AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 11958/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09
11959/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09
11960/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09
11961/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09
Prospect: Informatii pentru pacient
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Triplixam si pentru ce se utilizeaza
Triplixam este o combinatie de trei substante active: perindopril, indapamida si amlodipina. Este un medicament antihipertensiv utilizat in tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala).
Pacientii care primesc deja combinatia in doza fixa perindopril/indapamida si amlodipina sub forma de comprimate separate, pot lua in schimb un comprimat de Triplixam care contine cele trei substante active in aceeasi concentratie.
Fiecare dintre substantele active reduce tensiunea arteriala si actioneaza impreuna pentru a va controla tensiunea arteriala:
Perindoprilul apartine unei clase de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Acestea actioneaza prin largirea vaselor de sange, ceea ce face mai usoara pomparea de catre inima dumneavoastra a sangelui in vasele de sange.
Indapamida este un diuretic (care apartine unei clase de medicamente numite derivati de sulfonamida cu un inel indolic). Diureticele maresc cantitatea de urina produsa de catre rinichi. Cu toate acestea, indapamida este diferita de alte diuretice, deoarece determina doar o crestere usoara a cantitatii de urina produsa.
Amlodipina este un blocant al canalelor de calciu (care apartine unei clase de medicamente numite dihidropiridine). Actioneaza prin relaxarea vaselor de sange, astfel incat sangele sa treaca mai usor prin acestea.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Triplixam
Nu luati Triplixam - daca sunteti alergic la perindopril sau la orice alt inhibitor al ECA, la indapamida sau la orice alta sulfonamida, la amlodipina sau la orice alta dihidropiridina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Triplixam, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp. Vezi si informatiile de la punctul „Nu luati Triplixam”.
Medicul dumneavoastra va poate recomanda analize de sange pentru a verifica daca aveti valori mici ale sodiului sau potasiului sau valori mari ale calciului.
Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida. Triplixam nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni, deoarece, daca este utilizat in acest stadiu al sarcinii, va poate afecta grav copilul (vezi “Sarcina si alaptarea”).
De asemenea, trebuie sa-l informati pe medicul dumneavoastra sau personalul medical cand luati Triplixam:
Sportivii trebuie atentionati ca Triplixam contine o substanta activa (indapamida) care poate determina pozitivarea testelor antidoping.
Copii si adolescenti
Triplixam nu trebuie administrat la copii si adolescenti.
Triplixam impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Nu luati aliskiren (utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari) daca aveti diabet zaharat sau probleme ale rinichilor.
Nu trebuie sa luati Triplixam impreuna cu:
✓ litiu (utilizat pentru tratamentul afectiunilor mentale cum sunt mania, tulburarea maniaco-depresiva si depresia recurenta),
✓ diuretice care economisesc potasiu (de exemplu, triamteren, amilorid), suplimente de potasiu sau substituenti de sare care contin potasiu, alte medicamente care pot creste valoarea potasiului in corp (cum sunt heparina, un medicament utilizat pentru subtierea sangelui pentru a preveni formarea de cheaguri de sange; trimetoprim si co-trimoxazol, cunoscut si sub denumirea de trimetoprim/sulfametoxazol, medicament utilizat pentru tratamentul infectiilor cauzate de bacterii),
✓ dantrolen (perfuzie) utilizat pentru tratamentul hipertermiei maligne in timpul anesteziei (simptome care includ febra foarte mare si rigiditate musculara), ✓ estramustina (utilizata pentru tratamentul cancerului),
✓ medicamente administrate cel mai frecvent pentru tratamentul diareei (racecadotril) sau pentru a evita respingerea organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus si alte medicamente care apartin clasei denumite inhibitori ai mTor). Vezi punctul "Atentionari si precautii",
✓ combinatia in doza fixa sacubitril/valsartan (utilizata pentru tratamentul de lunga durata al insuficientei cardiace); vezi pct. ”Nu luati Triplixam” si ”Atentionari si precautii”,
✓ alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari: inhibitori ai enzimei de
conversie a angiotensinei si blocanti ai receptorilor de angiotensina.
