Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
-
Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Twynsta si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Twynsta
3. Cum sa luati Twynsta
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Twynsta
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Twynsta si pentru ce se utilizeaza
Twynsta comprimate contine doua substante active, denumite telmisartan si amlodipina. Ambele substante va ajuta sa va controlati tensiunea arteriala mare:
• Telmisartanul apartine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonisti ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanta prezenta in organism, care determina ingustarea vaselor sanguine, ceea ce va face sa creasca tensiunea arteriala. Telmisartanul determina blocarea acestui efect al angiotensinei II.
• Amlodipina apartine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de „blocante ale canalelor de calciu”. Amlodipina impiedica patrunderea calciului in peretii vaselor de sange, ceea ce ar putea produce contractia/rigidizarea vaselor de sange.
Aceasta inseamna ca ambele substante active actioneaza impreuna pentru a ajuta la stoparea procesului de contractie/rigidizare a vaselor de sange. Drept urmare, se produce relaxarea vaselor de sange si se micsoreaza tensiunea arteriala.
Twynsta este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala)
• la pacienti adulti a caror tensiune arteriala este insuficient controlata cu amlodipina administrata singura/in monoterapie.
• la pacienti adulti care sunt tratati cu telmisartan si amlodipina sub forma de comprimate separate si care doresc, pentru usurinta, sa utilizeze un singur comprimat care contine aceleasi doze.
Daca nu este tratata, tensiunea arteriala mare poate afecta vasele de sange din cateva organe, ceea ce poate determina la pacienti un risc de evenimente grave cum sunt infarct miocardic, insuficienta cardiaca sau renala, accident vascular cerebral sau orbire. In mod obisnuit, inainte de aparitia afectiunilor, nu apar simptome ale tensiunii arteriale mari. De aceea, este necesara masurarea cu regularitate a tensiunii arteriale pentru a verifica daca aceasta este sau nu in limite normale.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Twynsta Nu luati Twynsta
• daca sunteti alergic la telmisartan sau la amlodipina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• daca sunteti alergic la orice alte medicamente derivate de dihidropiridina (unul dintre medicamentele care blocheaza canalele de calciu).
• daca sunteti gravida de mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine sa evitati utilizarea Twynsta la inceputul sarcinii – vezi sectiunea „Sarcina”).
• daca aveti o boala severa a ficatului sau obstructie biliara (probleme la eliminarea bilei din ficat si vezica biliara).
• daca aveti o ingustare a valvei aortice a inimii (stenoza aortica) sau soc cardiogen (o afectiune in care inima dumneavoastra nu poate pompa suficient sange in organism).
• daca suferiti de insuficienta cardiaca dupa un atac de cord.
• daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata si urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren.
Daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, informati medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua Twynsta.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Twynsta, adresati-va medicului dumneavoastra daca suferiti sau ati suferit de vreuna dintre urmatoarele afectiuni sau tulburari:
• boli ale rinichiului sau transplant de rinichi.
• ingustarea vaselor de sange la nivelul unui sau in ambilor rinichi (stenoza a arterei renale).
• boala a ficatului.
• concentratii crescute ale aldosteronului (care duc la retentie de apa si sare in organism, asociate cu dezechilibrul diferitelor minerale din sange).
• tensiune arteriala mica (
hipotensiune arteriala), care poate apare mai ales atunci cand sunteti deshidratat (pierdere excesiva a apei din corp) sau aveti un deficit de sare din cauza unui tratament diuretic (comprimate diuretice/ care elimina apa), diete cu continut mic de sare, diaree sau varsaturi.
• concentratii crescute de potasiu in sangele dumneavoastra.
• ingustarea aortei (stenoza aortica).
• durere la nivelul pieptului de cauza cardiaca care survine atat in repaus cat si la un efort minim (angina pectorala instabila).
• in decurs de patru saptamani dupa un infarct miocardic.
Inainte sa luati Twynsta, adresati-va medicului dumneavoastra:
• daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
-
un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
-
aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp. Vezi si informatiile de la punctul „Nu luati Twynsta”.
• daca sunteti varstnic si trebuie sa vi se mareasca doza.
Daca vi se efectueaza o operatie chirurgicala sau veti fi anesteziat, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra ca luati Twynsta.
