Compozitie
1 ml solutie oftalmica contine timolol 5 mg sub forma de maleat de timolol 6,83 mg si excipienti: dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenfosfat de disodiu dodecahidrat, clorura de benzalconiu, hidroxid de sodiu pana la pH 6,8-7,2, apa pentru preparate injectabile.
Grupa farmacoterapeutica: preparate antiglaucomatoase, beta-blocante neselective.
Indicatii terapeutice
Timolol este indicat pentru reducerea presiunii intraoculare crescute la pacientii cu:
-
hipertensiune oculara;
-
glaucom cronic cu unghi deschis.
Contraindicatii
-
hipersensibilitate la timolol sau la oricare dintre componentele produsului;
-
astm bronsic sau antecedente de astm bronsic, bronhopneumopatie cronica obstructiva severa;
-
bradicardie sinusala;
-
bloc atrio-ventricular de gradul II sau III;
-
insuficienta cardiaca insuficient controlata prin tratament;
-
soc cardiogen.
Precautii
In cazul absorbtiei sistemice, pot sa apara reactii adverse specifice beta-blocantelor.
Pacientii tratati concomitent cu beta-blocante administrate sistemic trebuie atent supravegheati pentru a evidentia eventualele efecte aditive oculare sau sistemice. Nu se recomanda asocierea a 2 beta-blocante topice.
Timolol 0,5% contine clorura de benzalconiu care se poate depune in lentilele de contact moi, de aceea Timolol 0,5% nu trebuie administrat in timpul folosirii acestor lentile. Lentilele trebuie indepartate inaintea administrarii picaturilor si nu trebuie reaplicate mai devreme de 15 minute.
Interactiuni
Desi Timolol 0,5% administrat in monoterapie nu influenteaza diametrul pupilar, in cazul asocierii cu medicamente care contin adrenalina au fost semnalate cazuri de midriaza. Se recomanda supraveghere oftalmologica in cazul asocierii cu topice oftalmice care contin adrenalina, datorita riscului de midriaza.
Desi absorbtia sistemica dupa instilarea in sacul conjunctival este slaba, nu poate fi exclusa aparitia interactiunilor descrise pentru beta-blocantele administrate sistemic; in acest sens, este contraindicata asocierea cu floctafenina si sultoprida si este necesara prudenta la pacientii care primesc concomitent amiodarona, anestezice generale halogenate, blocante ale canalelor de calciu, antiaritmice din clasa Ia, baclofen, clonidina, insulina, sulfamide hipoglicemiante, lidocaina si substante de contrast iodate.
Atentionari speciale
Pacientii cu insuficienta cardiaca trebuie atent evaluati inaintea inceperii tratamentului cu Timolol 0,5%. La pacientii cu afectiuni cardiace severe in antecedente, se recomanda supraveghere atenta.
La pacientii cu glaucom cu unghi inchis este necesara asocierea timololului cu un miotic.
La pacientii cu antecedente de reactii anafilactice severe, in special la substante de contrast iodate, precum si la cei aflati sub tratament de desensibilizare, administrarea beta-blocantelor poate constitui un factor agravant; de asemenea, in tratamentul unor eventuale reactii anafilactice, efectul adrenalinei poate fi antagonizat de timolol.
La initierea tratamentului cu beta-blocante la pacientii cu psoriazis trebuie sa se aiba in vedere ca au fost semnalate cazuri de agravare a bolii in timpul administrarii timololului.
La pacientii cu feocromocitom, inaintea administrarii beta-blocantelor trebuie instituit tratament alfa-blocant, pentru a preveni riscul cresterii tensiunii arteriale.
La diabetici, se recomanda supravegherea glicemiei; anumite semne si simptome care pot anunta o reactie hipoglicemica (de ex. tahicardie, palpitatii, transpiratii) pot fi mascate de beta-blocant. Sportivii trebuie atentionati ca beta-blocantele sunt cuprinse in lista substantelor dopante.
Sarcina si alaptarea
Nu exista studii controlate la femeia gravida. Administrarea timololului in timpul sarcinii impune evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential fetal.
Deoarece timolulul se excreta in lapte si exista riscul unor reactii adverse severe la sugari, se va lua in considerare fie intreruperea tratamentului, fie intreruperea alaptarii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Datorita reactiilor adverse care pot sa apara in timpul tratamentului cu Timolol 0,5%, poate fi afectata capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Doza uzuala este de o picatura Timolol 0,5% instilata in sacul conjunctival de 2 ori pe zi.
