Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
-
Ce este TRITACE si pentru ce se utilizeaza
-
Inainte sa luati TRITACE
-
Cum sa luati TRITACE
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza TRITACE
-
INFORMATII suplimentare
1. CE ESTE TRITACE SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
TRITACE contine un medicament numit ramipril. Acesta apartine unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei).
TRITACE actioneaza prin:
-
Scaderea productiei, in organismul dumneavoastra, de substante care pot creste tensiunea arteriala;
-
Relaxarea si dilatarea vaselor dumneavoastra de sange;
-
Usurarea muncii inimii de a pompa sange in organismul dumneavoastra.
TRITACE poate fi utilizat:
-
Pentru a trata tensiunea arteriala crescuta (hipertensiune arteriala);
-
Pentru a reduce riscul dumneavoastra de a avea o criza de inima sau un accident vascular cerebral;
-
Pentru a reduce riscul sau a intarzia agravarea afectiunilor dumneavoastra de rinichi (fie ca aveti sau nu diabet zaharat);
-
Pentru a trata inima dumneavoastra atunci cand nu poate pompa suficient sange in organismul dumneavoastra (insuficienta cardiaca);
-
Ca tratament dupa o criza de inima (infarct miocardic) complicata cu insuficienta cardiaca.
2. INAINTE SA LUATI TRITACE
Nu luati TRITACE
-
Daca sunteti alergic (hipersensibil) la ramipril, la oricare alt medicament inhibitor al ECA sau la oricare dintre celelalte componente ale TRITACE mentionate la pct. 6. Semnele unei reactii alergice pot include o eruptie pe piele, probleme de respiratie sau inghitire, umflare a buzelor, a fetei, gatului sau a limbii dumneavoastra;
-
Daca ati avut vreodata o reactie alergica grava numita “edem angioneurotic”. Semnele pot include mancarime, blande (urticarie), pete rosii pe maini, picioare si gat, umflarea gatului si a limbii, umflare in jurul ochilor si buzelor, dificultati de respiratie si inghitire;
-
Daca faceti dializa sau orice alt tip de filtrare a sangelui. In functie de aparatul utilizat, este posibil ca TRITACE sa nu fie potrivit pentru dumneavoastra;
-
Daca aveti afectiuni ale rinichilor in care irigarea cu sange a rinichilor dumneavoastra este redusa (stenoza de artera renala)
-
Daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni. De asemenea, este mai bine sa evitati utilizarea TRITACE in perioada initiala a sarcinii (vezi pct. “Sarcina si alaptarea”);
-
Daca tensiunea dumneavoastra arteriala este anormal de mica sau instabila. Va fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va masoare tensiunea arteriala.
Nu luati TRITACE daca va aflati in oricare dintre situatiile de mai sus. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua TRITACE.
Aveti grija deosebita cand utilizati TRITACE
Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua medicamentul dumneavoastra:
-
Daca aveti afectiuni ale inimii, ficatului sau rinichilor;
-
Daca ati pierdut multe lichide sau saruri din organism (stare de rau (varsaturi), aveti diaree, transpirati mai mult decat de obicei, aveti o dieta saraca in sare, luati diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apa) de mult timp sau faceti dializa)
-
Daca urmeaza sa fiti supus unui tratament pentru a reduce reactia dumneavoastra alergica la intepaturile de albina sau viespe (desensibilizare);
-
Daca urmeaza sa vi se administreze un anestezic. Acesta va poate fi administrat pentru o operatie sau pentru orice lucrare stomatologica. Este posibil sa fie nevoie sa intrerupeti tratamentul cu TRITACE cu o zi inainte de operatie; cereti sfatul medicului dumneavoastra;
-
Daca aveti o cantitate mare de potasiu in sange (observata la analize ale sangelui);
-
Daca aveti o boala de colagen, cum ar fi sclerodermia sau lupus eritematos sistemic;
-
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida.
TRITACE nu este recomandat in perioada initiala a sarcinii si nu trebuie sa fie luat daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni, deoarece poate determina leziuni grave copilului dumneavoastra daca este utilizat in aceasta perioada (vezi pct. ”Sarcina si alaptarea”).
