AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5791/2005/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: INFORMATII pentru utilizator
Trombostop 2 mg comprimate
Acenocumarol
Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Trombostop si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Trombostop
-
Cum sa luati Trombostop
-
reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Trombostop
-
Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce este Trombostop si pentru ce se utilizeaza
Trombostop 2 mg este indicat in:
-
prevenirea formarii cheagurilor de sange;
-
in continuarea tratamentului cu heparina la pacientii care au avut cheaguri de sange pentru topirea acestora si pentru prevenirea formarii unora noi.
Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Trombostop
Nu luati Trombostop:
-
daca sunteti alergic la acenocumarol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
daca ati avut in trecut episoade de sangerare la orice nivel;
-
daca aveti leziuni care ar putea sangera;
-
daca au trecut mai putin de 3 zile de la o interventie chirurgicala;
-
daca ati avut o interventie chirurgicala la nivelul sistemului nervos sau a ochiului;
-
daca aveti o tulburare severa a functiei ficatului (insuficienta hepatica severa);
-
daca aveti o tulburare severa a functiei rinichiului (insuficienta renala severa);
-
daca aveti sau ati avut ulcertii la nivelul stomacului sau intestinului;
-
daca aveti o boala numita varice esofagiene (dilatari ale venelor de la nivelul esofagului);
-
daca aveti o tensiune arteriala foarte crescuta;
-
daca aveti o sangerare la nivelul creierului (accident vascular cerebral hemoragic);
-
daca sunteti gravida,
-
daca alaptati.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Trombostop, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In mod special spuneti medicului dumneavoastra daca:
-
faceti un tratament sub forma de injectii;
-
aveti o tulburare usoara sau moderata a functiei ficatului;
-
ati facut sau urmeaza sa faceti o extractie dentara;
-
aveti o boala numita deficit de proteina S si proteina C;
-
aveti o afectiune a tiroidei numita tireotoxicoza;
-
aveti o tumora;
-
aveti disfunctii usoare sau moderate ale functiei rinichilor;
-
aveti o infectie sau o inflamatie.
Tratamentul cu Trombostop nu poate fi folosit ca tratament de atac, deoarece medicamentul necesita o perioada de timp pentru a-si face efectul. Oprirea tratamentului cu Trombostop se va face lent, progresiv.
Varstnici
Este necesara o monitorizare clinica mai atenta.
Trombostop impreuna cu alte medicamente
spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
In special spuneti medicului dumneavoastra daca luati unul dintre urmatoarele:
-
acid acetilsalicilic (aspirina),
-
miconazol,
-
fenilbutazona,
-
antiinflamatorii pirazolice,
-
antiinflamatorii nesteroidiene (AINS),
-
citostatice,
-
cloramfenicol,
-
colestiramina,
-
diflunisal,
-
heparina,
-
paroxetina,
-
inhibitori de HMG CoA-reductaza (statine, fenofibrati),
-
pentoxifilina,
-
raloxifen,
-
sucralfat,
-
sulfametoxazol,
-
tamoxifen,
-
ticlopidina,
-
vitamina E,
-
allopurinol,
-
aminoglutetimida,
-
amiodarona,
-
anabolizante steroidiene,
-
carbamazepina,
-
cimetidina,
-
cisaprida,
-
corticosteroizi,
-
fenitoina,
-
fluconazol,
-
fluorochinolone,
-
hormoni tiroidieni,
-
inductori enzimatici (barbiturice, griseofulvina, fenobarbital, primidona, rifampicina),
-
nitro-5-imidazoli,
-
propafenona,
-
clorpropamida,
-
tolbutamida,
-
trombolitice.
Trombostop impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Se recomanda evitarea consumului de alcool etilic si alimente bogate in vitamina K (ex. ceapa verde, varza de Bruxelles, broccoli, chilli, sparanghel, varza etc.) pe durata tratamentului cu Trombostop.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu se administreaza Trombostop pe durata sarcinii.
Alaptarea
Alaptarea va fi intrerupta pe durata tratamentului cu Trombostop.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acenocumarol nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilajele.
Trombostop contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Cum sa luati Trombostop
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este stabilita de medic strict pentru dumneavoastra si depinde de afectiunea pe care o aveti, de ceilalti parametri biologici si de alte medicamente pe care le mai luati. Prin urmare este foarte important sa respectati cu strictete aceasta doza. Ea poate fi ajustata ulterior doar de catre medicul dumneavoastra in functie de valorile unor teste de sange.
In primele doua saptamani de tratament, prima determinare a parametrilor hematologici se efectueaza la 12 ore de la administrare, apoi la 24 ore, ulterior la intervale de 3 zile; dupa primele doua saptamani se efectueaza determinari lunare.
Daca luati mai mult Trombostop decat trebuie
Daca ati luat mai mult Trombostop decat trebuie cea mai frecventa manifestare care poate sa apara este pierderea de sange (hemoragia) – de la nivelul nasului, gingiilor, varsatura cu sange, eliminarea de sange prin scaun sau urina, aparitia de mici pete rosii pe piele etc. In cazurile complicate, hemoragia poate sa fie insotita de batai rapide ale inimii (tahicardie), scaderea tensiunii arteriale (hipotensiune), greata, varsaturi, dureri abdominale, extremitati palide si reci.
Daca prezentati oricare dintre aceste manifestari, adresati-va celui mai apropiat spital sau celei mai apropiate camere de urgenta. Luati cu dumneavoastra si ambalajul medicamentului pentru ca echipa medicala sa poata avea cat mai multe date despre dumneavoastra si sa poata decide tipul de tratament de care aveti nevoie.
Daca uitati sa luati Trombostop
Daca ati uitat sa luati Trombostop, luati-l imediat ce v-ati amintit. Daca totusi se apropie timpul urmatoarei doze, luati-o direct pe aceasta. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Trombostop
Nu trebuie sa opriti administrarea Trombostop fara a discuta cu medicul dumneavoastra. Administrarea Trombostop trebuie oprita gradual.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea Trombostop:
Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):
-
sangerari de diverse grade si cu diferite localizari,
-
eruptii cutanate,
-
eruptii cutanate tranzitorii insotite sau nu de mancarimea pielii,
-
tulburari digestive.
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori):
-
cresterea unor enzime hepatice (numite transaminaze),
-
inflamatia ficatului (hepatita),
-
inflamatia vaselor mici de sange (vasculita),
-
caderea temporara a parului,
-
necrozarea pielii – la pacientii cu deficit de proteina S si proteina C.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
Cum se pastreaza Trombostop
Nu lasati acest medicament la vedere si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Trombostop
Substanta activa este acenocumarol. Un comprimat contine acenocumarol 2 mg.
Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, lactoza monohidrat (?), lactoza anhidra (β), celuloza microcristalina tip PH 102, dioxid de siliciu coloidal.
Cum arata Trombostop si continutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.
Trombostop se prezinta sub forma de comprimate lenticulare, neacoperite, de culoare alba.
Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj - Napoca, Romania
Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului AUTORIZATIEi de punere pe PIATA.
Acest prospect a fost revizuit in iunie 2013.
Alte surse de INFORMATII
INFORMATII detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
