AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 4490/2012/01-02-03-04-05
Prospect
Prospect: Informatii pentru utilizator
TETRAXIM suspensie injectabila in seringa preumpluta
Vaccin diftero-tetano-pertussis acelular-poliomielitic inactivat, adsorbit
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca copilul dumneavoastra manifesta orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Tetraxim si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Tetraxim
3. Cum sa utilizati Tetraxim
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Tetraxim
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Tetraxim si pentru ce se utilizeaza
TETRAXIM este un vaccin (DTaP-IPV) utilizat pentru a proteja impotriva urmatoarelor boli infectioase.
TETRAXIM este indicat pentru a asigura protectia copilului dumneavoastra impotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive si poliomielitei.
TETRAXIM se administreaza ca vaccinare primara la copii incepand cu varsta de 2 luni, ca rapel in cursul celui de-al doilea an de viata si ca a doua doza de rapel la copiii si adolescentii cu varsta cuprinsa intre 4 si 13 ani, conform cu recomandarile locale oficiale.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Tetraxim
Nu utilizati Tetraxim
• in cazul in care copilul dumneavoastra este alergic:
- la substantele active sau la oricare dintre celelalte componente acestui ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), sau o la glutaraldehida, neomicina, streptomicina si polimixina B (utilizate in procesul de fabricatie si care pot fi prezente sub forma de urme), sau
- la un vaccin cu componenta pertussis (acelular sau celular)
• in cazul in care copilul dumneavoastra a prezentat o reactie alergica dupa o vaccinare anterioara cu acelasi vaccin sau cu un vaccin care continea aceleasi componente
• in cazul in care copilul dumneavoastra are encefalopatie evolutiva (leziuni cerebrale)
• in cazul in care copilul dumneavoastra a avut encefalopatie (leziuni cerebrale) in decurs de 7 zile de la o vaccinare anterioara cu componenta pertussis (pertussis acelular sau cu celule intregi)
• in cazul in care copilul dumneavoastra are febra sau o boala care a survenit brusc (boala acuta) este de preferat ca vaccinarea sa fie amanata.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati TETRAXIM, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale: • in cazul in care copilul dumneavoastra are boli ale sangelui, cum ar fi scaderea numarului de trombocite (trombocitopenie) sau are tulburari de coagulare a sangelui, deoarece exista risc de sangerare in timpul administrarii intramusculare
• in cazul in care copilul dumneavoastra a prezentat in trecut convulsii febrile, fara legatura cu o vaccinare anterioara; este important sa se monitorizeze temperatura in primele 48 ore dupa vaccinare si sa se administreze regulat, timp de 48 ore, un tratament impotriva febrei
• in cazul in care oricare dintre urmatoarele reactii a aparut in relatie temporala cu administrarea vaccinului, decizia administrarii altor doze de vaccin cu componenta pertussis trebuie evaluata cu foarte mare grija de catre medicul dumneavoastra:
- Febra ≥ 40°C in decurs de 48 de ore de la vaccinare, nedatorata unei alte cauze identificabile
- Colaps sau stare similara socului cu episod hipotonic – hiporesponsiv (scadere a energiei) in decurs de 48 de ore de la vaccinare
- Plans persistent, incontrolabil care dureaza ≥ 3 ore, aparut in decurs de 48 de ore de la vaccinare
- Convulsii cu sau fara febra, aparute in decurs de 3 zile de la vaccinare
• in cazul in care copilul dumneavoastra sufera/a suferit de probleme medicale sau reactii alergice, in special reactii alergice dupa administrarea TETRAXIM
• in cazul in care copilul dumneavoastra a prezentat sindrom Guillain-Barre (sensibilitate anormala, paralizie) sau nevrita brahiala (paralizie, durere difuza in brat si umar) dupa administrarea unui vaccin anterior care contine componenta tetanica (vaccin antitetanic), decizia de a se administra un alt vaccin cu componenta tetanica trebuie evaluata de medic
• in cazul in care copilul dumneavoastra a prezentat o umflare (reactie edematoasa) la nivelul membrelor inferioare, aparuta dupa administrarea unui vaccin ce contine componenta Haemophilus influenzae tip b, administrarea celor doua vaccinuri diftero-tetano-pertussis, poliomielitic si vaccinul impotriva Haemophilus influenzae tip b conjugat se va efectua in doua locuri de injectare diferite si in doua zile diferite
• in cazul in care copilul dumneavoastra are un sistem imunitar slabit sau daca este sub tratament cu corticosteroizi, medicamente citotoxice, urmeaza radioterapie sau ia alte medicamente care ii pot slabi sistemul imunitar: raspunsul imunitar poate fi diminuat. In acest caz se recomanda sa se astepte pana la finalizarea tratamentului sau pana la vindecarea bolii, inainte de vaccinare. Cu toate acestea, se recomanda vaccinarea subiectilor cu imunodeficienta cronica, cum este infectia cu HIV, chiar daca raspunsul anticorpilor poate fi limitat.