Copii
TRITACE nu este recomandat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, deoarece siguranta si eficacitatea
TRITACE la copii si adolescenti nu au fost inca stabilite.
Daca va aflati in oricare dintre situatiile de mai sus (sau nu sunteti sigur), adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua TRITACE.
Folosirea TRITACE cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala (inclusiv medicamente pe baza de plante medicinale). Aceasta deoarece TRITACE poate influenta modul in care actioneaza unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenta modul in care actioneaza TRITACE.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente. Ele pot face ca TRITACE sa nu actioneze suficient de bine:
-
Medicamente utilizate pentru a ameliora durerea si inflamatia (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau indometacina si acidul acetilsalicilic)
-
Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale scazute, socului, insuficientei cardiace, astmului bronsic sau alergiilor, cum sunt efedrina, noradrenalina sau adrenalina. Va fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va verifice tensiunea arteriala.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente. Ele pot creste riscul de aparitie a reactiilor adverse daca le luati impreuna cu TRITACE:
-
Medicamente utilizate pentru a ameliora durerea si inflamatia (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau indometacina si acidul acetilsalicilic);
-
Medicamente pentru tratamentul cancerului (chimioterapie);
-
Medicamente utilizate pentru a impiedica rejetul de organ dupa un transplant, cum este ciclosporina;
-
Diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apa), cum este furosemidul;
-
Medicamente care pot creste concentratia de potasiu in sange, cum sunt spironolactona, triamterenul, amiloridul, sarurile de potasiu si heparina (utilizata pentru subtierea sangelui);
-
Glucocorticoizi utilizati pentru a trata inflamatia, cum este prednisolonul;
-
Alopurinol (utilizat pentru a scadea concentratia de acid uric in sange);
-
Procainamida (pentru tulburari de ritm cardiac).
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente. Actiunea lor poate fi influentata de TRITACE:
-
Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina si medicamentele administrate pe cale orala pentru a scadea zaharul din sange. TRITACE poate scadea cantitatea de zahar din sangele dumneavoastra. Verificati atent cantitatea de zahar din sangele dumneavoastra in timpul tratamentului cu TRITACE.
-
Litiu (pentru afectiuni psihice). TRITACE poate creste cantitatea de litiu din sangele dumneavoastra.
Va fi necesara verificarea atenta de catre medicul dumneavoastra a cantitatii de litiu din sangele dumneavoastra.
Daca va aflati in oricare dintre situatiile de mai sus (sau nu sunteti sigur), adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua TRITACE.
Folosirea TRITACE cu alimente si bauturi
-
Consumul de alcool etilic in timpul tratamentului cu TRITACE va poate face sa va simtiti ametit sau buimacit. Daca sunteti ingrijorat in legatura cu ce cantitate de alcool etilic puteti consuma in timpul tratamentului cu TRITACE, discutati despre acest lucru cu medicul dumneavoastra, deoarece medicamentele utilizate pentru scaderea tensiunii arteriale si alcoolul etilic pot avea efecte cumulative.
-
TRITACE poate fi luat cu sau fara alimente.
Sarcina si alaptarea
Sarcina
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida.
Medicul dumneavoastra va v-a sfatui, in mod normal, sa nu mai luati TRITACE inainte de a ramane gravida sau imediat ce stiti ca sunteti gravida si va v-a sfatui sa luati alt medicament in loc de TRITACE.
TRITACE nu este recomandat in perioada initiala a sarcinii si nu trebuie sa fie luat daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni, deoarece poate determina leziuni grave copilului dumneavoastra daca este utilizat dupa trei luni de sarcina.
Alaptarea
Spune-ti medicului dumneavoastra daca alaptati sau incepeti sa alaptati. TRITACE nu este recomandat mamelor care alapteaza, iar medicul dumneavoastra poate sa aleaga un alt tratament pentru dumneavoastra, daca doriti sa alaptati, in special daca copilul dumneavoastra este nou-nascut sau a fost nascut prematur Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In timpul tratamentului cu TRITACE, va puteti simti ametit. Acest lucru este mai probabil sa se intample cand incepeti tratamentul cu TRITACE sau cand incepeti sa luati o doza mai mare. Daca acest lucru se intampla, nu conduceti vehicule sau nu folositi unelte sau utilaje.