Copii si adolescenti
Twynsta nu se recomanda la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Twynsta impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati ,ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Medicul dumneavoastra poate decide sa modifice doza acestor medicamente sau sa ia alte masuri de precautie. Uneori, este posibil sa incetati sa mai luati unul dintre medicamente. Aceasta se aplica in special medicamentelor prezentate mai jos:
• medicamente care contin litiu, pentru tratamentul unor forme de depresie.
• medicamente care pot creste concentratiile de potasiu din sange, cum sunt substituentii de sare care contin potasiu, diuretice care economisesc potasiu (anumite comprimate diuretice ”care elimina apa”).
• antagonisti ai receptorilor angiotensinei II.
• daca luati un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi si informatiile de la punctele „Nu luati Twynsta” si „Atentionari si precautii”).
• AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen), heparina, imunosupresoare (de exemplu ciclosporina sau tacrolimus) si antibioticul trimetoprim.
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotice)
• sunatoare.
• dantrolen (perfuzie pentru valori anormale severe ale temperaturii corporale).
• medicamente utilizate pentru modificarea modului in care functioneaza sistemul dumneavoastra imunitar (de exemplu sirolimus, temsirolimus si everolimus).
• medicamente indicate pentru tratamentul HIV/SIDA (de exemplu ritonavir) sau pentru tratamentul infectiilor fungice (de exemplu ketoconazol).
• diltiazem (medicament pentru inima).
• simvastatina pentru tratamentul concentratiilor crescute de colesterol.
• digoxin.
Similar altor medicamente antihipertensive, efectul Twynsta poate fi redus cand luati AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi.
Twynsta poate creste efectul de scadere a tensiunii arteriale al altor medicamente folosite in tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor care pot sa scada tensiunea arteriala (de exemplu baclofen, amifostina, neuroleptice sau antidepresive).
Twynsta impreuna cu alimente si bauturi
Scaderea tensiunii arteriale poate fi agravata de alcool. Puteti observa acest lucru ca si o ameteala atunci cand stati in picioare.
Nu trebuie sa consumati grapefruit sau suc de grapefruit atunci cand luati Twynsta. Aceasta deoarece grapefruit-ul si sucul de grapefruit pot produce la unii pacienti cresterea concentratiilor sanguine ale ingredientului activ amlodipina si pot creste efectul Twynsta de scadere a tensiunii arteriale.
Sarcina si alaptarea
Sarcina
Trebuie sa va informati medicul daca dumneavoastra credeti ca ati putea ramane gravida sau intentionati sa ramaneti gravida. In mod obisnuit, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai luati Twynsta inainte de a ramane sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda sa luati alt medicament in locul Twynsta. Twynsta nu este recomandat la inceputul sarcinii si si nu trebuie luat dupa 3 luni de sarcina deoarece poate afecta in mod grav dezvoltarea copilului dumneavoastra daca este administrat dupa cea de-a treia luna de sarcina.
Alaptarea
S-a demonstrat ca amlodipina se excreta in laptele matern in cantitati mici.
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau va pregatiti sa alaptati. Twynsta nu este recomandat femeilor care alapteaza, iar medicul dumneavoastra poate alege un alt tratament pentru dumneavoastra daca vreti sa alaptati, mai ales in cazul in care copilul dumneavoastra e nou-nascut sau a fost nascut prematur.
Adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Unele persoane pot manifesta reactii adverse cum sunt lesin, somnolenta, ameteala sau senzatie de rotire (vertij) in cursul tratamentului hipertensiunii arteriale. Nu conduceti vehicule sau nu folositi utilaje daca manifestati astfel de reactii adverse.
Twynsta contine sorbitol.
Acest medicament contine 168,64 mg sorbitol pe fiecare comprimat.
Twynsta contine sodiu
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa luati Twynsta
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomadata este de un comprimat o data pe zi. Incercati sa luati comprimatul la aceeasi ora in fiecare zi.
Scoateti comprimatul de Twynsta din blister numai inainte de a-l inghiti.
Puteti lua Twynsta cu sau fara alimente. Comprimatele trebuie luate cu putina apa sau alta bautura non- alcoolica.
Daca ficatul dumneavoastra nu functioneaza bine, doza obisnuita nu trebuie sa depaseasca un comprimat de 40 mg/5 mg sau un comprimat de 40 mg/10 mg o data pe zi.