Sincopa (lesinul) poate aparea dupa sau chiar inainte de orice injectie administrata cu ajutorul unui ac. Prin urmare, spuneti medicului dumneavosatra sau asistentei medicale daca copilul dumneavoastra a lesinat la administrarea anterioara a unei injectii.
TETRAXIM impreuna cu alte medicamente
Tetraxim poate fi administrat in acelasi timp cu vaccinurile impotriva rujeolei-oreionului-rubeolei si varicelei sau vaccinul impotriva hepatitei B, dar in locuri de injectare diferite.
Pentru vaccinarea primara si pentru prima doza de rapel, TETRAXIM poate fi administrat reconstituind vaccinul conjugat impotriva Haemophilus influenzae tip b (Act-HIB) sau se administreaza simultan dar in doua locuri de injectare diferite si anume in doua parti ale corpului diferite.
In cazul in care copilul dumneavoastra trebuie vaccinat simultan cu TETRAXIM si cu alte vaccinuri decat cele mentionate mai sus, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului in cazul in care copilul dumneavoastra utilizeaza, a utilizat recent sau s-ar putea sa utilizeze orice alte medicamente.
Sarcina si alaptarea
TETRAXIM este destinat copiilor. In cazul adolescentelor, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu este cazul. TETRAXIM este destinat uzului pediatric.
TETRAXIM contine fenilalanina, etanol si sodiu
TETRAXIM contine 12,5 micrograme fenilalanina per fiecare doza a 0,5 ml, care este echivalent cu 0,17 micrograme/kg pentru o persoana a 60 kg. Fenilalanina poate fi daunatoare la persoanele cu fenilcetonurie, o afectiune genetica rara, in care concentratia de fenilalanina este crescuta, din cauza ca organismul nu o poate elimina in mod corespunzator.
TETRAXIM contine 2 mg de alcool (etanol) per fiecare doza de 0,5 ml. Cantitatea per doza din acest medicament este echivalenta cu mai putin de 0,1 ml bere sau 0,1 ml vin. Cantitatea mica de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.
TETRAXIM contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa utilizati TETRAXIM
Acest vaccin va fi administrat copilului dumneavoastra de catre un profesionist din domeniul sanatatii.
Doze Schema recomandata de vaccinare este alcatuita din primo-vaccinare care consta in administrarea a 3 injectii, la un interval de 1 luna, incepand cu varsta de 2 luni, urmate de o injectie de rapel la1 an dupa primovaccinare, in timpul celui de-al doilea an de viata, si de o alta doza de vaccinare prin rapel la copii cu varsta intre 4 si 13 ani.
Mod de administrare
Adminstrarea se va face intr-un muschi (cale intramusculara (i.m.)), de preferinta in coapsa la sugari si in regiunea deltoidiana la copii cu varsta intre 4 si 13 ani.
Pentru seringile fara ac atasat, acul furnizat separat trebuie fixat ferm la seringa, rotindu-l cu 90 grade. Inainte de administrare, se agita pana la obtinerea unei suspensii omogene de culoare alburiu opalescent.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii alergice grave
Reactii alergice grave, desi foarte rare, pot aparea dupa vaccinare, in general, in timpul in care copilul se afla in continuare in locul in care a fost vaccinat.
In cazul aparitiei oricaruia dintre simptomele enumerate mai jos dupa ce ati parasit locul in care copilul dumneavoastra a fost vaccinat, trebuie sa contactati IMEDIAT un medic sau serviciul de urgenta.
• Umflarea fetei (edem facial), umflarea subita a fetei si gatului (angioedem, edemul Quincke)
• Stare de rau cu instalare subita si grava si cu scaderea tensiunii arteriale, provocand ameteli si pierderea constientei, ritm cardiac accelerat asociat cu afectiuni respiratorii (reactie anafilactica) Alte reactii adverse
In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre urmatoarele reactii adverse enumerate mai jos, iar acestea persista sau se agraveaza, contactati medicul sau farmacistul dumneavoastra.
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Pierderea poftei de mancare
• Nervozitate, iritabilitate
• Plans anormal
• Somnolenta
• Durere de cap
• Varsaturi
• Durere musculara (mialgie)
• Inrosire la nivelul locului de injectare (eritem)
• Durere la nivelul locului de injectare
• Umflare la nivelul locului de injectare (edem)
• Febra ≥ 38°C
• Stare de rau
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
• Insomnie, tulburari ale somnului
• Diaree
• Intarire la nivelul locului de injectare (induratie)
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
• Plans incontrolabil si prelungit
• Inrosire si umflare la nivelul locului de injectare (edem) ≥ 5 cm
• Febra de 39°C sau mai mult
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
• Febra peste 40°C
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
• Convulsii, cu sau fara febra
• Pierderea constientei (sincopa)
• Eruptie cutanata, inrosire (eritem)
• Mancarime (urticarie)
• Marirea in volum a ganglionilor limfatici din apropierea locului injectarii (limfadenopatie)
Scaderea energiei sau perioade in care copilul dumneavoastra este palid, apatic sau pare a fi in stare de soc (hipotonie-hiporesponsivitate) au fost raportate dupa administrarea vaccinurilor care contin pertussis.
