Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
· Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
· Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
· Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
· Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Trezen si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Trezen
3. Cum sa luati Trezen
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Trezen
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce esteTrezen si pentru ce se utilizeaza
Perindoprilul apartine unei clase de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA). Acestea actioneaza prin dilatarea vaselor de sange. Acest lucru usureaza efortul inimii dumneavoastra de a pompa sangele in organism.
Trezen este utilizat pentru:
· tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala)
· reducerea riscului de aparitie a evenimentelor cardiace, cum este infarctul miocardic, la pacientii cu boala coronariana stabila (o afectiune care se manifesta prin reducerea sau blocarea circulatiei sangelui
la nivelul inimii) si care au avut deja un infarct miocardic si/sau au fost supusi unei interventii
chirurgicale pentru imbunatatirea circulatiei sangelui spre inima, prin dilatarea vaselor de sange care asigura acest lucru.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Trezen
Nu luati Trezen:
- Daca sunteti alergic (hipersensibil) la perindopril, la oricare alt inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- Daca ati prezentat in trecut umflarea brusca a fetei, limbii sau laringelui (edem angioneurotic), indiferent daca aceasta a fost cauzata sau nu de administrarea unui medicament similar (inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei).
- In cazul in care aveti mai mult de trei luni de sarcina. (Este bine sa evitati Trezen si in perioada de inceput a sarcinii – vezi pct. ”Sarcina”).
Copii
Trezen nu se administreaza la copii.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Trezen, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a utiliza Trezen daca:
· aveti o ingustare la nivelul valvelor inimii (stenoza aortica sau mitrala) sau o boala a muschiului cardiac (cardiomiopatie hipertrofica) sau ingustarea arterelor care asigura circulatia sangelui la nivelul rinichiului (stenoza arterei renale)
· vi s-a efectuat recent un transplant renal
· aveti alte afectiuni ale inimii, ficatului sau rinichilor sau efectuati sedinte de dializa
· aveti diabet zaharat care nu este suficient controlat prin tratament
· vi s-a recomandat sa reduceti aportul de sare din dieta sau sa folositi inlocuitori de sare care contin potasiu
· suferiti de o boala de colagen, cum sunt lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia
· urmati sau veti urma un tratament pentru reducerea reactiilor produse de alergia la intepaturile de albine sau viespi
· veti urma un tratament pentru eliminarea colesterolului din sange, cu ajutorul unui dispozitiv medical (afereza LDL)
Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti gravida (sau va doriti sa ramaneti gravida). Perindopril tert-butilamina nu este recomandat in prima parte a sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de trei luni de sarcina deoarece poate determina afectarea grava a copilului dumneavoastra daca este utilizat in aceasta etapa (vezi pct. „Sarcina”).
In cazul aparitiei unei senzatii de apasare in piept si a umflarii fetei si limbii (edem angioneurotic), adresati- va imediat medicului dumneavoastra si intrerupeti tratamentul cu Trezen 4 mg sau 8 mg. Aceasta recomandare este valabila pentru toti inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului ca luati perindopril tert-butilamina daca:
· o sa vi se efectueze o interventie chirurgicala sau anestezie generala
· ati avut recent diaree sau varsaturi
· tensiunea arteriala nu va este suficient scazuta prin tratament, din cauza apartenentei etnice (in special la pacientii cu pielea de culoare neagra).
Trezen impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
In mod special, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua perindopril tert-butilamina daca utilizati:
· medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, incluzand comprimatele care favorizeaza eliminarea apei din organism (diuretice)
· diuretice care influenteaza concentratia potasiului din sange, cum sunt spironolactona, triamterenul sau amiloridul
· medicamente care cresc concentatia potasiului din sange
· heparina (pentru fluidizarea sangelui) poate, de asemenea, sa modifice concentratia potasiului din sangele dumneavoastra
· medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (insulina sau antidiabetice orale)
· litiu (pentru tratamentul maniei sau depresiei)
· medicamente pentru tratamentul bolilor psihice, cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia sau alte psihoze
· alopurinol pentru tratamentul gutei
· medicamente pentru tratamentul bolilor autoimune (cum este poliartrita reumatoida) sau cele administrate dupa efectuarea unui transplant. Acestea se numesc imunosupresoare.
· procainamida (pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii)
· medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, cum sunt ibuprofenul, diclofenacul), incluzand acidul acetilsalicilic utilizat pentru tratamentul durerii
· medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mici, socului sau astmului bronsic (incluzand efedrina, noradrenalina sau adrenalina)
· medicamente care dilata vasele de sange (vasodilatatoare, cum sunt nitratii)
· aur administrat injectabil (aurotiomalat de sodiu)
Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu sunteti sigur, nu cunoasteti exact ce sunt aceste medicamente. Spuneti medicului daca ati luat in trecut oricare dintre medicamentele mentionate mai sus, chiar daca in prezent nu mai urmati tratamentul.
