Prospect: Informatii pentru utilizator
Temozolomida Polpharma 5 mg capsule
Temozolomida Polpharma 20 mg capsule
Temozolomida Polpharma 100 mg capsule
Temozolomida Polpharma 140 mg capsule
Temozolomida Polpharma 180 mg capsule
Temozolomida Polpharma 250 mg capsule
temozolomida
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca oricare dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactii adverse nementionate in acest prospect, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Temozolomida Polpharma si pentru ce se utilizeaza
-
Inainte sa utilizati Temozolomida Polpharma
-
Cum sa utilizati Temozolomida Polpharma
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Temozolomida Polpharma
-
Informatii suplimentare
1. Ce este Temozolomida Polpharma si pentru ce se utilizeaza
Temozolomida Polpharma este un medicament antitumoral.
Temozolomida Polpharma este utilizat pentru tratamentul pacientilor cu anumite forme de tumori ale creierului:
-
glioblastom multiform nou diagnosticat. Temozolomida Polpharma este utilizat initial in asociere cu radioterapia (faza de administrare concomitenta a tratamentului) si ulterior ca monoterapie (faza de monoterapie a tratamentului);
-
glioame maligne, cum sunt glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic. Temozolomida Polpharma este utilizat in aceste tumori, daca au reaparut sau au progresat dupa tratamentul standard.
2. Inainte sa utilizati Temozolomida Polpharma
Nu utilizati Temozolomida Polpharma:
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la temozolomida sau la oricare dintre celelalte componente ale Temozolomida Polpharma;
-
daca ati prezentat reactii alergice la dacarbazina (un medicament anti-cancer uneori denumit DTIC). Semnele de reactie alergica includ senzatie de mancarime a pielii, senzatie de lipsa de aer sau respiratie suieratoare, umflare a fetei, buzelor, limbii sau gatului;
-
daca numarul anumitor tipuri de celule din sange este redus sever (mielosupresie) cum sunt numarul celulelor albe si al trombocitelor. Aceste celule din sange sunt importante in lupta impotriva infectiilor si pentru formarea normala a cheagurilor de sange. Inainte de inceperea tratamentului, medicul dumneavoastra va va efectua analize de sange pentru a fi sigur ca aveti un numar suficient din aceste celule.
Atentionari si precautii
Trebuie sa fiti supravegheat indeaproape pentru a detecta aparitia unei forme severe de infectie a plamanilor denumita pneumonie cu Pneumocystis carinii. Daca sunteti un pacient recent diagnosticat (cu glioblastom multiform) este posibil sa primiti Temozolomida Polpharma in regimul de tratament de 42 zile, in asociere cu radioterapie. In acest caz, medicul dumneavoastra va va prescrie si medicamente pentru prevenirea aparitiei acestei forme de pneumonie (PPC).
Daca aveti numar scazut de celule rosii in sage (anemie), de globule albe si trombocite sau aveti tulburari de formare a cheagurilor de sange inainte de inceperea tratamentului sau daca acestea apar in timpul tratamentului. Medicul dumneavoastra poate decide sa va reduca doza de medicament, sa intrerupa, sa opreasca sau sa modifice tratamentul. De asemenea, puteti avea nevoie si de alte tratamente. In unele cazuri, poate fi necesara oprirea tratamentului cu Temozolomida Polpharma. Pentru urmarirea reactiilor adverse ale Temozolomida Polpharma asupra celulelor din sange, vi se vor efectua frecvent analize ale sangelui in timpul tratamentului.
Este posibil sa aveti un risc mic de alte modificari ale celulelor sangelui, inclusiv leucemie.
Daca aveti greata (senzatie de rau la stomac) si/sau varsaturi care sunt reactii adverse frecvent asociate cu administrarea Temozolomida Polpharma (vezi pct. 4), medicul va poate prescrie un medicament (un antivomitiv) pentru prevenirea varsaturilor. Daca varsati frecvent inaintea sau in timpul tratamentului cereti sfatul medicului dumneavoastra cu privire la momentul cel mai potrivit pentru administrarea Temozolomida Polpharma pana atunci cand varsaturile se afla sub control. Daca varsati dupa ce ati administrat o doza, nu luati o a doua doza in aceeasi zi.
