AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 10494/2018/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informatii pentru utilizator
TROPICAMIDA ROMPHARM 10 mg/ml picaturi oftalmice, solutie
Tropicamida
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este TROPICAMIDA ROMPHARM si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati TROPICAMIDA ROMPHARM
3. Cum sa utilizati TROPICAMIDA ROMPHARM
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza TROPICAMIDA ROMPHARM
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este TROPICAMIDA ROMPHARM si pentru ce se utilizeaza
TROPICAMIDA ROMPHARM picaturi oftalmice, solutie este un medicament care dilata pupila (midriaza) si blocheaza (cicloplegie) musculatura pentru acomodare (muschiul din jurul cristalinului). TROPICAMIDA ROMPHARM contine tropicamida.
TROPICAMIDA ROMPHARM se utilizeaza pentru examinare oftalmologica.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati TROPICAMIDA ROMPHARM
Nu utilizati TROPICAMIDA ROMPHARM
-
daca sunteti alergic la substanta activa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
daca aveti sau sunteti predispus sa faceti glaucom cu unghi inchis (o boala oculara cauzata de o presiune crescuta in interiorul ochiului).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati TROPICAMIDA ROMPHARM adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Doar medicul dumneavoastra va poate instila in ochi TROPICAMIDA ROMPHARM.
• Daca sunteti in varsta sau daca aveti o crestere a presiunii intraoculare, medicul dumneavoastra trebuie sa verifice unghiul camerei oculare anterioare inainte de a utiliza TROPICAMIDA
ROMPHARM.
• Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti alergic la anticolinergice (medicamente care afecteaza sistemul nervos). Pot aparea reactii psihotice si tulburari comportamentale.
• Este posibil sa fiti deosebit de sensibili la lumina si trebuie sa va protejati ochii de prea multa lumina atunci cand pupilele va sunt dilatate.
• Utilizarea la copii si persoane sensibile:
-
Nu permiteti ca TROPICAMIDA ROMPHARM sa patrunda in cavitatea bucala a copilului dumneavoastra; spalati-va mainile si pe cele ale copilului dupa fiecare administrare.
-
TROPICAMIDA ROMPHARM poate determina tulburari ale sistemului nervos central, care pot fi nocive mai ales la copiii mici.
-
Este posibil ca acest medicament sa nu aiba un efect suficient asupra copiilor. Poate fi necesar un medicament mai puternic (cum ar fi atropina).
-
Trebuie sa se acorde atentie copiilor si persoanelor sensibile la alcaloizi din belladonna (produse similare medicamentului). Acesti pacienti au un risc mai mare de a se confrunta cu reactii adverse in alte parti ale corpului.
• Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele afectiuni:
-
cresterea tensiunii arteriale;
-
glanda tiroida hiperactiva;
-
diabet (diabet zaharat);
-
boli de inima.
• Daca purtati lentile de contact:
-
Medicul dumneavoastra nu va poate administra TROPICAMIDA ROMPHARM cand purtati lentilele.
-
Asteptati cel putin 15 minute dupa instilare inainte de a va repune la loc lentilele.
TROPICAMIDA ROMPHARM impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente: • picaturi oftalmice care apartin aceluiasi grup cu TROPICAMIDA ROMPHARM (inclusiv medicamente antimuscarinice);
• medicamente pentru alergii (cum ar fi unele antihistaminice);
• medicamente utilizate impotriva afectiunilor psihiatrice (cum ar fi butirofenonele si fenotiazinele);
• medicamente pentru depresie (inclusiv grupul antidepresiv triciclic).
TROPICAMIDA ROMPHARM impreuna cu alimente, bauturi
Alimentele si bauturile nu afecteaza tratamentul.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
TROPICAMIDA ROMPHARM nu trebuie utilizat in timpul sarcinii sau alaptarii, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra considera absolut necesar.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Daca vederea dumneavoastra este temporar incetosata sau sunteti sensibil la lumina dupa administrarea TROPICAMIDA ROMPHARM, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje pana cand vederea dumneavoastra nu este clara din nou. Acest efect poate dura pana la 6 ore dupa utilizarea
TROPICAMIDA ROMPHARM.
TROPICAMIDA ROMPHARM contine clorura de benzalconiu.
