Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti intrebari suplimentare, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra si nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome ca dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
-
Ce este Tarka si pentru ce se utilizeaza
-
Inainte sa utilizati Tarka
-
Cum sa utilizati Tarka
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Tarka
-
INFORMATII suplimentare
1. CE ESTE TARKA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Tarka apartine grupului de medicamente care scad tensiunea arteriala (asa-numitele antihipertensive). Tarka este o combinatie a doua medicamente din clase diferite si anume clasa blocantilor canalelor de calciu, verapamil si clasa inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), trandolapril.
Tarka este indicat la pacientii cu hipertensiune arteriala esentiala care raspund la tratamentul cu oricare dintre substantele active continute in Tarka, atunci cand sunt administrate separat in aceeasi proportie a dozelor.
2. INAINTE SA UTILIZATI TARKA
Nu luati Tarka daca:
-
Sunteti alergic (hipersensibil) la trandolapril sau la alti inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) si/sau la verapamil sau la oricare dintre excipienti;
-
Ati avut (dumneavoastra sau un membru al familiei) in antecedente, o reactie alergica severa asociata cu tratamentul anterior cu IECA, manifestata prin umflarea fetei, a limbii sau a gatului (edem angioneurotic);
-
Aveti tensiunea arteriala foarte mica din cauza unor probleme de natura cardiaca (soc cardiogen);
-
Ati avut recent infarct miocardic cu complicatii;
-
Medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti insuficienta cardiaca sau bloc atrio-ventricular de gradul 2 sau 3 (afectarea transmiterii nervoase la inima, ceea ce cauzeaza un numar scazut de batai ale inimii) sau ca aveti o anomalie electrica a inimii ce cauzeaza perioade cu batai ale inimii foarte rapide (sindrom Wolff-Parkinson-White);
-
Aveti probleme ale valvelor inimii sau boala de nod sinusal (batai ale inimii neregulate) si nu aveti implantat un pacemaker;
-
Aveti cardiomiopatie hipertrofica obstructiva (marirea muschiului inimii);
-
Aveti probleme grave cu ficatul, inclusiv o afectiune care presupune lichid in abdomen (ascita);
-
Aveti insuficienta renala severa sau necesitati dializa;
-
Aveti o afectiune in care glandele suprarenale produc hormoni in exces (hiperaldosteronism primar);
-
Aveti mai mult de trei luni de sarcina (este bine sa evitati utilizarea Tarka in perioada de inceput a sarcinii – vezi pct. “Sarcina”);
-
Aveti sub 18 ani;
-
Sunteti sub tratament cu medicamente beta-blocante injectabile (cu exceptia situatiilor de urgenta).
In cazul in care nu sunteti sigur daca oricare dintre punctele de mai sus vi se potriveste, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Aveti grija deosebita cand utilizati Tarka
Medicul dumneavoastra poate alege sa va monitorizeze indeaproape tensiunea arteriala si sa va ia probe de sange la inceputul tratamentului sau la schimbarea dozei, daca:
-
aveti peste 65 ani
-
aveti diabet
-
aveti probleme cu ficatul sau cu rinichii, sau ati suferit recent un transplant de rinichi
-
ati avut sau sunteti la risc sa dezvoltati un accident vascular cerebral sau infarct miocardic
-
luati litiu (un medicament utilizat in tratamentul maniei)
-
ati urmat un regim cu restrictie de sare, sau daca: ati varsat, ati avut diaree in ultimul timp, sunteti deshidratat sau luati diuretice (medicamente care elimina apa) sau alte medicamente care modifica nivelul potasiului din sange.
Spuneti medicului dumneavoastra daca unul dintre punctele de mai jos se aplica in cazul dumneavoastra:
Boli de inima:
-
aveti batai ale inimii rare sau neregulate;
-
medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti bloc de gradul 1 (blocarea impulsului nervos catre inima, ceea ce conduce la un numar mai mic de batai ale inimii) sau ca aveti disfunctie ventriculara stanga (partea stanga a inimii pompeaza sangele mai slab).
