare si s-au remis in decurs de 3 zile. Intensitatea acestor reactii adverse a fost usoara pana la moderata.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.
De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro Website:www.anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Efluelda Tetra
Nu lasati acest vaccin la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest vaccin dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2C – 8C). A nu se congela. A se pastra seringa in cutie pentru a fi protejata de lumina.
Nu aruncati niciun vaccin pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati vaccinurile pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Efluelda Tetra
- Substantele active sunt: virus gripal (inactivat, fragmentat) din urmatoarele tulpini*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–tulpina similara (A/Victoria/4897/2022, IVR-238).................
................................................................................................................................. 60 micrograme HA**
A/Darwin/9/2021 (H3N2)–tulpina similara (A/Darwin/9/2021, SAN-010)
................................................................................................................................. 60 micrograme HA**
B/Austria/1359417/2021–tulpina similara (B/Michigan/01/2021, tip salbatic) .. ....60 micrograme HA**
B/Phuket/3073/2013–tulpina similara (B/Phuket/3073/2013, tip salbatic) ............. 60 micrograme HA**
Per doza de 0,7 ml
* cultivate in oua de gaina embrionate
** hemaglutinina
Acest vaccin respecta recomandarile OMS (Organizatia Mondiala a Sanatatii) (pentru emisfera nordica) si decizia UE (Uniunea Europeana) pentru sezonul 2023/2024.
Celelalte componente sunt: o solutie tampon continand clorura de sodiu, fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, apa pentru preparate injectabile si 9-octoxinol.
Unele componente, cum sunt ouale (ovalbumina, proteine de pui) sau formaldehida pot fi prezente in cantitati foarte mici (vezi punctul 2).
Cum arata Efluelda Tetra si continutul ambalajului
Vaccinul, dupa agitare usoara, este un lichid incolor, opalescent.
Efluelda Tetra se prezinta ca 0,7 ml suspensie injectabila disponibila intr-o seringa preumpluta cu sau fara ac (in cutie cu 1, 5 sau 10 seringi) sau cu ac securizat (in cutie cu 1 sau 10 seringi). Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata este:
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallee
69007 Lyon Franta
Fabricantul este:
Sanofi Pasteur
Parc Industriel d’Incarville
27100 Val de Reuil Franta
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
|
Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Ceha,
Germania, Danemarca, Grecia, Finlanda, Franta,
Republica Croatia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia,
Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, Romania,
Suedia, Slovenia, Republica Slovaca, Spania
|
Efluelda Tetra
|
|
Regatul Unit (Irlanda de Nord)
|
Quadrivalent Influenza Vaccine (Split Virion, Inactivated) High Dose
|
Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2024.
Alte surse de informatii
Cele mai recente informatii despre acest produs sunt disponibile prin scanarea codului QR inclus pe cutie, cu ajutorul unui smartphone (telefon inteligent), sau la urmatoarea adresa URL: https://efluelda-nh.info.sanofi
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:
Similar tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul medical adecvat si mijloacele de supraveghere corespunzatoare trebuie sa fie intotdeauna disponibile imediat in cazul aparitiei unei reactii anafilactice dupa administrarea vaccinului.
Vaccinul trebuie lasat sa ajunga la temperatura camerei inainte de utilizare.
A se agita inainte de utilizare. A se inspecta vizual inainte de administrare.
Vaccinul nu trebuie utilizat daca sunt prezente particule straine in suspensie.
Nu trebuie amestecat cu alte medicamente in aceeasi seringa. Acest vaccin nu trebuie injectat direct intr-un vas de sange.
Vezi si pct. 3 Cum sa utilizati Efluelda Tetra
˂Pregatirea pentru administrare
Instructiuni de utilizare a acului securizat cu seringa preumpluta Luer Lock:
|
Imaginea A: Ac securizat (interiorul carcasei)
|
Imaginea B: Componentele acului securizat
(pregatite pentru utilizare)
|
|
|
|
|
Pasul 1: Pentru a atasa acul la seringa, scoateti capacul butucului pentru a expune butucul acului si rasuciti usor acul in adaptorul Luer Lock al seringii pana cand se simte o usoara rezistenta.
|
|
Pasul 2: Scoateti carcasa acului securizat imediat. Acul este acoperit cu scutul de siguranta si cu dispozitivul de protectie.
|
|
Pasul 3:
A: Indepartati scutul de siguranta de pe ac si dinspre corpul seringii in unghiul indicat.
B: Trageti dispozitivul de protectie drept.
|
|
|
Pasul 4: Dupa ce injectarea este completa, blocati (activati) scutul de siguranta folosind una dintre cele trei (3) tehnici ilustrate cu o singura mana: activare pe o suprafata, cu degetul mare sau cu degetul aratator.
Nota: Activarea este verificata printr-un „clic” sonor si/sau tactil.
|
|
|
Pasul 5: Inspectati vizual activarea scutului de siguranta. Scutul de siguranta trebuie sa fie complet blocat (activat), asa cum se arata in figura C.
Figura D arata ca scutul de siguranta NU este complet blocat (nu este activat).
|
|
|
Atentionare: Nu incercati sa deblocati (dezactivati) dispozitivul de siguranta, fortand acul sa iasa din scutul de siguranta.
|
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.˃
