AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6137/2014/01 Anexa 1
6138/2014/01
Prospect
Prospect: Informatii pentru utilizator
TRAMADOL RETARD 150 mg comprimate cu eliberare prelungita
TRAMADOL RETARD 200 mg comprimate cu eliberare prelungita
Clorhidrat de tramadol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Tramadol Retard si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Tramadol Retard
3. Cum sa utilizati Tramadol Retard
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Tramadol Retard
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Tramadol Retard si pentru ce se utilizeaza
Tramadol retard este un analgezic opioid cu actiune centrala ce se utilizeaza in tratamentul durerilor acute si cronice de intensitate moderata si severe, avand diferite etiologii. Medicamentul se foloseste numai la indicatia medicului.
Eliberarea prelungita arata ca substanta activa trece lent in sange, dar in cantitati constante si ramane activa un timp mai indelungat. Acest lucru face posibila administrarea de doua ori pe zi.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Tramadol Retard
Nu utilizati Tramadol Retard:
- daca sunteti alergic la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- daca aveti insuficienta hepatica si/sau renala severa;
- daca recent ati luat alte deprimante ale sistemului nervos central (alcool, hipnotice, alte analgezice centrale sau medicamente psihotrope);
- daca sunteti in tratament cu alte medicamente opioide, ce includ analgezice foarte puternice, cum sunt morfina, petidina, buprenorfina, nalbufina si pentazocina;
- in sindrom de abstinenta la opioide;
- daca urmati tratament concomitent sau ati urmat recent (mai putin de 14 zile) cu inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO);
- daca luati carbamazepina (utilizata in epilepsie si durerile de origine nervoasa);
- daca aveti insuficienta respiratorie severa;
- daca aveti epilepsie ce nu raspunde la tratament; - daca aveti insuficienta hepatica severa.
- daca sunteti gravida sau planuiti sa deveniti gravida, sau daca alaptati; - la copii sub 12 ani.
Atentionari si precautii
Tratamentul cu Tramadol retard este destinat numai pacientilor cu varsta de peste 12 ani.
Informati medicul daca:
- sunteti hipersensibil la analgezice opioide;
- aveti antecedente de dependenta medicamentoasa sau supradozaj medicamentos sau cu alcool;
- ati mai luat opioide sau daca ati avut dependenta la opiode;
- aveti convulsii cerebrale periodice (crize epileptice),
- aveti afectiuni renale (la nevoie, medicul va prelungi intervalul dintre doze, cel putin la inceputul tratamentului),
- aveti afectiuni hepatice (la nevoie, medicul va reduce dozele de medicament si va prelungi intervalul dintre doze),
- aveti sau ati avut traumatisme cerebrale,
- aveti probleme respiratorii;
- sunteti in stare de soc (transpiratiile reci pot fi un semn).
- aveti presiune intracraniana crescuta (posibil dupa un traumatism cranian sau o boala cerebrala);
Atentionati medicul daca urmati orice alt tratament, daca intentionati sa efectuati o interventie chirurgicala ce implica folosirea unui anestezic, daca aveti hipotiroidism, prostata marita (la barbati), boala intestinala obstructiva, miastenia gravis (o boala ce determina slabiciune musculara), daca sunteti cunoscut cu insuficienta corticosuprarenaliana, sau daca aveti hipotensiune arteriala.
In tratamentul durerilor cronice pe termen lung, se recomanda prudenta, eventual intreruperea periodica a administrarii tramadolului si utilizarea altor analgezice.
Administrarea pe termen lung poate duce la aparitia tolerantei si a dependentei fizice si psihice.
La pacientii cu tendinta spre abuz de medicamente sau care sunt dependenti de medicamente, tratamentul cu Tramadol retard trebuie administrat numai pe perioade scurte si sub supraveghere medicala atenta.
Nu consumati alcool etilic in timpul tratamentului cu Tramadol retard. Efectul medicamentului nu este influentat de alimente.
Tramadol Retard impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Acest lucru este important deoarece tramadolul poate modifica actiunea anumitor medicamente si/sau anumite medicamente pot modifica actiunea tramadolului.
Aceste medicamente sunt:
- deprimantele sistemului nervos central (anestezice, antidepresive, medicamente pentru bolile psihice, sedative, hipnotice, anxiolitice, alte opioide analgezice sau antitusive centrale si antihistaminice H1 sedative, inclusiv alcool);
- carbamazepina (folosita in epilepsie). Actiunea de combatere a durerii (analgezica) a Tramadol retard, poate fi redusa si durata sa de actiune poate fi scurtata daca utilizati medicamente care contin carbamazepina;
- inhibitori MAO (antidepresive), selegilina (in boala Parkinson). Administrarea concomitenta cu inhibitori de monoamioxidaza (IMAO) sau la mai putin de 14 de la intreruperea tratmentului cu IMAO
este contraindicata (creste riscul sindromului serotoninergic, cu afectarea sistemului nervos central precum si a centrilor respiratori si circulatori, reactii adverse ce va pot pune viata in pericol).