3. CUM SA LUATI TRITACE
Luati intotdeauna TRITACE exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Utilizarea acestui medicament
-
Inghititi acest medicament la aceeasi ora in fiecare zi.
-
Inghititi comprimatele/capsulele intregi, cu lichid.
-
Nu zdrobiti sau mestecati comprimatele/capsulele.
Cat de mult sa luati
Tratamentul tensiunii arteriale crescute
-
Doza uzuala de inceput este de 1,25 mg sau 2,5 mg o data pe zi;
-
Medicul dumneavoastra va adapta doza pe care o luati pana cand tensiunea dumneavoastra arteriala este controlata;
-
Doza maxima este de 10 mg o data pe zi;
-
Daca urmati deja tratament cu diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apa), medicul dumneavoastra poate reduce sau opri doza de diuretic pe care o luati inainte de a incepe tratamentul cu TRITACE.
Pentru a reduce riscul dumneavoastra de a avea un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral
-
Doza uzuala de inceput este de 2,5 mg o data pe zi;
-
Medicul dumneavoastra poate apoi decide sa creasca doza pe care o luati;
-
Doza uzuala este de 10 mg o data pe zi.
Tratament pentru a reduce sau a intarzia agravarea problemelor dumneavoastra de rinichi
-
Puteti incepe cu o doza de 1,25 mg sau 2,5 mg o data pe zi.
-
Medicul dumneavoastra va adapta doza pe care o luati.
-
Doza uzuala este de 5 mg sau 10 mg o data pe zi.
Tratamentul insuficientei cardiace
-
Doza uzuala de inceput este de 1,25 mg o data pe zi.
-
Medicul dumneavoastra va adapta doza pe care o luati.
-
Doza maxima este de 10 mg zilnic. Sunt de preferat doua administrari pe zi.
Tratament dupa ce ati avut un infarct miocardic
-
Doza uzuala de inceput este de 1,25 mg o data pe zi pana la 2,5 mg de doua ori pe zi.
-
Medicul dumneavoastra va adapta doza pe care o luati.
-
Doza uzuala este de 10 mg zilnic. Sunt de preferat doua administrari pe zi.
Varstnici
Medicul dumneavoastra va reduce doza initiala si va adapta mai lent tratamentul dumneavoastra.
Daca luati TRITACE mai mult decat trebuie
Adresati-va imediat unui medic sau mergeti la cel mai apropiat serviciu de urgente al unui spital. Nu conduceti un vehicul pana la spital, rugati pe altcineva sa mearga cu dumneavoastra sau sunati pentru o ambulanta. Luati cu dumneavoastra cutia medicamentului. Aceasta ajuta medicul sa stie ce ati luat.
Daca uitati sa luati TRITACE
-
Daca omiteti o doza, luati doza urmatoare ca de obicei;
-
Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat/capsula uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, TRITACE poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Incetati sa luati TRITACE si contactati imediat un medic daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave – este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta:
-
Umflare a fetei, buzelor sau a gatului, ceea ce face dificila respiratia sau inghitirea, precum si mancarime si eruptii pe piele. Acesta poate fi semnul unei reactii alergice grave la TRITACE;
-
Reactii cutanate grave, inclusiv eruptie pe piele, ulceratii la nivelul cavitatii bucale, agravarea unei afectiuni preexistente la nivelul pielii, roseata, vezicule sau descuamare a pielii (cum sunt sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica sau eritemul polimorf).
