AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 14481/2022/01-02 Anexa 1
Prospect: Informatii pentru utilizator
UNIFLOX 3 mg/ml picaturi oftalmice si auriculare, solutie
ofloxacina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
-
Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Uniflox 3 mg/ml si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Uniflox 3 mg/ml
3. Cum sa utilizati Uniflox 3 mg/ml
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Uniflox 3 mg/ml
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Uniflox 3 mg/ml si pentru ce se utilizeaza
Uniflox 3 mg/ml este o solutie pentru administrare oculara si otica. Contine substanta activa ofloxacina, care actioneaza asupra multor infectii bacteriene, oculare si otice, printr-un mod specific blocand procesul vital al bacteriilor si implicit multiplicarea lor.
Oftalmologie:
Tratamentul infectiilor bacteriene ale partilor anterioare ale ochiului, provocate de microorganisme sensibile la ofloxacina, inflamatii bacteriene la nivelul conjunctivei, corneei, genelor si tractului lacrimal cum ar fi:conjunctivite infectioase, keratite, kerato-conjunctivite, blefarite, blefaroconjunctivite, dacriocistite, orjelet, salazion si ulcer corneean.
Pregatirea pre-operatorie, pentru interventii in regiunea ochilor si postoperator, dupa extragerea corpilor straini si in cazul plagilor la nivelul ochiului.
Ca adjuvant se utilizeaza concomitent cu tratamentul administrat pe cale sistemica, in cazul inflamatiilor supurative ale structurilor oculare.
Otorinolaringologie:
La adulti si copii pana la 12 ani, in tratamentul infectiilor cauzate de microorganisme sensibile la ofloxacina: tratarea conductului auditiv extern, inflamatiile acute ale urechii medii, inflamatiile supurative cronice ale urechii medii, cu perforarea timpanului si pentru prevenirea infectiilor in chirurgia urechii. La copii intre 1 si 11 ani: tratamentul infectiilor conductului auditiv extern si inflamatiile urechii medii cu timpanostomie.
Uniflox 3 mg/ml se poate administra adultilor, adolescentilor si copiilor de la 1 an.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Uniflox 3 mg/ml
Nu utilizati Uniflox 3 mg/ml
-
daca sunteti alergic la ofloxcina, alte fluorochinolone sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
-
in conjunctivite cronice abacteriene,
-
procese inflamatorii ale ochiului si ale urechii, produse de tulpini bacteriene rezistente la ofloxacina.
Atentionari si precautii
Utilizarea indelungata a medicamentului poate provoca o noua infectie bacteriana, care nu reactioneaza la Uniflox 3 mg/ml
In timpul tratamentului cu picaturi oftalmice cu continut de ofloxacina, trebuie evitata expunerea indelungata la raze solare sau ultraviolete (de exemplu solux sau solariu), deoarece exista riscul fotosensitivitatii.
Uniflox 3 mg/ml se administreaza cu precautie daca aveti afectiuni:
-
afectiune ereditara a inimii care determina prelungirea intervalului QT
-
disproportia mineralelor sanguine (hipocalcemia, hipomagnezia)
-
frecventa cardiaca mica (bradicardie)
-
insuficienta cardiaca
-
dupa infarct miocardic
-
daca utilizati medicamente care influenteaza activitatea cardiaca
Copii
Medicamentul nu trebuie administrat copiilor cu varsta sub 1 an.
Uniflox 3 mg/ml impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Efectele medicamentului UNIFLOX si cele ale altor produse pot interfera.
Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Nu folositi medicamente de uz oftalmic sau otic fara recomandarea medicului.
De regula, este recomandat ca intre utilizarea Uniflox 3 mg/ml si alte medicamente oftalmice/otice sa se pastreze un interval de cinci minute.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
In cursul sarcinii si al alaptarii, medicamentul UNIFLOX poate fi utilizat numai daca efectul terapeutic preconizat pentru mama depaseste riscul potential pentru fat si sugar.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Imediat dupa picurarea medicamentului in ochi, vederea poate fi incetosata, ceea ce poate ingreuna conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor.