Clorura de benzalconiu poate fi absorbita de lentilele de contact si poate modifica culoarea acestora. Trebuie sa indepartati lentilele de contact inainte de utilizarea acestui medicament si sa le puneti la loc dupa 15 minute.
Clorura de benzalconiu poate determina iritatie la nivelul ochilor, in special daca aveti senzatie de uscaciune la nivelul ochilor sau afectiuni ale corneei (invelisul transparent din zona din fata a ochiului). Daca dupa utilizarea acestui medicament aveti manifestari anormale, intepaturi sau durere la nivelul ochiului, adresati-va medicului dumneavoastra.
3. Cum sa utilizati TROPICAMIDA ROMPHARM
Utilizati intotdeauna TROPICAMIDA ROMPHARM exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra va va administra acest produs.
Pentru examinarea refractiei oculare (o examinare pentru determinarea defectelor optice ale ochilor) se administreaza 1 pana la 2 picaturi de TROPICAMIDA ROMPHARM 10 mg/ml. Aceasta se va repeta in 5 minute.
Dupa administrarea TROPICAMIDA ROMPHARM 10 mg/ml trebuie sa va inchideti ochii si sa apasati pentru 2 minute cu un deget pe coltul ochiului, aproape de nas. Acest lucru limiteaza cantitatea de medicament ce intra in fluxul sanguin.
Daca vi s-a administrat mai mult TROPICAMIDA ROMPHARM decat trebuie
• Daca vi s-a administrat mai mult TROPICAMIDA ROMPHARM decat trebuie, contactati imediat medicul, farmacistul sau un centru toxicologic.
• Reactii adverse generale: roseata pielii cu senzatie de caldura (congestie sanguina), piele uscata (copiii pot avea o eruptie cutanata tranzitorie), vedere incetosata, puls rapid si neregulat, febra, distensie abdominala la sugari, halucinatii, convulsii si coordonare anormala.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, TROPICAMIDA ROMPHARM poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse au fost grupate in functie de frecventa de aparitie:
• foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane,
• frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane,
• mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane,
• rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane,
• foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane, • cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile.
Tulburari oculare:
-
Frecvente: durere oculara, fotofobie, vedere incetosata, dificultate la focalizare, disconfort la nivelul ochiului.
-
Mai putin frecvente: cresterea presiunii intraoculare. - Rare: umflarea ochiului, inflamarea ochiului.
-
Cu frecventa necunoscuta: iritatie a ochiului, roseata a ochiului.
Reactii adverse generale:
- Mai putin frecvente: dureri de cap.
- Rare: puls neregulat, rapid sau extrem de lent, coordonare anormala, uscaciune nazala, varsaturi, greata, constipatie, gura uscata, durere in timpul urinarii - retinerea urinii, comportament anormal, tulburare psihotica, confuzie, halucinatii, eruptie cutanata, xerodermie, roseata pielii cu senzatie de caldura (congestie).
- Cu frecventa necunoscuta: ameteli, palpitatii.
Copii:
- Eruptie cutanata.
- Distensie abdominala la sugari.
- Reactii psihotice, tulburari comportamentale si colaps cardiorespirator (functionarea inimii scazuta insotita de o respiratie dificila).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.roRaportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza TROPICAMIDA ROMPHARM
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului si pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu utilizati TROPICAMIDA ROMPHARM mai mult de 28 zile dupa prima deschidere a flaconului. Nu utilizati TROPICAMIDA ROMPHARM daca observati modificari de culoare sau particule.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine TROPICAMIDA ROMPHARM
-
Substanta activa este tropicamida. Fiecare mililitru de picaturi oftalmice, solutie, contine tropicamida 10 mg.
-
Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, edetat disodic, clorura de benzalconiu, acid clorhidric solutie 10% pentru ajustarea pH-ului, apa purificata.
Cum arata TROPICAMIDA ROMPHARM si continutul ambalajului
TROPICAMIDA ROMPHARM este o solutie limpede, incolora, lipsita de particule vizibile. Medicamentul este ambalat in cutii cu cate un flacon din PEJD, de culoare alba, prevazut cu picurator din PEJD, de culoare alba, inchis cu capac cu filet din PEID, de culoare alba, care contine 10 ml picaturi oftalmice, solutie.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov Romania
Acest prospect a fost revizuit in iunie 2023.