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti:
-
Batai cardiace rapide, batai cardiace puternice sau neregulate (palpitatii), durere in piept, apasare in piept sau probleme mai grave, inclusiv un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral;
-
Scurtare a respiratiei sau tuse. Acestea pot fi semnele unor probleme ale plamanilor;
-
Aparitia mai usoara de vanatai, sangerare mai indelungata decat de obicei, orice semn de sangerare (de exemplu sangerare din gingii), eruptie sub forma de pete purpurii pe piele sau dezvoltarea de infectii mai usor decat de obicei, durere in gat si febra, senzatie de oboseala, lesin, ameteli sau piele palida. Acestea pot fi semnele unor probleme ale sangelui sau ale maduvei osoase;
-
Durere violenta de stomac care poate ajunge in spate. Acesta poate fi un semn de pancreatita (inflamatie a pancreasului).
-
Febra, frisoane, oboseala, pierderea apetitului alimentar, durere de stomac, senzatie de rau (greata), ingalbenire a pielii sau a ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme ale ficatului, cum sunt hepatita (inflamatie a ficatului) sau afectarea ficatului.
Alte reactii adverse includ:
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre urmatoarele reactii adverse devine grava sau dureaza mai mult de cateva zile.
Frecvente (apar la mai putin de 1 din 10 pacienti)
-
Durere de cap sau senzatie de oboseala.
-
Senzatie de ameteala. Aceasta este mai probabil sa apara la inceputul tratamentului cu TRITACE sau cand incepeti sa luati o doza mai mare;
-
Lesin, hipotensiune arteriala (tensiune arteriala anormal de mica), in special cand stati in picioare sau cand va ridicati repede in picioare;
-
Tuse seaca iritativa, inflamatie a sinusurilor (sinuzita) sau bronsita, scurtare a respiratiei;
-
Durere de stomac sau intestinala, diaree, indigestie, senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi);
-
Eruptii pe piele cu sau fara suprafata proeminenta;
-
Durere in piept;
-
Dureri sau crampe musculare;
-
Analize ale sangelui care arata o concentratie mai mare de potasiu in sange decat este normal.
Mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 din 100 de pacienti)
-
Tulburari de echilibru (vertij);
-
Mancarime si senzatii neobisnuite la nivelul pielii, cum sunt amorteli, furnicaturi, intepaturi, arsura sau senzatie de fiori la nivelul pielii (parestezii);
-
Pierdere sau modificare a gustului;
-
Tulburari de somn;
-
Senzatie de deprimare, anxietate, nervozitate mai accentuata decat de obicei sau neliniste;
-
Nas infundat, dificultati de respiratie sau agravare a astmului bronsic;
-
Umflare a intestinului numita “edem angioneurotic intestinal”, care se manifesta prin simptome cum sunt durere abdominala, varsaturi si diaree;
-
Arsuri in capul pieptului, constipatie sau gura uscata;
-
Eliminarea unei cantitati mai mari decat de obicei de apa (urina) peste zi;
-
Transpiratii mai abundente decat de obicei;
-
Scadere sau pierdere a apetitului alimentar (anorexie);
-
Batai cardiace neregulate sau mai rapide. Maini si picioare umflate. Acesta poate fi un semn ca organismul dumneavoastra retine mai multa apa decat de obicei;
-
Inrosirea fetei;
-
Vedere incetosata;
-
Durere la nivelul articulatiilor;
-
Febra;
-
Incapacitate de a avea raporturi sexuale la barbati, scaderea apetitului sexual la barbati sau femei;
-
Un numar crescut al anumitor celule albe sanguine (eozinofilie) observat la analize ale sangelui;
-
Analize ale sangelui care arata modificari ale functiei ficatului, pancreasului sau rinichilor.
Rare (apar la mai putin de 1 din 1000 de pacienti)
-
Senzatie de nesiguranta sau confuzie;
-
Limba rosie si umflata;
-
Piele cu aspect sever de solzi sau care se cojeste, mancarime, eruptie pe piele cu suprafata proeminenta;
-
Probleme ale unghiilor (de exemplu caderea sau separarea unghiilor de patul unghial);
-
Eruptii pe piele sau vanatai;
-
Aspect patat al pielii si extremitati reci;
-
Ochi umezi sau umflati, rosii, cu mancarimi;
-
Tulburari de auz si zgomote in urechi;
-
Senzatie de slabiciune;
-
Analize ale sangelui care arata o scadere a numarului de celule rosii sanguine, celule albe sanguine sau trombocite sau a concentratiei de hemoglobina.