Alte afectiuni:
-
utilizati Tarka si alte medicamente care afecteaza sistemul imun (de exemplu ciclosporina), sau aveti o boala a sistemului imunitar cum este lupus eritematos sitemic (afectiune ce cauzeaza dureri articulare, eruptii pe piele si febra) sau sclerodermie (o afectiune ce cauzeaza intarirea si ingrosarea pielii si posibil, caderea parului), deoarece puteti prezenta un risc crescut de a avea niveluri mici de celule albe in sange;
-
aveti o afectiune neuro-musculara cum este miastenia gravis (oboseala cronica si slabiciune musculara), sindrom Lambert-Eaton sau distrofie musculara Duchenne avansata;
-
faceti injectii pentru a preveni reactiile alegice la intepaturile de albine (urmati terapie de desensibilizare);
-
nu tolerati anumite zaharuri (cum sunt: lactoza si galactoza);
-
credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). Tarka nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de trei luni de sarcina, deoarece acesta poate produce prejudicii grave copilului dumneavoastra daca este utilizat in aceasta perioada a sarcinii (vezi pct. “Sarcina”);
-
in cazul in care alaptati (vezi pct. “Sarcina si alaptarea”).
Reactii alergice:
In cazuri rare, unii pacienti au suferit reactii alergice grave dupa ce au luat inhibitori ai enzimei de conversie, cum este si Tarka. Aceste reactii sunt mai frecvente la populatia de rasa neagra, si pot cauza o eruptie cu mancarime si/sau umflarea fetei, a buzelor, a limbii si a gatului (edem angioneurotic). Reactiile alergice severe pot afecta de asemenea si intestinele, cauzand durere de burta (cu sau fara greata si voma) (angioedem intestinal). Daca apare acest tip de reactie, opriti administrarea Tarka si cautati imediat asistenta medicala.
Nu uitati sa spuneti medicului ca primiti Tarka, in cazul in care aveti nevoie de teste de laborator. Tarka poate afecta rezultatele acestora.
Aceasta nu este o lista completa a medicamentelor care pot interfera cu Tarka. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament impreuna cu Tarka.
Utilizarea altor medicamente:
Unele medicamente pot cauza reactii nedorite daca se utilizeaza impreuna cu Tarka. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala. In mod special, spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti in tratament cu urmatoarele medicamente:
Medicamente pentru tratamentul bolilor de inima sau al tensiunii crescute:
-
Diuretice (asa-numitele comprimate care elimina apa), substituenti de sare sau comprimate cu potasiu;
-
Orice medicamente utilizate pentru a controla bataile inimii (cum sunt beta blocantele, digoxina si alte medicamente utilizate pentru a controla bataile neregulate ale inimii) sau pentru a controla tensiunea arteriala. Pot determina o scadere prea accentuata a tensiunii arteriale sau pot rari prea mult bataile inimii.
Medicamente pentru tratamentul problemelor psihice:
-
Orice medicament care trateaza depresia sau psihoza, cum ar fi: imipramina, litiul, midazolamul, buspirona sau alte tranchilzante.
Medicamente care previn respingerea transplantului de oragan:
-
Ciclosporina, tacrolimus, everolimus.
Medicamente pentru tratamentul durerii sau pentru reducerea inflamatiei:
-
Steroizi (de exemplu: cortizon sau prednison);
-
Unele medicamente antiinflamatoare sau analgezice (de exemplu: naproxen, ibuprofen sau aspirina, sau unele opioide cum este morfina).
Medicamente care scad colesterolul sau lipidele din sange:
-
Statine, cum sunt: simvastatina, atorvastatina.
Medicamente pentru tratamentul diabetului:
-
Insulina sau antidiabetice orale.
Medicamente pentru tratamentul epilepsiei sau al convulsiilor:
-
Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital.
Medicamente pentru tratamentul indigestiei sau ulcerului stomacal:
Alte medicamente care pot interactiona cu Tarka:
-
Medicamente pentru tratamentul astmului, cum este teofilina.
-
Medicamente pentru tratamentul infectiilor sau tuberculozei, cum sunt: rifampicina, claritromicina sau eritromicina.
-
Medicamente pentru tratamentul cancerului, cum este doxorubicina.