- warfarina (anticoagulant);
- digoxina (boli cardiace);
- domperidona sau metoclopramid (tulburari intestinale); - cimetidina (boli gastrice-ulcer);
- ciprofloxacina (antibiotic).
Riscul reactiilor adverse creste, daca:
- utilizati concomitent cu Tramadol retard medicamente care deprima, de asemenea, functia cerebrala cum sunt medicamente pentru tuse, anumite medicamente care combat durerea, medicamente pentru somn, pentru tratamentul anxietatii sau inlocuitoare in sindromul de abstinenta. In aceste cazuri creste riscul de supradozaj care poate deprima respiratia pana la oprirea acesteia.
- utilizati concomitent medicamente care determina convulsii sau scad pragul convulsivant (de exemplu, medicamente pentru tratamentul anumitor boli psihice), foarte rar, au fost observate convulsii epileptice;
- utilizati concomitent medicamente serotoninergice (pentru tratamentul depresiei); in cazuri rare, acestea pot determina un sindrom serotoninergic; simptomele sindromului serotoninergic sunt, de exemplu, neliniste, febra, transpiratii;
- daca utilizati Tramadol retard impreuna cu medicamente care combat durerea continand buprenorfina, pentazocina sau nalbufina, efectele Tramadol retard de ameliorare a durerii pot fi reduse.
In timpul tratamentului cu Tramadol retard nu consumati alcool etilic, deoarece efectele medicamentelor se pot potenta reciproc.
Nu exista interactiuni cu alimentele.
Tramadol Retard impreuna cu alimente,bauturi si alcool
Tramadol retard poate fi administrat cu sau fara alimente.
Asocierea alcoolului etilic creste riscul depresiei sistemului nervos central.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Nu a fost stabilita siguranta si eficacitatea administrarii medicamentului in timpul sarcinii. Utilizarea unor doze mari si tratamentul prelungit in timpul sarcinii, poate afecta fatul sau nou-nascutul.
Nu folositi Tramadol retard daca sunteti insarcinata sau planuiti sa deveniti gravida. Trebuie retinut faptul ca medicamentul se excreta in cantitati mici in laptele matern, aproximativ 0,1% din doza administrata mamei.
Deoarece nu se cunosc efectele asupra sugarului, nu se recomanda administrarea la femeile care alapteaza. In general, administrarea unei doze unice de Tramadol retard nu necesita, de obicei, intreruperea alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule, deoarece Tramadol retard poate afecta capacitatea fizica si mentala necesara activitatilor cum ar fi conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor.
Influenta asupra capacitatii psihofizice este potentata de consumul de alcool, antihistaminice si alte medicamente deprimante ale SNC.
Tramadol retard contine lactoza monohidrat
Tramadol retard contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele glucide, intrebati medicul inainte de a utiliza acest medicament.
3. Cum sa utilizati Tramadol retard
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Comprimatele cu eliberare prelungita se inghit intregi, cu o cantitate suficienta de lichid, independent de orarul meselor.
Doza trebuie ajustata in functie de intensitatea durerii si raspunsul clinic al fiecarui pacient. Cu exceptia cazurilor in care medicul a prescris altfel, dozele uzuale sunt:
Adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani
Doza recomandata este de 150-200 mg (1 comprimat Tramadol retard 150 mg sau Tramadol retard 200 mg), de doua ori pe zi, in functie de severitatea bolii.
In general, trebuie aleasa cea mai mica doza eficace. Nu depasiti doza zilnica de 400 mg clorhidrat de tramadol, cu exceptia unor indicatii speciale.
Pacienti varstnici
La pacientii varstnici pana la varsta de 75 ani, fara manifestari clinice de insuficienta hepatica sau renala, nu este necesara ajustarea dozei. La pacientii varstnici de peste 75 ani, eliminarea poate fi prelungita. De aceea, daca este necesar, intervalele dintre administrari trebuie prelungite in concordanta cu necesarul pacientului.
Insuficienta hepatica si renala/dializa
Daca aveti insuficienta renala si/sau hepatica severa, nu trebuie sa utilizati Tramadol retard. In cazurile mai putin severe, se recomanda cresterea intervalului dintre doze.
Nu trebuie sa utilizati Tramadol retard mai mult timp decat este necesar. Daca natura si severitatea bolii necesita un tratament indelungat cu Tramadol retard, medicul dumneavoastra trebuie sa verifice la intervale regulate daca si in ce masura administrarea este necesara (daca este necesar cu intreruperi in tratament) si, in acest caz, in ce doza.
