Prospect: Informatii pentru utilizator
Topogyne 400 micrograme comprimate
Misoprostol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi punctul 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Topogyne si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Topogyne
3. Cum sa luati Topogyne
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Topogyne
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Topogyne si pentru ce se utilizeaza
Comprimatele Topogyne contin misoprostol, care este similar unei substante chimice numite „prostaglandina” pe care organismul dumneavoastra o produce in mod natural. Misoprostol declanseaza contractii ale uterului si relaxeaza colul uterin.
Pentru intreruperea medicamentoasa a sarcinii:
Topogyne se utilizeaza, dupa administrarea unui alt medicament numit mifepristona. Topogyne trebuie luat nu mai tarziu de 49 de zile de la prima zi a ultimului dumneavoastra ciclu menstrual.
Pentru intreruperea chirurgicala a sarcinii:
Topogyne se administreaza singur inainte de intreruperea chirurgicala a sarcinii in primul trimestru de sarcina (in primele 12 saptamani de la prima zi a ciclului menstrual).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Topogyne
Nu luati Topogyne
-
daca sunteti alergica la misoprostol, la orice alta prostaglandina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
daca sarcina nu a fost confirmata prin examen ecografic sau teste biologice;
-
daca medicul dumneavoastra suspecteaza o sarcina ectopica (ovulul este implantat in afara uterului);
-
daca nu puteti lua mifepristona (atunci cand mifepristona se utilizeaza in asociere cu Topogyne);
-
pentru intreruperea medicamentoasa a sarcinii, daca prima zi a ultimului dumneavoastra ciclu a fost cu mai mult de 49 de zile (7 saptamani) in urma.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Topogyne, adresati-va medicului dumneavoastra:
-
daca aveti o boala de ficat sau de rinichi;
-
daca aveti anemie sau malnutritie;
-
daca aveti o boala cardiovasculara (boala de inima sau de circulatie a sangelui);
-
daca prezentati un risc crescut de boala cardiovasculara. Factorii de risc includ varsta mai mare de 35 de ani si fumatul sau o tensiune arteriala mare, concentratii mari de colesterol in sange sau diabet zaharat;
-
daca aveti o boala care afecteaza coagularea sangelui;
-
daca vi s-a efectuat in prealabil o operatie cezariana sau o interventie chirurgicala la nivelul uterului.
Din cauza riscului de esec al metodei si al malformatiilor congenitale observate in cazul continuarii acestor sarcini, profesionistii din domeniul sanatatii trebuie sa se asigure ca pacientele sunt informate cu privire la riscul teratogenitatii si ca este programata o vizita de control pentru confirmarea faptului ca expulzia este completa (a se vedea sectiunea „Sarcina, alaptarea si fertilitatea”).
Inainte de a lua mifepristona si Topogyne, sangele dumneavoastra va fi testat pentru determinarea factorului Rhesus. Daca aveti Rh negativ, medicul dumneavoastra va va informa cu privire la tratamentul de rutina necesar.
Pentru intreruperea medicamentoasa a sarcinii:
Daca utilizati un dispozitiv contraceptiv de tip sterilet, acesta trebuie inlaturat inainte de a lua primul medicament, mifepristona.
Pentru intreruperea chirurgicala a sarcinii:
Deoarece nu sunt disponibile date cu privire la pregatirea colului uterin cu misoprostol inainte de intreruperea chirurgicala a sarcinii dupa primul trimestru de sarcina, Topogyne nu se va administra mai tarziu de a 12-a saptamana calculata din prima zi a ultimei menstruatii.
Din cauza posibilitatii producerii sangerarii vaginale dupa administrarea acestui medicament, este de preferat sa luati Topogyne in centrul de tratament inainte de procedura chirurgicala.
Topogyne impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
In special, spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele:
-
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt acid acetilsalicilic sau diclofenac;
-
Medicamente antiacide sau medicamente antiacide care contin magneziu (utilizate pentru tratamentul arsurilor la stomac si al indigestiei cauzate de acidul din stomac).