-
Medicamente pentru tratamentul sau pentru prevenirea gutei, cum sunt: alopurinol si colchicina.
-
Medicamente utilizate in interventii chirurgicale: spuneti medicului (chirurgului sau medicului stomatolog) ca luati Tarka, inainte de orice interventie chirurgicala, intrucat Tarka poate interfera cu medicamentele anestezice sau cele relaxante musculare, sau cu alte medicamente utilizate pe parcursul interventiei chirurgicale, cum este dantrolenul.
Utilizarea Tarka impreuna cu alimente si bauturi
Este recomandat sa luati Tarka la aceeasi ora in fiecare zi, inainte, impreuna cu sau dupa micul dejun.
Evitati consumul de alcool in timp ce luati tratamentul cu Tarka. Puteti resimti un efect de scadere a tensiunii arteriale mai puternic decat in mod obisnuit.
Nu consumati suc de greapefruit in timp ce luati Tarka. Sucul de grapefruit poate creste cantitatea de verapamil absorbita de organism. Acest lucru conduce la cresterea riscului de aparitie a reactiilor adverse ale Tarka.
Sarcina si alaptara
Sarcina
Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). In mod normal, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai utilizati Tarka inainte de a ramane gravida sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda un alt medicament in loc de Tarka. Tarka nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat in sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce prejudicii grave copilului dumneavoastra daca este utilizat dupa a treia luna de sarcina.
Alaptarea
Informati-l pe medicul dumneavoastra daca alaptati sau intentionati sa incepeti alaptarea. Tarka nu este recomandat mamelor care alapteaza iar medicul dumneavoastra trebuie sa va recomande un alt tratament in cazul in care doriti sa alaptati, mai ales daca copilul dumneavoastra este nou-nascut sau a fost nascut prematur.
Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor
Abilitatea dumneavoastra de a conduce in siguranta sau de a utiliza alte utilaje poate fi afectata. Tarka poate determina aparitia de ameteli sau oboseala. Pana cand nu aflati cum va influenteaza Tarka, nu trebuie sa conduceti autovehicule sau sa manipulati instrumente periculoase sau masinarii de mari dimensiuni.
INFORMATII importante privind unele componente ale Tarka
Sodiu
Acest medicament contine 1,12 mmoli (25,77 mg) de sodiu per comprimat. Acest lucru trebuie avut in vedere de catre persoanele care urmeaza un regim controlat pentru sare.
Lactoza
Comprimatele de Tarka contin lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA UTILIZATI TARKA
Utilizati intotdeauna Tarka exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Doza de Tarka a fost aleasa de medicul dumneavoastra ca fiind cea mai potrivita pentru a va controla tensiunea arteriala.
Doza uzuala recomandata este de un comprimat cu eliberare modificata de Tarka, o data pe zi, administrata dimineata, inainte, impreuna cu sau dupa micul dejun. Tarka comprimate cu eliberare modificata trebuie inghitite intregi impreuna cu un pahar cu apa, si nu trebuie supte, mestecate sau sfaramate.
Administrarea la copii si adolescenti (<18 ani)
La copii si adolescenti (<18 ani), Tarka este contraindicat.
Varstnici
Deoarece tensiunea sistolica la varstnicii hipertensivi este mai mare comparativ cu cea a hipertensivilor tineri, la unii pacienti in varsta poate aparea mai pronuntat efectul hipotensor (de scadere a tensiunii arteriale).
Insuficienta renala
Tarka este contraindicat la pacientii cu insuficienta renala severa.
Insuficienta hepatica
Tarka nu este recomandat pacientilor cu insuficienta hepatica severa. Tarka este contraindicat pacientilor care au ciroza hepatica cu ascita.
Este important sa luati Tarka pana la intreruperea tratamentului de catre medicul dumneavoastra. Nu-l intrerupeti chiar daca va simtiti mai bine. Daca opriti tratamentul prea repede, starea dumneavoastra se poate agrava.