Daca observati ca efectul medicamentul este prea tare sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului
Daca utilizati mai mult Tramadol retard decat trebuie>
Daca dumneavoastra sau altcineva a luat mai mult decat trebuia din Tramadol retard, contactati imediat medicul dumneavoastra sau farmacistul.
In cazul supradozajului cu tramadol sunt de asteptat simptome similare celor care apar in cazul altor analgezice cu actiune centrala (opioide). Aceste simptomele includ: mioza, varsaturi, sedare, convulsii si deprimare respiratorie pana la stop respirator, hipotensiune, tahicardie, colaps cardiocirculator, soc hipovolemic, tulburari ale constientei pana la coma.
Daca uitati sa utilizati Tramadol retard
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Tramadol retard
In cazul in care tratamentul cu Tramadol retard este intrerupt prea repede, este posibil ca durerea sa revina. Daca doriti sa intrerupeti tratamentul datorita reactiilor adverse neplacute, adresati-va medicului dumneavoastra.
In general, intreruperea tratamentului cu Tramadol retard nu va determina reactii adverse.
La unii pacienti care au utilizat Tramadol retard o perioada lunga de timp, pot sa apara simptome cum sunt neliniste, anxietate, atac de panica, halucinatii, manifestari cum sunt: senzatie de mancarime, senzatie de amorteala, tiuit in urechi (tinitus), iritabilitate, insomnie, tremor sau afectiuni gastrice si intestinale.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
In general, reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa de aparitie:
|
Foarte frecvente:
|
afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
|
|
Frecvente:
|
afecteaza de la 1 pana la 10 pacienti din 100
|
|
Mai putin frecvente:
|
afecteaza de la 1 pana la 10 pacienti din 1000
|
|
Rare:
|
afecteaza de la 1 pana la 10 pacienti din 10000
|
|
Foarte rare:
|
afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
|
|
Cu frecventa necunoscuta
|
nu poate fi estimata din datele disponibile
|
Foarte frecvente:
─ ameteli
─ greata, varsaturi.
Frecvente:
─ durere de cap, somnolenta ─ constipatie, uscaciunea gurii
─ transpiratii.
Mai putin frecvente:
─ evenimente cardiovasculare (palpitatii, tahicardie, tensiune arteriala scazuta ortostatica sau soc ─ cardiovascular).
─ stare de rau, iritatie gastrointestinala (flatulenta)
─ reactii alergice ale pielii (cum sunt mancarimi, eruptii trecatoare pe piele, urticarie)
─ slabiciune
Rare:
─ modificari de stare (de obicei euforie, ocazional disforie), modificari in activitate (de obicei, suprimarea, ocazional crestere) si modificari ale capacitatii cognitive si senzoriale (de exemplu, de comportament decizional, tulburari de perceptie)
─ halucinatii, confuzie, tulburari de somn si cosmaruri
─ dependenta, sindrom de intrerupere
─ crize epileptice apar mai ales dupa doze mari de tramadol sau atunci cand administrat concomitent cu alte medicamente care scad pragul convulsivant (antidepresive, neuroleptice)
─ amorteala, tremor
─ vedere incetosata
─ batai lente ale inimii, cresterea tensiunii arteriale
─ slabiciune musculara.
Foarte rare:
─ reactie alergica (de exemplu, dificultati respiratorii, respiratie suieratoare, edem angioneurotic) si anafilaxie.
─ modificari ale apetitului alimentar
─ inrosirea fetei
─ agravarea astmului bronsic (cu toate ca nu s-a stabilit relatia cauzala), deprimare respiratorie
─ cresterea concentratiilor enzimelor ficatului
─ disurie (dificultate de a urina si retentie urinara.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa comunicati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. Cum se pastreaza Tramadol retard
A se pastra la temperaturi sub 25oC, in ambalajul original.
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Tramadol retard
- Substanta activa este clorhidratul de tramadol. Fiecare comprimat cu eliberare prelumgita 150 mg, respectiv 200 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu-hipromeloza 4000, hipromeloza 100000, celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, polividona, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film- hipromeloza 6 cps, talc, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), oxid rosu de fer (E172) si oxid galben de fer (E172.
Cum arata Tramadol retard si continutul ambalajului
Tramadol retard 150 mg: comprimate cu eliberare prelungita ovale, biconvexe, de culoare portocaliu deschis Tramadol retard 200 mg: comprimate cu eliberare prelungita ovale, biconvexe, de culoare caramizie.
Sunt disponibile in cutii cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate cu eliberare prelungita.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
KRKA d. d. Novo mesto
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia
Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie 2014