Daca luati mai mult Twynsta decat trebuie
Daca in mod accidental luati mai multe comprimate, trebuie sa luati legatura cu medicul dumneavoastra, farmacistul, sau sa va adresati imediat serviciului de urgenta al celui mai apropiat spital. Este posibil sa prezentati tensiune arteriala mica sau batai rapide ale inimii. De asemenea, au mai fost raportate batai rare ale inimii, ameteli, reducerea functiei rinichilor incluzand insuficienta renala, scadere marcata si prelungita a tensiunii arteriale inclusiv soc si deces.
Daca uitati sa luati Twynsta
Daca ati uitat sa luati o doza, luati doza imediat ce va amintiti si apoi continuati ca mai inainte. Daca intr- o zi nu v-ati luat doza, atunci luati doza normala in ziua urmatoare. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata in ziua anterioara.
Daca incetati sa luati Twynsta
Este important sa utilizati Twynsta in fiecare zi pana cand medicul dumneavoastra va recomanda altceva. Daca aveti impresia ca efectul Twynsta este prea puternic sau prea slab adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Unele reactii adverse pot fi grave si pot necesita tratament medical de urgenta:
Trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre urmatoarele manifestari:
Sepsis (numit deseori „otravire a sangelui”, este o infectie severa cu raspuns inflamator la nivelul intregului corp cu febra mare si senzatia de a fi grav bolnav), umflare rapida a pielii si mucoaselor (angioedem); aceste reactii adverse sunt rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane) dar sunt foarte grave si pacientii trebuie sa intrerupa administrarea medicamentului si sa se adreseze imediat medicului lor. Daca aceste reactii adverse nu sunt tratate pot duce la deces. Cresterea frecventei de aparitie a sepsisului a fost observata doar in cazul administrarii de telmisartan dar, cu toate acestea, nu poate fi exclusa in cazul utilizarii Twynsta.
Reactiile adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
Ameteli, umflare a gleznelor (edeme).
Reactiile adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):
Somnolenta, migrena, durere de cap, intepaturi sau amorteli la nivelul mainilor sau picioarelor, senzatie de invartire (vertij), batai rare ale inimii, palpitatii (va percepeti bataile inimii), tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala), ameteli la ridicarea in picioare (hipotensiune arteriala ortostatica), imbujorare, tuse, durere de stomac (durere abdominala), diaree, senzatie de rau (greata), mancarimi, dureri articulare, crampe musculare, dureri musculare, incapacitatea de a obtine o erectie, slabiciune, dureri de piept, oboseala, inflamatii (edem) concentratie crescuta in sange a enzimelor hepatice.
Reactiile adverse rare rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):
Infectii ale vezicii urinare, senzatie de tristete (depresie), senzatie de anxietate, insomnie, lesin, afectare a nervilor de la nivelul mainilor sau picioarelor, scaderea sensibilitatii la atingere, modificari ale gustului, tremuraturi, varsaturi, umflarea gingiilor, disconfort abdominal, uscaciune a gurii, eczema (o afectiune a pielii), inrosire a pielii, eruptie trecatoare pe piele, dureri de spate, durere de picioare, dorinta de a urina in timpul noptii, stare generala de rau, concentratii crescute ale acidului uric in sange.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):
Cicatrizare progresiva a tesutului pulmonar (boala pulmonara interstitiala [in principal pneumonie de interstitiu si pneumonie cu eozinofile in exces]).
Urmatoarele reactii adverse au fost observate la componentele telmisartan sau amlodipina si pot apare de asemenea in cazul administrarii Twynsta:
Telmisartan
La pacientii care iau doar telmisartan s-au raportat urmatoarele reactii adverse suplimentare:
Reactiile adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):
Infectie de tract urinar, infectie de cai respiratorii superioare (de exemplu durere la nivelul gatului, inflamare a sinusurilor, raceala), numar mic de celulele rosii in sange (anemie), concentratii mari de potasiu in sange, scurtarea respiratiei, balonare, transpiratie crescuta, afectiuni renale incluzand incapacitatea brusca de a functiona a rinichilor, concentratii mari de creatinina in sange.