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Sarcina
Esecul intreruperii sarcinii (continuarea sarcinii) dupa ce ati luat Topogyne a fost asociat cu cresterea de 3 ori a riscului de malformatii congenitale, in special paralizia faciala, malformatii la nivelul capului si membrelor. S-au observat malformatii la nou-nascuti si in cazul in care acest medicament este luat separat. Pentru intreruperea medicamentoasa a sarcinii, trebuie sa luati celalalt medicament, mifepristona, cu 36–48 de ore inainte de a lua Topogyne.
Riscul de esec al Topogyne creste:
-
daca nu este administrat pe cale orala;
-
odata cu durata sarcinii;
-
odata cu numarul de sarcini pe care le-ati avut in prealabil;
-
pentru intreruperea medicamentoasa a sarcinii, daca este luat mai tarziu de 49 de zile de la prima zi a ultimului dumneavoastra ciclu menstrual.
Daca intreruperea sarcinii esueaza dupa administrarea acestui medicament, exista un risc necunoscut pentru fat. Daca decideti sa continuati sarcina, sunt necesare monitorizarea prenatala atenta si examene ecografice repetate, cu o atentie speciala asupra mainilor si picioarelor si asupra capului, intr-un centru specializat.
Medicul dumneavoastra va va oferi mai multe recomandari in acest sens.
Daca decideti sa continuati intreruperea sarcinii, se va utiliza o noua procedura. Medicul dumneavoastra va va informa asupra optiunilor pe care le aveti.
Dupa administrarea acestui medicament, trebuie sa evitati o noua sarcina inainte de urmatorul dumneavoastra ciclu menstrual. Trebuie sa incepeti contraceptia imediat dupa ce intreruperea sarcinii este confirmata de catre medicul dumneavoastra.
Alaptarea
Daca alaptati, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a utiliza acest medicament. Nu alaptati in timp ce luati acest medicament deoarece acesta trece in laptele matern.
Fertilitatea
Acest medicament nu afecteaza fertilitatea. Puteti ramane din nou insarcinata de indata ce intreruperea sarcinii s-a finalizat. Trebuie sa incepeti contraceptia imediat dupa ce intreruperea sarcinii este confirmata.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament poate cauza ameteli. Aveti grija deosebita atunci cand conduceti vehicule sau folositi utilaje dupa administrarea acestui medicament pana cand stiti cum va afecteaza Topogyne.
3. Cum sa luati Topogyne
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigura.
Doza la adulti
Un comprimat pentru administrare orala.
Administrarea comprimatului
In toate situatiile inghititi comprimatul intreg, cu un pahar cu apa.
Daca aveti varsaturi in decurs de 30 de minute de la administrarea comprimatului, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Va trebui sa luati un alt comprimat.
Contactati centrul care va prescrie tratamentul imediat dupa procedura de intrerupere (medicamentoasa sau chirurgicala) a sarcinii:
-
daca aveti sangerari vaginale mai mult de 12 zile si/sau daca acestea sunt foarte abundente (de exemplu, aveti nevoie de mai mult de 2 absorbante igienice pe ora timp de 2 ore);
-
daca aveti dureri abdominale severe;
-
daca aveti febra sau daca aveti o senzatie de frig si frisoane.
Pentru intreruperea medicamentoasa a sarcinii:
Graficul administrarii Topogyne pentru intreruperea medicamentoasa a sarcinii va fi urmatorul:
-
La centrul care prescrie tratamentul vi se va da primul medicament, mifepristona, care trebuie administrat pe cale orala.
-
La 36-48 de ore dupa aceasta, veti lua Topogyne pe cale orala. Trebuie sa va odihniti timp de cel putin 3 ore dupa administrarea acestui medicament.
-
Embrionul poate fi expulzat in decurs de cateva ore de la administrarea Topogyne sau in urmatoarele cateva zile. Veti avea sangerari vaginale care vor dura, in medie, 12 zile dupa administrarea primului medicament, mifepristona, iar fluxul se va reduce in timp.