Daca faceti febra sau apar semnele unei infectii, luati legatura de urgenta cu medicul dumneavoastra. nu deschideti, sfaramati sau mestecati capsulele. Daca o capsula este deteriorata, evitati contactul pulberii cu pielea, ochii sau nasul dumneavoasra. Evitati sa respirati pulberea. Daca accidental ajunge pulbere in ochii sau in nasul dumneavoastra, spalati zona respectiva cu apa.
Daca aveti varsta mai mare de 70 de ani, puteti fi mai predispus la infectii, vanatai sau sangerari.
Daca aveti probleme cu ficatul sau rinichii poate fi necesar sa vi se modifice doza de Temozolomida Polpharma.
Din cauza lipsei de experienta, Temozolomida Polpharma nu trebuie utilizat la copii cu varsta mai mica de 3 ani.
Temozolomida Polpharma poate determina infertilitate permanenta. Pacientii barbati trebuie sa utilizeze metode contraceptive eficiente si sunt sfatuiti sa nu conceapa un copil timp de pana la 6 luni dupa intreruperea definitiva a tratamentului. Se recomanda consiliere medicala cu privire la posibilitatea conservarii spermei inainte de inceperea tratamentului.
Utilizarea impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati sau ati utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv cele obtinute fara presriptie medicala.
Sarcina si alaptarea
Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida. Nu trebuie sa urmati tratament cu Temozolomida Polpharma in timpul sarcinii decat daca acesta este clar recomandat de catre medicul dumneavoastra.
Atat femeile, cat si barbatii trebuie sa utilizeze metode contraceptive eficace in timpul tratamentului cu Temozolomida Polpharma (vezi, de asemenea, Atentionari si precautii de mai sus). Trebuie sa opriti alaptarea in timp ce utilizati Temozolomida Polpharma.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Temozolomida Polpharma va poate face sa va simtiti obosit sau somnoros. In acest caz nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.
Informatii importante despre unele componente ale Temozolomida Polpharma Temozolomida Polpharma contine lactoza
Daca vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, adresati-va acestuia inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Temozolomida Polpharma
Doza si durata tratamentului
Medicul dumneavoastra va decide doza dumneavoastra de Temozolomida Polpharma. Aceasta este stabilita in functie de dimensiunea (inaltimea si greutatea corporala) dumneavoastra, daca aveti o tumora care a reaparut si daca ati fost tratat cu chimioterapie anterior.
Pentru a evita sau a controla greata si varsaturile, medicul va poate recomanda administrarea altor medicamente (antivomitive) inainte de si/sau dupa administrarea de Temozolomida Polpharma.
Pacienti cu glioblastom multiform nou diagnosticat
Daca sunteti un pacient diagnosticat de curand, tratamentul se va efectua in doua faze:
-
tratamentul de inceput efectuat concomitent cu radioterapie (faza de administrare concomitenta);
-
urmat de tratamentul doar cu Temozolomida Polpharma (faza de monoterapie).
In timpul fazei de administrare concomitenta, medicul dumneavoastra va initia tratamentul cu Temozolomida Polpharma cu o doza de 75 mg/m2 (doza obisnuita). Veti lua aceasta doza in fiecare zi timp de 42 zile (pana la 49 zile) in asociere cu radioterapie. In functie de numarul celulelor din sange si de cum tolerati medicamentul pe perioada fazei de administrare concomitenta, administrarea dozei de Temozolomida Polpharma poate fi amanata sau intrerupta. In momentul finalizarii radioterapiei, se intrerupe tratamentul timp de 4 saptamani. Acest lucru va permite organismului dumneavoastra sa se refaca. Apoi veti incepe faza de monoterapie.