Daca este necesar, Timolol 0,5% poate fi asociat cu alte medicamente antiglaucomatoase. Utilizarea concomitenta a 2 medicamente topice beta-blocante nu este recomandata (vezi Atentionari si precautii speciale).
Deoarece normalizarea presiunii intraoculare necesita, la unii pacienti, cateva saptamani de administrare a timololului, se recomanda evaluarea eficacitatii tratamentului dupa 3-4 saptamani. In continuare, daca presiunea intraoculara este mentinuta la nivele satisfacatoare, Timolol 0,5% se poate administra o data pe zi.
Schimbarea tratamentului
Atunci cand se inlocuieste un alt medicament beta-blocant cu Timolol 0,5%, primul medicament se administreaza inclusiv in ultima zi, iar din ziua urmatoare se incepe tratamentul cu Timolol. Atunci cand pacientul este tratat cu un medicament antiglaucomatos (exclusiv beta-blocante), in prima zi de tratament cu Timolol se administreaza si medicamentul utilizat anterior, iar de a doua zi se administreaza numai Timolol.
Administrarea la copii
Doza uzuala este de 1-2 picaturi Timolol pe zi. Administrarea produsului la prematuri si nou- nascuti nu este recomandata.
Reactii adverse
Timolol este, in general, bine tolerat. In timpul tratamentului au fost semnalate urmatoarele reactii adverse:
Tulburari la nivelul organelor de simt: iritatie oculara, senzatie de arsura sau de intepaturi oculare, conjunctivite, blefarite, keratite, scaderea sensibilitatii corneene si uscaciune oculara; tulburari vizuale, incluzand modificari de refractie (in unele cazuri datorita opririi tratamentului cu miotice), diplopie, ptoza palpebrala, detasarea coroidei la pacientii operati anterior pentru glaucom; tinitus.
Tulburari cardiovasculare: bradicardie, aritmii, hipotensiune arteriala, sincopa, bloc atrioventricular, accident vascular cerebral, ischemie cerebrala, insuficienta cardiaca congestiva, sincopa, edeme, claudicatii intermitente, fenomene Raynaud, extremitati reci.
Tulburari respiratorii: bronhospasm (mai ales la pacientii cu afectiuni bronhospastice preexistente), insuficienta respiratorie, dispnee, tuse.
Reactii adverse dermatologice: alopecie, rash psoriaziform sau exacerbarea psoriazisului.
Reactii de hipersensibilitate: edem angioneurotic, urticarie, rash localizat sau generalizat. Tulburari neuropsihice: cefalee, astenie, stare de oboseala, vertij, depresie, insomnie, cosmaruri, amnezie, accentuarea semnelor si simptomelor la pacientii cu miastenia gravis, parestezii. Tulburari digestive: greata, diaree, uscaciunea gurii.
Tulburari urogenitale: scaderea libidoului, boala Peyronie.
Alte reactii adverse: rareori a fost semnalata aparitia anticorpilor antinucleari, insotita exceptional de manifestari clinice de lupus eritematos sistemic, reversibile la intreruperea tratamentului.
Supradozaj
In caz de supradozaj au fost semnalate efecte sistemice similare celor observate in cazul supradozajului cu beta-blocante administrate sistemic: bradicardie, ameteli, hipotensiune arteriala, dispnee, cianoza extremitatilor, lipotimie, convulsii.
Pentru combaterea bradicardiei marcate, a deficitului de pompa cardiaca si hipotensiunii arteriale severe se pot administra : atropina (1-2 mg intravenos), glucagon (10 mg intravenos lent apoi perfuzie cu 1-10 mg/ora), izoprenalina (15-85 μg intravenos lent, eventual repetat, fara a depasi 300 μg) sau dobutamina (2,5-10 μg/kg si min in perfuzie intravenoasa); simptomele pot fi refractare la medicatia adrenergica din cauza blocarii receptorilor specifici de catre timolol. Hemodializa nu este utila.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A nu se utiliza dupa 28 zile de la prima deschidere a flaconului. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon a 5 ml picaturi oftalmice, solutie
Producator
E.I.P.I.C.O., EGIPT
Detinatorul Autorizatiei de punere de piata
E.I.P.I.C.O., EGIPT
Data ultimei verificari a prospectului
Ianuarie - 2004