-
Trebuie sa reveniti la centru dupa 14–21 de zile de la administrarea primului medicament, mifepristona, pentru o consultatie de control, pentru a va asigura ca expulzia este completa.
Lucruri importante de retinut atunci cand luati acest medicament:
Pentru intreruperea chirurgicala a sarcinii:
Comprimatul trebuie luat cu 3-4 ore inainte de procedura chirurgicala pentru intreruperea sarcinii.
Graficul administrarii Topogyne pentru intreruperea chirurgicala a sarcinii va fi urmatorul:
-
Luati Topogyne pe cale orala.
-
Procedura chirurgicala va avea loc dupa 3-4 ore de la administrarea medicamentului.
-
Veti avea sangerari vaginale care vor dura, in medie, 12 zile dupa procedura chirurgicala, iar fluxul se va reduce in timp.
-
Trebuie sa reveniti la centru dupa 14–21 de zile de la procedura chirurgicala pentru o consultatie de control.
Alte aspecte importante de retinut:
Nu luati acest medicament daca folia este deteriorata sau comprimatul a fost pastrat in afara ambalajului.
In caz de urgenta sau daca aveti intrebari, telefonati sau vizitati centrul care va prescrie tratamentul. Nu trebuie sa asteptati programarea de control.
In cazul intreruperii medicamentoase a sarcinii
Sangerarea vaginala nu inseamna ca expulzia s-a finalizat, dupa intreruperea sarcinii.
Riscul de reactii adverse creste daca luati acest medicament mai tarziu de 49 de zile de la prima zi a ultimului dumneavoastra ciclu menstrual sau daca nu il luati pe cale orala.
Daca sarcina continua sau expulzia este incompleta, medicul dumneavoastra va va informa asupra optiunilor pe care le aveti pentru intreruperea sarcinii.
Se recomanda sa nu calatoriti la mare distanta de centrul care prescrie tratamentul pana la efectuarea consultatiei de control.
In cazul intreruperii chirurgicale a sarcinii
Dupa ce luati Topogyne, exista riscul ca avortul sa se produca inainte de a incepe procedura chirurgicala, chiar daca acest risc este mic.
Riscul de reactii adverse creste daca luati acest medicament mai tarziu de 12 saptamani de la prima zi a ultimului dumneavoastra ciclu menstrual (primul trimestru de sarcina).
Utilizarea la copii si adolescenti
Doar date limitate sunt disponibile privind utilizarea misoprostolului la adolescente.
Daca luati mai mult Topogyne decat trebuie
Daca luati prea multe comprimate, contactati imediat medicul sau mergeti la unitatea de urgente a celui mai apropiat spital.
Medicul va va da cantitatea exacta de Topogyne; prin urmare, este putin probabil sa luati prea multe comprimate. Administrarea unui numar prea mare de comprimate poate cauza simptome cum sunt somnolenta, tremuraturi, crize convulsive, dificultati la respiratie, dureri abdominale, diaree, febra, dureri in piept, tensiune arteriala mica si batai lente ale inimii, care pot fi letale.
Daca uitati sa luati Topogyne
Daca uitati sa luati mifepristona sau Topogyne, este probabil ca intreruperea sarcinii sa nu fie pe deplin eficienta. Adresati-va medicului dumneavoastra sau centrului care prescrie tratamentul daca uitati sa luati Topogyne.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.
Se pot produce urmatoarele reactii adverse:
Reactii adverse grave
Riscul de reactii adverse grave creste daca luati acest medicament mai tarziu de 49 de zile de la prima zi a ultimului dumneavoastra ciclu menstrual, pentru intreruperea medicamentoasa a sarcinii sau 12 saptamani de la prima zi a ultimului dumneavoastra ciclu menstrual, pentru intreruperea chirurgicala a sarcinii.
Reactiile adverse grave includ:
-
reactie alergica. Eruptii pe piele severe, cum sunt pete rosii care produc mancarime, vezicule sau leziuni.