In timpul fazei de monoterapie, doza si modul in care veti utiliza Temozolomida Polpharma vor fi diferite. Medicul va va stabili doza exacta de medicament. Vor fi pana la 6 perioade (cicluri) de tratament. Fiecare dureaza 28 zile. Veti incepe cu o noua doza numai de Temozolomida Polpharma administrata o data pe zi, pentru primele 5 zile («zilele de administrare») ale fiecarui ciclu. Prima doza va fi de 150 mg/m2. Apoi, urmeaza 23 de zile in care nu veti lua Temozolomida Polpharma. Astfel, in total sunt 28 de zile intr-un ciclu de tratament. Dupa ziua 28 va incepe urmatorul ciclu. Veti lua din nou Temozolomida Polpharma o data pe zi, timp de 5 zile, urmate de 23 zile fara Temozolomida Polpharma. In functie de numarul celulelor din sange si de cum tolerati acest medicament, pe perioada fiecarui ciclu de tratament, administrarea de Temozolomida Polpharma poate fi modificata, amanata sau oprita.
Pacienti cu tumori care au reaparut sau s-au agravat (glioame maligne, cum sunt glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic), care iau doar Temozolomida Polpharma
Un ciclu de tratament cu Temozolomida Polpharma dureaza 28 zile. Veti lua numai Temozolomida Polpharma o data pe zi, in primele 5 zile. Aceasta doza zilnica depinde de efectuarea anterioara sau nu a tratamentului chimioterapic.
Daca nu ati fost tratat anterior cu medicamente chimioterapice, prima doza de Temozolomida Polpharma administrata va fi de 200 mg/m2 o data pe zi, in primele 5 zile. Daca ati fost tratat anterior cu medicamente chimioterapice, veti incepe cu o doza de Temozolomida Polpharma de 150 mg/m2, o data pe zi, in primele 5 zile ale ciclului. Apoi, urmeaza 23 de zile in care nu veti utiliza Temozolomida Polpharma. Astfel, se ajunge la 28 de zile intr-un ciclu de tratament.
Dupa ziua 28, va incepe urmatorul ciclu de tratament. Vi se va administra din nou Temozolomida Polpharma o data pe zi timp de 5 zile, urmate de 23 de zile fara Temozolomida Polpharma.
Inainte de inceperea unui nou ciclu de tratament vi se vor efectua analize de sange pentru a vedea daca este necesara ajustarea dozei de Temozolomida Polpharma. In functie de rezultatele analizelor dumneavoastra de sange, medicul dumneavoastra poate modifica doza pentru urmatorul ciclu.
Cum sa luati Temozolomida Polpharma
Luati doza prescrisa de Temozolomida Polpharma o data pe zi, preferabil in acelasi moment al zilei.
Capsulele se utilizeaza pe nemancate; de exemplu, cu cel putin o ora inainte de masa de dimineata. Inghititi capsula(capsulele) intreaga (intregi), cu un pahar cu apa. Nu deschideti si nu mestecati capsulele. Daca o capsula este deteriorata, evitati contactul pulberii cu pielea, ochii sau nasul dumneavoastra. Daca acest lucru se intampla, spalati bine si in intregime zona respectiva cu apa.
In functie de doza prescrisa, este posibil sa trebuiasca sa luati mai mult de o capsula o data, eventual cu concentratii diferite (continutul de substanta activa, in mg). Culoarea capacului capsulei este diferita pentru fiecare concentratie (vedeti tabelul de mai jos).
|
Concentratia
|
Culoarea capacului capsulei
|
|
Temozolomida Polpharma 5 mg capsule
|
verde
|
|
Temozolomida Polpharma 20 mg capsule
|
portocaliu
|
|
Temozolomida Polpharma 100 mg capsule
|
rosu-violet
|
|
Temozolomida Polpharma 140 mg capsule
|
albastru
|
|
Temozolomida Polpharma 180 mg capsule
|
brun
|
|
Temozolomida Polpharma 250 mg capsule
|
alb
|
Trebuie sa va asigurati ca intelegeti pe deplin si va amintiti urmatoarele:
-
cate capsule trebuie sa utilizati in fiecare zi de administrare. Rugati medicul dumneavoastra sau farmacistul sa va scrie numarul de capsule (inclusiv culoarea acestora);
-
care sunt zilele dumneavoastra de administrare.