Tratamentul cu Triplixam poate fi influentat de administrarea altor medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de precautie. Adresati-va medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precautii speciale:
✓ alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, inclusiv blocanti ai receptorilor angiotensinei II (BRA), aliskiren (vezi si informatiile de la punctele ”Nu luati Triplixam” si ”Atentionari si precautii”), diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urina produsa de catre rinichi),
✓ diuretice care economisesc potasiu utilizate pentru tratamentul insuficientei cardiace: eplerenona si spironolactona in doze cuprinse intre 12,5 mg si 50 mg pe zi,
✓ medicamente anestezice, ✓ substante de contrast iodate,
✓ bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei pectorale),
✓ metadona (utilizata pentru tratamentul dependentei),
✓ medicamente utilizate pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii (de exemplu, dofetilida, ibutilida, bretilium, cisaprida, difemanil, procainamida, chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol),
✓ verapamil, diltiazem (medicamente pentru inima),
✓ digoxin sau alte glicozide cardiace (pentru tratamentul afectiunilor inimii),
✓ antibiotice utilizate pentru tratamentul infectiilor cauzate de bacterii (de exemplu, rifampicina, eritromicina, claritromicina, sparfloxacina, moxifloxacina),
✓ medicamente antifungice (de exemplu, itraconazol, ketoconazol, amfotericina B administrata injectabil),
✓ alopurinol (pentru tratamentul gutei),
✓ antihistaminice utilizate pentru tratamentul reactiilor alergice, cum este febra fanului (de exemplu, mizolastina, terfenadina, astemizol),
✓ corticosteroizi utilizati pentru tratamentul diferitelor afectiuni, inclusiv astmul brosic sever si artrita reumatoida si medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari
de salicilati (de exemplu, acid acetilsalicilic, o substanta prezenta in multe medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii si scaderea febrei, precum si pentru prevenirea coagularii sangelui),
✓ imunosupresoare (medicamente utilizate pentru controlul raspunsului imun al organismului dumneavoastra) pentru tratamentul afectiunilor autoimune sau dupa operatii de transplant (de exemplu, ciclosporina, tacrolimus),
✓ tetracosactida (pentru tratamentul bolii Crohn),
✓ saruri de aur, in special administrate intravenos (utilizate pentru tratamentul simptomelor poliartritei reumatoide),
✓ halofantrina (utilizata pentru tratamentul unor anumite tipuri de malarie),
✓ baclofen utilizat pentru tratamentul rigiditatii musculare, care apare in boli cum este scleroza multipla,
✓ medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina sau metforminul,
✓ calciu, incluzand suplimentele care contin calciu,
✓ laxative stimulante (de exemplu, Senna),
✓ medicamente pentru tratamentul cancerului,
✓ vincamina (utilizata pentru tratamentul simptomatic al afectiunilor cognitive la varstnici, inclusiv tulburarile de memorie),
✓ medicamente utilizate pentru tratamentul tulburarilor mentale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu, antidepresive triciclice, antipsihotice, antidepresive asemanatoare imipraminei, neuroleptice (cum sunt amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidolul, droperidolul)),
✓ pentamidina (utilizata pentru tratamentul pneumoniei),
✓ ritonavir, indinavir, nelfinavir (numite inhibitori de proteaza, utilizate pentru tratamentul HIV),
✓ hypericum perforatum (sunatoare),
✓ trimetoprim (pentru tratamentul infectiilor),
✓ medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor scazute ale tensiunii arteriale, a socului sau astmului bronsic (de exemplu, efedrina, noradrenalina sau adrenalina),
✓ nitroglicerina si alti nitrati, sau alte vasodilatatoare care pot scadea suplimentar tensiunea arteriala.
Triplixam impreuna cu alimente si bauturi
Persoanele care utilizeaza Triplixam nu trebuie sa consume suc de grepfrut si grepfrut, deoarece acestea pot determina o crestere a valorilor substantei active amlodipina in sange, ceea ce poate provoca o crestere neprevazuta a efectului Triplixam de scadere a tensiunii arteriale.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida. In mod obisnuit, medicul dumneavoastra va va sfatui sa opriti utilizarea Triplixam inainte de a ramane gravida sau imediat ce aflati ca sunteti gravida si va va recomanda sa luati alt medicament in loc de Triplixam. Triplixam nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni, deoarece, daca este administrat dupa luna a treia de sarcina, va poate afecta grav copilul.
Alaptarea
Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau urmeaza sa incepeti sa alaptati. Triplixam nu este recomandat mamelor care alapteaza si medicul dumneavoastra va poate recomanda alt tratament daca doriti sa alaptati, mai ales daca este vorba despre un copil nou-nascut sau nascut prematur.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Triplixam va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. In cazul in care comprimatele va fac sa va simtiti rau, ametit sau obosit, sau va provoaca dureri de cap, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje, si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Triplixam contine sodiu
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic "nu contine sodiu".
