Prospect: Informatii pentru utilizator
-
Thiossen Turbo 600 mg/50 ml solutie injectabila
-
Acid tioctic
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Thiossen Turbo si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Thiossen Turbo
3. Cum sa vi se administreze Thiossen Turbo
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Thiossen Turbo
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Thiossen Turbo si pentru ce se utilizeaza
Acidul tioctic, substanta activa a Thiossen Turbo este o substanta produsa de organismul uman si influenteaza anumite functii metabolice ale organismului.
De asemenea, acidul tioctic are proprietati antioxidative care protejeaza celulele nervoase impotriva produsilor de descompunere reactivi.
Thiossen Turbo este utilizat in paresteziile (furnicaturile, amortelile) din polineuropatia diabetica, care afecteaza nervii din organism.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Thiossen Turbo
Nu utilizati Thiossen Turbo
daca sunteti alergic la substanta activa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct.6.
daca sunteti copil sau adolescent, deoarece nu sunt suficiente informatii privind siguranta utilizarii Thiossen Turbo la aceasta grupa de varsta.
Atentionari si precautii
au fost raportate reactii alergice (reactii de hipersensibilitate), inclusiv stare de soc care pun in pericol viata (colaps circulator brusc), in asociere cu utilizarea Thiossen Turbo ca solutie injectabila (vezi pct. 4. Reactii adverse). De aceea, medicul dumneavoastra va va monitoriza pe perioada administrarii Thiossen Turbo, pentru aparitia unor simptome timpurii (prurit, greata, stare generala proasta etc.). Daca apar
astfel de simptome, tratamentul trebuie intrerupt imediat; pot fi necesare alte masuri terapeutice.
Atentionare importanta:
Acidul tioctic formeaza compusi complecsi de solubilitate scazuta cu moleculele de zaharide (de exemplu solutia de levuloza). In plus, solutia injectabila nu trebuie combinata cu solutia de glucoza, solutia Ringer si alte cateva solutii. Medicul dumneavoastra va asigura administrarea corecta Thiossen Turbo doar cu solutii compatibile.
Pacientii care au un anumit genotip al antigenului leucocitar uman (care este mai frecvent la pacientii japonezi si coreeni, dar a putut fi observat si la pacientii apartinand rasei albe) sunt mai predispusi sa dezvolte sindromul insulinic autoimun (tulburare a hormonilor care regleaza glicemia, cu scaderea marcata a concentratiei de zahar din sange) atunci cand sunt tratati cu acid tioctic.
Thiossen Turbo impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Nu poate fi exclus faptul ca administrarea asociata de Thiossen Turbo poate avea drept rezultat pierderea efectului cisplatinei (un medicament chimioterapeutic).
Efectul hipoglicemiant al medicamentelor antidiabetice (insulina sau antidiabeticele orale) poate fi potentat.
De aceea, mai ales la inceputul tratamentului cu Thiossen Turbo, se recomanda un control repetat al glicemiei. In cazuri izolate, pentru a preveni aparitia hipoglicemiei, poate fi necesara scaderea dozei de insulina, respectiv de antidiabetice orale, conform recomandarilor medicului dumneavoastra.
Thiossen Turbo impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Consumul periodic de bauturi alcoolice reprezinta un factor de risc semnificativ pentru dezvoltarea si progresia afectiunii care implica distructia nervoasa, punand astfel in pericol succesul tratamentului cu Thiossen Turbo. De aceea, pacientilor cu polineuropatie (distructie nervoasa diabetica) li se recomanda, in general, sa evite consumul de bauturi alcoolice. Acest lucru se aplica si pentru perioadele de pauza intre doua etape de tratament.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Regula generala in orice terapie este ca medicamentele sa fie utilizate pe perioada sarcinii si alaptarii numai dupa luarea atenta in considerare a raportului dintre risc si beneficiu.
Daca sunteti insarcinata sau alaptati, nu trebuie sa incepeti tratamentul cu acid tioctic daca nu este neaparat necesar si daca nu sunteti monitorizata atent de catre medicul dumneavoastra, deoarece in acest moment nu exista niciun fel de informatii disponibile pentru acest grup de pacienti. Studii speciale efectuate pe animale nu au descoperit nimic nou in legatura cu tulburarile de fertilitate sau efectele care plaseaza acest concept in zona de risc.
Nu se cunoaste posibilul transfer al acidului tioctic in laptele matern.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Thiossen Turbo nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum sa vi se administreze Thiossen Turbo
Daca medicul dumneavoastra nu v-a recomandat altfel, doza obisnuita este:
In caz de parestezii foarte pronuntate in cadrul polineuropatiei diabetice, doza zilnica este de un flacon Thiossen Turbo (corespunzator la 600 mg acid tioctic).