Trezen impreuna cu alimente si bauturi
Se recomanda administrarea comprimatelor de Trezen dimineata, inainte de micul dejun, pentru a reduce influenta pe care o au alimentele asupra modului de actiune al medicamentului. Daca luati perindopril nu trebuie sa folositi suplimente nutritive sau inlocuitori de sare care contin potasiu.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti gravida (sau exista posibilitatea sa ramaneti gravida). In mod obisnuit, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai utilizati Trezen inainte de a ramane gravida sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda sa luati un alt medicament in loc de Trezen. Trezen nu este recomandat in prima parte a sarcinii si nu trebuie utilizat in sarcina mai mare de trei luni deoarece poate determina afectarea grava a copilului dumneavoastra, daca este utilizat dupa luna a 3-a de sarcina.
Al aptare
Trebuie sa informati medicul daca alaptati sau daca urmeaza sa incepeti sa alaptati. Trezen nu este recomandat mamelor care alapteaza, iar medicul va va recomanda un alt tratament daca doriti sa alaptati, mai ales daca copilul este nou-nascut sau s-a nascut prematur.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Atunci cand luati perindopril tert-butilamina este posibil sa va simtiti ametit sau obosit, exact ca si in cazul administrarii altor inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei. Daca aveti aceste manifestari, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra despre acest lucru.
Trezen contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Trezen
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra va decide cantitatea de perindopril tert-butilamina (doza) cu care trebuie sa incepeti tratamentul. Aceasta poate fi crescuta in functie de afectiunea dumneavoastra si de celelalte medicamente pe care le utilizati. Nu modificati doza de medicament administrata decat daca medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru. Perindopril tert-butilamina poate fi administrat ca medicament unic sau in asociere cu alte medicamente care scad tensiunea arteriala.
· Luati Trezen comprimate doar prin inghitire
· Luati comprimatele dimineata, inainte de micul dejun
· Cel mai bine este sa luati comprimatul(ele) cu un pahar cu apa, la aceeasi ora in fiecare zi.
Perindopril tert-butilamina nu se administreaza la copii. Doza uzuala este:
Tensiune arteriala mare (hipertensiune arteriala)
· doza initiala – 4 mg perindopril tert-butilamina in fiecare zi
· dupa o luna, aceasta doza poate fi crescuta la 8 mg in fiecare zi.
8 mg pe zi este doza maxima utilizata in conditii obisnuite.
La varstnici cu tensiune arteriala mare, dozele zilnice uzuale sunt:
· 2 mg in fiecare zi
· dupa o luna, aceasta doza poate fi crescuta la 4 mg in fiecare zi. 8 mg pe zi este doza maxima utilizata.
Perindopril tert-butilamina 4 mg sau 8 mg trebuie administrat in asociere numai cu medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari care apartin altor clase terapeutice decat cea a inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei.
Daca luati medicamente care elimina apa din organism (diuretice):
· medicul dumneavoastra poate sa va intrerupa tratamentul cu 2 pana la 3 zile inainte de a incepe sa luati perindopril tert-butilamina. Aceasta masura este luata pentru a preveni o scadere marcata a tensiunii arteriale.
· daca este necesar, puteti relua administrarea diureticelor dupa inceperea tratamentului cu perindopril tert-butilamina.
· daca tratamentul cu diuretice nu poate fi intrerupt, puteti lua concomitent o doza de 2 mg perindopril tert-butilamina.
Medicul dumneavoastra sau farmacistul va va spune exact cum trebuie sa procedati.
Insuficienta cardiaca
Concentratia de 8 mg nu este adecvata pentru tratamentul acestei afectiuni.
Boala coronariana stabila:
· doza initiala uzuala este de 4 mg perindopril tert-butilamina o data pe zi
· dupa doua saptamani, aceasta doza poate fi crescuta la 8 mg in fiecare zi.
La varstnicii cu boala coronariana stabila, dozele zilnice uzuale sunt:
· 2 mg in fiecare zi
· dupa o saptamana, aceasta doza poate fi crescuta la 4 mg in fiecare zi
· iar dupa inca o saptamana, doza poate fi crescuta la 8 mg in fiecare zi, aceasta fiind doza maxima care poate fi administrata.