3. Cum sa luati Triplixam
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Inghititi comprimatul cu un pahar cu apa, de preferat dimineata, inainte de masa. Medicul va decide doza corecta pentru dumneavoastra. Aceasta doza este, de obicei, un comprimat administrat odata pe zi.
Daca luati mai mult Triplixam decat trebuie
Daca luati prea multe comprimate, tensiunea dumneavoastra arteriala poate deveni mica sau periculos de mica, asociata cu greata, varsaturi, crampe, ameteala, somnolenta, senzatie de confuzie, oligurie (eliminarea unei cantitati mai mici de urina decat normal), anurie (nu se mai produce sau elimina urina). Puteti simti usoara stare de confuzie, senzatie de lesin sau slabiciune. Daca scaderea tensiunii arteriale este destul de severa, poate aparea soc. Puteti avea senzatia de piele umeda si rece si va puteti pierde constienta.
Excesul de lichid se poate acumula in plamani (edem pulmonar) provocand dificultati de respiratie care se pot dezvolta pana la 24-48 de ore dupa administrare.
Daca luati prea multe comprimate de Triplixam, solicitati imediat ajutor medical.
Daca uitati sa luati Triplixam
Este important sa va luati medicamentul in fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Cu toate acestea, daca uitati sa luati o doza de Triplixam, luati doza urmatoare la momentul obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Triplixam
Deoarece tratamentul pentru tensiunea arteriala mare este, de obicei, pe toata durata vietii, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a intrerupe acest medicament.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse care pot fi grave, opriti imediat administrarea medicamentului si adresati-va urgent medicului dumneavoastra:
- respiratie suieratoare subita, durere in piept, scurtare a respiratiei sau dificultati de respiratie (mai putin frecvente) (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
- umflare a pleoapelor, fetei sau buzelor (mai putin frecvente) (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
- umflare a gurii, limbii si gatului, care poate provoca dificultati mari de respiratie (mai putin frecvente) (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
- reactii severe la nivelul pielii, incluzand eruptie trecatoare intensa pe piele, urticarie, inrosirea pielii pe tot corpul, mancarimi severe, aparitia de vezicule, cojirea si umflarea pielii, inflamarea mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica) sau alte reactii alergice
(foarte rare) (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane)
- ameteala severa sau lesin, (frecvente) (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
- infarct miocardic (foarte rare) (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane), batai neregulate ale inimii care pot pune viata in pericol (cu frecventa necunoscuta)
- inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale si de spate severe, insotite de senzatie puternica de rau (foarte rare) (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane)
- slabiciune musculara, crampe, sensibilitate sau durere musculara si mai ales, daca in acelasi timp va simtiti rau sau aveti temperatura crescuta, acest lucru poate fi cauzat de o distrugere musculara anormala (cu frecventa necunoscuta).
In ordine descrescatoare a frecventei, reactiile adverse pot include:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):
Urina inchisa la culoare, senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi), crampe musculare, confuzie si crize. Acestea pot fi simptome cauzate de o afectiune numita SIHAD (secretia inadecvata de hormon antidiuretic).
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
Pot sa apara modificari ale parametrilor de laborator (analize de sange). Medicul dumneavoastra va poate recomanda analize de sange pentru a va urmari starea.
Daca manifestati aceste simptome, adresati-va medicului dumneavoastra cat mai repede posibil.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Triplixam
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe flacon. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Pentru flacoanele cu 28 si 30 comprimate filmate, stabilitatea pentru utilizare este de 30 de zile de la prima deschidere a flaconului.
Pentru flaconul cu 100 comprimate filmate, stabilitatea pentru utilizare este de 100 de zile de la prima deschidere a flaconului.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Triplixam
Substantele active sunt perindopril arginina, indapamida si amlodipina
Un comprimat filmat de Triplixam 5/1,25/5 mg contine perindopril 3,395 mg echivalent cu perindopril arginina 5 mg, indapamida 1,25 mg si amlodipina besilat 6,935 mg echivalent cu amlodipina 5 mg.
Un comprimat filmat de Triplixam 5/1,25/10 mg contine perindopril 3,395 mg echivalent cu perindopril arginina 5 mg, indapamida 1,25 mg si amlodipina besilat 13,870 mg echivalent cu amlodipina 10 mg.