Se recomanda ca aceste activitati sa fie desfasurate dupa disparitia efectelor.
Uniflox 3 mg/ml contine clorura de benzalconiu
Acest medicament contine 0,05 mg clorura de benzalconiu per fiecare ml de solutie.
Clorura de benzalconiu poate fi absorbita de lentilele de contact si poate modifica culoarea acestora. Trebuie sa indepartati lentilele de contact inainte de utilizarea acestui medicament si sa le puneti la loc dupa 15 minute.
Clorura de benzalconiu poate determina iritatie la nivelul ochilor in special daca aveti senzatie de uscaciune la nivelul ochilor sau afectiuni ale corneei (invelisul transparent din zona din fata a ochiului). Daca dupa utilizarea acestui medicament aveti manifestari anormale, intepaturi sau durere la nivelul ochiului, adresati-va medicului dumneavoastra.
Uniflox 3 mg/ml contine fosfati –ca substanta tampon
Acest medicament contine 29 mg fosfati per fiecare ml de solutie.
Daca aveti leziuni grave ale invelisului transparent din partea frontala a ochiului (corneea), fosfatii pot determina in foarte rare cazuri pete intunecate la nivelul corneei din cauza cresterii valorii calciului in timpul tratamentului.
3. Cum sa utilizati Uniflox 3 mg/ml
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este de:
Oftalmologie Adulti
Dozele si durata tratamentului trebuie stabilite de medic. De obicei, primele doua zile se aplica 1-2 picaturi la intervale de 2–4 ore iar urmatoarele zile 1-2 picaturi, de 4 ori pe zi la intervale egale. Durata tratamentului nu trebuie sa depaseasca 10 zile.
Copii cu varsta peste 1 an
Medicul trebuie sa acorde atentie deosebita prescrierii dozelor si modului de administrare fiind necesara directa supraveghere a tratamentului. De obicei, se administreaza o picatura de 4 ori pe zi timp de 7 zile.
Purtatorii de lentile de contact
Pacientilor tratati pentru infectie oculara nu li se recomanda purtarea lentilelor de contact, chiar daca in unele cazuri utilizarea este imperativa. In aceste cazuri, lentilele de contact trebuie scoase inaintea aplicarii Uniflox 0,3% si reinserate cel putin la 15 minute dupa aplicarea medicamentului.
Instructiuni de utilizare
1. Spalati-va pe maini si asezati-va sau stati confortabil.
2. Desurubati capacul flaconului.
3. Tineti flaconul in jos intre degetul mare si celelalte degete 4. Trageti usor, cu degetul, pleoapa inferioara a ochiului afectat.
5. Plasati varful picuratorului aproape de ochi fara a atinge ochiul sau zonele adicente ochiului.
6. Apasati usor flaconul pentru a elibera o singura picatura in ochi, apoi puteti elibera pleoapa.
7. Apasati unghiul intern al ochiului cu degetul aproape de nas. Tineti apasat pentru 1 minut, cu ochiul inchis.
8. Repetati administrarea la nivel bilateral daca medicul v-a spus sa efectuati acest lucru.
9. Imediat dupa utilizare infiletati ferm capacul flaconului.
Otorinolaringologie
Inainte de instilarea in ureche, se recomanda incalzirea solutiei, tinand flaconul in palma 1-2 minute, pentru a preveni vertijul indus de administrarea unei solutii reci. Solutia de uz otic trebuie aplicata in conductul auditiv, pacientul fiind asezat sau culcat pe o parte, astfel ca urechea afectata sa fie orientata in sus.
Pacientul trebuie sa ramana in aceasta pozitie cel putin 5 minute dupa aplicarea medicamentului. Pentru o mai buna penetrare a solutiei in urechea medie, pacientului i se recomanda sa apese in afara tuberculul urechii cu degetul.
Adulti si copii cu varsta peste 12 ani:
Dozele si modul de administrare a tratamentului trebuie stabilite de medic. De obicei, in cazul inflamatiei conductului auditiv extern, se aplica 10 picaturi de doua ori pe zi timp de 10 zile.