In plus, dupa administrarea TETRAXIM impreuna cu un vaccin care contine componenta impotriva Haemophilus influenzae tip b, au fost raportate reactii edematoase (umflare) ale membrelor inferioare, cu o coloratie albastruie a pielii (cianoza) sau inrosire a acesteia, pete mici tranzitorii de culoare rosie (purpura), care apar in decurs de cateva ore de la vaccinare, si care dispar dupa tratament, fara sechele. Umflarea poate fi insotita de plans sever.
Reactiile adverse potentiale (adica nu au fost raportate direct pentru TETRAXIM, ci pentru alte vaccinuri care contin una sau mai multe componente antigenice din compozitia TETRAXIM) sunt urmatoarele:
• Sindrom Guillain-Barre (sensibilitate anormala, paralizie) si nevrita brahiala (paralizie, durere difuza in brat si umar) dupa administrarea vaccinului care contine componenta tetanica.
Informatii suplimentare privind populatiile specifice
La sugarii nascuti foarte prematur (la sau inainte de 28 saptamani de sarcina) in urmatoarele 2 – 3 zile dupa vaccinare, este posibil sa apara pauze intre respiratii mai lungi decat in mod normal.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.roRaportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza TETRAXIM
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2C - 8C). A nu se congela.
Nu utilizati acest medicament daca observati o culoare anormala sau prezenta de particule straine.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Tetraxim - Substantele active sunt:
O doza de 0,5 ml vaccin contine:
Anatoxina difterica(1)…………………………………………....minim 20 UI(2)(3) (30 Lf)
Anatoxina tetanica(1)…………………………………………....minim 40 UI(3)(4) (10 Lf)
Antigene de Bordetella pertussis:
- Anatoxina pertussis(1)..…………………………………………...25 micrograme
- Hemaglutinina filamentoasa(1)..………………………………….25 micrograme
Virus poliomielitic (inactivat)(5)
- tip 1 (tulpina Mahoney)………………………………...........29 unitati de antigen D(6)
- tip 2 (tulpina MEF-1)……………………………….................7 unitati de antigen D(6)
- tip 3 (tulpina Saukett)……………………………….............26 unitati de antigen D(6)
(1) adsorbita pe hidroxid de aluminiu, hidratat 0,3 mg Al3+
(2) ca limita inferioara a intervalului de incredere (p = 0,95) si minim 30 UI in valoare medie
(3) sau activitatea echivalenta determinata prin evaluarea imunogenitatii
(4) ca limita inferioara a intervalului de incredere (p = 0,95)
(5) cultivat pe celule VERO
(6) Aceste cantitati de antigen sunt strict aceleasi cu cele exprimate anterior ca 40-8-32 unitati de antigen D, pentru virusul de tip 1, 2 si respectiv 3, atunci cand sunt masurate printr-o alta metoda imunochimica adecvata.
Hidroxidul de aluminiu este inclus in acest vaccin ca adsorbant. Adsorbantii sunt substante incluse in anumite vaccinuri pentru a accelera, imbunatati si/sau prelungi efectele protectoare ale vaccinului.
- Celelalte componente sunt: mediu Hanks fara rosu fenol (un complex de aminoacizi inclusiv fenilalanina, saruri minerale, vitamine si alte componente, cum este glucoza), acid acetic glacial si/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), formaldehida, fenoxietanol, etanol anhidru si apa pentru preparate injectabile.
Vaccinul poate contine urme de glutaraldehida, neomicina, streptomicina si polimixina B, utilizate in timpul procesului de fabricatie.
Cum arata Tetraxim si continutul ambalajului
TETRAXIM se prezinta sub forma de suspensie injectabila, in seringa preumpluta.
Sunt disponibile urmatoarele marimi de ambalaj:
Cutie cu o seringa preumpluta (din sticla tip I), echipata cu piston cu dop (din clorobutil sau bromobutil), prevazuta cu ac atasat, a 0,5 ml suspensie injectabila
Cutie cu o seringa preumpluta (din sticla tip I), echipata cu piston cu dop (din clorobutil sau bromobutil) si capac protector, prevazuta cu un ac separat, a 0,5 ml suspensie injectabila Cutie cu o seringa preumpluta (din sticla tip I), echipata cu piston cu dop (din clorobutil sau bromobutil) si capac protector, prevazuta cu doua ace separate, a 0,5 ml suspensie injectabila Cutie cu 10 seringi preumplute (din sticla tip I), echipate cu piston cu dop (din clorobutil sau bromobutil), prevazute cu ac atasat, a cate 0,5 ml suspensie injectabila
Cutie cu 10 seringi preumplute (din sticla tip I), echipate cu piston cu dop (din clorobutil sau bromobutil) si capac protector, prevazute cu cate doua ace separate, a cate 0,5 ml suspensie injectabila.
Este posibil ca nu toate aceste marimi de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallee, 69007 Lyon, Franta
Fabricantul
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallee, 69007 Lyon, Franta
Sanofi-Aventis Zrt. 1225 Budapest, Campona u. 1. (Harbor Park), Ungaria
Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie 2024.
Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania: http://www.anm.ro/.