Un comprimat filmat de Triplixam 10/2,5/5 mg contine perindopril 6,790 mg echivalent cu perindopril arginina 10 mg, indapamida 2,5 mg si amlodipina besilat 6,935 mg echivalent cu amlodipina 5 mg.
Un comprimat filmat de Triplixam 10/2,5/10 mg contine perindopril 6,790 mg echivalent cu perindopril arginina 10 mg, indapamida 2,5 mg si amlodipina besilat 13,870 mg echivalent cu amlodipina 10 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: Componenta carbonat de calciu amidon: carbonat de calciu 90%, amidon pregelatinizat de porumb 10%, celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon pregelatinizat.
Film: glicerol, hipromeloza 6mPa.s, macrogol 6000, stearat de magneziu, dioxid de titan.
Cum arata Triplixam si continutul ambalajului
Comprimatele de Triplixam 5/1,25/5 mg sunt comprimate filmate de culoare alba, ovale, cu lungime de 9,75 mm si latime de 5,16 mm, gravate cu pe o fata si cu pe cealalta fata.
Comprimatele de Triplixam 5/1,25/10 mg sunt comprimate filmate de culoare alba, ovale, cu lungime de 10,7 mm si latime de 5,66 mm, gravate cu pe ofata si cu pe cealalta fata.
Comprimatele de Triplixam 10/2,5/5 mg sunt comprimate filmate de culoare alba, ovale, cu lungime de 11,5 mm si latime de 6,09 mm, gravate cu pe o fata si cu pe cealalta fata.
Comprimatele de Triplixam 10/2,5/10 mg sunt comprimate filmate de culoare alba, ovale, cu lungime de 12,2 mm si latime de 6,46 mm, gravate cu pe o fata si cu pe cealalta fata.
Comprimatele sunt disponibile in cutii cu 10, 28, 30, 60 (2 flacoane a 30 comprimate), 84 (3 flacoane a 28 comprimate), 90 (3 flacoane a 30 comprimate), 100, 120 (4 flacoane a 30 comprimate) si 500 comprimate (5 flacoane a 100 comprimate).
Capacul flacoanelor contine desicant. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex - Franta
Fabricantii
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow – Irlanda
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Franta
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa
ul. Annopol 6b – Polonia
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Matyas kiraly u.65 - Ungaria
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Belgia TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Bulgaria TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Cipru TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Republica Ceha TRIPLIXAM, potahované tablety
Estonia TRIPLIXAM
Finlanda TRIPLIXAM, kalvopaallysteinen tabletti
Franta TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Grecia TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Irlanda TRIPLIXAM film-coated tablets
Italia TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Letonia TRIPLIXAM, apvalkotas tabletes
Lituania TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Luxemburg TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Malta TRIPLIXAM film-coated tablets
Tarile de Jos TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Polonia TRIPLIXAM
Portugalia TRIPLIXAM
Romania TRIPLIXAM comprimate filmate
Slovacia TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Slovenia TRIPLIXAM filmsko obložene tablete
Acest prospect a fost revizuit in august 2023.
Producator: SERVIER
CELE MAI RECENTE ARTICOLE
Infectiile bacteriene si virale provoaca de obicei amigde inflamate la copii. Amigdalita se manifesta de obicei prin durere in gat si probleme la inghitire. Amigdalele sunt doua organe mici formate din…
Varicela in sarcina este o infectie virala cauzata de virusul varicelo-zosterian (VZV) din familia Herpesviridae. In general, varicela (varsatul de vant) este o boala frecventa in copilarie, iar din acest…
Prin sindrom Felty se intelege o forma relativ rara si severa de poliartrita reumatoida (PR). Mai mult decat atat, acest sindrom se caracterizeaza prin asocierea triadei de PR activa, neutropenie (scaderea…
Vitaminele indeplinesc o serie de roluri importante in organism, iar printre acestea se numara si sustinerea sistemului imunitar. Desi in cazul adultilor sistemul imunitar este suficient dezvoltat si…
DESCOPERA PRODUSE
CONTACT
www. catena.ro - copyright 2024,
Toate drepturile rezervate
CATENA PHARMA SRL
Nr. Registrul Comerţului: J03/2710/2023
CUI: RO 3008793
Adresă sediu social: judetul Argeş, municipiul Piteşti, strada Banat nr.2