In tratamentul supuratiilor cronice ale urechii medii, cu perforarea timpanului, doza recomandata este de 10 picaturi de 2 ori pe zi timp de 14 zile.
Copii cu varsta intre 1 si 11 ani:
In cazul copiilor, produsul trebuie prescris de un medic specialist ORL, fiind necesar ca intregul tratament sa fie realizat sub directa supraveghere a acestuia. De obicei, in cazul inflamatiei acute a conductului auditiv extern si al otitelor medii acute cu timpanostomie, doza recomandata este de 5 picaturi de 2 ori pe zi, timp de 10 zile.
Daca utilizati mai mult Uniflox 3 mg/ml decat trebuie
Nu exista vreun pericol imediat. La urmatoarea aplicare folositi numarul de picaturi conform recomandarii medicului.
Daca uitati sa utilizati Uniflox 3 mg/ml
Reluati aplicarea imediat cum va amintiti. Dupa aceea, continuati sa utilizati doza recomandata in intervalul prescris de catre medic.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Uniflox 3 mg/ml
Nu incetati sa utilizati Uniflox 3 mg/ml, fara acordul medicului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca manifestati orice reactii alergice (de ex. umflarea rapida a fetei, gatului, pleoapelor, probleme de respiratie, urticarie), intrerupeti tratamentul cu Uniflox 0,3% si adresati-va medicului dumneavoastra
Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai putin decat 1 utilizator din 10):
Reactii adverse frecvente (afecteaza mai putin decat 1 utilizator din 100):
- mancarime la locul aplicarii, sensibilitate crescuta la locul aplicarii
Reactii foarte rare (afecteaza mai putin decat 1 utilizator din 10.000):
- sensibilitate (inclusiv reactii oculare alergice, dispnee, tumefierea esofagului sau limbii)
- la pacientii cu corneea grav afectata, au fost semnalate pe parcursul tratamentului cazuri de calcifiere corneeana
Reactii adverse necunoscute (care nu poate fi estimate din datele disponibile):
- inrosirea ochilor, ochi uscat, vedere neclara, lacrimare excesiva, senzatie de corp strain in ochi, sensibilitate la lumina, tumefiere in jurul ochilor (inclusiv tumefiere a pleoapelor)
- ameteala, greata, cefalee
- puls accelerat sau neregulat
- schimbari ale ritmului cardiac (interval QT prelungit)
- S-au raportat eruptii la nivelul pielii cu potential letal (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica) la utilizarea Uniflox 0,3%, manifestandu-se initial sub forma de pete rosiatice asemanatoare unei tinte sau urme circulare pe trunchi, frecvent cu pustule centrale.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Uniflox 3 mg/ml
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina. A nu se pastra la frigider sau congela.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta sau cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizati acest medicament daca observati semne vizibile de deteriorare a medicamentului sau daca banda de siguranta la prima deschidere a capacului e afectata. In astfel de cazuri returnati medicamentul farmaciei.
A se utiliza in cel mult 28 de zile de la prima deschidere a flaconului. Dupa administrarea medicamentului, inchideti imediat flaconul.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Uniflox 3 mg/ml
-
Substanta activa este ofloxacina, 3 mg in 1 ml solutie
-
Celelalte componente sunt:clorura de benzalconiu, fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Uniflox 0,3 % si continutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilena de culoare alba, prevazut cu picurator din polietilena, inchis cu capac cu filet din polipropilena si inel de siguranta din polietilena, continand 5 ml picaturi oftalmice si auriculare solutie.
Cutie cu un flacon din polietilena de culoare alba, prevazut cu picurator din polietilena, inchis cu capac cu filet din polipropilena si inel de siguranta din polietilena, continand 10 ml picaturi oftalmice si auriculare solutie.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
UNIMED PHARMA LTD., Orieskova 11, 82105 Bratislava, Republica Slovaca
Tel.: +421 2 4333 3786 Fax: +421 2 4363 8743
e-mail: unimedpharma@unimedpharma.sk www.unimedpharma.eu
Acest prospect a fost revizuit in Mai 2022.