Daca ati luat mai mult Tarka decat trebuie
Daca credeti ca ati luat o doza mai mare de Tarka, trebuie sa-l anuntati imediat pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist, deoarece in unele situatii poate fi nevoie de tratament medical de urgenta. Aratati comprimatele pe care le-ati luat. Daca luati mai mult Tarka decat trebuie, va puteti simti somnoros sau ametit, datorita unei scaderi masive a tensiunii arteriale si a incetinirii batailor inimii. Alte simptome care pot aparea daca luati prea mult Tarka sunt: soc (scaderea brusca a tensiunii arteriale si a pulsului), stupoare, insuficienta renala, respiratie accelerata, batai neregulate sau rapide ale inimii, anxietate si tuse.
Daca ati uitat sa luati Tarka
Luati Tarka la aceeasi ora in fiecare zi pentru a evita uitarea unei doze. Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o imediat ce v-ati amintit, dar doar daca va amintiti in aceeasi zi. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Tarka
Nu este recomandat sa opriti tratamentul cu Tarka daca medicul dumneavoastra nu v-a spus sa faceti acest lucru. Daca opriti administrarea Tarka, tensiunea dumneavoastra poate creste. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Tarka poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse raportate la utilizarea Tarka sunt enumerate mai jos.
Opriti administrarea Tarka si adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca va apare o reactie alergica severa, manifestata printr-o eruptie cu mancarime si/sau umflarea fetei, a buzelor, a pleoapelor, a limbii sau a gatului. Desi acest lucru se intampla rar, aveti nevoie de asistenta medicala de urgenta.
Reactii adverse frecvente (apar la 1 pana la 10 pacienti din 100):
-
tuse
-
ameteli, senzatie de invartire (vertij), dureri de cap
-
constipatie
-
senzatie brusca de caldura, insotita de inrosirea corpului (bufeuri).
Reactii adverse mai putin frecvente (apar la 1 pana la 10 pacienti din 1000):
-
reactii alergice (cum sunt eruptia trecatoare pe piele sau senzatia de mancarime)
-
somnolenta
-
tremuraturi,
-
palpitatii (constientizarea batailor inimii)
-
batai ale inimii rapide sau rare (bloc atrio-ventricular)
-
durere la nivelul pieptului
-
greata, dureri de burta
-
afectiuni gastro-intestinale
-
diaree
-
transpiratii abundente
-
urinare frecventa
-
modificari ale analizelor ficatului
-
cresterea nivelului lipidelor (grasimilor) din sange (hiperlipidemie).
Reactii adverse rare (apar la 1 pana la 10 pacienti din 10000):
-
scaderea poftei de mancare
-
lesin
-
caderea parului
-
herpes
-
afectiuni ale pielii
-
cresterea valorii bilirubinei in sange, care cauzeaza ingalbenirea pielii si a albului ochilor (hiperbilirubinemie).
Reactii adverse foarte rare (apar la mai putin de 1 pacient din 10000):
-
bronsita (inflamatia cailor respiratorii superioare); sinuzita (nas/ sinusuri infundate); respiratie ingreunata
-
oboseala; slabiciune
-
agresivitate; neliniste; depresie; agitatie
-
tulburari de echilibru
-
insomnie; furnicaturi la nivelul pielii si senzatie de cald/rece; tulburari ale gustului; tulburari de
-
vedere (de exemplu vedere incetosata)
-
ingalbenirea pielii si a albului ochilor (icter); inflamarea pancreasului sau a ficatului; varsaturi;
-
blocarea cailor biliare; uscarea gurii si a gatului
-
reactii alergice severe ce determina umflarea fetei, a pleoapelor, a limbii si a gatului
-
modificari la nivelul numarului de globule rosii sau albe din sange, care pot conduce la raniri, sangerari sau rezistenta scazuta la infectii
-
reactii la nivelul pielii, inclusiv reactii alergice ce conduc la aparitia urticariei; inflamarea pielii, eruptie pe piele insotita de mancarime, pete (placi) rosii si umflate, eruptie scuamoasa sau cu basici;
-
dureri ale muschilor si articulatiilor
-
disfunctie erectila (impotenta); marirea sanilor la barbati
-
tulburari la nivelul inimii; infarct miocardic; batai rapide ale inimii; accident vascular cerebral;
-
afectarea functiei rinichilor; umflare datorita acumularii/retentiei de lichide; modificari ale nivelului de potasiu din sange
-
o scadere brusca a fluxului de sange din corp, care poate ameninta viata; tensiune arteriala foarte joasa; tensiune arteriala mica cand stati jos sau in picioare; modificari ale tensiunii arteriale.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta:
-
reactie alergica amenintatoare de viata care produce o eruptie dureroasa de culoare rosie sau purpurie si basici la nivelul pielii si mucoasei gurii.