Verificati doza cu medicul dumneavoastra de fiecare data cand incepeti un nou ciclu de tratament deoarece doza poate fi diferita de cea din ciclul precedent.
Utilizati intotdeauna Temozolomida Polpharma exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Este foarte important sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Greselile in modul de administrare a acestui medicament pot avea consecinte grave asupra starii dumneavoastra de sanatate.
Daca utilizati mai mult Temozolomida Polpharma decat trebuie
Daca, in mod accidental, luati mai multe capsule de Temozolomida Polpharma decat v-au fost recomandate, informati imediat medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Daca uitati sa utilizati Temozolomida Polpharma
Luati doza omisa cat mai curand posibil in aceeasi zi. Daca a trecut o zi intreaga fara sa luati medicamentul, informati medicul dumneavoastra. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata, decat daca medicul dumneavoastra va recomanda sa procedati astfel.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Temozolomida Polpharma poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Anuntati-va imediat medicul daca aveti oricare dintre urmatoarele:
-
reactii alergice (de hipersensibilitate) severe (urticarie, respiratie suieratoare sau alte dificultati de respiratie);
-
sangerari necontrolate;
-
convulsii;
-
febra;
-
durere de cap severa, care nu trece.
Tratamentul cu Temozolomida Polpharma poate determina o scadere a numarului anumitor tipuri de celule din sange. Acest fapt poate determina o tendinta crescuta de aparitie a vanatailor sau a sangerarii, a anemiei (numar redus de celule rosii in sange), a febrei si a rezistentei scazute la infectii. Reducerea numarului celulelor din sange este de obicei de scurta durata. In unele cazuri poate fi prelungita, putand duce la o forma severa de anemie (anemie aplastica). Medicul va va urmari sangele in mod regulat pentru orice modificari si va decide daca aveti nevoie de vreun tratament specific. In unele cazuri, doza dumneavoastra de Temozolomida Polpharma va fi redusa sau se va opri administrarea sa.
Reactii adverse din studiile clinice:
Reactiile adverse pot sa apara cu o anumita frecventa, care este definita dupa cum urmeaza:
Foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente : afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100
Mai putin frecvente : afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000
Rare : afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din10 000
Foarte rare : afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000
Frecventa necunoscuta : frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile.
Temozolomida Polpharma in asociere cu radioterapie la pacientii cu glioblastom nou diagnosticat Pacientii carora li se administreaza Temozolomida Polpharma in asociere cu radioterapie pot avea reactii adverse diferite de pacientii care utilizeaza doar Temozolomida Polpharma. Pot sa apara urmatoarele reactii adverse, care pot necesita ingrijire medicala.
Foarte frecvente:
-
pierdere a poftei de mancare;
-
dureri de cap, constipatie (dificultate de a avea scaun);
-
greata (senzatie de rau la stomac);
-
varsaturi;
-
eruptie trecatoare la nivelul pielii;
-
cadere a parului;
-
stare de oboseala.
Frecvente:
-
infectii la nivelul gurii;
-
infectare a ranilor;
-
reducere a numarului celulelor din sange (neutropenie, trombocitopenie, limfopenie, leucopenie);
-
crestere a cantitatii de zahar din sange;
-
scadere in greutate
-
modificari ale starii mentale sau ale vigilentei;
-
anxietate/depresie;
-
somnolenta;
-
dificultati in vorbire;
-
tulburari de echilibru;
-
ameteli, convulsii;
-
stare de confuzie;
-
tulburari de memorie;
-
dificultate de concentrare;
-
imposibilitate de a adormi sau de a mentine somnul;
-
senzatie de furnicaturi;
-
vanatai;
-
tremuraturi;
-
tulburari de vedere sau vedere incetosata;
-
vedere dubla;
-
tulburari de auz;
-
scurtare a respiratiei;
-
tuse;
-
cheaguri de sange la nivelul picioarelor;
-
retentie de lichid;
-
umflare a picioarelor;
-
diaree;
-
dureri de stomac si burta;
-
senzatie de arsuri in capul pieptului;
-
senzatii neplacute la nivelul stomacului;
-
dificultate la inghitire;
-
uscaciune a gurii;
-
iritatii sau inrosire a pielii;
-
piele uscata;
-
mancarimi;
-
stare de slabiciune musculara;
-
dureri ale articulatiilor;
-
dureri ale muschilor;
-
urinare frecventa;
-
dificultate in retinerea urinii;
-
reactii alergice;
-
febra;
-
leziuni determinate de radioterapie;
-
umflare a fetei;
-
durere;
-
modificari de perceptie a gustului;
-
valori anormale ale analizelor functiilor ficatului.