Alte reactii adverse grave includ:
-
accidente cardiovasculare. Dureri in piept, dificultati la respiratie, confuzie sau batai neregulate ale inimii.
-
cazuri grave sau letale de soc toxic sau septic. Febra insotita de dureri musculare, batai rapide ale inimii, ameteli, diaree, varsaturi sau senzatie de slabiciune.
Aceste reactii adverse pot aparea daca nu luati acest medicament pe cale orala sau daca este luat mai tarziu de 49 de zile de la prima zi a ultimului dumneavoastra ciclu menstrual, pentru intreruperea medicamentoasa a sarcinii.
Daca prezentati oricare dintre aceste reactii adverse, contactati IMEDIAT medicul sau mergeti la unitatea de urgente a celui mai apropiat spital.
Alte reactii adverse
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
contractii sau crampe uterine;
-
diaree;
-
greata (senzatie de rau ) sau varsaturi (stare de rau );
-
sangerare uterina.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
sangerari vaginale abundente;
-
dureri abdominale;
-
crampe abdominale usoare sau moderate;
-
infectie uterina (endometrita si boala inflamatorie pelvina);
-
malformatii congenitale (malformatii fetale).
Rare (pot afecta pana la 1 din 1 000 de persoane):
-
febra;
-
deces fetal;
-
dureri de cap, ameteli si stare generala de rau sau de oboseala;
-
urticarie si tulburari la nivelul pielii care pot fi grave;
-
ruptura uterului: ruptura uterului dupa administrarea de prostaglandine in al doilea trimestru de sarcina, in special la femei cu mai multe nasteri anterioare sau cu cicatrice la nivelul uterului dupa operatia cezariana.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10.000 de persoane)
-
umflare localizata a fetei sau/si a laringelui care se poate asocia cu urticarie.
Alte reactii adverse includ
-
senzatie de frig, frisoane;
-
dureri de spate.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Topogyne
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25 °C.
A nu se utiliza acest medicament in cazul in care cutia sau blisterul prezinta semne de deteriorare. A nu se utiliza in cazul in care comprimatul a fost pastrat in afara blisterului.
Nu aruncati nici un medicament pe calea apei menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Topogyne
Substanta activa este misoprostol.
Un comprimat Topogyne contine misoprostol 400 micrograme.
Celelalte componente sunt celuloza microcristalina, hipromeloza, amidonglicolat de sodiu (tip A), ulei de ricin hidrogenat.
Cum arata Topogyne si continutul ambalajului
Comprimate rotunde, plate, de culoare alba, cu un diametru de 11 mm si o grosime de 4,5 mm, cu linie de divizare pe fiecare fata, avand marcat de doua ori litera „M” pe una dintre fete. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Topogyne este disponibil in ambalaje de 1, 4, 16 sau 40 comprimate, in blistere perforate unidoza din PVC- PCTFE/Al sau Al/Al.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata EXELGYN
216 boulevard Saint-Germain75007 Paris Franta
Fabricantii
Nordic Pharma B.V.Tolweg 153741 LM Baarn Olanda
Delpharm Lille SAS Z.I. de Roubaix Est Rue des Toufflers 59452 Lys-lez-Lannoy Franta
Laboratoires MACORS Rue des Caillottes Z.I. Plaine des Isles 89000 Auxerre Franta
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Austria: Topogyne
Belgia: Topogyne
Bulgaria: Topogyne
Croatia: Mispregnol
Cipru: MisoOne
Republica Ceha: Mispregnol
Danemarca: MisoOne
Estonia: Topogyne
Finlanda: Misoone
Franta: MisoOne
Germania: MisoOne
Grecia: MisoOne
Irlanda: MisoOne
Italia: Misoone
Letonia: Misoone
Luxemburg: Topogyne
Norvegia: Misoone
Portugalia: Topogyne
Romania: Topogyne
Slovenia: Topogyne
Spania: MisoOne
Suedia: Topogyne
Olanda: MisoOne
Marea Britanie: Topogyne
Acest prospect a fost revizuit in Iunie 2020.