Cale de administrare
Administrare intravenoasa
Thiossen Turbo se administreaza direct din flacon, in injectie intravenoasa scurta (dar cu o durata de cel putin 30 de minute).
Durata de utilizare
Thiossen Turbo este administrat in faza initiala de tratament pe o perioada de 2-4 saptamani.
Pentru continuarea terapiei, se folosesc 600 mg acid tioctic pe zi, sub forma de comprimate filmate.
Deoarece polineuropatia diabetica este o boala de lunga durata, este posibil sa fie nevoie sa utilizati acest medicament permanent. Medicul dumneavoastra va decide ceea ce este mai bine in cazul dumneavoastra.
Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului daca observati ca efectul Thiossen Turbo este prea puternic sau prea slab.
Daca vi s-a administrat mai mult Thiossen Turbo decat trebuie
In caz de supradozaj se poate produce stare de greata, varsaturi si cefalee. S-au raportat cazuri izolate de simptome de toxicitate severe, uneori amenintatoare de viata. Acestea includ:
crize de convulsii generalizate
cantitate mare de acid (perturbarea echilibrului acido-bazic cu acumularea de lactoza) in sangele dumneavoastra
tulburari importante de coagulare a sangelui.
Acestea se pot produce la ingestia a peste 10 g de acid tioctic concomitent cu un consum mare de bauturi alcoolice.
De aceea, daca se suspecteaza o supradoza semnificativa de Thiossen Turbo, sunt necesare o spitalizare prompta si instituirea de masuri adecvate, in conformitate cu principiile generale de tratament in caz de intoxicatie.
Daca incetati sa vi se administreze Thiossen Turbo
Nu intrerupeti tratamentul cu Thiossen Turbo fara a discuta aceasta cu medicul dumneavoastra. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse sau semne pe care trebuie sa le observati si sa le cuantificati atunci cand sunteti afectat de ele:
Cu frecventa necunoscuta: Reactii de hipersensibilitate ale intregului corp (inclusiv soc); datorita consumului crescut al glucozei, nivelul zaharului in sangele dumneavoastra poate scadea (hipoglicemie), reactii alergice ale pielii (cum sunt eruptie trecatoare pe piele, urticarie, prurit).
Daca Thiossen Turbo este administrat in mai putin de 30 minute, pot aparea tensiune intracraniana si dificultate la respiratie. Acest reactii adverse dispar cu rapiditate.
Cu frecventa necunoscuta: Tulburare a hormonilor care regleaza glicemia, cu scaderea marcata a concentratiei de zahar din sange (sindromul insulinic autoimun).
Foarte rare: Alterarea sau tulburarea simtului gustativ si convulsii, vedere dubla, hemoragii la nivelul pielii (purpura), durere, inrosirea locului de administrare, tulburari ale functiei trombocitelor din sange si ale coagularii sangelui (trombopatii).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Thiossen Turbo
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta flaconului, dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, protejat de lumina.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Thiossen Turbo
Substanta activa este acidul tioctic. Fiecare flacon a 50 ml solutie injectabila contine acid tioctic 600 mg sub forma de sare de meglumina a acidului tioctic 1167,70 mg.
Celelalte componente sunt: meglumina, macrogol 300 si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Thiossen Turbo si continutul ambalajului
Thiossen Turbo este o solutie limpede de culoare galbuie pana la galben-verzuie, lipsita de particule vizibile.
Thiossen Turbo este disponibil in cutii cu 10 flacoane din sticla bruna a cate 50 ml.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
AAA - Pharma GmbH
Flugfeld-Allee 24, 71034 Bőblingen, Germania
Fabricantul
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industrienstrasse 3, 34212 Melsungen
Germania
Acest prospect a fost revizuit in Aprilie, 2022.
Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si profesionistilor din domeniul sanatatii:
Mod de administrare
Administrarea se face intravenos, lent, timp de minim 30 minute (nu mai repede de 50 mg acid tioctic / 2 ml de solutie injectabila pe minut).
Administrarea intravenoasa se efectueaza de catre personal medical specializat, sub stricta supraveghere a unui medic. Solutia se administreaza direct din flacon, utilizand instrumentarul standard cu protectie fata de lumina, inclusa in ambalajul original.
Datorita sensibilitatii la lumina a substantei active, flaconul trebuie scos din ambalaj imediat inainte de utilizare.
Incompatibilitati
Acidul tioctic reactioneaza in vitro cu complexe ionice ale metalelor (de exemplu cu cisplatina). Acidul tioctic formeaza cu moleculele de glucide (de exemplu solutia de levuloza) compusi complecsi care se dizolva greu. In plus, solutia injectabila este incompatibila cu solutiile ce contin glucoza, solutia Ringer si cu solutiile care reactioneaza cu gruparile -SH si puntile disulfidice.