Mai putin frecvente:
-
simptome asemanatoare gripei;
-
pete rosii sub piele;
-
poate determina umflare a fetei sau stare de slabiciune musculara;
-
scadere a cantitatii de potasiu din sange;
-
crestere in greutate;
-
tulburari ale dispozitiei;
-
halucinatii si scadere a memoriei;
-
paralizie partiala;
-
scadere a coordonarii miscarilor;
-
dificultate la inghitire;
-
scadere a sensibilitatii;
-
pierdere partiala a vederii;
-
uscaciune sau durere la nivelul ochilor;
-
surditate;
-
infectii ale urechii medii;
-
zgomote in urechi;
-
durere de urechi, palpitatii (cand se pot simti bataile inimii);
-
cheaguri de sange la nivelul plamanului;
-
tensiune arteriala mare;
-
pneumonie;
-
inflamatie a sinusurilor;
-
bronsita, raceala sau gripa;
-
umflare a stomacului;
-
dificultate de a controla miscarile intestinului;
-
hemoroizi;
-
cojire a pielii;
-
crestere a sensibilitatii pielii la lumina solara;
-
modificare a culorii pielii;
-
transpiratie abundenta;
-
leziuni ale muschilor;
-
dureri de spate, dificultate in urinare;
-
sangerari vaginale;
-
impotenta sexuala;
-
menstruatii absente sau abundente;
-
iritatii vaginale;
-
durere la nivelul sanilor;
-
bufeuri, tremuraturi;
-
modificare a culorii limbii;
-
modificare a mirosului;
-
sete;
-
tulburari ale dintilor.
Temozolomida Polpharma in monoterapie la pacientii cu glioame recurente sau progresive Pot sa apara urmatoarele reactii adverse, care pot necesita ingrijire medicala.
Foarte frecvente:
-
scadere a numarului de celule din sange (neutropenie sau limfopenie, trombocitopenie);
-
pierdere a poftei de mancare;
-
dureri de cap;
-
varsaturi;
-
greata (senzatie de rau la stomac);
-
constipatie (dificultate de a avea scaun).
Frecvente:
-
scadere in greutate;
-
oboseala;
-
ameteli;
-
senzatie de furnicaturi;
-
scurtare a respiratiei;
-
diaree;
-
dureri abdominale;
-
senzatie neplacuta la nivelul stomacului;
-
eruptii trecatoare la nivelul pielii, mancarime;
-
cadere a parului;
-
febra;
-
stare de slabiciune;
-
tremuraturi;
-
stare de rau;
-
durere;
-
modificari ale gustului.
Mai putin frecvente:
-
scadere a numarului de celule din sange (pancitopenie, anemie, leucopenie).
Rare:
-
tuse;
-
infectii,inclusiv pneumonie.
Foarte rare:
-
inrosire a pielii;
-
urticarie (basici);
-
eruptii la nivelul pielii;
-
reactii alergice.
Alte reactii adverse:
Au fost observate cazuri foarte rare de eruptii severe cu umflaturi ale pielii, inclusiv la nivelul palmelor si talpilor, sau de inrosire dureroasa a pielii si/sau vezicule pe corp sau in gura. In cazul aparitiei acestora, anuntati imediat medicul dumneavoastra.