Daca luati mai mult Trezen decat trebuie
Daca ati luat o doza prea mare, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Pot sa apara urmatoarele reactii: tensiune arteriala mica, soc, probleme ale rinichilor, respiratie accelerata, batai rapide ale inimii, batai neregulate ale inimii (palpitatii), batai lente ale inimii, senzatie de ameteala sau anxietate si tuse.
Daca uitati sa luati Trezen
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca ati uitat sa luati unul sau mai multe comprimate, nu trebuie sa mai utilizati aceste comprimate omise.
Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca incetati sa luati Trezen
Nu intrerupeti tratamentul cu Trezen fara sa discutati in prealabil cu medicul dumneavoastra.
In mod obisnuit, medicamentele pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau pentru tratamentul insuficientei cardiace trebuie administrate pe tot parcursul vietii dumneavoastra. Daca intrerupeti tratamentul cu Trezen, afectiunea dumneavoastra se poate agrava.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca apare vreuna dintre urmatoarele reactii adverse, nu mai luati comprimatele si adresati-va imediat medicului dumneavoastra:
· umflare la nivelul fetei, buzelor, limbii sau gatului
· dificultate la respiratie
· senzatie de ameteala sau lesin
· batai foarte rapide sau neregulate ale inimii
Aceasta este o reactie foarte rara, dar grava, numita edem angioneurotic, care poate sa apara dupa administrarea oricaruia dintre medicamentele apartinand acestei clase (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei). Trebuie sa primiti imediat tratament, de obicei in spital.
Frecvente (afecteaza 1 sau mai mult de 1 din 100 de pacienti, dar mai putin de 1 din 10 pacienti)
· tuse, senzatie de lipsa de aer
· senzatie de lesin determinata de tensiunea arteriala mica (in special atunci cand incepeti tratamentul cu perindopril tert-butilamina, la cresterea dozei sau atunci cand luati si medicamente care elimina apa din organism)
· durere de cap, senzatie de ameteala sau oboseala, senzatie de ameteala asociata cu senzatia de invartire (vertij), senzatie de furnicaturi si intepaturi, crampe musculare, vedere incetosata, dureri la nivelul ochiului, senzatie de zgomote in urechi (tinitus)
· greata sau varsaturi, durere de stomac sau indigestie
· modificari ale gustului, diaree, constipatie, eruptii trecatoare pe piele, mancarimi.
Mai putin frecvente (afecteaza 1 sau mai mult de 1 din 1000 de pacienti, dar mai putin de 1 din 100 de pacienti)
· modificari ale dispozitiei sau ale somnului
· senzatie de apasare in piept, respiratie suieratoare si scurtarea respiratiei (bronhospasm)
· uscaciunea gurii
· probleme ale rinichilor
· incapacitate de a avea erectie
· transpiratii
· respiratie suieratoare, umflarea fetei, limbii sau gatului, mancarimi intense , eruptii trecatoare pe piele, lesin sau senzatie de ameteala (edem angioneurotic)
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 de pacienti)
· va simtiti confuz
· batai neregulate ale inimii, durere la nivelul pieptului care apare in bolile inimii (angina pectorala),
infarct miocardic si accident vascular cerebral (acestea au aparut la pacientii cu tensiune arteriala mica, tratati cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei)
· infectii pulmonare (pneumonie eozinofilica), nas infundat sau curgerea nasului (rinita)
· inflamatia pancreasului (pancreatita)
· inflamatia ficatului (hepatita)
· reactii pe piele asemanatoare alergiei (eritem polimorf)
· modificarea compozitiei sangelui. Medicul dumneavoastra va poate recomanda efectuarea analizelor de sange pentru a verifica aceste modificari.
· tulburari acute ale functiei rinichilor
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
• hipoglicemie (concentratii mici de zahar in sange)
• inflamatie a vaselor de sange, frecvent insotita de eruptie trecatoare pe piele (vasculita).
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea include orice reactii adverse nementionate in acest prospect.
5. Cum se pastreaza Trezen
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera
la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Trezen
Substanta activa este: perindopril tert-butilamina.
Fiecare comprimat de Trezen 8 mg contine sarea perindopril tert-butilamina 8 mg
Celelalte componente sunt: intragranular-lactoza monohidrat, celuloza microcristalina (PH 112), stearat de
magneziu; extragranular-dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Cum arata Trezen si continutul ambalajului
Comprimate oblongi, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu “P”si “6” de o parte si de alta a liniei mediane pe o fata si cu o linie mediana pe cealalta fata
Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.
Cutie cu 3 blistere din OPA-AL-PVC/Al a cate 10 comprimate
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
TERAPIA SA,
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Romania.