Unele reactii adverse nu au fost observate la Tarka sau componentele sale, dar au fost semnalate la alte medicamente inrudite cu Tarka:
-
modificarea numarului de celule rosii din sange; cresterea distrugerii celulelor rosii din sange, conducand la oboseala
-
confuzie; probleme cu somnul; zgomote in urechi
-
batai ale inimii anormale; atac de cord; o scurta intrerupere a aprovizionarii cu sange a creierului, care poate conduce la tulburarea temporara a vederii, a vorbirii sau a miscarilor
-
infectia sau inrosirea si umflarea sinusurilor; inrosirea si umflarea mucoasei nazale; infectia sau inrosirea si umflarea limbii; ingustarea temporara a cailor aeriene din plamani, ducand astfel la
-
ingreunarea respiratiei
-
reactie alergica severa care afecteaza intestinele si provoaca durere la nivel abdominal (cu sau fara greata si varsaturi) (angioedem intestinal); indigestie; miscari anormale ale intestinelor care pot cauza umflarea burtii, durere abdominala si constipatie
-
flux biliar anormal in ficat, ceea ce cauzeaza ingalbenirea albului ochilor
-
reactie alergica amenintatoare de viata care provoaca formarea de basici pe piele si exfolierea acesteia
-
analize anormale ale functiei rinichilor
-
tulburari de miscare, cum ar fi neliniste excesiva si tulburari ale miscarilor voluntare sau involuntare; slabiciune musculara in maini si picioare, care afecteaza abilitatea de miscare
-
scurgeri de lapte la nivelul sanului; cantitati mai mari decat in mod normal de prolactina (hormon
-
feminin) in sange, ceea ce provoaca producerea de lapte la nivelul sanului
-
gingii care se extind peste dinti
-
agravarea unor afectiuni ale nervilor sau muschilor (cum sunt: miastenia gravis, sindromul Lambert- Eaton, distrofia musculara Duchenne)
-
inrosirea pielii de pe maini si picioare, insotita de durere
Aceasta nu este o lista completa a reactiilor adverse. Unele reactii pot aparea doar in analizele de sange sau alte feluri de analize medicale.
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA TARKA
-
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
-
Nu utilizati Tarka dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa EXP:). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
-
A se pastra la temperaturi sub 250C, in ambalajul original.
-
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Tarka:
Substantele active sunt: clorhidratul de verapamil forma de eliberare modificata si trandolapril. Fiecare comprimat contine 180 mg clorhidrat de verapamil si 2 mg trandolapril.
Celelalate componente sunt: amidon de porumb, lactoza monohidrat, povidona Mr 29000, K 25, hipromeloza 2910 6 mPa.s, stearilfumarat de sodiu, celuloza microcristalina, alginat de sodiu-matrice, povidona (Mr 45000, K 30, stearat de magneziu, hipromeloza 2910 15 mPa.s, hidroxipropilceluloza 7 mPa.s, macrogol 400, macrogol 6000, talc, dioxid de siliciu anhidru, docusat de sodiu, dioxid de titan (E 171), oxid rosu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172).
Cum arata Tarka si continutul ambalajului
Tarka se prezinta sub forma de comprimate filmate, ovale, de culoare roz, marcate pe o fata cu logo-ul „Knoll 182”.
Tarka este disponibil in cutie cu 2 blistere PVDC-PVC/Al a cate 14 comprimate cu eliberare modificata.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Abbott GmbH & Co. KG
Fabricantul
Abbott GmbH & Co. KG
Acest prospect a fost revizuit in Octombrie 2012