Foarte rare (apar la mai putin de 1 din 10000 de pacienti)
-
Sensibilitate mai mare decat de obicei la expunerea la soare.
Alte reactii adverse raportate:
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre urmatoarele reactii adverse devine grava sau dureaza mai mult de cateva zile.
-
Dificultati de concentrare;
-
Gura umflata;
-
Analize ale sangelui care arata prea putine celule in sangele dumneavoastra;
-
Analize ale sangelui care arata mai putin sodiu decat normal in sangele dumneavoastra;
-
Degete de la maini sau de la picioare avand culoare modificata cand va este frig si apoi cu furnicaturi sau dureroase cand incep sa se incalzeasca (fenomen Raynaud);
-
Marirea sanilor la barbati;
-
Reactii incetinite sau anormale;
-
Senzatie de arsura;
-
Modificare a mirosului;
-
Caderea parului.
Daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA TRITACE
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati TRITACE dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blistere. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine TRITACE
Substanta activa este ramipril.
2,5 mg: Fiecare comprimat contine ramipril 2,5 mg.
5 mg: Fiecare comprimat contine ramipril 5 mg
10 mg: Fiecare comprimat contine ramipril 10 mg. Celelalte componente din comprimate sunt:
Comprimate 2,5 mg
Hipromeloza
Amidon de porumb pregelatinizat Celuloza microcristalina Stearilfumarat de sodiu
Oxid galben de fer (E172).
Comprimate 5 mg
Hipromeloza
Amidon de porumb pregelatinizat Celuloza microcristalina Stearilfumarat de sodiu
Oxid rosu de fer (E172).
Comprimate 10 mg
Hipromeloza
Amidon de porumb pregelatinizat Celuloza microcristalina Stearilfumarat de sodiu.
Cum arata TRITACE si continutul ambalajului
Comprimate 2,5 mg
Comprimat oblong, de culoare galben pal pana la galben, cu linie mediana, marcat pe partea superioara cu
2.5 si sigla companiei si pe partea inferioara cu HMR si 2.5. Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.
Comprimate 5 mg
Comprimat oblong, de culoare rosu pal, cu linie mediana, marcat pe partea superioara cu 5 si sigla companiei si pe partea inferioara cu HMP si 5. Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.
Comprimate 10 mg
Comprimat oblong, de culoare alba pana la aproape alba, cu linie mediana, marcat pe partea superioara cu HMO/HMO. Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.
Comprimatele TRITACE 2,5 mg sunt disponibile in cutii cu 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 99, 100, 300 sau 500 comprimate in blistere din PVC/Al si in cutii cu 500 comprimate in flacoane din sticla bruna cu capac.
Comprimatele TRITACE 5 mg sunt disponibile in cutii cu 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300 sau 500 comprimate in blistere din PVC/Al si in cutii cu 500 comprimate in flacoane din sticla bruna cu capac.
Comprimatele TRITACE 10 mg sunt disponibile in cutii cu 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300 sau 500 comprimate in blistere din PVC/Al si in cutii cu 28, 56 sau 500 comprimate in flacoane din sticla bruna cu capac.
Pachetul de titrare TRITACE 2,5 mg, 5 mg, 10 mg este disponibil in cutii cu:
14 comprimate a 2,5 mg, 14 comprimate a 5 mg, 2 comprimate a 10 mg, in blistere.
14 comprimate a 2,5 mg, 14 comprimate a 5 mg, 7 comprimate a 10 mg, in blistere.
7 comprimate a 2,5 mg, 21 comprimate a 5 mg, 7 comprimate a 10 mg, in blistere.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
sanofi-aventis Romania S.R.L.
Fabricantii
SANOFI AVENTIS S.p.A.
Sanofi Winthrop Industrie
Pentru orice INFORMATII despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
sanofi-aventis Romania S.R.L.
Acest prospect a fost aprobat in Februarie 2012 .