Foarte rar au fost raportate cazuri de reactii adverse pulmonare la Temozolomida Polpharma. De obicei, pacientii prezinta scurtare a respiratiei si tuse. Spuneti medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre aceste simptome.
Foarte rar, pacientii care iau Temozolomida Polpharma sau medicamente asemanatoare pot prezenta un risc scazut de aparitie a altor cancere, inclusiv leucemie.
Au fost observate cazuri de reactii adverse la nivelul ficatului, inclusiv crestere a concentratiilor din sange a enzimelor hepatice, crestere a cantitatii bilirubinei din sange, afectari ale fluxului biliar (colestaza) si hepatita.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.
5. Cum se pastreaza Temozolomida Polpharma
Nu lasati acest medicament la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Flacon din PEID.
A se pastra la temperaturi sub 30°C.
A se pastra in flaconul original pentru a fi protejat de umiditate.
A se pastra flaconul bine inchis.
Plic
5 mg, 20 mg.
A se pastra la temperaturi sub 25°C.
100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg
A se pastra la temperaturi sub 30°C.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Temozolomida Polpharma
Substanta activa este temozolomida. Fiecare capsula contine temozolomida 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg sau 250 mg.
Celelalte componente sunt:
Continutul capsulei: lactoza anhidra, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu (tip A), acid tartric, acid stearic.
Invelisul capsule:
5 mg: gelatina, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), indigotina (E132)
20 mg: gelatina, dioxid de titan (E171), oxid rosu de fer (E172), oxid galben de fer (E172)
100 mg: gelatina, dioxid de titan (E171), oxid rosu de fer (E172), indigotina (E132)
140 mg: gelatina, dioxid de titan (E171), indigotina (E132)
180 mg: gelatina, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid rosu de fer (E172), oxid negru de fer (E172)
250 mg: gelatina, dioxid de titan (E171)
Cerneala de inscriptionare: shellac, propilenglicol, apa purificata, hidroxid de amoniu concentrat, hidroxid de potasiu, oxid negru de fer (E172).
Cum arata Temozolomida Polpharma si continutul ambalajului
5 mg: Capsule gelatinoase, de marimea 0 (capac verde opac/corp alb opac) si avand pe corp imprimat 5 cu cerneala neagra.
20 mg: Capsule gelatinoase, de marimea 0 (capac portocaliu opac/corp alb opac) si avand pe corp imprimat 20 cu cerneala neagra.
100 mg: Capsule gelatinoase, de marimea 0 (capac rosu-violet opac/corp alb opac) si avand pe corp imprimat 100 cu cerneala neagra.
140 mg: Capsule gelatinoase, de marimea 0 (capac albastru opac/corp alb opac) si avand pe corp imprimat 140 cu cerneala neagra.
180 mg: Capsule gelatinoase, de marimea 0 (capac brun opac/corp alb opac) si avand pe corp imprimat 180 cu cerneala neagra.
250 mg: Capsule gelatinoase, de marimea 0 (capac alb opac/corp alb opac) si avand pe corp imprimat 250 cu cerneala neagra.
Flacon din PEID
Flacon alb, opac din polietilena de inalta densitate, cu capac din polipropilena cu spirala si sistem de inchidere securizat pentru copii, avand un invelis din poliester si desicant si continand 5 capsule.
Plic
Plicul este alcatuit din hartie captusita cu polietilena de joasa densitate (stratul exterior), aluminiu si copolimer de acid acrilic (stratul interior). Fiecare plic contine o capsula si este disponibil in cutie de carton.
Cutia contine 5 sau 20 capsule, ambalate ermetic, individual in plicuri.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański, Polonia.
Fabricantii
EirGen Pharma Limited 64/65 Westside, Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda.
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Polonia.
Genepharm Group 18th Km Marathon Avenue, 153 51 Pallini, Grecia.
Millmount Healthcare Units 5-7, Navan Enterprise Centre, Trim Road, Co. Meath, Irlanda.
Millmount Healthcare Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, Irlanda.
Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie 2013