Reactiile adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):
Cresterea numarului anumitor celule albe din sange (eozinofilie), scaderea numarului plachetelor sanguine (trombocitopenie), reactii alergice (de exempul eruptii trecatoare pe piele, mancarimi, dificultati la respiratie, respiratie suieratoare, umflare la nivelul fetei sau tensiune arteriala mica), concentratii scazute ale zaharului in sange (la pacientii cu diabet zaharat), tulburari de vedere, batai rapide ale inimii, deranjament de stomac, functie hepatica anormala, urticarie, umflare rapida la nivelul pielii si mucoaselor care poate produce moartea, (angioedem cu final letal), eruptie cutanata produsa de medicament, inflamatii ale tendoanelor, manifestari asemanatoare gripei (de exemplu dureri musculare, stare generala de rau), scaderea concentratiei de hemoglobina (o proteina din sange), concentratie crescuta in sange a creatininei sau a creatin-fosfokinazei.
Cele mai multe cazuri de afectare a functiei hepatice sau de tulburari hepatice observate in studiile dupa punerea pe piata cu telmisartan au aparut la pacienti japonezi. Pacientii japonezi sunt mai predispusi sa manifeste aceste reactii adverse.
Amlodipina
La pacientii care au luat numai amlodipina, s-au raportat suplimentar urmatoarele reactii adverse:
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
Modificarea obiceiurilor legate de tranzitul intestinal, diaree, constipatie, tulburari de vedere, vedere dubla, umflarea gleznelor.
Reactiile adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):
Schimbari de dispozitie, tulburari de vedere, sunete in urechi, scurtare a respiratiei, stranut/curgere a nasului, caderea parului, invinetire neobisnuita si sangerare (afectare a celulelor rosii din sange), modificari de culoare a pielii, transpiratie crescuta, dificultati la urinare, necesitatea crescuta de a urina mai ales pe timpul noptii, marirea sanilor la barbati, durere, crestere sau scadere in greutate.
Reactiile adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):
Confuzie.
Reactii averse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):
Reducerea numarului de celule albe din sange(leucopenie), numar scazut de plachete sanguine (trombocitopenie), reactii alergice (de exemplu eruptii trecatoare pe piele, mancarimi, dificultati la respiratie, respiratie suieratoare, umflare a fetei, sau tensiune arteriala mica), exces de zahar in sange, miscari convulsive sau dezordonate care nu pot fi controlate, infarct miocardic, batai neregulate ale inimii, inflamare a vaselor de sange, inflamare a pancreasului, inflamare a mucoasei stomacului (gastrita), inflamare a ficatului, ingalbenire a pielii, (icter), crestere a valorilor serice ale enzimelor hepatice asociata cu icter, umflare rapida a pielii si mucoaselor (angioedem), reactii grave la nivelul pielii, urticarie, reactii alergice severe cu eruptii sub forma de basici ale pielii si mucoaselor (dermatita exfoliativa, sindrom Stevens-Johnson), sensibilitate crescuta la soare a pielii, tensiune musculara crescuta.
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
Reactii alergice severe cu eruptii sub forma de basici ale pielii si mucoaselor (necroliza epidermica toxica).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Twynsta
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de temperatura de pastrare. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina si umiditate. Scoateti comprimatul de Twynsta din blister numai inainte de administrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Twynsta
-
Substantele active sunt telmisartanul si amlodipina. Fiecare comprimat contine telmisartan 40 mg si amlodipina10 mg (sub forma de besilat).
-
Celelalte componente sunt dioxid de siliciu coloidal anhidru, albastru Briliant FCF (E 133), oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172), stearat de magneziu, amidon de porumb, meglumina, celuloza microcristalina, povidona K25, amidon pregelatinizat obtinut din amidon de porumb, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420).
Cum arata TWYNSTA si continutul ambalajului
Twynsta 40 mg/10 mg comprimate sunt comprimate de forma ovala, cu doua straturi - albastru si alb, marcate cu A2 pe o fata si cu sigla companiei pe stratul alb.
Twynsta este disponibil in cutii cu blistere din aluminiu/aluminiu continand 14, 28, 56, 98 comprimate sau in cutii cu blistere din aluminiu/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unitati dozate continand 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x1) comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Fabricantul
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein Germania
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein Germania
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strase 51 - 61 D-59320 Ennigerloh Germania
