Tamalis 1 mg/ml solutie orala
Rupatadina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca oricare din reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactii adverse care nu apar in prospect, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Tamalis si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Tamalis
3. Cum sa luati Tamalis
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Tamalis
6. INFORMATII suplimentare
1. CE ESTE TAMALIS SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Tamalis contine substanta activa rupatadina care este un antihistaminic.
Tamalis solutie orala amelioreaza simptomele de rinita alergica, cum sunt stranutul, secretiile nazale, congestia nazala, mancarimea la nivelul ochilor si al nasului la copiii cu varsta cuprinsa intre 2 si 11 ani.
Tamalis este utilizat, de asemenea, pentru ameliorarea simptomelor asociate cu urticaria (o eruptie alergica a pielii) cum sunt mancarimea si eruptiile (inrosire si umflare localizata a pielii) la copiii cu varsta cuprinsa intre 2 si 11 ani.
2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA LUATI TAMALIS Nu luati Tamalis
- Daca sunteti alergic (hipersensibil) la rupatadina sau la oricare dintre celelalte componente ale Tamalis.
Atentionari si precautii
Daca aveti insuficienta renala sau hepatica, adresati-va medicului dumneavoastra. Utilizarea medicamentului Tamalis nu este recomandata in prezent pacientilor cu deficiente ale functiilor renale sau hepatice.
Daca aveti niveluri scazute ale potasiului in sange si/sau un ritm cardiac anormal (prelungire cunoscuta a intervalului QT pe EKG) care pot aparea in anumite forme ale afectiunilor cardiace, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari.
Acest medicament nu este destinat utilizarii de catre copii cu varsta sub 2 ani sau care au greutatea sub 10 kg.
Tamalis impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obtinute fara prescriptie medicala.
Daca luati Tamalis, nu utilizati medicamente care contin ketoconazol sau eritromicina.
Daca luati medicamente deprimante ale sistemului nervos central sau medicamente pe baza de statine, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua Tamalis.
Tamalis impreuna cu alimente,bauturi si alcool
Tamalis poate fi luat cu sau fara alimente.
Tamalis nu trebuie luat in combinatie cu sucul de grapefruit, deoarece astfel poate creste concentratia de Tamalis din organismul dumneavoastra.
Tamalis, in doza 10 mg, nu creste somnolenta produsa de alcool.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, nu luati Tamalis decat daca este acest lucru este indicat clar de medicul dumneavoastra.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
La doza recomandata, Tamalis nu este susceptibil sa va influenteze capacitatea de a conduce vehicule sau a folosi utilaje. Totusi, daca luati Tamalis pentru prima data, trebuie sa fiti atent si sa observati cum va afecteaza tratamentul, inainte de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.
INFORMATII importante privitoare la anumite componente ale Tamalis
Acest medicament contine sucroza si poate dauna dintilor.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Acest medicament contine parahidroxibenzoat de metil si poate cauza reactii alergice (chiar intarziate).
3. CUM SA LUATI TAMALIS
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.
Tamalis solutie orala este pentru utilizare orala.
Doza pentru copii cu greutatea egala sau mai mare de 25 kg: 5 ml (5 mg de rupatadina) de solutie orala o data pe zi, cu sau fara alimente.
Doza pentru copii cu greutatea egala sau mai mare de 10 kg si mai mica de 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg de rupatadina) de solutie orala o data pe zi, cu sau fara alimente.
Medicul dumneavoastra va va spune cat va dura tratamentul cu Tamalis.
Mod de administrare:
- Pentru a deschide flaconul, apasati pe capac si rotiti-l in sens invers acelor de ceasornic.
- Scoateti seringa, introduceti-o in dopul perforat si intoarceti invers flaconul.
- Umpleti seringa cu doza prescrisa.
- Administrati direct din seringa dozatoare.
- Spalati seringa dupa utilizare.
Daca luati mai mult Tamalis decat trebuie
Daca, in mod accidental, ati luat o doza mare de medicament, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca uitati sa luati Tamalis
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Tamalis poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Efectele adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) sunt durerea de cap si somnolenta.
Efectele adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane) sunt gripa, rinofaringinta, infectia tractului respirator superior, eozinofilia, neutropenia, ameteala, greata, eczemele, transpiratia nocturna si oboseala.
Daca oricare din reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactii adverse care nu apar in prospect, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. CUM SE PASTREAZA TAMALIS
Acest medicament nu necesita nicio conditie speciala de pastrare. A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati Tamalis dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Durata de valabilitate dupa prima deschidere este aceeasi cu data de expirare notata pe cutie si flacon.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII Ce contine Tamalis
- Substanta activa este rupatadina. Fiecare ml contine rupatadina 1 mg (sub forma de fumarat ).
- Celelalte componente sunt propilenglicol, acid citric anhidru, fosfat disodic anhidru, zaharina sodica, sucroza (zahar), metilparahidroxibenzoat (E 218), galben de chinolina (E 104), aroma de banana (amestec de substante aromatizante de sinteza si naturale si propilenglicol), apa purificata.
Cum arata Tamalis si continutul ambalajului
Tamalis este o solutie orala limpede, de culoare galbena.
Tamalis este ambalat intr-un flacon brun din PET, cu dop perforat si sistem de inchidere securizat pentru copii. Fiecare flacon contine 120 ml Tamalis solutie. O seringa dozatoare cu capacitatea de 5 ml cu gradatii la interval de 0,25 ml este furnizata in cutie.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
J. Uriach y Compañia, S.A. Av. Camí Reial, 51-57
E-08184 Palau-solità i Plegamans 08184 Spania
Fabricantul:
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Alcobendas 28108 Spania
Recipharm Parets S.L. Ramón y Cajal, 2 08150 Parets del Vallés Spania
Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Rupatall 1mg/ml, solutie orala Belgia, Luxemburg Rinialer 1mg/ml, solutie orala Portugalia, Malta
Rupafin 1mg/ml, solutie orala Austria, Bulgaria, Croatia, Cipru, Danemarca, Estonia,
Germania, Grecia, Islanda, Italia, Irlanda, Letonia, Liechtestein, Lituania, Norvegia, Olanda, Polonia, Slovenia, Republica Slovacia, Spania, Marea Britanie
Wystamm 1mg/ml, solutie orala Franta
Tamalis 1mg/ml solutie orala Ungaria, Republica Ceha, Romania Pafinur 1mg/ml solutie orala Finlanda, Suedia
Acest prospect a fost aprobat in ianuarie 2017.
